Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - rukobia

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp4ebd45ede513ed024b967ea8c9e55dab

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/20/1518/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Rukobia 600 mg prolonged-release tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-4ebd45ede513ed024b967ea8c9e55dab

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/20/1518/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - rukobia

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Rukobia
3. Sådan skal du tage Rukobia
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Rukobia indeholder fostemsavir og er en type hiv lægemiddel (antiretroviral) kendt som en fastgørelseshæmmer (attachment inhibitor, AI). Det virker ved at binde sig til virus og derefter blokere så den ikke kan komme ind i dine blodlegemer.

Rukobia bruges sammen med andre antiretrovirale lægemidler (kombinationsbehandling) til behandling af hiv-infektion hos voksne med begrænsede behandlingsmuligheder (andre antiretrovirale lægemidler er ikke tilstrækkeligt effektive eller ikke egnede).

Rukobia helbreder ikke hiv-infektion, men formindsker mængden af virus i kroppen og holder virus på et lavt niveau. Idet hiv reducerer antallet af CD4 celler i din krop, kan man ved at holde hiv på et lavt niveau også øge antallet af CD4-celler i dit blod. CD4-celler er en type hvide blodlegemer, der er vigtige for at hjælpe kroppen med at bekæmpe infektion.

Tag ikke Rukobia

• hvis du er allergisk over for fostemsavir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rukobia (angivet i punkt 6)

• hvis du tager nogen af følgende lægemidler: * carbamazepin eller phenytoin (som bruges til behandling af epilepsi og til at forebygge krampeanfald (anfald)) * mitotan (til behandling af flere typer kræft) * enzalutamid (til behandling af prostatakræft) * rifampicin (til behandling af nogle bakterieinfektioner, såsom tuberkulose) * lægemidler, som indeholder perikon (Hypericum perforatum) (et naturlægemiddel mod depression).

 Hvis du tror, at noget af dette gælder for dig, må du ikke tage Rukobia, før du har talt med lægen.

Advarsler og forsigtighedsregler Tilstande, du skal være opmærksom på Nogle personer, der tager lægemidler mod hiv-infektion, udvikler andre tilstande, der kan være alvorlige. Disse tilstande omfatter:

• infektioner og betændelse

• ledsmerter, stive led og knogleproblemer Det er nødvendigt, at du kender de vigtige tegn og symptomer, du skal holde øje med, mens du tager Rukobia.
   Se punkt 4 i denne indlægsseddel.

Før du begynder at tage Rukobia, skal din læge vide

• om du har eller har haft et problem med hjertet, eller om du bemærker usædvanlige ændringer i hjerterytmen (for eksempel hvis hjertet slår for hurtigt eller for langsomt). Rukobia kan påvirke hjerterytmen.

• om du har eller har haft en leversygdom, herunder hepatitis B eller hepatitis C.
   Kontakt lægen, hvis dette gælder for dig. Du kan have brug for ekstra kontrol, herunder blodprøver, mens du tager din medicin.

Du har brug for regelmæssige blodprøver Så længe du tager Rukobia, vil lægen sørge for regelmæssige blodprøver til måling af mængden af hiv i dit blod og for at kontrollere for bivirkninger. Du kan finde yderligere oplysninger om disse bivirkninger i punkt 4 i denne indlægsseddel.

Hold dig i regelmæssig kontakt med din læge Rukobia hjælper med at kontrollere din sygdom, men kan ikke kurere hiv-infektion. Du skal tage lægemidlet hver dag for at forhindre, at din sygdom forværres. Selvom Rukobia ikke kurerer hiv-infektion, kan du stadig udvikle andre infektioner og sygdomme, der er forbundet med hiv-infektion.  Du skal holde dig i kontakt med din læge, og du må ikke stoppe med at tage Rukobia uden lægens vejledning.

Børn og unge Rukobia er ikke anbefalet til personer under 18 år, da det ikke er undersøgt i denne aldersgruppe.

Brug af andre lægemidler sammen med Rukobia
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.

Rukobia må ikke tages sammen med visse andre lægemidler

Du må ikke tage Rukobia, hvis du tager nogen af følgende lægemidler:

• carbamazepin eller phenytoin til behandling af epilepsi og til at forebygge krampeanfald

• mitotan til behandling af flere typer kræft

• enzalutamid til behandling af prostatakræft

• rifampicin til behandling af nogle bakterieinfektioner, såsom tuberkulose

• produkter, som indeholder perikon (Hypericum perforatum) (et naturlægemiddel mod depression).

Dette lægemiddel kan ikke anbefales sammen med Rukobia:

• elbasvir/grazoprevir til behandling af hepatitis C-infektion.

 Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du bliver behandlet med dette lægemiddel.

Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Rukobia

Eller de kan øge sandsynligheden for, at du får bivirkninger. Rukobia kan også påvirke virkningen af andre lægemidler.

Fortæl lægen, hvis du tager nogle af de lægemidler, der står på følgende liste:

• amiodaron, disopyramid, ibutilid, procainamid, quinidin eller sotalol, som bruges til behandling af hjertelidelser

• statiner (atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, rosuvastatin eller simvastatin), som bruges til at nedsætte kolesterolniveauet

• ethinylestradiol, der bruges som prævention.

• Tenofovir alafenamid, der bruges som et antiviral  Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nogle af disse lægemidler. Lægen kan beslutte at justere din dosis eller, at du har brug for flere kontroller.

Graviditet Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger Rukobia. Din læge vil gennemgå fordelen og risikoen for dit barn med dig ved indtagelse af Rukobia under graviditeten.

Amning Amning anbefales ikke hos kvinder, der er hiv-positive, da hiv-infektion kan overføres til barnet gennem modermælken.
Det vides ikke, om indholdsstofferne i Rukobia udskilles i modermælken og kan skade dit barn. Hvis du ammer eller påtænker at amme, bør du drøfte det med lægen hurtigst muligt.

Trafik- og arbejdssikkerhed Rukobia kan gøre dig svimmel og give dig andre bivirkninger, der gør dig mindre opmærksom. Du må ikke føre motorkøretøj og betjene maskiner, medmindre du er sikker på, at du ikke er påvirket.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

• Den anbefalede dosis Rukobia er én 600 mg tablet to gange dagligt.

• Rukobia skal sluges hel med noget væske. Du må ikke tygge, knuse eller dele tabletterne - hvis du gør det, er der fare for at lægemidlet i så fald kan blive frigivet i kroppen for hurtigt.

• Du kan tage Rukobia med eller uden mad.

Hvis du har taget for meget Rukobia

Hvis du tager for mange Rukobia-tabletter, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet. Tag Rukobia-pakningen med, hvis det er muligt.

Hvis du har glemt at tage Rukobia

Skal du tage det så snart du husker det. Hvis det er tid til din næste dosis, skal du dog springe den glemte dosis over og gå tilbage til din normale tidsplan. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du er i tvivl.

Hvis du holder op med at tage Rukobia

Du må ikke stoppe med at tage Rukobia uden at tale med lægen.

Du skal tage Rukobia så længe som lægen anbefaler det, så du kan kontrollere din hiv-infektion og forhindre, at sygdommen bliver værre. Du må ikke stoppe med at tage Rukobia, medmindre lægen foreskriver det.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Derfor er det meget vigtigt, at du taler med lægen om eventuelle ændringer i dit helbred.

Symptomer på infektion og betændelse er almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af personer)

Personer med fremskreden hiv-infektion (AIDS) har et svagt immunsystem og har større sandsynlighed for at udvikle alvorlige infektioner (opportunistiske infektioner). Når disse personer begynder behandlingen, bliver immunsystemet stærkere, så kroppen begynder at bekæmpe infektioner.

Der kan udvikles symptomer på infektion og betændelse, som skyldes enten:

• gamle, skjulte infektioner, der blusser op igen, når kroppen bekæmper dem

• immunsystemet fejlagtigt angriber sundt kropsvæv (autoimmune sygdomme).

Der kan udvikles symptomer på autoimmune sygdomme flere måneder efter, du begynder at tage lægemidler til behandling af din hiv-infektion.

Symptomerne kan omfatte:

• muskelsvaghed og/eller smerter

• ledsmerter eller hævelse

• svaghed, der starter i hænder og fødder og bevæger sig op ad kroppen

• hjertebanken eller rysten

• overdreven rastløshed og bevægelse (hyperaktivitet).

Hvis du får nogen symptomer på infektion og betændelse, eller hvis du bemærker nogen af ovennævnte symptomer:  Fortæl det straks til lægen. Tag ikke andre lægemidler mod infektionen, uden at tale med lægen.

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

• kvalme

• diarré

• opkastning

• mavesmerter (abdominalsmerter)

• hovedpine

• udslæt.  Tal med lægen, hvis du får bivirkninger.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

• fordøjelsesbesvær (dyspepsi)

• manglende energi (træthed)

• forstyrrelse i hjerterytmen set i ECG test (forlængelse af QT-interval)

• muskelsmerter (myalgi)

• døsighed (somnolens)

• svimmelhed

• smagsforstyrrelser (dysgeusi)

• luft i maven

• problemer med at sove (insomni)

• kløe (pruritus).  Tal med lægen, hvis du får bivirkninger.

Nogle bivirkninger kan muligvis kun ses i dine blodprøver og opstår måske ikke lige med det samme, når du begynder at tage Rukobia.

Almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver, er:

• stigning af enzymer, der dannes i musklerne (kreatinfosfokinase, en indikator på muskelskade)

• stigning i kreatinin, en indikator på hvor godt dine nyrer virker.

• stigning af enzymer, der dannes i leveren (transaminaser, en indikator på leverskade).

Andre bivirkninger, der kan ses i blodprøver

Nogle personer har haft andre bivirkninger, men den præcise hyppighed er ikke kendt:

• stigning i bilirubin (et stof, der produceres af leveren) i blodet.

Ledsmerter, stive led og knogleproblemer

Nogle personer, der får kombinationsbehandling mod hiv-infektion, udvikler en tilstand, der kaldes osteonekrose. Med denne sygdom dør dele af knoglevævet på grund af nedsat blodtilførsel til knoglerne. Personer kan have større risiko for at få denne tilstand:

• hvis de har fået kombinationsbehandling i lang tid

• hvis de også tager en form for antiinflammatorisk (betændelsesdæmpende) lægemidler, der kaldes kortikosteroider

• hvis de drikker alkohol

• hvis deres immunforsvar er meget svækket

• hvis de er overvægtige. Symptomerne på osteonekrose omfatter:

• stive led

• ømhed og smerter i leddene (særligt i hofter, knæ eller skuldre)

• bevægelsesbesvær.

Hvis du bemærker nogen af disse symptomer:

→ Fortæl det til lægen.

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Tag ikke Rukobia efter den udløbsdato, der står på æsken og beholderen efter EXP.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Rukobia indeholder:

Aktivt stof: fostemsavir. Hver tablet indeholder fostemsavirtromethamin svarende til 600 mg fostemsavir.

Øvrige indholdsstoffer: hydroxypropylcellulose, hypromellose, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat, poly(vinylalkohol), titandioxid (E171), macrogol 3350, talcum, gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser Rukobia 600 mg depottabletter er beige, ovale, bikonvekse tabletter, ca. 19 mm lange, 10 mm brede og 8 mm tykke, filmovertrukne og mærket med koden "SV 1V7" på den ene side.

Hver pakning består af én eller tre flasker, der hver indeholder 60 depottabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Holland

Fremstiller GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, San Polo di Torrile Parma, 43Italien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare srl/bv
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 Lietuva ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000 България ViiV Healthcare BV Teл.: + 359 80018Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare srl/bv
Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65
Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 cz.info@gsk.com

Magyarország ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088 Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 dk-info@gsk.com

Malta ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065 Deutschland ViiV Healthcare GmbH
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland ViiV Healthcare BV
Tel: + 31 (0)33 2081

Eesti ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20

Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82
Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: + 34 900 923 501
es-ci@viivhealthcare.com

Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9

France ViiV Healthcare SAS
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 Infomed@viivhealthcare.com

Portugal VIIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Tel: + 351 21 094 08 01
viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787 România ViiV Healthcare BV
Tel: + 40800672 Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955 Slovenija ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7 Slovenská republika ViiV Healthcare BV Tel: + 421 800500

Italia ViiV Healthcare S.r.l
Tel: + 39 (0)45 7741 Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος ViiV Healthcare BV

Sverige GlaxoSmithKline AB Τηλ: + 357 80070Tel: + 46 (0)8 638 93 info.produkt@gsk.com

Latvija ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205 United Kingdom (Northern Ireland) ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221customercontactuk@gsk.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.