Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>O que contém este folheto</p><ol type="1"><li>O que é Rukobia e para que é utilizado</li><li>O que precisa de saber antes de tomar Rukobia</li><li>Como tomar Rukobia</li><li>Efeitos indesejáveis possíveis</li><li>Como conservar</li><li>Conteúdo da embalagem e outras informações</li></ol></div>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Rukobia contém fostemsavir e é um tipo de medicamento para o VIH (antirretrovírico) conhecido como inibidor de ligação (IL). Funciona ligando-se ao vírus e impedindo-o depois de entrar nas suas células sanguíneas.</p><p>Rukobia é utilizado com outros medicamentos antirretrovíricos (terapêutica de associação) para tratar a infeção por VIH em adultos com opções de tratamento limitadas (quando outros medicamentos antirretrovíricos não são suficientemente eficazes ou não são adequados).</p><p>Rukobia não cura a infeção por VIH; reduz a quantidade de vírus no seu organismo e mantém-na baixa. Como o VIH reduz o número de células CD4 no seu organismo, manter níveis baixos de VIH aumenta, ao mesmo tempo, a contagem de células CD4 no seu sangue. As células CD4 são um tipo de glóbulos brancos que são importantes para ajudar o seu organismo a combater infeções.</p></div>
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<text value="2. O que precisa de saber antes de tomar rukobia"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Não tome Rukobia</p><ul><li><p>se tem alergia ao fostemsavir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na Secção 6)</p></li><li><p>se estiver a tomar qualquer um destes medicamentos: o carbamazepina ou fenitoína (utilizados para o tratamento da epilepsia e para a prevenção de convulsões (ataques)) o mitotano (para o tratamento de vários tipos de cancro) o enzalutamida (para o tratamento do cancro da próstata) o rifampicina (para o tratamento de algumas infeções bacterianas, tais como a tuberculose) o medicamentos que contenham hipericão (Hypericum perforatum) (um produto à base de plantas para a depressão). Se pensa que algumas destas situações se aplica a si, não tome Rukobia até que tenha verificado com o seu médico.</p></li></ul><p>Advertências e precauções<br/>Situações a que tem de estar atento<br/>Algumas pessoas que tomam medicamentos para infeções por VIH desenvolvem outras situações que podem ser graves. Estas incluem:</p><ul><li><p>infeções e inflamação</p></li><li><p>dores nas articulações, rigidez e problemas nos ossos Tem de conhecer sinais e sintomas importantes a que tem de estar atento enquanto estiver a tomar Rukobia.<br/> Veja a Secção 4 deste folheto.</p></li></ul><p>Antes de tomar Rukobia, o seu médico precisa de saber</p><ul><li><p>se tem ou já teve um problema cardíaco ou se verificar alterações anormais no seu batimento cardíaco (como batimentos demasiado rápidos ou demasiado lentos). Rukobia pode afetar o ritmo cardíaco.</p></li><li><p>se tem ou já teve uma doença no fígado, incluindo hepatite B ou hepatite C.<br/> Fale com o seu médico se estas situações se aplicam a si. Enquanto estiver a tomar os seus medicamentos, poderá necessitar de exames de rotina adicionais, incluindo análises ao sangue.</p></li></ul><p>Irá precisar de análises ao sangue regulares Enquanto estiver a tomar Rukobia, o seu médico pedir-lhe-á que faça análises ao sangue para medir a quantidade de VIH no seu sangue e verificar a ocorrência de efeitos indesejáveis. Pode encontrar mais informações sobre estes efeitos indesejáveis na Secção 4 deste folheto.</p><p>Contacte regularmente o seu médico Rukobia ajuda a controlar a sua situação, mas não cura a infeção por VIH. Tem de o continuar a tomar todos os dias para impedir que a sua doença piore. Como Rukobia não cura a infeção por VIH, poderá mesmo assim desenvolver outras infeções e doenças associadas à infeção por VIH. Mantenha o contacto com o seu médico e não pare de tomar Rukobia sem o aconselhamento do seu médico.</p><p>Crianças e adolescentes Rukobia não é recomendado para pessoas com menos de 18 anos, dado não ter sido estudado nesta faixa etária.</p><p>Outros medicamentos e Rukobia<br/>Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.</p><p>Não se deve tomar Rukobia com alguns medicamentos</p><p>Não tome Rukobia se estiver a tomar qualquer um destes medicamentos:</p><ul><li><p>carbamazepina ou fenitoína para o tratamento da epilepsia e para a prevenção de convulsões</p></li><li><p>mitotano para o tratamento de vários tipos de cancro</p></li><li><p>enzalutamida para o tratamento do cancro da próstata</p></li><li><p>rifampicina para o tratamento de algumas infeções bacterianas, tais como a tuberculose</p></li><li><p>produtos que contenham hipericão (Hypericum perforatum) (um produto à base de plantas). Não se recomenda a toma de Rukobia com o seguinte medicamento:</p></li><li><p>elbasvir/grazoprevir para o tratamento da infeção hepatite C.</p></li></ul><p> Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a ser tratado com este medicamento.</p><p>Alguns medicamentos podem afetar a forma como Rukobia funciona</p><p>Ou podem aumentar a probabilidade de ter efeitos indesejáveis. Rukobia também pode afetar a forma como outros medicamentos funcionam. Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos da lista que se segue:</p><ul><li><p>amiodarona, disopiramida, ibutilida, procainamida, quinidina ou sotalol, utilizados para o tratamento de doenças cardíacas</p></li><li><p>estatinas (atorvastatina, fluvastatina, pitavastatina, rosuvastatina ou simvastatina), utilizadas para baixar os níveis de colesterol</p></li><li><p>etinilestradiol, utilizado como contracetivo</p></li><li><p>tenofovir alafenamida, utilizado como antivírico. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum destes medicamentos. O seu médico poderá decidir ajustar a sua dose ou decidir que precisa de fazer mais exames.</p></li></ul><p>Gravidez<br/>Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, não tome Rukobia sem falar com o seu médico. O seu médico discutirá o benefício e o risco para o seu bebé associados à toma de Rukobia durante a gravidez.</p><p>Amamentação A amamentação não é recomenda em mulheres que vivem com VIH, uma vez que a infeção por VIH pode ser transmitida ao bebé através do leite materno.</p><p>Desconhece-se se os componentes de Rukobia podem passar para o leite materno e prejudicar o seu bebé. Se estiver a amamentar ou a pensar em amamentar, deve falar com o seu médico o mais rapidamente possível.</p><p>Condução de veículos e utilização de máquinas<br/>Rukobia pode provocar-lhe tonturas e outros efeitos indesejáveis que o tornam menos alerta. Não conduza nem utilize máquinas a menos que tenha a certeza de que não é afetado.</p></div>
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<title value="3. Como tomar rukobia"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Tome Rukobia exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.</p><ul><li><p>A dose habitual de Rukobia é um comprimido de 600 mg, duas vezes por dia.</p></li><li><p>Rukobia deve ser engolido inteiro com algum líquido. Não mastigue, esmague ou divida os comprimidos — se o fizer, existe o risco do medicamento ser libertado para o seu organismo demasiado rápido.</p></li><li><p>Pode tomar Rukobia com ou sem alimentos.</p></li></ul><p>Se tomar mais Rukobia do que deveria<br/>Se tomar demasiados comprimidos de Rukobia, contacte o seu médico ou farmacêutico. Se for possível, mostre-lhes a embalagem de Rukobia.</p><p>Caso se tenha esquecido de tomar Rukobia<br/>Tome-o assim que se lembrar. Contudo, se estiver na altura da sua próxima dose, não tome a dose esquecida e retome o esquema habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.</p><p>Se parar de tomar Rukobia Não pare de tomar Rukobia sem falar com o seu médico.<br/>Para controlar a sua infeção por VIH e impedir que a doença piore, tome Rukobia durante o tempo que o seu médico recomendar. Não pare a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.</p><p>Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.</p></div>
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<title value="4. Efeitos indesejáveis possíveis"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas, pelo que é muito importante que fale com o seu médico sobre quaisquer alterações na sua saúde.</p><p>Os sintomas de infeção e inflamação são frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas).<br/>As pessoas com infeção por VIH avançada (SIDA) têm sistemas imunitários fracos e são mais suscetíveis ao desenvolvimento de infeções graves (infeções oportunistas). Quando começam o tratamento, o sistema imunitário fica mais forte, pelo que o organismo começa a combater infeções. Poderão surgir sintomas de infeção e inflamação causadas por:</p><ul><li><p>infeções antigas, ocultas que se manifestam novamente à medida que o organismo as combate</p></li><li><p>o sistema imunitário cometer o erro de atacar tecidos corporais saudáveis (doenças autoimunes).</p></li></ul><p>Os sintomas de doenças autoimunes poderão surgir muitos meses após começar a tomar o medicamento para tratar a sua infeção por VIH.</p><p>Os sintomas podem incluir:</p><ul><li><p>fraqueza e/ou dor muscular</p></li><li><p>dores ou inchaço nas articulações</p></li><li><p>fraqueza que começa nas mãos e nos pés e se alastra em direção ao tronco</p></li><li><p>palpitações ou tremores</p></li><li><p>agitação e movimentos excessivos (hiperatividade).</p></li></ul><p>Se apresentar sintomas de infeção e inflamação ou se verificar a existência de algum dos sintomas acima mencionados: Informe imediatamente o seu médico. Não tome outros medicamentos para o tratamento da infeção sem falar com o seu médico.</p><p>Efeitos indesejáveis muito frequentes (poderão afetar mais de 1 em 10 pessoas):</p><ul><li><p>sensação de enjoo (náuseas)</p></li><li><p>diarreia</p></li><li><p>enjoos (vómitos)</p></li><li><p>dores de estômago (dor abdominal)</p></li><li><p>dores de cabeça</p></li><li><p>erupção na pele. Se tiver efeitos indesejáveis, fale com o seu médico.</p></li></ul><p>Efeitos indesejáveis frequentes (poderão afetar até 1 em 10 pessoas):</p><ul><li><p>indigestão (dispepsia)</p></li><li><p>falta de energia (fadiga)</p></li><li><p>perturbação no ritmo cardíaco observada no ECG (prolongamento do intervalo QT)</p></li><li><p>dores musculares (mialgia)</p></li><li><p>sensação de estar com sono (sonolência)</p></li><li><p>tonturas</p></li><li><p>perturbação do paladar (disgeusia)</p></li><li><p>gases</p></li><li><p>dificuldades em dormir (insónia)</p></li><li><p>comichão (prurido). Se tiver efeitos indesejáveis, fale com o seu médico.</p></li></ul><p>Alguns efeitos indesejáveis apenas poderão ser detetados nas análises ao sangue e poderão não aparecer imediatamente após começar a tomar Rukobia.</p><p>Os efeitos indesejáveis frequentes que poderão aparecer nas análises ao sangue são:</p><ul><li><p>aumento nas enzimas produzidas nos músculos (creatina fosfoquinase, um indicador de danos musculares)</p></li><li><p>aumento na creatinina, um indicador do funcionamento dos rins</p></li><li><p>aumento nas enzimas produzidas no fígado (transaminases), um indicador de danos no fígado.</p></li></ul><p>Outros efeitos indesejáveis que poderão aparecer nas análises ao sangue<br/>Algumas pessoas apresentaram outros efeitos indesejáveis, mas desconhece-se a sua frequência exata:</p><ul><li>aumento da bilirrubina (uma substância produzida no fígado) no sangue.</li></ul><p>Dor nas articulações, rigidez e problemas nos ossos Algumas pessoas a tomar terapêutica combinada para o VIH desenvolvem uma doença chamada osteonecrose. Com esta doença, parte do tecido ósseo morre devido à diminuição do fornecimento de sangue ao osso. As pessoas estão mais predispostas a ter esta doença:</p><ul><li><p>se estiverem a tomar terapêutica combinada há muito tempo</p></li><li><p>se estiverem também a tomar medicamentos anti-inflamatórios chamados corticosteroides</p></li><li><p>se consomem álcool</p></li><li><p>se o seu sistema imunitário estiver muito debilitado</p></li><li><p>se tiverem excesso de peso. Os sinais de osteonecrose incluem:</p></li><li><p>rigidez nas articulações;</p></li><li><p>moinhas e dores nas articulações (especialmente na anca, joelho ou ombro)</p></li><li><p>dificuldade em movimentar-se.</p></li></ul><p>Se notar qualquer um destes sintomas:</p><p>→ Informe o seu médico.</p><p>Comunicação de efeitos indesejáveis<br/>Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.</p></div>
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<title value="5. Como conservar rukobia"/>
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<text value="5. Como conservar rukobia"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Manter fora da vista e do alcance das crianças.</p><p>Não tome Rukobia após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco, após EXP.</p><p>O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.</p><p>Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.</p></div>
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<title value="6. Conteúdo da embalagem e outras informações"/>
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<text value="6. Conteúdo da embalagem e outras informações"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Qual a composição de Rukobia</p><ul><li>A substância ativa é o fostemsavir. Cada comprimido contém fostemsavir trometamina equivalente a 600 mg de fostemsavir.</li><li>Os outros componentes são hidroxipropilcelulose, hipromelose, sílica anidra coloidal, estearato de magnésio, álcool (poli)vinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).</li></ul><p>Qual o aspeto de Rukobia e conteúdo da embalagem Rukobia 600 mg comprimidos de libertação prolongada são comprimidos beges, ovais, biconvexos, revestidos por película, com cerca de 19 mm de comprimento, 10 mm de largura e 8 mm de espessura, com a marcação “SV 1V7" numa das faces.</p><p>Cada embalagem contém um ou três frascos, cada com 60 comprimidos de libertação prolongada.</p><p>É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.<br/>Titular da Autorização de Introdução no Mercado ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Países Baixos</p><p>Fabricante GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, San Polo di Torrile Parma, 43Itália</p><p>Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:</p><p>België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare srl/bv<br/>Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 Lietuva ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000 България ViiV Healthcare BV Teл.: + 359 80018Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare srl/bv<br/>Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65<br/>Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 <a href="mailto:cz.info@gsk.com">cz.info@gsk.com</a></p><p>Magyarország ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088 Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 <a href="mailto:dk-info@gsk.com">dk-info@gsk.com</a></p><p>Malta ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065 Deutschland ViiV Healthcare GmbH<br/>Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10<br/><a href="mailto:viiv.med.info@viivhealthcare.com">viiv.med.info@viivhealthcare.com</a></p><p>Nederland ViiV Healthcare BV<br/>Tel: + 31 (0)33 2081</p><p>Eesti</p><p>Norge ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002 GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20</p><p>Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82<br/>Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 <a href="mailto:at.info@gsk.com">at.info@gsk.com</a></p><p>España Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.<br/>Tel: + 34 900 923 051<br/><a href="mailto:es-ci@viivhealthcare.com">es-ci@viivhealthcare.com</a></p><p>Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9</p><p>France ViiV Healthcare SAS<br/>Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 <a href="mailto:Infomed@viivhealthcare.com">Infomed@viivhealthcare.com</a></p><p>Portugal VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA<br/>Tel: + 351 21 094 08 01<br/><a href="mailto:viiv.fi.pt@viivhealthcare.com">viiv.fi.pt@viivhealthcare.com</a></p><p>Hrvatska ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787 România ViiV Healthcare BV Tel: + 40800672 Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955 Slovenija ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688</p><p>Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7 Slovenská republika ViiV Healthcare BV Tel: + 421 800500</p><p>Italia ViiV Healthcare S.r.l<br/>Tel: + 39 (0)45 7741 Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 <a href="mailto:Finland.tuoteinfo@gsk.com">Finland.tuoteinfo@gsk.com</a></p><p>Κύπρος ViiV Healthcare BV Τηλ: + 357 80070</p><p>Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 <a href="mailto:info.produkt@gsk.com">info.produkt@gsk.com</a></p><p>Latvija ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205</p><p>United Kingdom (Northern Ireland) ViiV Healthcare BV Tel: + 44 (0)800 <a href="mailto:221customercontactuk@gsk.com">221customercontactuk@gsk.com</a></p><p>Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.</p><p>Outras fontes de informação</p><p>Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência</p></div>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="MedicinalProductDefinition_mp4ebd45ede513ed024b967ea8c9e55dab"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp4ebd45ede513ed024b967ea8c9e55dab</b></p><a name="mp4ebd45ede513ed024b967ea8c9e55dab"> </a><a name="hcmp4ebd45ede513ed024b967ea8c9e55dab"> </a><a name="mp4ebd45ede513ed024b967ea8c9e55dab-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/20/1518/001</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Rukobia 600 mg prolonged-release tablets</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}">en</span></td></tr></table></blockquote></div>
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IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
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