Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - filsuvez

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp5c0fb39b14c2c2f1d40da5ef86f1b627

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/22/1652/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Filsuvez gel

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-5c0fb39b14c2c2f1d40da5ef86f1b627

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/22/1652/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - filsuvez

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Filsuvez
3. Sådan skal du bruge Filsuvez
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Filsuvez gel er et naturmedicinprodukt, som indeholder tørekstrakt fra birkebark.

Det anvendes til at behandle sår hos voksne og børn (fra 6-måneders alderen og opefter), som har en type af lidelsen "epidermolysis bullosa" (EB) kaldet "dystrofisk" (DEB) eller "junktional" (JEB). Dette er en lidelse, hvor det yderste hudlag løsner sig fra det inderste lag, hvilket gør huden meget skrøbelig, og der opstår sår.

Brug ikke Filsuvez

• hvis du er allergisk over for birkebark eller et af de øvrige indholdsstoffer i Filsuvez (angivet i afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger Filsuvez.

Hvis du får en allergisk reaktion, skal du straks stoppe med at bruge Filsuvez og kontakte lægen eller sygeplejersken. Tegn på en allergisk reaktion omfatter:

• Kløe, hævelse og rødme i huden, der er mere alvorlig på området, hvor lægemidlet er påført.

Sårinfektion er en alvorlig komplikation, der kan forekomme under helingsprocessen. Mulige tegn på en sårinfektion er:

• gul eller grønlig væske (pus) der siver fra såret,

• rød, varm, hævet hud eller smerter i huden omkring såret, der forværres. Hvis du får en sårinfektion, skal du muligvis stoppe med at bruge Filsuvez, og der kan være behov for en anden behandling. Lægen eller sygeplejersken vil fortælle dig, om behandlingen med Filsuvez kan genoptages, når infektionen er væk.

Personer med EB har større sandsynlighed for at udvikle en type af hudkræft kaldet “pladecellekarcinom" (SCC). Hvis du diagnosticeres med hudkræft under behandlingen med Filsuvez, skal du tale med lægen eller sygeplejersken og stoppe med at bruge Filsuvez på den del af huden.

Filsuvez indeholder ikke birkepollen, og det kan derfor godt bruges af personer med birkepollenallergi.

Undgå at få Filsuvez i øjnene. Hvis det sker, skal du skylle øjnene grundigt med rent vand. Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis ubehaget fortsætter.

Børn Giv ikke dette lægemiddel til børn under 6 måneder.

Brug af andre lægemidler sammen med Filsuvez Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler.

Der foreligger ingen information om, hvordan Filsuvez kan reagere med andre lægemidler, der påføres på huden, indtages via munden eller indsprøjtes. Påfør ikke andre produkter på sårområdet samtidig med, at du påfører Filsuvez. Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du har brug for at anvende mere end ét produkt.

Graviditet, amning og frugtbarhed Der er ikke udført studier af Filsuvez' virkninger på gravide kvinder, men da absorptionen af dette lægemiddel i kroppen er ekstremt lav, er risikoen for det ufødte barn ubetydelig. Filsuvez kan bruges under graviditet.

Det vides ikke, om Filsuvez udskilles i modermælken, men da absorptionen af dette lægemiddel i kroppen er ekstremt lav, er risikoen for barnet ubetydelig. Filsuvez kan bruges under amning, medmindre brystregionen behandles.

Eftersom absorptionen af dette lægemiddel i kroppen er ekstremt lav, forventes det ikke at påvirke frugtbarheden.

Trafik- og arbejdssikkerhed Filsuvez påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sygeplejerskens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.

Administration

• Rens såret, før Filsuvez påføres.

• Du kan påføre Filsuvez på 2 måder:

1. Påfør direkte på såret * Påfør et tykt lag (cirka 1 mm tykt) Filsuvez på såret (trin 1). * Udsmør en rigelig mængde gel, og tildæk hele sårområdet med en ren eller handskebeklædt hånd (trin 2). Gnid ikke gelen ind. * Dæk til med en steril ikke-klæbende sårbandage (trin 3).

Trin 1 - Påfør Trin 2 - Smør ud Trin 3 - Tildæk

ELLER

2. Påfør på en steril, ikke-klæbende bandage * Påfør et tykt lag (cirka 1 mm tykt) Filsuvez på sårbandagen (trin 1). * Smør rigelig gel ud på det område, der vil være i direkte kontakt med såret med en ren eller handskeklædt hånd (trin 2). * Tildæk såret med bandagen (trin 3).

Trin 1 - Påfør Trin 2 - Smør ud Trin 3 - Tildæk

• Påfør ny gel, hver gang bandagen skiftes, indtil såret er helet.

• Filsuvez er ikke beregnet til indvortes brug. Undgå kontakt med øjnene, munden eller næseborene. I tilfælde af utilsigtet kontakt skal du straks vaske med rent vand.

• Denne tube med steril gel er beregnet til en enkelt påføring. Efter åbning skal gelen bruges straks, og tuben skal bortskaffes, også selvom der er lidt gel tilbage. Der skal anvendes en ny tube ved hvert bandageskift.

Anvendelsesperiode Lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken vil fortælle dig, hvor længe du skal bruge gelen. Hvis symptomerne fortsætter eller forværres efter brug, eller hvis der opstår sårkomplikationer, skal du tale med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.

Hvis du har brugt for meget Filsuvez Filsuvez påføres på huden, og absorptionen i kroppen er ekstremt lav. Dette gør overdosering meget usandsynlig, også selvom det påføres på et stort hudområde og i længere tid.

Hvis du har glemt at bruge Filsuvez Påfør Filsuvez ved det næste planlagte bandageskift, og fortsæt med din normale rutine.

Hvis du holder op med at bruge Filsuvez Filsuvez skal anvendes efter lægens, apotekspersonalets eller sygeplejerskens anvisninger. Stop ikke med at bruge Filsuvez uden at spørge lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Fortæl det straks til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du bemærker bivirkninger, herunder de bivirkninger der er anført nedenfor.

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

• sårkomplikation (f.eks. øget sårstørrelse, såret springer op, smerter i såret)

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

• sårinfektion

• allergisk reaktion (overfølsomhed)

• kløe

• smerter og kløe på det sted, for lægemidlet blev påført

• komplikationer ved sårheling

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

• sårsekret

• hudirritation (dermatitis)

• kløende udslæt

• lilla udslæt

• smerter

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og tuben efter ‘EXP’. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares ved temperaturer under 30 °C.

Denne tube med steril gel er beregnet til en enkelt påføring. Efter åbning skal gelen bruges straks, og tuben skal bortskaffes, også selvom der er lidt gel tilbage. Der skal anvendes en ny tube ved hvert bandageskift.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toiletter eller skraldespanden.

Filsuvez indeholder: Aktivt stof: tørekstrakt fra birkebark. 1 g gel indeholder: 100 mg ekstrakt (som et raffineret tørekstrakt) fra Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh. samt hybrider af begge arter, bark (svarende til 0,5-1,0 g birkebark), herunder 84-95 mg triterpener beregnet som summen af betulin, betulinsyre, erythrodiol, lupeol og oleanolsyre. Opløsningsmiddel til ekstraktion: n-Heptan.

Øvrige indholdsstoffer: raffineret solsikkeolie.

Udseende og pakningsstørrelser Filsuvez er en farveløs til let gullig, opaliserende, ikke-vandig gel.

Filsuvez gel er pakket i hvide sammenfoldelige aluminiumstuber. Tuberne lukkes med en
anbrudssikret aluminiumsforsegling, og er udstyret med et hvidt skruelåg af polypropylen.
Tuben er pakket i en æske.

Pakningsstørrelser:
1 og 30 tuber med 9,4 g eller
1, 10 og 30 tuber med 23,4 g gel.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen
Amryt Pharmaceuticals DAC 45 Mespil Road Dublin 4 Irland tlf.: 00 800 4447 4447 (gratis) tlf.: +44 1604 549 e-mail: medinfo@amrytpharma.com

Fremstiller
Amryt GmbH Streiflingsweg 75223 Niefern-Öschelbronn Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Chiesi sa/nv
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42

Lietuva ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 Czech republic Tel.: +370 661 663 pv.global@exceedorphan.com

България ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 Czech republic Teл.: +359 888 918 pv.global@exceedorphan.com

Luxembourg/Luxemburg Chiesi sa/nv
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42
Česká republika ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 Czech republic Tel: +420 724 321 pv.global@exceedorphan.com

Magyarország ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 Czech republic Tel.: +36 20 399 4269
pv.global@exceedorphan.com

Danmark Chiesi Pharma AB
Tlf: + 46 8 753 35
Malta Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +44 1604 549medinfo@amrytpharma.com

Deutschland Chiesi GmbH
Tel: + 49 40 89724-0

Nederland Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Tel: + 31 88 501 64
Eesti ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 Czech republic Tel.: +370 661 663 pv.global@exceedorphan.com

Norge Chiesi Pharma AB
Tlf: + 46 8 753 35
Ελλάδα Amryt Pharmaceuticals DAC Tηλ: +800 44 474Tηλ: +44 1604 549medinfo@amrytpharma.com

Österreich Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073 España Chiesi España, S.A.U.
Tel: + 34 93 494 8 Polska ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 Czech republic Tel.: +48 502 188 pv.global@exceedorphan.com

France Chiesi S.A.S.
Tél: + 33 1 47688 Portugal Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: + 39 0521 2 Hrvatska ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. Savska cesta 32, Zagreb, 100 Croatia
Tel: +385 99 320 0pv.global@exceedorphan.com

România ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 Czech republic Tel: +40 744 366 pv.global@exceedorphan.com

Ireland Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: + 39 0521 2 Slovenija ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 Czech republic Tel: +386 30 210 pv.global@exceedorphan.com

Ísland Chiesi Pharma AB
Sími: +46 8 753 35
Slovenská republika ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 Czech republic Tel: +420 608 076 pv.global@exceedorphan.com

Italia Chiesi Italia S.p.A.
Tel: + 39 0521 2 Suomi/Finland Chiesi Pharma AB
Puh/Tel: +46 8 753 35
Κύπρος Amryt Pharmaceuticals DAC Tηλ: +800 44 474Tηλ: +44 1604 549medinfo@amrytpharma.com

Sverige Chiesi Pharma AB
Tel: +46 8 753 35
Latvija ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 Czech republic Tel.: +370 661 663 pv.global@exceedorphan.com

United Kingdom (Northern Ireland) Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: + 39 0521 2 Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.