Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
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<title value="O que contém este folheto"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>O que contém este folheto:</p><ol type="1"><li>O que é Filsuvez e para que é utilizado</li><li>O que precisa de saber antes de utilizar Filsuvez</li><li>Como utilizar Filsuvez</li><li>Efeitos indesejáveis possíveis</li><li>Como conservar Filsuvez</li><li>Conteúdo da embalagem e outras informações</li></ol></div>
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<title value="1. O que é filsuvez e para que é utilizado"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Filsuvez gel é um medicamento à base de ervas que contém extrato seco de casca de bétula.</p><p>É usado para tratar feridas em adultos e crianças (com mais de 6 meses) que têm um tipo da “epidermólise bolhosa" (EB) designada por “distrófica" (EBD) ou “juncional" (JEB). Esta é uma condição em que a camada exterior da pele se separa da camada interior, tornando a pele muito frágil e levando ao aparecimento de feridas.</p></div>
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<title value="2. O que precisa de saber antes de tomar filsuvez"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Não utilize Filsuvez</p><ul><li>se tem alergia à casca de bétula ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).</li></ul><p>Advertências e precauções<br/>Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Filsuvez.</p><p>Se tiver uma reação alérgica, pare imediatamente a utilização de Filsuvez e consulte o seu médico ou enfermeiro. Os sinais de uma reação alérgica incluem:</p><ul><li>comichão, inchaço e vermelhidão da pele que é mais grave na área onde o medicamento foi aplicado.</li></ul><p>A infeção da ferida é uma complicação grave que pode ocorrer durante o processo de cicatrização. Os sinais possíveis de uma infeção da ferida são:</p><ul><li><p>líquido amarelo ou esverdeado (pus) drenando da ferida,</p></li><li><p>pele vermelha, quente, inchada ou com cada vez mais dor à volta da ferida. Caso tenha tido uma infeção na ferida, terá de parar a utilização de Filsuvez e poderá ser necessário outro medicamento. O seu médico ou enfermeiro irão informá-lo se puder retomar o tratamento com Filsuvez após resolução da infeção.</p></li></ul><p>As pessoas com EB têm maior probabilidade de desenvolverem um cancro da pele que se designa por “carcinoma de células escamosas" (CCE). Caso lhe seja diagnosticado cancro de pele enquanto estiver a utilizar Filsuvez, deverá falar com o seu médico ou enfermeiro e parar a utilização de Filsuvez nessa parte da pele.</p><p>O Filsuvez não contém pólen de bétula, por isso pode ser utilizado por pessoas com alergia ao pólen de bétula.</p><p>Evite que o Filsuvez entre em contacto com os olhos. Caso tal corra, enxague bem os olhos com água limpa. Contacte o seu médico ou enfermeiro caso qualquer desconforto continue.</p><p>Crianças Não administre este medicamento a crianças com menos de 6 meses.</p><p>Outros medicamentos e Filsuvez Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro caso esteja a usar, tenha utilizado recentemente, ou possa vir a utilizar quaisquer outros medicamentos.</p><p>Não existe informação sobre como o Filsuvez poderá reagir com outros medicamentos aplicados na pele, tomados por via oral ou injetados. Não aplique outros medicamentos na zona da ferida no mesmo período em que aplica o Filsuvez. Se precisar de mais de um medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.</p><p>Gravidez, amamentação e fertilidade Não foram realizados estudos sobre os efeitos de Filsuvez em mulheres grávidas, mas como a absorção deste medicamento no corpo é extremamente baixa, o risco para o feto é insignificante. O Filsuvez pode ser usado durante a gravidez.</p><p>Não se sabe se o Filsuvez é excretado para o leite materno humano, mas como a absorção deste medicamento no corpo é extremamente baixa, o risco para o lactente é insignificante. O Filsuvez pode ser usado durante a amamentação, a menos que a área do peito esteja a ser tratada.</p><p>Como a absorção deste medicamento para o seu corpo é extremamente baixa, não se espera que afete a sua fertilidade.</p><p>Condução de veículos e utilização de máquinas A sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas não será afetada por este medicamento.</p></div>
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<title value="3. Como tomar filsuvez"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se não tiver a certeza.</p><p>Modos de administração</p><ul><li><p>Limpe a ferida antes de aplicar Filsuvez.</p></li><li><p>Pode aplicar Filsuvez de 2 formas:</p></li></ul><ol type="1"><li>Aplicar diretamente na ferida o Aplique uma espessa camada (espessura de aproximadamente 1 mm) de Filsuvez na ferida (Passo 1). o Espalhe abundantemente o gel e tape toda a área da ferida com as mãos limpas ou luvas (Passo 2). Não esfregue o gel. o Tape com um penso não adesivo estéril (Passo 3).</li></ol><p>Passo 1 - Aplicar Passo 2 - Espalhar Passo 3 - Tapar</p><p>OU</p><ol start="2" type="1"><li>Aplique num penso estéril não-adesivo o Aplique uma camada espessa (espessura de aproximadamente 1 mm) de Filsuvez no penso (Passo 1). o Espalhe abundantemente o gel na área que terá contacto direto com a ferida com as mãos limpas ou luvas (Passo 2). o Tape a ferida com o penso (Passo 3).</li></ol><p>Passo 1 - Aplicar Passo 2 - Espalhar Passo 3 - Tapar</p><ul><li><p>Aplique novamente o gel sempre que mudar o penso, até cicatrização da ferida.</p></li><li><p>O Filsuvez não se destina a utilização interna. Evite o contacto com os olhos, boca ou narinas. Caso ocorra contacto acidental, lave imediatamente com água limpa.</p></li><li><p>Esta bisnaga de gel estéril destina-se a uma aplicação única. Depois de aberto, o gel deve ser imediatamente usado e a bisnaga eliminada, mesmo que reste algum gel. Deverá ser utilizado uma nova bisnaga em todas as mudanças de penso.</p></li></ul><p>Duração da utilização O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro dir-lhe-á durante quanto tempo deverá usar o gel. Em caso de persistência ou agravamento dos sintomas, ou complicações na ferida, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.</p><p>Se utilizar mais Filsuvez do que deveria O Filsuvez é aplicado na pele e a absorção no corpo é extremamente baixa. Isto faz com que a sobredosagem seja muito improvável, mesmo quando aplicada a grandes áreas do corpo e durante um longo período de tempo.</p><p>Caso se tenha esquecido de utilizar Filsuvez Aplique o Filsuvez na seguinte alteração planeada do penso da ferida, continuando a sua rotina normal.</p><p>Se parar de utilizar o Filsuvez Filsuvez deve ser utilizado conforme indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Não pare a sua utilização sem consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.</p><p>Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.</p></div>
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<title value="4. Efeitos indesejáveis possíveis"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Informe imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro caso observe quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo estes abaixo indicados.</p><p>Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)</p><ul><li>complicações na ferida (por exemplo, aumento do tamanho da ferida, reabertura da ferida, dor na ferida)</li></ul><p>Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)</p><ul><li><p>infeção da ferida</p></li><li><p>reação alérgica (hipersensibilidade)</p></li><li><p>comichão na pele</p></li><li><p>dor e comichão no local de aplicação do medicamento</p></li><li><p>complicações na cicatrização da ferida</p></li></ul><p>Raros (podem afetar até 1 em 100 pessoas)</p><ul><li><p>secreção na ferida</p></li><li><p>irritação na pele (dermatite)</p></li><li><p>erupção cutânea com comichão</p></li><li><p>erupção cutânea roxa</p></li><li><p>dor</p></li></ul><p>Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.</p></div>
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<title value="5. Como conservar filsuvez"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.</p><p>Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e bisnaga após "VAL". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.</p><p>Não conservar acima de 30 °C.</p><p>A bisnaga de gel estéril destina-se a uma aplicação única. Depois de aberto, o gel deve ser imediatamente usado e a bisnaga eliminada, mesmo que reste algum gel. Deverá ser utilizada uma nova bisnaga em todas as mudanças de penso.</p><p>Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.</p></div>
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<title value="6. Conteúdo da embalagem e outras informações"/>
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<text value="6. Conteúdo da embalagem e outras informações"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Qual a composição de Filsuvez A substância ativa é extrato seco de casca de bétula. 1 g de gel contém: 100 mg de extrato (como extrato seco, refinado) de Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh. assim como híbridos de ambas as espécies, córtex (equivalente a 0,5-1,0 g de casca de bétula), incluindo 84-95 mg de triterpenos calculados como a soma de betulina, ácido betulínico, eritrodeol, lupeol e ácido oleanólico. Solvente de extração: n-Heptano.</p><p>O outro ingrediente é óleo de girassol refinado.</p><p>Qual o aspeto de Filsuvez e conteúdo da embalagem O Filsuvez é um gel incolor a ligeiramente amarelado, opalescente, não aquoso.</p><p>Filsuvez gel está embalado numa bisnaga de alumínio branco colapsável. A bisnaga é fechada com uma membrana de alumínio inviolável e fecho com rosca de polipropileno branca. A bisnaga é embalada numa caixa de cartão.</p><p>Tamanhos da embalagem:<br/>1 e 30 bisnagas de 9,4 g ou<br/>1, 10 e 30 bisnagas de 23,4 g de gel.</p><p>É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.</p><p>Titular da Autorização de Introdução no Mercado<br/>Amryt Pharmaceuticals DAC 45 Mespil Road Dublin 4 Irlanda tel: 00 800 4447 4447 (número gratuito) tel: +44 1604 549 e-mail: <a href="mailto:medinfo@amrytpharma.com">medinfo@amrytpharma.com</a></p><p>Fabricante<br/>Amryt GmbH Streiflingsweg 75223 Niefern-Öschelbronn Alemanha</p><p>Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:</p><p>België/Belgique/Belgien Chiesi sa/nv<br/>Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42</p><p>Lietuva ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 Czech republic Tel.: +370 661 663 <a href="mailto:pv.global@exceedorphan.com">pv.global@exceedorphan.com</a></p><p>България ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 Czech republic Teл.: +359 888 918 <a href="mailto:pv.global@exceedorphan.com">pv.global@exceedorphan.com</a></p><p>Luxembourg/Luxemburg Chiesi sa/nv<br/>Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42<br/>Česká republika ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 Czech republic Tel: +420 724 321 <a href="mailto:pv.global@exceedorphan.com">pv.global@exceedorphan.com</a></p><p>Magyarország ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 Czech republic Tel.: +36 20 399 4269<br/><a href="mailto:pv.global@exceedorphan.com">pv.global@exceedorphan.com</a></p><p>Danmark Chiesi Pharma AB<br/>Tlf: + 46 8 753 35<br/>Malta Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +44 1604 <a href="mailto:549medinfo@amrytpharma.com">549medinfo@amrytpharma.com</a></p><p>Deutschland Chiesi GmbH<br/>Tel: + 49 40 89724-0</p><p>Nederland Chiesi Pharmaceuticals B.V.<br/>Tel: + 31 88 501 64<br/>Eesti ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 Czech republic Tel.: +370 661 663 <a href="mailto:pv.global@exceedorphan.com">pv.global@exceedorphan.com</a></p><p>Norge Chiesi Pharma AB<br/>Tlf: + 46 8 753 35<br/>Ελλάδα Amryt Pharmaceuticals DAC Tηλ: +800 44 474Tηλ: +44 1604 <a href="mailto:549medinfo@amrytpharma.com">549medinfo@amrytpharma.com</a></p><p>Österreich Chiesi Pharmaceuticals GmbH<br/>Tel: + 43 1 4073 España Chiesi España, S.A.U.<br/>Tel: + 34 93 494 8 Polska ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 Czech republic Tel.: +48 502 188 <a href="mailto:pv.global@exceedorphan.com">pv.global@exceedorphan.com</a></p><p>France Chiesi S.A.S.<br/>Tél: + 33 1 47688 Portugal Chiesi Farmaceutici S.p.A.<br/>Tel: + 39 0521 2 Hrvatska ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. Savska cesta 32, Zagreb, 100 Croatia<br/>Tel: +385 99 320 <a href="mailto:0pv.global@exceedorphan.com">0pv.global@exceedorphan.com</a></p><p>România ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 Czech republic Tel: +40 744 366 <a href="mailto:pv.global@exceedorphan.com">pv.global@exceedorphan.com</a></p><p>Ireland Chiesi Farmaceutici S.p.A.<br/>Tel: + 39 0521 2 Slovenija ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 Czech republic Tel: +386 30 210 <a href="mailto:pv.global@exceedorphan.com">pv.global@exceedorphan.com</a></p><p>Ísland Chiesi Pharma AB<br/>Sími: +46 8 753 35<br/>Slovenská republika ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 Czech republic Tel: +420 608 076 <a href="mailto:pv.global@exceedorphan.com">pv.global@exceedorphan.com</a></p><p>Italia Chiesi Italia S.p.A.<br/>Tel: + 39 0521 2 Suomi/Finland Chiesi Pharma AB<br/>Puh/Tel: +46 8 753 35<br/>Κύπρος Amryt Pharmaceuticals DAC Tηλ: +800 44 474Tηλ: +44 1604 <a href="mailto:549medinfo@amrytpharma.com">549medinfo@amrytpharma.com</a></p><p>Sverige Chiesi Pharma AB<br/>Tel: +46 8 753 35<br/>Latvija ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 Czech republic Tel.: +370 661 663 <a href="mailto:pv.global@exceedorphan.com">pv.global@exceedorphan.com</a></p><p>United Kingdom (Northern Ireland) Chiesi Farmaceutici S.p.A.<br/>Tel: + 39 0521 2 Este folheto foi revisto pela última vez em</p><p>Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência</p></div>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="MedicinalProductDefinition_mp5c0fb39b14c2c2f1d40da5ef86f1b627"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp5c0fb39b14c2c2f1d40da5ef86f1b627</b></p><a name="mp5c0fb39b14c2c2f1d40da5ef86f1b627"> </a><a name="hcmp5c0fb39b14c2c2f1d40da5ef86f1b627"> </a><a name="mp5c0fb39b14c2c2f1d40da5ef86f1b627-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/22/1652/001</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Filsuvez gel</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}">en</span></td></tr></table></blockquote></div>
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IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
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