CH EPL (R5)
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CH EPL (R5), published by Federal Office of Public Health FOPH. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 1.0.0-ci-build built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/bag-epl/bag-epl-fhir/ and changes regularly. See the Directory of published versions

Example Bundle: PAXLOVID Filmtabl 4x150mg/2x100mg (Bundle)

Profile: IDMP Bundle

Bundle a69ea53d-79d4-46f4-bd2e-7a71439f148f of type collection

Entry 1 - fullUrl = http://example.org/MedicinalProductDefinition/Paxlovid-Filmcoatedtablet

Resource MedicinalProductDefinition:

CH - SMC Authorized Dose Form: Film-coated tablet

CH - EPL Full Limitation Text: Befristete Limitation bis 31.12.2025. PAXLOVID wird als antivirale Monotherapie für die Behandlung einer bestätigten Covid-19 Infektion (Positiver Erregernachweis Antigen/PCR und vorhandener Covid-19-Symptome) in folgenden Fällen vergütet: • in einer Dosierung von 300 mg Nirmatrelvir (zwei Tabletten zu je 150 mg) und 100 mg Ritonavir (eine Tablette zu 100 mg) zur gleichzeitigen Einnahme alle 12 Stunden, über einen Zeitraum von 5 Tagen • zur Frühbehandlung (ausser bei immunsupprimierten Personen vorzugsweise innerhalb von 5 Tagen nach Symptombeginn) bei Erwachsenen, die keine Sauerstofftherapie oder Hospitalisierung aufgrund von COVID-19 benötigen und für welche gemäss der aktuell gültigen Kriterienliste der Schweizerischen Gesellschaft für Infektiologie (SSI) (https://www.bag.admin.ch/bag/de/home/medizin-und-forschung/heilmittel/versorgung-covid-19-arzneimittel.html) ein erhöhtes Risiko für einen schweren COVID-19-Verlauf besteht.

identifier: http://SMC.ch/ig/idmp/NamingSystem/IDSystem-ch-MPID/CH-7601001010604-6879301

indication:

Paxlovid wird angewendet für die Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Erwachsenen, die keine Sauerstofftherapie oder Hospitalisierung aufgrund von COVID-19 benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf von COVID-19 besteht (siehe «Klinische Wirksamkeit»). Paxlovid ist nicht als Ersatz für eine Impfung gegen COVID-19 vorgesehen. Paxlovid sollte gemäss den offiziellen Empfehlungen und unter Berücksichtigung der lokalen epidemiologischen Daten zu zirkulierenden SARS-CoV-2-Varianten angewendet werden.

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical or veterinary prescription single dispensation (A+)

additionalMonitoringIndicator: Black Triangle Warning

pediatricUseIndicator: Not authorised for the treatment in children

classification: Protease inhibitors, NA KAS art. 12 para. 5 TPLO, Synthetic, Originator product

attachedDocument:

name

productName: PAXLOVID Filmtabl 4x150mg/2x100mg

type: Zugelassener Arzneimittelname

Usages

-CountryLanguage
*SwitzerlandGerman (Switzerland)

Entry 2 - fullUrl = http://example.org/DocumentReference/DocRef-FI-Paxlovid

Resource DocumentReference:

Language: de-CH

Profile: CH IDMP DocumentReference

identifier: http://SMC.ch/ig/idmp/NamingSystem/IDSystem-ch-AttachmentNumber/123456789-initial submission-Example-nop-123

status: Current

type: Fachinformation

date: 2024-07-01 00:00:00+0000

content

Attachments

-Url
*https://swissmedicinfo.ch/showTextAccepted.aspx?textType=FI&lang=DE&authNr=68793&supportMultipleResults=1

Entry 3 - fullUrl = http://example.org/DocumentReference/DocRef-PI-Paxlovid

Resource DocumentReference:

Language: de-CH

Profile: CH IDMP DocumentReference

identifier: http://SMC.ch/ig/idmp/NamingSystem/IDSystem-ch-AttachmentNumber/123456789-initial submission-Example-nop-321

status: Current

type: Patienteninformation

date: 2024-07-01 00:00:00+0000

content

Attachments

-Url
*https://swissmedicinfo.ch/showTextAccepted.aspx?textType=PI&lang=DE&authNr=68793&supportMultipleResults=1

Entry 4 - fullUrl = http://example.org/RegulatedAuthorisation/MA-6879301

Resource RegulatedAuthorization:

identifier: http://SMC.ch/ig/idmp/NamingSystem/IDSystem-ch-MarketingAuthorisationNumber/6879301

subject: MedicinalProductDefinition: extension = Film-coated tablet,Befristete Limitation bis 31.12.2025. PAXLOVID wird als antivirale Monotherapie für die Behandlung einer bestätigten Covid-19 Infektion (Positiver Erregernachweis Antigen/PCR und vorhandener Covid-19-Symptome) in folgenden Fällen vergütet: • in einer Dosierung von 300 mg Nirmatrelvir (zwei Tabletten zu je 150 mg) und 100 mg Ritonavir (eine Tablette zu 100 mg) zur gleichzeitigen Einnahme alle 12 Stunden, über einen Zeitraum von 5 Tagen • zur Frühbehandlung (ausser bei immunsupprimierten Personen vorzugsweise innerhalb von 5 Tagen nach Symptombeginn) bei Erwachsenen, die keine Sauerstofftherapie oder Hospitalisierung aufgrund von COVID-19 benötigen und für welche gemäss der aktuell gültigen Kriterienliste der Schweizerischen Gesellschaft für Infektiologie (SSI) (https://www.bag.admin.ch/bag/de/home/medizin-und-forschung/heilmittel/versorgung-covid-19-arzneimittel.html) ein erhöhtes Risiko für einen schweren COVID-19-Verlauf besteht.; identifier = http://SMC.ch/ig/idmp/NamingSystem/IDSystem-ch-MPID#CH-7601001010604-6879301; indication = Paxlovid wird angewendet für die Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Erwachsenen, die keine Sauerstofftherapie oder Hospitalisierung aufgrund von COVID-19 benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf von COVID-19 besteht (siehe «Klinische Wirksamkeit»). Paxlovid ist nicht als Ersatz für eine Impfung gegen COVID-19 vorgesehen. Paxlovid sollte gemäss den offiziellen Empfehlungen und unter Berücksichtigung der lokalen epidemiologischen Daten zu zirkulierenden SARS-CoV-2-Varianten angewendet werden.; legalStatusOfSupply = Medicinal product subject to medical or veterinary prescription single dispensation (A+); additionalMonitoringIndicator = Black Triangle Warning; pediatricUseIndicator = Not authorised for the treatment in children; classification = Protease inhibitors,NA KAS art. 12 para. 5 TPLO,Synthetic,Originator product

type: Marketing Authorisation

region: Switzerland

status: limited authorisation

statusDate: 2022-06-15

holder: Organization Pfizer AG

regulator: Organization SMC

identifier: LOC Identifier/100015286, GLN Identifier/7601001010604

name: Pfizer AG

identifier: LOC Identifier/100010911, GLN Identifier/7601001398511

name: SMC

Entry 5 - fullUrl = http://example.org/PackagedProductDefinition/PMP-Paxlovid-Filmcoatedtablet

Resource PackagedProductDefinition:

identifier: http://SMC.ch/ig/idmp/NamingSystem/IDSystem-ch-PCID/CH-7601001010604-6879301-001

packageFor: MedicinalProductDefinition: extension = Film-coated tablet,Befristete Limitation bis 31.12.2025. PAXLOVID wird als antivirale Monotherapie für die Behandlung einer bestätigten Covid-19 Infektion (Positiver Erregernachweis Antigen/PCR und vorhandener Covid-19-Symptome) in folgenden Fällen vergütet: • in einer Dosierung von 300 mg Nirmatrelvir (zwei Tabletten zu je 150 mg) und 100 mg Ritonavir (eine Tablette zu 100 mg) zur gleichzeitigen Einnahme alle 12 Stunden, über einen Zeitraum von 5 Tagen • zur Frühbehandlung (ausser bei immunsupprimierten Personen vorzugsweise innerhalb von 5 Tagen nach Symptombeginn) bei Erwachsenen, die keine Sauerstofftherapie oder Hospitalisierung aufgrund von COVID-19 benötigen und für welche gemäss der aktuell gültigen Kriterienliste der Schweizerischen Gesellschaft für Infektiologie (SSI) (https://www.bag.admin.ch/bag/de/home/medizin-und-forschung/heilmittel/versorgung-covid-19-arzneimittel.html) ein erhöhtes Risiko für einen schweren COVID-19-Verlauf besteht.; identifier = http://SMC.ch/ig/idmp/NamingSystem/IDSystem-ch-MPID#CH-7601001010604-6879301; indication = Paxlovid wird angewendet für die Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Erwachsenen, die keine Sauerstofftherapie oder Hospitalisierung aufgrund von COVID-19 benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf von COVID-19 besteht (siehe «Klinische Wirksamkeit»). Paxlovid ist nicht als Ersatz für eine Impfung gegen COVID-19 vorgesehen. Paxlovid sollte gemäss den offiziellen Empfehlungen und unter Berücksichtigung der lokalen epidemiologischen Daten zu zirkulierenden SARS-CoV-2-Varianten angewendet werden.; legalStatusOfSupply = Medicinal product subject to medical or veterinary prescription single dispensation (A+); additionalMonitoringIndicator = Black Triangle Warning; pediatricUseIndicator = Not authorised for the treatment in children; classification = Protease inhibitors,NA KAS art. 12 para. 5 TPLO,Synthetic,Originator product

containedItemQuantity: 30 Tablet (Details: EDQM - Standard Terms code15054000 = 'Tablet')

description:

PAXLOVID Filmtabl 4x150mg/2x100mg

LegalStatusOfSupplies

-Code
*Medicinal product subject to medical or veterinary prescription single dispensation (A+)

packaging

identifier: Global Trade Item Number/7680687930017

type: Box

quantity: 1

ShelfLifeStorages

-TypeSpecialPrecautionsForStorage
*Shelf life of the medicinal product as packaged for saleDo not freeze

Entry 6 - fullUrl = http://example.org/RegulatedAuthorisation/MA-68793001

Resource RegulatedAuthorization:

identifier: http://SMC.ch/ig/idmp/NamingSystem/IDSystem-ch-MarketingAuthorisationNumber/68793001

subject: MedicinalProductDefinition: extension = Film-coated tablet,Befristete Limitation bis 31.12.2025. PAXLOVID wird als antivirale Monotherapie für die Behandlung einer bestätigten Covid-19 Infektion (Positiver Erregernachweis Antigen/PCR und vorhandener Covid-19-Symptome) in folgenden Fällen vergütet: • in einer Dosierung von 300 mg Nirmatrelvir (zwei Tabletten zu je 150 mg) und 100 mg Ritonavir (eine Tablette zu 100 mg) zur gleichzeitigen Einnahme alle 12 Stunden, über einen Zeitraum von 5 Tagen • zur Frühbehandlung (ausser bei immunsupprimierten Personen vorzugsweise innerhalb von 5 Tagen nach Symptombeginn) bei Erwachsenen, die keine Sauerstofftherapie oder Hospitalisierung aufgrund von COVID-19 benötigen und für welche gemäss der aktuell gültigen Kriterienliste der Schweizerischen Gesellschaft für Infektiologie (SSI) (https://www.bag.admin.ch/bag/de/home/medizin-und-forschung/heilmittel/versorgung-covid-19-arzneimittel.html) ein erhöhtes Risiko für einen schweren COVID-19-Verlauf besteht.; identifier = http://SMC.ch/ig/idmp/NamingSystem/IDSystem-ch-MPID#CH-7601001010604-6879301; indication = Paxlovid wird angewendet für die Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Erwachsenen, die keine Sauerstofftherapie oder Hospitalisierung aufgrund von COVID-19 benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf von COVID-19 besteht (siehe «Klinische Wirksamkeit»). Paxlovid ist nicht als Ersatz für eine Impfung gegen COVID-19 vorgesehen. Paxlovid sollte gemäss den offiziellen Empfehlungen und unter Berücksichtigung der lokalen epidemiologischen Daten zu zirkulierenden SARS-CoV-2-Varianten angewendet werden.; legalStatusOfSupply = Medicinal product subject to medical or veterinary prescription single dispensation (A+); additionalMonitoringIndicator = Black Triangle Warning; pediatricUseIndicator = Not authorised for the treatment in children; classification = Protease inhibitors,NA KAS art. 12 para. 5 TPLO,Synthetic,Originator product

type: Marketing Authorisation

region: Switzerland

status: limited authorisation

statusDate: 2022-06-15

holder: Organization Pfizer AG

regulator: Organization SMC

identifier: LOC Identifier/100015286, GLN Identifier/7601001010604

name: Pfizer AG

identifier: LOC Identifier/100010911, GLN Identifier/7601001398511

name: SMC

Entry 7 - fullUrl = http://example.org/RegulatedAuthorisation/FOPH-21529

Resource RegulatedAuthorization:

CH - EPL Reimbursement SL

  • FOPHDossierNumber: FOPH Dossier Number/21529
  • status: Reimbursed
  • statusDate: 2023-12-01
  • expiryDate: 2026-03-31
  • listingStatus: Listed
  • listingPeriod: 2023-12-01 --> 2025-12-31
  • firstListingDate: 2023-12-01
  • costShare: 10
  • gamme: Oral

CH - EPL Product Price

  • value: CHF958.62 (CHF)
  • type: Ex-factory price
  • changeType: Price mutation after triennal review of pharmaceuticals
  • changeDate: 2023-12-01

CH - EPL Product Price

  • value: CHF1,113.95 (CHF)
  • type: Retail price
  • changeType: VAT-change
  • changeDate: 2024-01-01

subject: PackagedProductDefinition: identifier = http://SMC.ch/ig/idmp/NamingSystem/IDSystem-ch-PCID#CH-7601001010604-6879301-001; containedItemQuantity = 30 Tablet; description = PAXLOVID Filmtabl 4x150mg/2x100mg

type: Reimbursement SL

Indications

-ExtensionReference
*ClinicalUseDefinition: type = indication

holder: Organization Pfizer AG

identifier: LOC Identifier/100015286, GLN Identifier/7601001010604

name: Pfizer AG

Entry 8 - fullUrl = http://example.org/ManufacturedItemDefinition/MI-Nirmatrelvir-150mg

Resource ManufacturedItemDefinition:

status: Active

manufacturedDoseForm: Film-coated tablet

unitOfPresentation: Tablet

Entry 9 - fullUrl = http://example.org/ManufacturedItemDefinition/MI-Ritonavirum-100mg

Resource ManufacturedItemDefinition:

status: Active

manufacturedDoseForm: Film-coated tablet

unitOfPresentation: Tablet

Entry 10 - fullUrl = http://example.org/AdministrableProductDefinition/PhP-Nirmatrelvir-150mg-Filmcoatedtablet

Resource AdministrableProductDefinition:

status: Active

formOf: MedicinalProductDefinition: extension = Film-coated tablet,Befristete Limitation bis 31.12.2025. PAXLOVID wird als antivirale Monotherapie für die Behandlung einer bestätigten Covid-19 Infektion (Positiver Erregernachweis Antigen/PCR und vorhandener Covid-19-Symptome) in folgenden Fällen vergütet: • in einer Dosierung von 300 mg Nirmatrelvir (zwei Tabletten zu je 150 mg) und 100 mg Ritonavir (eine Tablette zu 100 mg) zur gleichzeitigen Einnahme alle 12 Stunden, über einen Zeitraum von 5 Tagen • zur Frühbehandlung (ausser bei immunsupprimierten Personen vorzugsweise innerhalb von 5 Tagen nach Symptombeginn) bei Erwachsenen, die keine Sauerstofftherapie oder Hospitalisierung aufgrund von COVID-19 benötigen und für welche gemäss der aktuell gültigen Kriterienliste der Schweizerischen Gesellschaft für Infektiologie (SSI) (https://www.bag.admin.ch/bag/de/home/medizin-und-forschung/heilmittel/versorgung-covid-19-arzneimittel.html) ein erhöhtes Risiko für einen schweren COVID-19-Verlauf besteht.; identifier = http://SMC.ch/ig/idmp/NamingSystem/IDSystem-ch-MPID#CH-7601001010604-6879301; indication = Paxlovid wird angewendet für die Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Erwachsenen, die keine Sauerstofftherapie oder Hospitalisierung aufgrund von COVID-19 benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf von COVID-19 besteht (siehe «Klinische Wirksamkeit»). Paxlovid ist nicht als Ersatz für eine Impfung gegen COVID-19 vorgesehen. Paxlovid sollte gemäss den offiziellen Empfehlungen und unter Berücksichtigung der lokalen epidemiologischen Daten zu zirkulierenden SARS-CoV-2-Varianten angewendet werden.; legalStatusOfSupply = Medicinal product subject to medical or veterinary prescription single dispensation (A+); additionalMonitoringIndicator = Black Triangle Warning; pediatricUseIndicator = Not authorised for the treatment in children; classification = Protease inhibitors,NA KAS art. 12 para. 5 TPLO,Synthetic,Originator product

administrableDoseForm: Film-coated tablet

unitOfPresentation: Tablet

RouteOfAdministrations

-Code
*Oral use

Entry 11 - fullUrl = http://example.org/AdministrableProductDefinition/PhP-Ritonavirum-100mg-Filmcoatedtablet

Resource AdministrableProductDefinition:

status: Active

formOf: MedicinalProductDefinition: extension = Film-coated tablet,Befristete Limitation bis 31.12.2025. PAXLOVID wird als antivirale Monotherapie für die Behandlung einer bestätigten Covid-19 Infektion (Positiver Erregernachweis Antigen/PCR und vorhandener Covid-19-Symptome) in folgenden Fällen vergütet: • in einer Dosierung von 300 mg Nirmatrelvir (zwei Tabletten zu je 150 mg) und 100 mg Ritonavir (eine Tablette zu 100 mg) zur gleichzeitigen Einnahme alle 12 Stunden, über einen Zeitraum von 5 Tagen • zur Frühbehandlung (ausser bei immunsupprimierten Personen vorzugsweise innerhalb von 5 Tagen nach Symptombeginn) bei Erwachsenen, die keine Sauerstofftherapie oder Hospitalisierung aufgrund von COVID-19 benötigen und für welche gemäss der aktuell gültigen Kriterienliste der Schweizerischen Gesellschaft für Infektiologie (SSI) (https://www.bag.admin.ch/bag/de/home/medizin-und-forschung/heilmittel/versorgung-covid-19-arzneimittel.html) ein erhöhtes Risiko für einen schweren COVID-19-Verlauf besteht.; identifier = http://SMC.ch/ig/idmp/NamingSystem/IDSystem-ch-MPID#CH-7601001010604-6879301; indication = Paxlovid wird angewendet für die Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Erwachsenen, die keine Sauerstofftherapie oder Hospitalisierung aufgrund von COVID-19 benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf von COVID-19 besteht (siehe «Klinische Wirksamkeit»). Paxlovid ist nicht als Ersatz für eine Impfung gegen COVID-19 vorgesehen. Paxlovid sollte gemäss den offiziellen Empfehlungen und unter Berücksichtigung der lokalen epidemiologischen Daten zu zirkulierenden SARS-CoV-2-Varianten angewendet werden.; legalStatusOfSupply = Medicinal product subject to medical or veterinary prescription single dispensation (A+); additionalMonitoringIndicator = Black Triangle Warning; pediatricUseIndicator = Not authorised for the treatment in children; classification = Protease inhibitors,NA KAS art. 12 para. 5 TPLO,Synthetic,Originator product

administrableDoseForm: Film-coated tablet

unitOfPresentation: Tablet

RouteOfAdministrations

-Code
*Oral use

Entry 12 - fullUrl = http://example.org/Ingredient/Nirmatrelvir150

Resource Ingredient:

status: Active

for:

role: Active

substance

Codes

-Concept
*Nirmatrelvir

Strengths

-Presentation[x]
*150 mg (Details: UCUM codemg = 'mg')/1 Tablet (Details: EDQM - Standard Terms code15054000 = 'Tablet')

Entry 13 - fullUrl = http://example.org/Ingredient/Ritonavirum100

Resource Ingredient:

status: Active

for:

role: Active

substance

Codes

-Concept
*Ritonavir

Strengths

-Presentation[x]
*100 mg (Details: UCUM codemg = 'mg')/1 Tablet (Details: EDQM - Standard Terms code15054000 = 'Tablet')

Entry 14 - fullUrl = http://example.org/ClinicalUseDefinition/IND-10084529

Resource ClinicalUseDefinition:

type: Indication

subject: MedicinalProductDefinition: extension = Film-coated tablet,Befristete Limitation bis 31.12.2025. PAXLOVID wird als antivirale Monotherapie für die Behandlung einer bestätigten Covid-19 Infektion (Positiver Erregernachweis Antigen/PCR und vorhandener Covid-19-Symptome) in folgenden Fällen vergütet: • in einer Dosierung von 300 mg Nirmatrelvir (zwei Tabletten zu je 150 mg) und 100 mg Ritonavir (eine Tablette zu 100 mg) zur gleichzeitigen Einnahme alle 12 Stunden, über einen Zeitraum von 5 Tagen • zur Frühbehandlung (ausser bei immunsupprimierten Personen vorzugsweise innerhalb von 5 Tagen nach Symptombeginn) bei Erwachsenen, die keine Sauerstofftherapie oder Hospitalisierung aufgrund von COVID-19 benötigen und für welche gemäss der aktuell gültigen Kriterienliste der Schweizerischen Gesellschaft für Infektiologie (SSI) (https://www.bag.admin.ch/bag/de/home/medizin-und-forschung/heilmittel/versorgung-covid-19-arzneimittel.html) ein erhöhtes Risiko für einen schweren COVID-19-Verlauf besteht.; identifier = http://SMC.ch/ig/idmp/NamingSystem/IDSystem-ch-MPID#CH-7601001010604-6879301; indication = Paxlovid wird angewendet für die Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Erwachsenen, die keine Sauerstofftherapie oder Hospitalisierung aufgrund von COVID-19 benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf von COVID-19 besteht (siehe «Klinische Wirksamkeit»). Paxlovid ist nicht als Ersatz für eine Impfung gegen COVID-19 vorgesehen. Paxlovid sollte gemäss den offiziellen Empfehlungen und unter Berücksichtigung der lokalen epidemiologischen Daten zu zirkulierenden SARS-CoV-2-Varianten angewendet werden.; legalStatusOfSupply = Medicinal product subject to medical or veterinary prescription single dispensation (A+); additionalMonitoringIndicator = Black Triangle Warning; pediatricUseIndicator = Not authorised for the treatment in children; classification = Protease inhibitors,NA KAS art. 12 para. 5 TPLO,Synthetic,Originator product

indication

DiseaseSymptomProcedures

-Concept
*Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19)

IntendedEffects

-Concept
*therapeutic

Entry 15 - fullUrl = http://example.org/ClinicalUseDefinition/LIM-840539006

Resource ClinicalUseDefinition:

type: Indication

indication

DiseaseSymptomProcedures

-Concept
*Disease caused by severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (disorder)

IntendedEffects

-Concept
*therapeutic