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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - filsuvez

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp5c0fb39b14c2c2f1d40da5ef86f1b627

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/22/1652/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

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legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

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productName: Filsuvez gel

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*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-pt-5c0fb39b14c2c2f1d40da5ef86f1b627

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/22/1652/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - filsuvez

Attesters

O que contém este folheto:

1. O que é Filsuvez e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Filsuvez
3. Como utilizar Filsuvez
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Filsuvez
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Filsuvez gel é um medicamento à base de ervas que contém extrato seco de casca de bétula.

É usado para tratar feridas em adultos e crianças (com mais de 6 meses) que têm um tipo da “epidermólise bolhosa" (EB) designada por “distrófica" (EBD) ou “juncional" (JEB). Esta é uma condição em que a camada exterior da pele se separa da camada interior, tornando a pele muito frágil e levando ao aparecimento de feridas.

Não utilize Filsuvez

• se tem alergia à casca de bétula ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Filsuvez.

Se tiver uma reação alérgica, pare imediatamente a utilização de Filsuvez e consulte o seu médico ou enfermeiro. Os sinais de uma reação alérgica incluem:

• comichão, inchaço e vermelhidão da pele que é mais grave na área onde o medicamento foi aplicado.

A infeção da ferida é uma complicação grave que pode ocorrer durante o processo de cicatrização. Os sinais possíveis de uma infeção da ferida são:

• líquido amarelo ou esverdeado (pus) drenando da ferida,

• pele vermelha, quente, inchada ou com cada vez mais dor à volta da ferida. Caso tenha tido uma infeção na ferida, terá de parar a utilização de Filsuvez e poderá ser necessário outro medicamento. O seu médico ou enfermeiro irão informá-lo se puder retomar o tratamento com Filsuvez após resolução da infeção.

As pessoas com EB têm maior probabilidade de desenvolverem um cancro da pele que se designa por “carcinoma de células escamosas" (CCE). Caso lhe seja diagnosticado cancro de pele enquanto estiver a utilizar Filsuvez, deverá falar com o seu médico ou enfermeiro e parar a utilização de Filsuvez nessa parte da pele.

O Filsuvez não contém pólen de bétula, por isso pode ser utilizado por pessoas com alergia ao pólen de bétula.

Evite que o Filsuvez entre em contacto com os olhos. Caso tal corra, enxague bem os olhos com água limpa. Contacte o seu médico ou enfermeiro caso qualquer desconforto continue.

Crianças Não administre este medicamento a crianças com menos de 6 meses.

Outros medicamentos e Filsuvez Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro caso esteja a usar, tenha utilizado recentemente, ou possa vir a utilizar quaisquer outros medicamentos.

Não existe informação sobre como o Filsuvez poderá reagir com outros medicamentos aplicados na pele, tomados por via oral ou injetados. Não aplique outros medicamentos na zona da ferida no mesmo período em que aplica o Filsuvez. Se precisar de mais de um medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Gravidez, amamentação e fertilidade Não foram realizados estudos sobre os efeitos de Filsuvez em mulheres grávidas, mas como a absorção deste medicamento no corpo é extremamente baixa, o risco para o feto é insignificante. O Filsuvez pode ser usado durante a gravidez.

Não se sabe se o Filsuvez é excretado para o leite materno humano, mas como a absorção deste medicamento no corpo é extremamente baixa, o risco para o lactente é insignificante. O Filsuvez pode ser usado durante a amamentação, a menos que a área do peito esteja a ser tratada.

Como a absorção deste medicamento para o seu corpo é extremamente baixa, não se espera que afete a sua fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas A sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas não será afetada por este medicamento.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se não tiver a certeza.

Modos de administração

• Limpe a ferida antes de aplicar Filsuvez.

• Pode aplicar Filsuvez de 2 formas:

1. Aplicar diretamente na ferida o Aplique uma espessa camada (espessura de aproximadamente 1 mm) de Filsuvez na ferida (Passo 1). o Espalhe abundantemente o gel e tape toda a área da ferida com as mãos limpas ou luvas (Passo 2). Não esfregue o gel. o Tape com um penso não adesivo estéril (Passo 3).

Passo 1 - Aplicar Passo 2 - Espalhar Passo 3 - Tapar

OU

2. Aplique num penso estéril não-adesivo o Aplique uma camada espessa (espessura de aproximadamente 1 mm) de Filsuvez no penso (Passo 1). o Espalhe abundantemente o gel na área que terá contacto direto com a ferida com as mãos limpas ou luvas (Passo 2). o Tape a ferida com o penso (Passo 3).

Passo 1 - Aplicar Passo 2 - Espalhar Passo 3 - Tapar

• Aplique novamente o gel sempre que mudar o penso, até cicatrização da ferida.

• O Filsuvez não se destina a utilização interna. Evite o contacto com os olhos, boca ou narinas. Caso ocorra contacto acidental, lave imediatamente com água limpa.

• Esta bisnaga de gel estéril destina-se a uma aplicação única. Depois de aberto, o gel deve ser imediatamente usado e a bisnaga eliminada, mesmo que reste algum gel. Deverá ser utilizado uma nova bisnaga em todas as mudanças de penso.

Duração da utilização O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro dir-lhe-á durante quanto tempo deverá usar o gel. Em caso de persistência ou agravamento dos sintomas, ou complicações na ferida, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se utilizar mais Filsuvez do que deveria O Filsuvez é aplicado na pele e a absorção no corpo é extremamente baixa. Isto faz com que a sobredosagem seja muito improvável, mesmo quando aplicada a grandes áreas do corpo e durante um longo período de tempo.

Caso se tenha esquecido de utilizar Filsuvez Aplique o Filsuvez na seguinte alteração planeada do penso da ferida, continuando a sua rotina normal.

Se parar de utilizar o Filsuvez Filsuvez deve ser utilizado conforme indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Não pare a sua utilização sem consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Informe imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro caso observe quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo estes abaixo indicados.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• complicações na ferida (por exemplo, aumento do tamanho da ferida, reabertura da ferida, dor na ferida)

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• infeção da ferida

• reação alérgica (hipersensibilidade)

• comichão na pele

• dor e comichão no local de aplicação do medicamento

• complicações na cicatrização da ferida

Raros (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• secreção na ferida

• irritação na pele (dermatite)

• erupção cutânea com comichão

• erupção cutânea roxa

• dor

Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e bisnaga após "VAL". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30 °C.

A bisnaga de gel estéril destina-se a uma aplicação única. Depois de aberto, o gel deve ser imediatamente usado e a bisnaga eliminada, mesmo que reste algum gel. Deverá ser utilizada uma nova bisnaga em todas as mudanças de penso.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Filsuvez A substância ativa é extrato seco de casca de bétula. 1 g de gel contém: 100 mg de extrato (como extrato seco, refinado) de Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh. assim como híbridos de ambas as espécies, córtex (equivalente a 0,5-1,0 g de casca de bétula), incluindo 84-95 mg de triterpenos calculados como a soma de betulina, ácido betulínico, eritrodeol, lupeol e ácido oleanólico. Solvente de extração: n-Heptano.

O outro ingrediente é óleo de girassol refinado.

Qual o aspeto de Filsuvez e conteúdo da embalagem O Filsuvez é um gel incolor a ligeiramente amarelado, opalescente, não aquoso.

Filsuvez gel está embalado numa bisnaga de alumínio branco colapsável. A bisnaga é fechada com uma membrana de alumínio inviolável e fecho com rosca de polipropileno branca. A bisnaga é embalada numa caixa de cartão.

Tamanhos da embalagem:
1 e 30 bisnagas de 9,4 g ou
1, 10 e 30 bisnagas de 23,4 g de gel.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Amryt Pharmaceuticals DAC 45 Mespil Road Dublin 4 Irlanda tel: 00 800 4447 4447 (número gratuito) tel: +44 1604 549 e-mail: medinfo@amrytpharma.com

Fabricante
Amryt GmbH Streiflingsweg 75223 Niefern-Öschelbronn Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien Chiesi sa/nv
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42

Lietuva ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 Czech republic Tel.: +370 661 663 pv.global@exceedorphan.com

България ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 Czech republic Teл.: +359 888 918 pv.global@exceedorphan.com

Luxembourg/Luxemburg Chiesi sa/nv
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42
Česká republika ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 Czech republic Tel: +420 724 321 pv.global@exceedorphan.com

Magyarország ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 Czech republic Tel.: +36 20 399 4269
pv.global@exceedorphan.com

Danmark Chiesi Pharma AB
Tlf: + 46 8 753 35
Malta Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +44 1604 549medinfo@amrytpharma.com

Deutschland Chiesi GmbH
Tel: + 49 40 89724-0

Nederland Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Tel: + 31 88 501 64
Eesti ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 Czech republic Tel.: +370 661 663 pv.global@exceedorphan.com

Norge Chiesi Pharma AB
Tlf: + 46 8 753 35
Ελλάδα Amryt Pharmaceuticals DAC Tηλ: +800 44 474Tηλ: +44 1604 549medinfo@amrytpharma.com

Österreich Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073 España Chiesi España, S.A.U.
Tel: + 34 93 494 8 Polska ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 Czech republic Tel.: +48 502 188 pv.global@exceedorphan.com

France Chiesi S.A.S.
Tél: + 33 1 47688 Portugal Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: + 39 0521 2 Hrvatska ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. Savska cesta 32, Zagreb, 100 Croatia
Tel: +385 99 320 0pv.global@exceedorphan.com

România ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 Czech republic Tel: +40 744 366 pv.global@exceedorphan.com

Ireland Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: + 39 0521 2 Slovenija ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 Czech republic Tel: +386 30 210 pv.global@exceedorphan.com

Ísland Chiesi Pharma AB
Sími: +46 8 753 35
Slovenská republika ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 Czech republic Tel: +420 608 076 pv.global@exceedorphan.com

Italia Chiesi Italia S.p.A.
Tel: + 39 0521 2 Suomi/Finland Chiesi Pharma AB
Puh/Tel: +46 8 753 35
Κύπρος Amryt Pharmaceuticals DAC Tηλ: +800 44 474Tηλ: +44 1604 549medinfo@amrytpharma.com

Sverige Chiesi Pharma AB
Tel: +46 8 753 35
Latvija ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 Czech republic Tel.: +370 661 663 pv.global@exceedorphan.com

United Kingdom (Northern Ireland) Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: + 39 0521 2 Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência