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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - rukobia

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identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/20/1518/001

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productName: Rukobia 600 mg prolonged-release tablets

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Document Content

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category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - rukobia

Attesters

O que contém este folheto

1. O que é Rukobia e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Rukobia
3. Como tomar Rukobia
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Rukobia contém fostemsavir e é um tipo de medicamento para o VIH (antirretrovírico) conhecido como inibidor de ligação (IL). Funciona ligando-se ao vírus e impedindo-o depois de entrar nas suas células sanguíneas.

Rukobia é utilizado com outros medicamentos antirretrovíricos (terapêutica de associação) para tratar a infeção por VIH em adultos com opções de tratamento limitadas (quando outros medicamentos antirretrovíricos não são suficientemente eficazes ou não são adequados).

Rukobia não cura a infeção por VIH; reduz a quantidade de vírus no seu organismo e mantém-na baixa. Como o VIH reduz o número de células CD4 no seu organismo, manter níveis baixos de VIH aumenta, ao mesmo tempo, a contagem de células CD4 no seu sangue. As células CD4 são um tipo de glóbulos brancos que são importantes para ajudar o seu organismo a combater infeções.

Não tome Rukobia

• se tem alergia ao fostemsavir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na Secção 6)

• se estiver a tomar qualquer um destes medicamentos: o carbamazepina ou fenitoína (utilizados para o tratamento da epilepsia e para a prevenção de convulsões (ataques)) o mitotano (para o tratamento de vários tipos de cancro) o enzalutamida (para o tratamento do cancro da próstata) o rifampicina (para o tratamento de algumas infeções bacterianas, tais como a tuberculose) o medicamentos que contenham hipericão (Hypericum perforatum) (um produto à base de plantas para a depressão).  Se pensa que algumas destas situações se aplica a si, não tome Rukobia até que tenha verificado com o seu médico.

Advertências e precauções
Situações a que tem de estar atento
Algumas pessoas que tomam medicamentos para infeções por VIH desenvolvem outras situações que podem ser graves. Estas incluem:

• infeções e inflamação

• dores nas articulações, rigidez e problemas nos ossos Tem de conhecer sinais e sintomas importantes a que tem de estar atento enquanto estiver a tomar Rukobia.
   Veja a Secção 4 deste folheto.

Antes de tomar Rukobia, o seu médico precisa de saber

• se tem ou já teve um problema cardíaco ou se verificar alterações anormais no seu batimento cardíaco (como batimentos demasiado rápidos ou demasiado lentos). Rukobia pode afetar o ritmo cardíaco.

• se tem ou já teve uma doença no fígado, incluindo hepatite B ou hepatite C.
   Fale com o seu médico se estas situações se aplicam a si. Enquanto estiver a tomar os seus medicamentos, poderá necessitar de exames de rotina adicionais, incluindo análises ao sangue.

Irá precisar de análises ao sangue regulares Enquanto estiver a tomar Rukobia, o seu médico pedir-lhe-á que faça análises ao sangue para medir a quantidade de VIH no seu sangue e verificar a ocorrência de efeitos indesejáveis. Pode encontrar mais informações sobre estes efeitos indesejáveis na Secção 4 deste folheto.

Contacte regularmente o seu médico Rukobia ajuda a controlar a sua situação, mas não cura a infeção por VIH. Tem de o continuar a tomar todos os dias para impedir que a sua doença piore. Como Rukobia não cura a infeção por VIH, poderá mesmo assim desenvolver outras infeções e doenças associadas à infeção por VIH.  Mantenha o contacto com o seu médico e não pare de tomar Rukobia sem o aconselhamento do seu médico.

Crianças e adolescentes Rukobia não é recomendado para pessoas com menos de 18 anos, dado não ter sido estudado nesta faixa etária.

Outros medicamentos e Rukobia
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não se deve tomar Rukobia com alguns medicamentos

Não tome Rukobia se estiver a tomar qualquer um destes medicamentos:

• carbamazepina ou fenitoína para o tratamento da epilepsia e para a prevenção de convulsões

• mitotano para o tratamento de vários tipos de cancro

• enzalutamida para o tratamento do cancro da próstata

• rifampicina para o tratamento de algumas infeções bacterianas, tais como a tuberculose

• produtos que contenham hipericão (Hypericum perforatum) (um produto à base de plantas). Não se recomenda a toma de Rukobia com o seguinte medicamento:

• elbasvir/grazoprevir para o tratamento da infeção hepatite C.

 Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a ser tratado com este medicamento.

Alguns medicamentos podem afetar a forma como Rukobia funciona

Ou podem aumentar a probabilidade de ter efeitos indesejáveis. Rukobia também pode afetar a forma como outros medicamentos funcionam. Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos da lista que se segue:

• amiodarona, disopiramida, ibutilida, procainamida, quinidina ou sotalol, utilizados para o tratamento de doenças cardíacas

• estatinas (atorvastatina, fluvastatina, pitavastatina, rosuvastatina ou simvastatina), utilizadas para baixar os níveis de colesterol

• etinilestradiol, utilizado como contracetivo

• tenofovir alafenamida, utilizado como antivírico.  Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum destes medicamentos. O seu médico poderá decidir ajustar a sua dose ou decidir que precisa de fazer mais exames.

Gravidez
Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, não tome Rukobia sem falar com o seu médico. O seu médico discutirá o benefício e o risco para o seu bebé associados à toma de Rukobia durante a gravidez.

Amamentação A amamentação não é recomenda em mulheres que vivem com VIH, uma vez que a infeção por VIH pode ser transmitida ao bebé através do leite materno.

Desconhece-se se os componentes de Rukobia podem passar para o leite materno e prejudicar o seu bebé. Se estiver a amamentar ou a pensar em amamentar, deve falar com o seu médico o mais rapidamente possível.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Rukobia pode provocar-lhe tonturas e outros efeitos indesejáveis que o tornam menos alerta. Não conduza nem utilize máquinas a menos que tenha a certeza de que não é afetado.

Tome Rukobia exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

• A dose habitual de Rukobia é um comprimido de 600 mg, duas vezes por dia.

• Rukobia deve ser engolido inteiro com algum líquido. Não mastigue, esmague ou divida os comprimidos — se o fizer, existe o risco do medicamento ser libertado para o seu organismo demasiado rápido.

• Pode tomar Rukobia com ou sem alimentos.

Se tomar mais Rukobia do que deveria
Se tomar demasiados comprimidos de Rukobia, contacte o seu médico ou farmacêutico. Se for possível, mostre-lhes a embalagem de Rukobia.

Caso se tenha esquecido de tomar Rukobia
Tome-o assim que se lembrar. Contudo, se estiver na altura da sua próxima dose, não tome a dose esquecida e retome o esquema habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se parar de tomar Rukobia Não pare de tomar Rukobia sem falar com o seu médico.
Para controlar a sua infeção por VIH e impedir que a doença piore, tome Rukobia durante o tempo que o seu médico recomendar. Não pare a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas, pelo que é muito importante que fale com o seu médico sobre quaisquer alterações na sua saúde.

Os sintomas de infeção e inflamação são frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas).
As pessoas com infeção por VIH avançada (SIDA) têm sistemas imunitários fracos e são mais suscetíveis ao desenvolvimento de infeções graves (infeções oportunistas). Quando começam o tratamento, o sistema imunitário fica mais forte, pelo que o organismo começa a combater infeções. Poderão surgir sintomas de infeção e inflamação causadas por:

• infeções antigas, ocultas que se manifestam novamente à medida que o organismo as combate

• o sistema imunitário cometer o erro de atacar tecidos corporais saudáveis (doenças autoimunes).

Os sintomas de doenças autoimunes poderão surgir muitos meses após começar a tomar o medicamento para tratar a sua infeção por VIH.

Os sintomas podem incluir:

• fraqueza e/ou dor muscular

• dores ou inchaço nas articulações

• fraqueza que começa nas mãos e nos pés e se alastra em direção ao tronco

• palpitações ou tremores

• agitação e movimentos excessivos (hiperatividade).

Se apresentar sintomas de infeção e inflamação ou se verificar a existência de algum dos sintomas acima mencionados:  Informe imediatamente o seu médico. Não tome outros medicamentos para o tratamento da infeção sem falar com o seu médico.

Efeitos indesejáveis muito frequentes (poderão afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• sensação de enjoo (náuseas)

• diarreia

• enjoos (vómitos)

• dores de estômago (dor abdominal)

• dores de cabeça

• erupção na pele.  Se tiver efeitos indesejáveis, fale com o seu médico.

Efeitos indesejáveis frequentes (poderão afetar até 1 em 10 pessoas):

• indigestão (dispepsia)

• falta de energia (fadiga)

• perturbação no ritmo cardíaco observada no ECG (prolongamento do intervalo QT)

• dores musculares (mialgia)

• sensação de estar com sono (sonolência)

• tonturas

• perturbação do paladar (disgeusia)

• gases

• dificuldades em dormir (insónia)

• comichão (prurido).  Se tiver efeitos indesejáveis, fale com o seu médico.

Alguns efeitos indesejáveis apenas poderão ser detetados nas análises ao sangue e poderão não aparecer imediatamente após começar a tomar Rukobia.

Os efeitos indesejáveis frequentes que poderão aparecer nas análises ao sangue são:

• aumento nas enzimas produzidas nos músculos (creatina fosfoquinase, um indicador de danos musculares)

• aumento na creatinina, um indicador do funcionamento dos rins

• aumento nas enzimas produzidas no fígado (transaminases), um indicador de danos no fígado.

Outros efeitos indesejáveis que poderão aparecer nas análises ao sangue
Algumas pessoas apresentaram outros efeitos indesejáveis, mas desconhece-se a sua frequência exata:

• aumento da bilirrubina (uma substância produzida no fígado) no sangue.

Dor nas articulações, rigidez e problemas nos ossos Algumas pessoas a tomar terapêutica combinada para o VIH desenvolvem uma doença chamada osteonecrose. Com esta doença, parte do tecido ósseo morre devido à diminuição do fornecimento de sangue ao osso. As pessoas estão mais predispostas a ter esta doença:

• se estiverem a tomar terapêutica combinada há muito tempo

• se estiverem também a tomar medicamentos anti-inflamatórios chamados corticosteroides

• se consomem álcool

• se o seu sistema imunitário estiver muito debilitado

• se tiverem excesso de peso. Os sinais de osteonecrose incluem:

• rigidez nas articulações;

• moinhas e dores nas articulações (especialmente na anca, joelho ou ombro)

• dificuldade em movimentar-se.

Se notar qualquer um destes sintomas:

→ Informe o seu médico.

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não tome Rukobia após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco, após EXP.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Rukobia

• A substância ativa é o fostemsavir. Cada comprimido contém fostemsavir trometamina equivalente a 600 mg de fostemsavir.
• Os outros componentes são hidroxipropilcelulose, hipromelose, sílica anidra coloidal, estearato de magnésio, álcool (poli)vinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspeto de Rukobia e conteúdo da embalagem Rukobia 600 mg comprimidos de libertação prolongada são comprimidos beges, ovais, biconvexos, revestidos por película, com cerca de 19 mm de comprimento, 10 mm de largura e 8 mm de espessura, com a marcação “SV 1V7" numa das faces.

Cada embalagem contém um ou três frascos, cada com 60 comprimidos de libertação prolongada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Países Baixos

Fabricante GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, San Polo di Torrile Parma, 43Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare srl/bv
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 Lietuva ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000 България ViiV Healthcare BV Teл.: + 359 80018Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare srl/bv
Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65
Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 cz.info@gsk.com

Magyarország ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088 Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 dk-info@gsk.com

Malta ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065 Deutschland ViiV Healthcare GmbH
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland ViiV Healthcare BV
Tel: + 31 (0)33 2081

Eesti

Norge ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002 GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20

Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82
Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: + 34 900 923 051
es-ci@viivhealthcare.com

Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9

France ViiV Healthcare SAS
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 Infomed@viivhealthcare.com

Portugal VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Tel: + 351 21 094 08 01
viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787 România ViiV Healthcare BV Tel: + 40800672 Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955 Slovenija ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7 Slovenská republika ViiV Healthcare BV Tel: + 421 800500

Italia ViiV Healthcare S.r.l
Tel: + 39 (0)45 7741 Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος ViiV Healthcare BV Τηλ: + 357 80070

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 info.produkt@gsk.com

Latvija ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205

United Kingdom (Northern Ireland) ViiV Healthcare BV Tel: + 44 (0)800 221customercontactuk@gsk.com

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência