CH EPL (R5)
1.0.0-ci-build - ci-build
CH EPL (R5)
1.0.0-ci-build - ci-build
CH EPL (R5), published by Federal Office of Public Health FOPH. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 1.0.0-ci-build built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/bag-epl/bag-epl-fhir/ and changes regularly. See the Directory of published versions
@prefix fhir: <http://hl7.org/fhir/> . @prefix owl: <http://www.w3.org/2002/07/owl#> . @prefix rdf: <http://www.w3.org/1999/02/22-rdf-syntax-ns#> . @prefix rdfs: <http://www.w3.org/2000/01/rdf-schema#> . @prefix sct: <http://snomed.info/id/> . @prefix xsd: <http://www.w3.org/2001/XMLSchema#> . # - resource ------------------------------------------------------------------- a fhir:Bundle ; fhir:nodeRole fhir:treeRoot ; fhir:id [ fhir:v "b2eb19be-cca4-4fd8-a2a3-84d05631e6c0"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://fhir.ch/ig/ch-epl/StructureDefinition/ch-idmp-bundle"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://fhir.ch/ig/ch-epl/StructureDefinition/ch-idmp-bundle> ] ) ] ; # fhir:type [ fhir:v "collection"] ; # fhir:entry ( [ fhir:fullUrl [ fhir:v "http://example.org/MedicinalProductDefinition/Keytruda-100mg-Vial"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <http://example.org/MedicinalProductDefinition/Keytruda-100mg-Vial> ) ] [ fhir:fullUrl [ fhir:v "http://example.org/DocumentReference/DocRef-FI-Keytruda"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <http://example.org/DocumentReference/DocRef-FI-Keytruda> ) ] [ fhir:fullUrl [ fhir:v "http://example.org/RegulatedAuthorisation/MA-6623101"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <http://example.org/RegulatedAuthorisation/MA-6623101> ) ] [ fhir:fullUrl [ fhir:v "http://example.org/PackagedProductDefinition/PMP-Keytruda-100mg-4ml-Solution-for-Infusion"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <http://example.org/PackagedProductDefinition/PMP-Keytruda-100mg-4ml-Solution-for-Infusion> ) ] [ fhir:fullUrl [ fhir:v "http://example.org/RegulatedAuthorisation/MA-66231001"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <http://example.org/RegulatedAuthorisation/MA-66231001> ) ] [ fhir:fullUrl [ fhir:v "http://example.org/RegulatedAuthorisation/FOPH-20416"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <http://example.org/RegulatedAuthorisation/FOPH-20416> ) ] [ fhir:fullUrl [ fhir:v "http://example.org/ManufacturedItemDefinition/MI-Pembrolizumab-100mg-Vial"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <http://example.org/ManufacturedItemDefinition/MI-Pembrolizumab-100mg-Vial> ) ] [ fhir:fullUrl [ fhir:v "http://example.org/AdministrableProductDefinition/PhP-Pembrolizumab-100mg-Vial"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <http://example.org/AdministrableProductDefinition/PhP-Pembrolizumab-100mg-Vial> ) ] [ fhir:fullUrl [ fhir:v "http://example.org/Ingredient/Pembrolizumab100"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <http://example.org/Ingredient/Pembrolizumab100> ) ] [ fhir:fullUrl [ fhir:v "http://example.org/ClinicalUseDefinition/IND-10027400"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <http://example.org/ClinicalUseDefinition/IND-10027400> ) ] [ fhir:fullUrl [ fhir:v "http://example.org/ClinicalUseDefinition/IND-10075566"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <http://example.org/ClinicalUseDefinition/IND-10075566> ) ] [ fhir:fullUrl [ fhir:v "http://example.org/ClinicalUseDefinition/IND-10028881"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <http://example.org/ClinicalUseDefinition/IND-10028881> ) ] [ fhir:fullUrl [ fhir:v "http://example.org/ClinicalUseDefinition/IND-10021782"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <http://example.org/ClinicalUseDefinition/IND-10021782> ) ] [ fhir:fullUrl [ fhir:v "http://example.org/ClinicalUseDefinition/IND-10019927"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <http://example.org/ClinicalUseDefinition/IND-10019927> ) ] [ fhir:fullUrl [ fhir:v "http://example.org/ClinicalUseDefinition/IND-10043971"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <http://example.org/ClinicalUseDefinition/IND-10043971> ) ] [ fhir:fullUrl [ fhir:v "http://example.org/ClinicalUseDefinition/LIM-254837009"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <http://example.org/ClinicalUseDefinition/LIM-254837009> ) ] ) . # <http://example.org/MedicinalProductDefinition/Keytruda-100mg-Vial> a fhir:MedicinalProductDefinition ; fhir:id [ fhir:v "Keytruda-100mg-Vial"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://fhir.ch/ig/ch-epl/StructureDefinition/ch-idmp-medicinalproductdefinition"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://fhir.ch/ig/ch-epl/StructureDefinition/ch-idmp-medicinalproductdefinition> ] ) ] ; # fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "extensions" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><a name=\"MedicinalProductDefinition_Keytruda-100mg-Vial\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition Keytruda-100mg-Vial</b></p><a name=\"Keytruda-100mg-Vial\"> </a><a name=\"hcKeytruda-100mg-Vial\"> </a><div style=\"display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%\"><p style=\"margin-bottom: 0px\"/><p style=\"margin-bottom: 0px\">Profile: <a href=\"StructureDefinition-ch-idmp-medicinalproductdefinition.html\">IDMP MedicinalProductDefinition</a></p></div><p><b>CH - SMC Authorized Dose Form</b>: <span title=\"Codes:{http://standardterms.edqm.eu 11213000}\">Concentrate for solution for infusion</span></p><p><b>CH - EPL Full Limitation Text</b>: Lokal rezidiverendes, nicht resezierbares oder metastasiertes triple-negatives Mammakarzinom (in Kombination mit Chemotherapie) KN 355\n(mit Preismodell). KEYTRUDA in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung des lokal rezidivierenden, nicht resezierbaren oder metastasierten triple-negativen Mammakarzinoms bei Erwachsenen, deren Tumore PD-L1 mit einem CPS ≥10 exprimieren und die keine vorherige Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung erhalten haben.\n- Falls Patienten vorhergehend systemisch im (neo)adjuvanten Setting behandelt wurden: Mit Vortherapie auf Antrazyklin-Basis, ausser diese war kontraindiziert.\n- Ohne Therapie mit Checkpoint-Inhibitoren innerhalb der letzten 12 Monate.\nFolgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20416.17</p><p><b>identifier</b>: <code>http://SMC.ch/ig/idmp/NamingSystem/IDSystem-ch-MPID</code>/CH-7601001001138-6623101</p><p><b>indication</b>: </p><div><p>Melanom: nicht resezierbar oder metastasiert; adjuvante Therapie bei vollständig reseziertem Melanom Stadium III.\nMetastasiertes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: mit PD-L1 Expression mit Tumour proportion score (TPS) ≥50% und ohne EGFR- oder ALK-Mutationen als Erstlinientherapie.\nMetastasiertes nicht-plattenepitheliales nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: ohne EGFR- oder ALK-Mutationen als Erstlinientherapie in Kombination mit Pemetrexed und einem Platinderivat.\nMetastasiertes plattenepithelialen nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: als Erstlinientherapie in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel oder in Kombination mit Carboplatin und Nab-Paclitaxel.\nFortgeschrittenes metastasiertes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: mit PD-L1 Expression mit TPS ≥1% nach vorausgegangener Chemotherapie.\nPD-L1 exprimierendes Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs: rezidivierend, nicht kurativ anzugehen, lokal fortgeschritten oder metastasiert in Kombination mit Platin- und 5-Fluorouracil-haltiger Chemotherapie oder als Monotherapie nach Vorbehandlung mit Platin-basierter Chemotherapie bei TPS ≥50%.\nRefraktäres oder rezidivierendes klassisches Hodgkin Lymphom: bei Erwachsenen, wenn eine autologe oder allogene Stammzelltransplantation nicht in Frage kommt oder bei Kindern >3 J. und Jugendlichen, wenn andere Therapien ungeeignet sind.\nLokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Urothelkarzinom: als Monotherapie nach platin-basierter Chemotherapie.\nNicht reserzierbares oder metastasiertes Urothelkarzinom: als Erstlinientherapie in Kombination mit Enfortumab vedotin.\nReserziertes, klarzelliges Nierenzellkarzinom: als adjuvante Monotherapie bei intermediär-hohem oder hohem Rezidivrisiko.\nFortgeschrittenes, metastasiertes oder rezidivierendes Nierenzellkarzinom: als Erstlinientherapie in Kombination mit Axitinib bei intermediärem/ungünstigem Risikoprofil.\nFortgeschrittenes (nicht resezierbares oder metastasiertes) Nierenzellkarzinom: als Erstlinientherapie in Kombination mit Lenvatinib bei intermediärem/ungünstigem Risikoprofil.\nRefraktäres oder rezidivierendes primäres mediastinales grosszelliges B-Zell-Lymphom: nach min. 2 Vorbehandlungen (min. 1 Behandlung mit Rituximab), wenn eine autologe Stammzelltransplantation nicht in Frage kommt oder bei Rückfall nach Transplantation.\nLokal fortgeschrittenes, nicht resezierbares oder metastasiertes HER2-positives Adenokarzinom des Magens oder des gastro-ösophagealen Übergangs: mit einer PD-L1-Expression (CPS≥1) als Erstlinientherapie in Kombination mit Trastuzumab, Fluorpyrimidin- und platinbasierter Chemotherapie.\nLokal fortgeschrittenes, nicht reserzierbares oder metastasiertes HER2-negatives Adenokarzinom des Magens oder des gastro-ösophagealen Übergangs: mit einer PD-L1-Expression (CPS≥1) als Erstlinientherapie in Kombination mit Fluoropyrimidin- und platinhaltiger Chemotherapie.\nLokal fortgeschrittenes, nicht resezierbares oder metastasiertes biliäres Karzinom: Erstlinientherapie in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin.\nLokal rezidivierendes, nicht resezierbares oder metastasiertes triple-negatives Mammakarzinom: mit einer PD-L1-Expression mit CPS ≥10 und ohne vorherige Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung in Kombination mit Chemotherapie.\nFortgeschrittenes Endometriumkarzinom ohne hohe Mikrosatelliteninstabilität oder fehlerhafte DNA-Mismatch-Reparatur: in Kombination mit Lenvatinib bei Progression nach einer platinbasierten Chemotherapie und wenn eine kurative Operation oder Bestrahlung ungeeignet ist.\nPersistierendes, rezidivierendes oder metastasiertes Zervixkarzinom: mit einer PD-L1-Expression (CPS≥1) ohne vorherige systemische Therapie in Kombination mit Platin-Chemotherapie und Paclitaxel mit oder ohne Bevacizumab.\nTumore mit hoher Mikrosatelliteninstabilität oder fehlerhafter DNA-Mismatch-Reparatur: nicht reserzierbares oder metastasiertes kolorektales Karzinom nach vorangegangener Fluoropyrimidin-basierter Therapie in Kombination mit Irinotecan oder Oxaliplatin; metastasierte Endometriumkarzinom, Magenkarzinom, Dünndarmkarzinom oder Gallengangskarzinom mit Progression nach Standardtherapie und ohne befriedigende therapeutische Alternativen; Erstlinientherapie des metastasierten kolorektalen Karzinoms.\nBefristet zugelassene Indikationen: adjuvante Monotherapie des Melanoms im Stadium IIB oder IIC nach vollständiger Resektion; adjuvante Monotherapie des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms im Stadium IB, II oder IIIA nach vollständiger Resektion und ohne Rezidiv nach platinbasierter Chemotherapie.</p>\n</div><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title=\"Codes:{http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-SMC-legal-status-of-supply 756005022001}\">Medicinal product subject to medical or veterinary prescription single dispensation (A)</span></p><p><b>additionalMonitoringIndicator</b>: <span title=\"Codes:{http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-SMC-additional-monitoring-indicator 756005001003}\">No Warning</span></p><p><b>pediatricUseIndicator</b>: <span title=\"Codes:{http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-SMC-pediatric-use-indicator 756005003001}\">Authorised for the treatment in children</span></p><p><b>classification</b>: <span title=\"Codes:{http://www.whocc.no/atc G03FA01}\">norethisterone and estrogen</span>, <span title=\"Codes:{http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-SMC-authorisation-category 756005021001}\">NA KAS art. 12 para. 5 TPLO</span>, <span title=\"Codes:{http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-SMC-therapeuticproductcode 756005004003}\">Biologics</span>, <span title=\"Codes:{http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-epl-foph-product-type 756001003002}\">Originator product</span></p><p><b>attachedDocument</b>: <a href=\"DocumentReference-DocRef-FI-Keytruda.html\">DocumentReference: identifier = http://SMC.ch/ig/idmp/NamingSystem/IDSystem-ch-AttachmentNumber#123456789-initial submission-Example-klm-123; status = current; type = Fachinformation; date = 2024-09-01 00:00:00+0000</a></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: KEYTRUDA Inf Konz 100 mg/4ml</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-medicinal-product-name-type SMC}\">Zugelassener Arzneimittelname</span></p><h3>Usages</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 CH}\">Switzerland</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:ietf:bcp:47 de-CH}\">German (Switzerland)</span></td></tr></table></blockquote></div>"^^rdf:XMLLiteral ] ; # fhir:extension ( [ fhir:url [ fhir:v "http://fhir.ch/ig/ch-epl/StructureDefinition/authorizedDoseForm"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ a fhir:CodeableConcept ; ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://standardterms.edqm.eu"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "11213000" ] ; fhir:display [ fhir:v "Concentrate for solution for infusion" ] ] ) ] ] [ fhir:url [ fhir:v "http://fhir.ch/ig/ch-epl/StructureDefinition/fullLimitationText"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ a fhir:string ; fhir:v "Lokal rezidiverendes, nicht resezierbares oder metastasiertes triple-negatives Mammakarzinom (in Kombination mit Chemotherapie) KN 355\n(mit Preismodell). KEYTRUDA in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung des lokal rezidivierenden, nicht resezierbaren oder metastasierten triple-negativen Mammakarzinoms bei Erwachsenen, deren Tumore PD-L1 mit einem CPS ≥10 exprimieren und die keine vorherige Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung erhalten haben.\n- Falls Patienten vorhergehend systemisch im (neo)adjuvanten Setting behandelt wurden: Mit Vortherapie auf Antrazyklin-Basis, ausser diese war kontraindiziert.\n- Ohne Therapie mit Checkpoint-Inhibitoren innerhalb der letzten 12 Monate.\nFolgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20416.17" ] ] ) ; # fhir:identifier ( [ fhir:system [ fhir:v "http://SMC.ch/ig/idmp/NamingSystem/IDSystem-ch-MPID"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "CH-7601001001138-6623101" ] ] ) ; # fhir:indication [ fhir:v "Melanom: nicht resezierbar oder metastasiert; adjuvante Therapie bei vollständig reseziertem Melanom Stadium III.\nMetastasiertes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: mit PD-L1 Expression mit Tumour proportion score (TPS) ≥50% und ohne EGFR- oder ALK-Mutationen als Erstlinientherapie.\nMetastasiertes nicht-plattenepitheliales nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: ohne EGFR- oder ALK-Mutationen als Erstlinientherapie in Kombination mit Pemetrexed und einem Platinderivat.\nMetastasiertes plattenepithelialen nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: als Erstlinientherapie in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel oder in Kombination mit Carboplatin und Nab-Paclitaxel.\nFortgeschrittenes metastasiertes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: mit PD-L1 Expression mit TPS ≥1% nach vorausgegangener Chemotherapie.\nPD-L1 exprimierendes Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs: rezidivierend, nicht kurativ anzugehen, lokal fortgeschritten oder metastasiert in Kombination mit Platin- und 5-Fluorouracil-haltiger Chemotherapie oder als Monotherapie nach Vorbehandlung mit Platin-basierter Chemotherapie bei TPS ≥50%.\nRefraktäres oder rezidivierendes klassisches Hodgkin Lymphom: bei Erwachsenen, wenn eine autologe oder allogene Stammzelltransplantation nicht in Frage kommt oder bei Kindern >3 J. und Jugendlichen, wenn andere Therapien ungeeignet sind.\nLokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Urothelkarzinom: als Monotherapie nach platin-basierter Chemotherapie.\nNicht reserzierbares oder metastasiertes Urothelkarzinom: als Erstlinientherapie in Kombination mit Enfortumab vedotin.\nReserziertes, klarzelliges Nierenzellkarzinom: als adjuvante Monotherapie bei intermediär-hohem oder hohem Rezidivrisiko.\nFortgeschrittenes, metastasiertes oder rezidivierendes Nierenzellkarzinom: als Erstlinientherapie in Kombination mit Axitinib bei intermediärem/ungünstigem Risikoprofil.\nFortgeschrittenes (nicht resezierbares oder metastasiertes) Nierenzellkarzinom: als Erstlinientherapie in Kombination mit Lenvatinib bei intermediärem/ungünstigem Risikoprofil.\nRefraktäres oder rezidivierendes primäres mediastinales grosszelliges B-Zell-Lymphom: nach min. 2 Vorbehandlungen (min. 1 Behandlung mit Rituximab), wenn eine autologe Stammzelltransplantation nicht in Frage kommt oder bei Rückfall nach Transplantation.\nLokal fortgeschrittenes, nicht resezierbares oder metastasiertes HER2-positives Adenokarzinom des Magens oder des gastro-ösophagealen Übergangs: mit einer PD-L1-Expression (CPS≥1) als Erstlinientherapie in Kombination mit Trastuzumab, Fluorpyrimidin- und platinbasierter Chemotherapie.\nLokal fortgeschrittenes, nicht reserzierbares oder metastasiertes HER2-negatives Adenokarzinom des Magens oder des gastro-ösophagealen Übergangs: mit einer PD-L1-Expression (CPS≥1) als Erstlinientherapie in Kombination mit Fluoropyrimidin- und platinhaltiger Chemotherapie.\nLokal fortgeschrittenes, nicht resezierbares oder metastasiertes biliäres Karzinom: Erstlinientherapie in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin.\nLokal rezidivierendes, nicht resezierbares oder metastasiertes triple-negatives Mammakarzinom: mit einer PD-L1-Expression mit CPS ≥10 und ohne vorherige Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung in Kombination mit Chemotherapie.\nFortgeschrittenes Endometriumkarzinom ohne hohe Mikrosatelliteninstabilität oder fehlerhafte DNA-Mismatch-Reparatur: in Kombination mit Lenvatinib bei Progression nach einer platinbasierten Chemotherapie und wenn eine kurative Operation oder Bestrahlung ungeeignet ist.\nPersistierendes, rezidivierendes oder metastasiertes Zervixkarzinom: mit einer PD-L1-Expression (CPS≥1) ohne vorherige systemische Therapie in Kombination mit Platin-Chemotherapie und Paclitaxel mit oder ohne Bevacizumab.\nTumore mit hoher Mikrosatelliteninstabilität oder fehlerhafter DNA-Mismatch-Reparatur: nicht reserzierbares oder metastasiertes kolorektales Karzinom nach vorangegangener Fluoropyrimidin-basierter Therapie in Kombination mit Irinotecan oder Oxaliplatin; metastasierte Endometriumkarzinom, Magenkarzinom, Dünndarmkarzinom oder Gallengangskarzinom mit Progression nach Standardtherapie und ohne befriedigende therapeutische Alternativen; Erstlinientherapie des metastasierten kolorektalen Karzinoms.\nBefristet zugelassene Indikationen: adjuvante Monotherapie des Melanoms im Stadium IIB oder IIC nach vollständiger Resektion; adjuvante Monotherapie des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms im Stadium IB, II oder IIIA nach vollständiger Resektion und ohne Rezidiv nach platinbasierter Chemotherapie. \n"] ; # fhir:legalStatusOfSupply [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-SMC-legal-status-of-supply"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "756005022001" ] ; fhir:display [ fhir:v "Medicinal product subject to medical or veterinary prescription single dispensation (A)" ] ] ) ] ; # fhir:additionalMonitoringIndicator [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-SMC-additional-monitoring-indicator"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "756005001003" ] ; fhir:display [ fhir:v "No Warning" ] ] ) ] ; # fhir:pediatricUseIndicator [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-SMC-pediatric-use-indicator"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "756005003001" ] ; fhir:display [ fhir:v "Authorised for the treatment in children" ] ] ) ] ; # fhir:classification ( [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://www.whocc.no/atc"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "G03FA01" ] ] ) ] [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-SMC-authorisation-category"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "756005021001" ] ; fhir:display [ fhir:v "NA KAS art. 12 para. 5 TPLO" ] ] ) ] [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-SMC-therapeuticproductcode"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "756005004003" ] ; fhir:display [ fhir:v "Biologics" ] ] ) ] [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-epl-foph-product-type"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "756001003002" ] ; fhir:display [ fhir:v "Originator product" ] ] ) ] ) ; # fhir:attachedDocument ( [ fhir:reference [ fhir:v "DocumentReference/DocRef-FI-Keytruda" ] ] ) ; # fhir:name ( [ fhir:productName [ fhir:v "KEYTRUDA Inf Konz 100 mg/4ml" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-medicinal-product-name-type"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "SMC" ] ; fhir:display [ fhir:v "Zugelassener Arzneimittelname" ] ] ) ] ; ( fhir:usage [ fhir:country [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "urn:iso:std:iso:3166"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "CH" ] ; fhir:display [ fhir:v "Switzerland" ] ] ) ] ; fhir:language [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "urn:ietf:bcp:47"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "de-CH" ] ; fhir:display [ fhir:v "German (Switzerland)" ] ] ) ] ] ) ] ) . # <http://example.org/DocumentReference/DocRef-FI-Keytruda> a fhir:DocumentReference ; fhir:id [ fhir:v "DocRef-FI-Keytruda"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://fhir.ch/ig/ch-epl/StructureDefinition/ch-idmp-documentreference"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://fhir.ch/ig/ch-epl/StructureDefinition/ch-idmp-documentreference> ] ) ] ; # fhir:language [ fhir:v "de-CH"] ; # fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\" xml:lang=\"de-CH\" lang=\"de-CH\"><a name=\"DocumentReference_DocRef-FI-Keytruda\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: DocumentReference DocRef-FI-Keytruda</b></p><a name=\"DocRef-FI-Keytruda\"> </a><a name=\"hcDocRef-FI-Keytruda\"> </a><div style=\"display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%\"><p style=\"margin-bottom: 0px\">Language: de-CH</p><p style=\"margin-bottom: 0px\">Profile: <a href=\"StructureDefinition-ch-idmp-documentreference.html\">CH IDMP DocumentReference</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://SMC.ch/ig/idmp/NamingSystem/IDSystem-ch-AttachmentNumber</code>/123456789-initial submission-Example-klm-123</p><p><b>status</b>: Current</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-SMC-attached-document-type 756005007001}\">Fachinformation</span></p><p><b>date</b>: 2024-09-01 00:00:00+0000</p><blockquote><p><b>content</b></p><h3>Attachments</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Url</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><a href=\"https://swissmedicinfo.ch/showTextAccepted.aspx?textType=FI&lang=DE&authNr=66231&supportMultipleResults=1\">https://swissmedicinfo.ch/showTextAccepted.aspx?textType=FI&lang=DE&authNr=66231&supportMultipleResults=1</a></td></tr></table></blockquote></div>"^^rdf:XMLLiteral ] ; # fhir:identifier ( [ fhir:system [ fhir:v "http://SMC.ch/ig/idmp/NamingSystem/IDSystem-ch-AttachmentNumber"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "123456789-initial submission-Example-klm-123" ] ] ) ; # fhir:status [ fhir:v "current"] ; # fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-SMC-attached-document-type"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "756005007001" ] ; fhir:display [ fhir:v "Fachinformation" ] ] ) ] ; # fhir:date [ fhir:v "2024-09-01T00:00:00Z"^^xsd:dateTime] ; # fhir:content ( [ fhir:attachment [ fhir:url [ fhir:v "https://swissmedicinfo.ch/showTextAccepted.aspx?textType=FI&lang=DE&authNr=66231&supportMultipleResults=1"^^xsd:anyURI ] ] ] ) . # <http://example.org/RegulatedAuthorisation/MA-6623101> a fhir:RegulatedAuthorization ; fhir:id [ fhir:v "MA-6623101"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://fhir.ch/ig/ch-epl/StructureDefinition/ch-idmp-regulatedauthorization"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://fhir.ch/ig/ch-epl/StructureDefinition/ch-idmp-regulatedauthorization> ] ) ] ; # fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><a name=\"RegulatedAuthorization_MA-6623101\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: RegulatedAuthorization MA-6623101</b></p><a name=\"MA-6623101\"> </a><a name=\"hcMA-6623101\"> </a><div style=\"display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%\"><p style=\"margin-bottom: 0px\"/><p style=\"margin-bottom: 0px\">Profile: <a href=\"StructureDefinition-ch-idmp-regulatedauthorization.html\">IDMP RegulatedAuthorization</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://SMC.ch/ig/idmp/NamingSystem/IDSystem-ch-MarketingAuthorisationNumber</code>/6623101</p><p><b>subject</b>: <a href=\"MedicinalProductDefinition-Keytruda-100mg-Vial.html\">MedicinalProductDefinition: extension = Concentrate for solution for infusion,Lokal rezidiverendes, nicht resezierbares oder metastasiertes triple-negatives Mammakarzinom (in Kombination mit Chemotherapie) KN 355\n(mit Preismodell). KEYTRUDA in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung des lokal rezidivierenden, nicht resezierbaren oder metastasierten triple-negativen Mammakarzinoms bei Erwachsenen, deren Tumore PD-L1 mit einem CPS ≥10 exprimieren und die keine vorherige Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung erhalten haben.\n- Falls Patienten vorhergehend systemisch im (neo)adjuvanten Setting behandelt wurden: Mit Vortherapie auf Antrazyklin-Basis, ausser diese war kontraindiziert.\n- Ohne Therapie mit Checkpoint-Inhibitoren innerhalb der letzten 12 Monate.\nFolgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20416.17; identifier = http://SMC.ch/ig/idmp/NamingSystem/IDSystem-ch-MPID#CH-7601001001138-6623101; indication = Melanom: nicht resezierbar oder metastasiert; adjuvante Therapie bei vollständig reseziertem Melanom Stadium III.\nMetastasiertes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: mit PD-L1 Expression mit Tumour proportion score (TPS) ≥50% und ohne EGFR- oder ALK-Mutationen als Erstlinientherapie.\nMetastasiertes nicht-plattenepitheliales nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: ohne EGFR- oder ALK-Mutationen als Erstlinientherapie in Kombination mit Pemetrexed und einem Platinderivat.\nMetastasiertes plattenepithelialen nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: als Erstlinientherapie in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel oder in Kombination mit Carboplatin und Nab-Paclitaxel.\nFortgeschrittenes metastasiertes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: mit PD-L1 Expression mit TPS ≥1% nach vorausgegangener Chemotherapie.\nPD-L1 exprimierendes Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs: rezidivierend, nicht kurativ anzugehen, lokal fortgeschritten oder metastasiert in Kombination mit Platin- und 5-Fluorouracil-haltiger Chemotherapie oder als Monotherapie nach Vorbehandlung mit Platin-basierter Chemotherapie bei TPS ≥50%.\nRefraktäres oder rezidivierendes klassisches Hodgkin Lymphom: bei Erwachsenen, wenn eine autologe oder allogene Stammzelltransplantation nicht in Frage kommt oder bei Kindern >3 J. und Jugendlichen, wenn andere Therapien ungeeignet sind.\nLokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Urothelkarzinom: als Monotherapie nach platin-basierter Chemotherapie.\nNicht reserzierbares oder metastasiertes Urothelkarzinom: als Erstlinientherapie in Kombination mit Enfortumab vedotin.\nReserziertes, klarzelliges Nierenzellkarzinom: als adjuvante Monotherapie bei intermediär-hohem oder hohem Rezidivrisiko.\nFortgeschrittenes, metastasiertes oder rezidivierendes Nierenzellkarzinom: als Erstlinientherapie in Kombination mit Axitinib bei intermediärem/ungünstigem Risikoprofil.\nFortgeschrittenes (nicht resezierbares oder metastasiertes) Nierenzellkarzinom: als Erstlinientherapie in Kombination mit Lenvatinib bei intermediärem/ungünstigem Risikoprofil.\nRefraktäres oder rezidivierendes primäres mediastinales grosszelliges B-Zell-Lymphom: nach min. 2 Vorbehandlungen (min. 1 Behandlung mit Rituximab), wenn eine autologe Stammzelltransplantation nicht in Frage kommt oder bei Rückfall nach Transplantation.\nLokal fortgeschrittenes, nicht resezierbares oder metastasiertes HER2-positives Adenokarzinom des Magens oder des gastro-ösophagealen Übergangs: mit einer PD-L1-Expression (CPS≥1) als Erstlinientherapie in Kombination mit Trastuzumab, Fluorpyrimidin- und platinbasierter Chemotherapie.\nLokal fortgeschrittenes, nicht reserzierbares oder metastasiertes HER2-negatives Adenokarzinom des Magens oder des gastro-ösophagealen Übergangs: mit einer PD-L1-Expression (CPS≥1) als Erstlinientherapie in Kombination mit Fluoropyrimidin- und platinhaltiger Chemotherapie.\nLokal fortgeschrittenes, nicht resezierbares oder metastasiertes biliäres Karzinom: Erstlinientherapie in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin.\nLokal rezidivierendes, nicht resezierbares oder metastasiertes triple-negatives Mammakarzinom: mit einer PD-L1-Expression mit CPS ≥10 und ohne vorherige Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung in Kombination mit Chemotherapie.\nFortgeschrittenes Endometriumkarzinom ohne hohe Mikrosatelliteninstabilität oder fehlerhafte DNA-Mismatch-Reparatur: in Kombination mit Lenvatinib bei Progression nach einer platinbasierten Chemotherapie und wenn eine kurative Operation oder Bestrahlung ungeeignet ist.\nPersistierendes, rezidivierendes oder metastasiertes Zervixkarzinom: mit einer PD-L1-Expression (CPS≥1) ohne vorherige systemische Therapie in Kombination mit Platin-Chemotherapie und Paclitaxel mit oder ohne Bevacizumab.\nTumore mit hoher Mikrosatelliteninstabilität oder fehlerhafter DNA-Mismatch-Reparatur: nicht reserzierbares oder metastasiertes kolorektales Karzinom nach vorangegangener Fluoropyrimidin-basierter Therapie in Kombination mit Irinotecan oder Oxaliplatin; metastasierte Endometriumkarzinom, Magenkarzinom, Dünndarmkarzinom oder Gallengangskarzinom mit Progression nach Standardtherapie und ohne befriedigende therapeutische Alternativen; Erstlinientherapie des metastasierten kolorektalen Karzinoms.\nBefristet zugelassene Indikationen: adjuvante Monotherapie des Melanoms im Stadium IIB oder IIC nach vollständiger Resektion; adjuvante Monotherapie des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms im Stadium IB, II oder IIIA nach vollständiger Resektion und ohne Rezidiv nach platinbasierter Chemotherapie. \n; legalStatusOfSupply = Medicinal product subject to medical or veterinary prescription single dispensation (A); additionalMonitoringIndicator = No Warning; pediatricUseIndicator = Authorised for the treatment in children; classification = norethisterone and estrogen,NA KAS art. 12 para. 5 TPLO,Biologics,Originator product</a></p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-authorisation-type 756000002001}\">Marketing Authorisation</span></p><p><b>region</b>: <span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 CH}\">Switzerland</span></p><p><b>status</b>: <span title=\"Codes:{http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-SMC-authorisation-status 756005023007}\">valid</span></p><p><b>statusDate</b>: 2022-02-17</p><p><b>holder</b>: <a href=\"#hcMA-6623101/holder-MSD-Merck-Sharp-Dohme-AG\">Organization MSD Merck Sharp & Dohme AG</a></p><p><b>regulator</b>: <a href=\"#hcMA-6623101/regulator-SMC\">Organization SMC</a></p><hr/><blockquote><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: Organization #holder-MSD-Merck-Sharp-Dohme-AG</b></p><a name=\"MA-6623101/holder-MSD-Merck-Sharp-Dohme-AG\"> </a><a name=\"hcMA-6623101/holder-MSD-Merck-Sharp-Dohme-AG\"> </a><div style=\"display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%\"><p style=\"margin-bottom: 0px\"/><p style=\"margin-bottom: 0px\">Profile: <a href=\"StructureDefinition-ch-epl-organization.html\">CH EPL Organization</a></p></div><p><b>identifier</b>: <a href=\"NamingSystem-LOC.html\" title=\"Identifier holding a number for LocID (Location Identifier of the European Medicines Agency - Organisation Management System OMS)\">LOC Identifier</a>/100080484, <a href=\"NamingSystem-GLN.html\" title=\"Identifier holding a number for GLN (Global Location Number)\">GLN Identifier</a>/7601001001138</p><p><b>name</b>: MSD Merck Sharp & Dohme AG</p></blockquote><hr/><blockquote><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: Organization #regulator-SMC</b></p><a name=\"MA-6623101/regulator-SMC\"> </a><a name=\"hcMA-6623101/regulator-SMC\"> </a><div style=\"display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%\"><p style=\"margin-bottom: 0px\"/><p style=\"margin-bottom: 0px\">Profile: <a href=\"StructureDefinition-ch-epl-organization.html\">CH EPL Organization</a></p></div><p><b>identifier</b>: <a href=\"NamingSystem-LOC.html\" title=\"Identifier holding a number for LocID (Location Identifier of the European Medicines Agency - Organisation Management System OMS)\">LOC Identifier</a>/100010911, <a href=\"NamingSystem-GLN.html\" title=\"Identifier holding a number for GLN (Global Location Number)\">GLN Identifier</a>/7601001398511</p><p><b>name</b>: SMC</p></blockquote></div>"^^rdf:XMLLiteral ] ; # fhir:contained ( [ a fhir:Organization ; fhir:id [ fhir:v "holder-MSD-Merck-Sharp-Dohme-AG" ] ; fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://fhir.ch/ig/ch-epl/StructureDefinition/ch-epl-organization"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://fhir.ch/ig/ch-epl/StructureDefinition/ch-epl-organization> ] ) ] ; ( fhir:identifier [ fhir:system [ fhir:v "urn:oid:1.2.276.0.76"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "100080484" ] ] [ fhir:system [ fhir:v "urn:oid:2.51.1.3"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "7601001001138" ] ] ) ; fhir:name [ fhir:v "MSD Merck Sharp & Dohme AG" ] ] [ a fhir:Organization ; fhir:id [ fhir:v "regulator-SMC" ] ; fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://fhir.ch/ig/ch-epl/StructureDefinition/ch-epl-organization"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://fhir.ch/ig/ch-epl/StructureDefinition/ch-epl-organization> ] ) ] ; ( fhir:identifier [ fhir:system [ fhir:v "urn:oid:1.2.276.0.76"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "100010911" ] ] [ fhir:system [ fhir:v "urn:oid:2.51.1.3"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "7601001398511" ] ] ) ; fhir:name [ fhir:v "SMC" ] ] ) ; # fhir:identifier ( [ fhir:system [ fhir:v "http://SMC.ch/ig/idmp/NamingSystem/IDSystem-ch-MarketingAuthorisationNumber"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "6623101" ] ] ) ; # fhir:subject ( [ fhir:reference [ fhir:v "MedicinalProductDefinition/Keytruda-100mg-Vial" ] ] ) ; # fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-authorisation-type"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "756000002001" ] ; fhir:display [ fhir:v "Marketing Authorisation" ] ] ) ] ; # fhir:region ( [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "urn:iso:std:iso:3166"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "CH" ] ; fhir:display [ fhir:v "Switzerland" ] ] ) ] ) ; # fhir:status [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-SMC-authorisation-status"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "756005023007" ] ; fhir:display [ fhir:v "valid" ] ] ) ] ; # fhir:statusDate [ fhir:v "2022-02-17"^^xsd:date] ; # fhir:holder [ fhir:reference [ fhir:v "#holder-MSD-Merck-Sharp-Dohme-AG" ] ] ; # fhir:regulator [ fhir:reference [ fhir:v "#regulator-SMC" ] ] . # <http://example.org/PackagedProductDefinition/PMP-Keytruda-100mg-4ml-Solution-for-Infusion> a fhir:PackagedProductDefinition ; fhir:id [ fhir:v "PMP-Keytruda-100mg-4ml-Solution-for-Infusion"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://fhir.ch/ig/ch-epl/StructureDefinition/ch-idmp-packagedproductdefinition"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://fhir.ch/ig/ch-epl/StructureDefinition/ch-idmp-packagedproductdefinition> ] ) ] ; # fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><a name=\"PackagedProductDefinition_PMP-Keytruda-100mg-4ml-Solution-for-Infusion\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: PackagedProductDefinition PMP-Keytruda-100mg-4ml-Solution-for-Infusion</b></p><a name=\"PMP-Keytruda-100mg-4ml-Solution-for-Infusion\"> </a><a name=\"hcPMP-Keytruda-100mg-4ml-Solution-for-Infusion\"> </a><div style=\"display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%\"><p style=\"margin-bottom: 0px\"/><p style=\"margin-bottom: 0px\">Profile: <a href=\"StructureDefinition-ch-idmp-packagedproductdefinition.html\">IDMP PackagedProductDefinition</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://SMC.ch/ig/idmp/NamingSystem/IDSystem-ch-PCID</code>/CH-7601001001138-6623101-001</p><p><b>packageFor</b>: <a href=\"MedicinalProductDefinition-Keytruda-100mg-Vial.html\">MedicinalProductDefinition: extension = Concentrate for solution for infusion,Lokal rezidiverendes, nicht resezierbares oder metastasiertes triple-negatives Mammakarzinom (in Kombination mit Chemotherapie) KN 355\n(mit Preismodell). KEYTRUDA in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung des lokal rezidivierenden, nicht resezierbaren oder metastasierten triple-negativen Mammakarzinoms bei Erwachsenen, deren Tumore PD-L1 mit einem CPS ≥10 exprimieren und die keine vorherige Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung erhalten haben.\n- Falls Patienten vorhergehend systemisch im (neo)adjuvanten Setting behandelt wurden: Mit Vortherapie auf Antrazyklin-Basis, ausser diese war kontraindiziert.\n- Ohne Therapie mit Checkpoint-Inhibitoren innerhalb der letzten 12 Monate.\nFolgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20416.17; identifier = http://SMC.ch/ig/idmp/NamingSystem/IDSystem-ch-MPID#CH-7601001001138-6623101; indication = Melanom: nicht resezierbar oder metastasiert; adjuvante Therapie bei vollständig reseziertem Melanom Stadium III.\nMetastasiertes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: mit PD-L1 Expression mit Tumour proportion score (TPS) ≥50% und ohne EGFR- oder ALK-Mutationen als Erstlinientherapie.\nMetastasiertes nicht-plattenepitheliales nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: ohne EGFR- oder ALK-Mutationen als Erstlinientherapie in Kombination mit Pemetrexed und einem Platinderivat.\nMetastasiertes plattenepithelialen nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: als Erstlinientherapie in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel oder in Kombination mit Carboplatin und Nab-Paclitaxel.\nFortgeschrittenes metastasiertes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: mit PD-L1 Expression mit TPS ≥1% nach vorausgegangener Chemotherapie.\nPD-L1 exprimierendes Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs: rezidivierend, nicht kurativ anzugehen, lokal fortgeschritten oder metastasiert in Kombination mit Platin- und 5-Fluorouracil-haltiger Chemotherapie oder als Monotherapie nach Vorbehandlung mit Platin-basierter Chemotherapie bei TPS ≥50%.\nRefraktäres oder rezidivierendes klassisches Hodgkin Lymphom: bei Erwachsenen, wenn eine autologe oder allogene Stammzelltransplantation nicht in Frage kommt oder bei Kindern >3 J. und Jugendlichen, wenn andere Therapien ungeeignet sind.\nLokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Urothelkarzinom: als Monotherapie nach platin-basierter Chemotherapie.\nNicht reserzierbares oder metastasiertes Urothelkarzinom: als Erstlinientherapie in Kombination mit Enfortumab vedotin.\nReserziertes, klarzelliges Nierenzellkarzinom: als adjuvante Monotherapie bei intermediär-hohem oder hohem Rezidivrisiko.\nFortgeschrittenes, metastasiertes oder rezidivierendes Nierenzellkarzinom: als Erstlinientherapie in Kombination mit Axitinib bei intermediärem/ungünstigem Risikoprofil.\nFortgeschrittenes (nicht resezierbares oder metastasiertes) Nierenzellkarzinom: als Erstlinientherapie in Kombination mit Lenvatinib bei intermediärem/ungünstigem Risikoprofil.\nRefraktäres oder rezidivierendes primäres mediastinales grosszelliges B-Zell-Lymphom: nach min. 2 Vorbehandlungen (min. 1 Behandlung mit Rituximab), wenn eine autologe Stammzelltransplantation nicht in Frage kommt oder bei Rückfall nach Transplantation.\nLokal fortgeschrittenes, nicht resezierbares oder metastasiertes HER2-positives Adenokarzinom des Magens oder des gastro-ösophagealen Übergangs: mit einer PD-L1-Expression (CPS≥1) als Erstlinientherapie in Kombination mit Trastuzumab, Fluorpyrimidin- und platinbasierter Chemotherapie.\nLokal fortgeschrittenes, nicht reserzierbares oder metastasiertes HER2-negatives Adenokarzinom des Magens oder des gastro-ösophagealen Übergangs: mit einer PD-L1-Expression (CPS≥1) als Erstlinientherapie in Kombination mit Fluoropyrimidin- und platinhaltiger Chemotherapie.\nLokal fortgeschrittenes, nicht resezierbares oder metastasiertes biliäres Karzinom: Erstlinientherapie in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin.\nLokal rezidivierendes, nicht resezierbares oder metastasiertes triple-negatives Mammakarzinom: mit einer PD-L1-Expression mit CPS ≥10 und ohne vorherige Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung in Kombination mit Chemotherapie.\nFortgeschrittenes Endometriumkarzinom ohne hohe Mikrosatelliteninstabilität oder fehlerhafte DNA-Mismatch-Reparatur: in Kombination mit Lenvatinib bei Progression nach einer platinbasierten Chemotherapie und wenn eine kurative Operation oder Bestrahlung ungeeignet ist.\nPersistierendes, rezidivierendes oder metastasiertes Zervixkarzinom: mit einer PD-L1-Expression (CPS≥1) ohne vorherige systemische Therapie in Kombination mit Platin-Chemotherapie und Paclitaxel mit oder ohne Bevacizumab.\nTumore mit hoher Mikrosatelliteninstabilität oder fehlerhafter DNA-Mismatch-Reparatur: nicht reserzierbares oder metastasiertes kolorektales Karzinom nach vorangegangener Fluoropyrimidin-basierter Therapie in Kombination mit Irinotecan oder Oxaliplatin; metastasierte Endometriumkarzinom, Magenkarzinom, Dünndarmkarzinom oder Gallengangskarzinom mit Progression nach Standardtherapie und ohne befriedigende therapeutische Alternativen; Erstlinientherapie des metastasierten kolorektalen Karzinoms.\nBefristet zugelassene Indikationen: adjuvante Monotherapie des Melanoms im Stadium IIB oder IIC nach vollständiger Resektion; adjuvante Monotherapie des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms im Stadium IB, II oder IIIA nach vollständiger Resektion und ohne Rezidiv nach platinbasierter Chemotherapie. \n; legalStatusOfSupply = Medicinal product subject to medical or veterinary prescription single dispensation (A); additionalMonitoringIndicator = No Warning; pediatricUseIndicator = Authorised for the treatment in children; classification = norethisterone and estrogen,NA KAS art. 12 para. 5 TPLO,Biologics,Originator product</a></p><p><b>containedItemQuantity</b>: 1 Vial<span style=\"background: LightGoldenRodYellow\"> (Details: EDQM - Standard Terms code15060000 = 'Vial')</span></p><p><b>description</b>: </p><div><p>KEYTRUDA Inf Konz 100 mg/4ml Durchstf</p>\n</div><h3>LegalStatusOfSupplies</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Code</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-SMC-legal-status-of-supply 756005022001}\">Medicinal product subject to medical or veterinary prescription single dispensation (A)</span></td></tr></table><blockquote><p><b>packaging</b></p><p><b>identifier</b>: <a href=\"NamingSystem-GTIN.html\" title=\"GS1 defines trade items as products or services that are priced, ordered or invoiced at any point in the supply chain.\">Global Trade Item Number</a>/7680662310018</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{http://standardterms.edqm.eu 30009000}\">Box</span></p><p><b>quantity</b>: 1</p><h3>ShelfLifeStorages</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Type</b></td><td><b>Period[x]</b></td><td><b>SpecialPrecautionsForStorage</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000073343 100000073406}\">Shelf life from manufacturing time</span></td><td>Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.</td><td><span title=\"Codes:{http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-SMC-special-precautions-for-storage 756005042008}\">Do not store above 25°C</span></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td> </td><td> </td><td><span title=\"Codes:{http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-SMC-special-precautions-for-storage 756005042004}\">protect from light</span></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td> </td><td> </td><td><span title=\"Codes:{http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-SMC-special-precautions-for-storage 756005042011}\">Store in the original container</span></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td> </td><td> </td><td><span title=\"Codes:{http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-SMC-special-precautions-for-storage 756005042011}\">Store in the original container</span></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000073343 100000073403}\">Shelf life of the medicinal product as packaged for sale</span></td><td>No display for Duration (value: 24; unit: hour; system: http://unitsofmeasure.org; code: h)</td><td> </td></tr></table></blockquote></div>"^^rdf:XMLLiteral ] ; # fhir:identifier ( [ fhir:system [ fhir:v "http://SMC.ch/ig/idmp/NamingSystem/IDSystem-ch-PCID"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "CH-7601001001138-6623101-001" ] ] ) ; # fhir:packageFor ( [ fhir:reference [ fhir:v "MedicinalProductDefinition/Keytruda-100mg-Vial" ] ] ) ; # fhir:containedItemQuantity ( [ fhir:value [ fhir:v "1"^^xsd:decimal ] ; fhir:unit [ fhir:v "Vial" ] ; fhir:system [ fhir:v "http://standardterms.edqm.eu"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "15060000" ] ] ) ; # fhir:description [ fhir:v "KEYTRUDA Inf Konz 100 mg/4ml Durchstf"] ; # fhir:legalStatusOfSupply ( [ fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-SMC-legal-status-of-supply"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "756005022001" ] ; fhir:display [ fhir:v "Medicinal product subject to medical or veterinary prescription single dispensation (A)" ] ] ) ] ] ) ; # fhir:packaging [ ( fhir:identifier [ fhir:system [ fhir:v "urn:oid:2.51.1.1"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "7680662310018" ] ] ) ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://standardterms.edqm.eu"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "30009000" ] ; fhir:display [ fhir:v "Box" ] ] ) ] ; fhir:quantity [ fhir:v 1 ] ; ( fhir:shelfLifeStorage [ fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000073343"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000073406" ] ; fhir:display [ fhir:v "Shelf life from manufacturing time" ] ] ) ] ; fhir:period [ a fhir:string ; fhir:v "Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden." ] ; ( fhir:specialPrecautionsForStorage [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-SMC-special-precautions-for-storage"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "756005042008" ] ; fhir:display [ fhir:v "Do not store above 25°C" ] ] ) ] ) ] [ ( fhir:specialPrecautionsForStorage [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-SMC-special-precautions-for-storage"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "756005042004" ] ; fhir:display [ fhir:v "protect from light" ] ] ) ] ) ] [ ( fhir:specialPrecautionsForStorage [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-SMC-special-precautions-for-storage"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "756005042011" ] ; fhir:display [ fhir:v "Store in the original container" ] ] ) ] ) ] [ ( fhir:specialPrecautionsForStorage [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-SMC-special-precautions-for-storage"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "756005042011" ] ; fhir:display [ fhir:v "Store in the original container" ] ] ) ] ) ] [ fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000073343"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000073403" ] ; fhir:display [ fhir:v "Shelf life of the medicinal product as packaged for sale" ] ] ) ] ; fhir:period [ a fhir:Duration ; fhir:value [ fhir:v "24"^^xsd:decimal ] ; fhir:unit [ fhir:v "hour" ] ; fhir:system [ fhir:v "http://unitsofmeasure.org"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "h" ] ] ] ) ] . # <http://example.org/RegulatedAuthorisation/MA-66231001> a fhir:RegulatedAuthorization ; fhir:id [ fhir:v "MA-66231001"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://fhir.ch/ig/ch-epl/StructureDefinition/ch-idmp-regulatedauthorization"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://fhir.ch/ig/ch-epl/StructureDefinition/ch-idmp-regulatedauthorization> ] ) ] ; # fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><a name=\"RegulatedAuthorization_MA-66231001\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: RegulatedAuthorization MA-66231001</b></p><a name=\"MA-66231001\"> </a><a name=\"hcMA-66231001\"> </a><div style=\"display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%\"><p style=\"margin-bottom: 0px\"/><p style=\"margin-bottom: 0px\">Profile: <a href=\"StructureDefinition-ch-idmp-regulatedauthorization.html\">IDMP RegulatedAuthorization</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://SMC.ch/ig/idmp/NamingSystem/IDSystem-ch-MarketingAuthorisationNumber</code>/66231001</p><p><b>subject</b>: <a href=\"PackagedProductDefinition-PMP-Keytruda-100mg-4ml-Solution-for-Infusion.html\">PackagedProductDefinition: identifier = http://SMC.ch/ig/idmp/NamingSystem/IDSystem-ch-PCID#CH-7601001001138-6623101-001; containedItemQuantity = 1 Vial; description = KEYTRUDA Inf Konz 100 mg/4ml Durchstf</a></p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-authorisation-type 756000002001}\">Marketing Authorisation</span></p><p><b>region</b>: <span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 CH}\">Switzerland</span></p><p><b>status</b>: <span title=\"Codes:{http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-SMC-authorisation-status 756005023007}\">valid</span></p><p><b>statusDate</b>: 2022-02-17</p><p><b>holder</b>: <a href=\"#hcMA-66231001/holder-MSD-Merck-Sharp-Dohme-AG\">Organization MSD Merck Sharp & Dohme AG</a></p><p><b>regulator</b>: <a href=\"#hcMA-66231001/regulator-SMC\">Organization SMC</a></p><hr/><blockquote><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: Organization #holder-MSD-Merck-Sharp-Dohme-AG</b></p><a name=\"MA-66231001/holder-MSD-Merck-Sharp-Dohme-AG\"> </a><a name=\"hcMA-66231001/holder-MSD-Merck-Sharp-Dohme-AG\"> </a><div style=\"display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%\"><p style=\"margin-bottom: 0px\"/><p style=\"margin-bottom: 0px\">Profile: <a href=\"StructureDefinition-ch-epl-organization.html\">CH EPL Organization</a></p></div><p><b>identifier</b>: <a href=\"NamingSystem-LOC.html\" title=\"Identifier holding a number for LocID (Location Identifier of the European Medicines Agency - Organisation Management System OMS)\">LOC Identifier</a>/100080484, <a href=\"NamingSystem-GLN.html\" title=\"Identifier holding a number for GLN (Global Location Number)\">GLN Identifier</a>/7601001001138</p><p><b>name</b>: MSD Merck Sharp & Dohme AG</p></blockquote><hr/><blockquote><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: Organization #regulator-SMC</b></p><a name=\"MA-66231001/regulator-SMC\"> </a><a name=\"hcMA-66231001/regulator-SMC\"> </a><div style=\"display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%\"><p style=\"margin-bottom: 0px\"/><p style=\"margin-bottom: 0px\">Profile: <a href=\"StructureDefinition-ch-epl-organization.html\">CH EPL Organization</a></p></div><p><b>identifier</b>: <a href=\"NamingSystem-LOC.html\" title=\"Identifier holding a number for LocID (Location Identifier of the European Medicines Agency - Organisation Management System OMS)\">LOC Identifier</a>/100010911, <a href=\"NamingSystem-GLN.html\" title=\"Identifier holding a number for GLN (Global Location Number)\">GLN Identifier</a>/7601001398511</p><p><b>name</b>: SMC</p></blockquote></div>"^^rdf:XMLLiteral ] ; # fhir:contained ( [ a fhir:Organization ; fhir:id [ fhir:v "holder-MSD-Merck-Sharp-Dohme-AG" ] ; fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://fhir.ch/ig/ch-epl/StructureDefinition/ch-epl-organization"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://fhir.ch/ig/ch-epl/StructureDefinition/ch-epl-organization> ] ) ] ; ( fhir:identifier [ fhir:system [ fhir:v "urn:oid:1.2.276.0.76"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "100080484" ] ] [ fhir:system [ fhir:v "urn:oid:2.51.1.3"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "7601001001138" ] ] ) ; fhir:name [ fhir:v "MSD Merck Sharp & Dohme AG" ] ] [ a fhir:Organization ; fhir:id [ fhir:v "regulator-SMC" ] ; fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://fhir.ch/ig/ch-epl/StructureDefinition/ch-epl-organization"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://fhir.ch/ig/ch-epl/StructureDefinition/ch-epl-organization> ] ) ] ; ( fhir:identifier [ fhir:system [ fhir:v "urn:oid:1.2.276.0.76"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "100010911" ] ] [ fhir:system [ fhir:v "urn:oid:2.51.1.3"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "7601001398511" ] ] ) ; fhir:name [ fhir:v "SMC" ] ] ) ; # fhir:identifier ( [ fhir:system [ fhir:v "http://SMC.ch/ig/idmp/NamingSystem/IDSystem-ch-MarketingAuthorisationNumber"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "66231001" ] ] ) ; # fhir:subject ( [ fhir:reference [ fhir:v "PackagedProductDefinition/PMP-Keytruda-100mg-4ml-Solution-for-Infusion" ] ] ) ; # fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-authorisation-type"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "756000002001" ] ; fhir:display [ fhir:v "Marketing Authorisation" ] ] ) ] ; # fhir:region ( [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "urn:iso:std:iso:3166"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "CH" ] ; fhir:display [ fhir:v "Switzerland" ] ] ) ] ) ; # fhir:status [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-SMC-authorisation-status"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "756005023007" ] ; fhir:display [ fhir:v "valid" ] ] ) ] ; # fhir:statusDate [ fhir:v "2022-02-17"^^xsd:date] ; # fhir:holder [ fhir:reference [ fhir:v "#holder-MSD-Merck-Sharp-Dohme-AG" ] ] ; # fhir:regulator [ fhir:reference [ fhir:v "#regulator-SMC" ] ] . # <http://example.org/RegulatedAuthorisation/FOPH-20416> a fhir:RegulatedAuthorization ; fhir:id [ fhir:v "FOPH-20416"] ; # fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "extensions" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><a name=\"RegulatedAuthorization_FOPH-20416\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: RegulatedAuthorization FOPH-20416</b></p><a name=\"FOPH-20416\"> </a><a name=\"hcFOPH-20416\"> </a><blockquote><p><b>CH - EPL Reimbursement SL</b></p><ul><li>FOPHDossierNumber: <a href=\"NamingSystem-Dossier.html\" title=\"Identifier holding the Dossier number of FOPH\">FOPH Dossier Number</a>/20416</li><li>status: <span title=\"Codes:{http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-epl-foph-reimbursement-status 756001021001}\">Reimbursed</span></li><li>statusDate: 2023-01-01</li><li>expiryDate: 2025-03-31</li><li>listingStatus: <span title=\"Codes:{http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-epl-foph-listing-status 756001002001}\">Listed</span></li><li>listingPeriod: 2023-01-01 --> 2024-12-31</li><li>firstListingDate: 2017-09-01</li><li>costShare: 10</li><li>gamme: <span title=\"Codes:{http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-epl-foph-gamme 756002004009}\">Parenteral Depot</span></li></ul></blockquote><blockquote><p><b>CH - EPL Product Price</b></p><ul><li>value: <span title=\"Swiss Franc\">CHF4,407.68</span> (CHF)</li><li>type: <span title=\"Codes:{http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-epl-foph-price-type 756002005002}\">Ex-factory price</span></li><li>changeType: <span title=\"Codes:{http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-epl-foph-type-of-price-change 756002006006}\">Normal price mutation</span></li><li>changeDate: 2023-01-01</li></ul></blockquote><blockquote><p><b>CH - EPL Product Price</b></p><ul><li>value: <span title=\"Swiss Franc\">CHF4,768.50</span> (CHF)</li><li>type: <span title=\"Codes:{http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-epl-foph-price-type 756002005001}\">Retail price</span></li><li>changeType: <span title=\"Codes:{http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-epl-foph-type-of-price-change 756002006005}\">VAT-change</span></li><li>changeDate: 2024-01-01</li></ul></blockquote><p><b>subject</b>: <a href=\"PackagedProductDefinition-PMP-Keytruda-100mg-4ml-Solution-for-Infusion.html\">PackagedProductDefinition: identifier = http://SMC.ch/ig/idmp/NamingSystem/IDSystem-ch-PCID#CH-7601001001138-6623101-001; containedItemQuantity = 1 Vial; description = KEYTRUDA Inf Konz 100 mg/4ml Durchstf</a></p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-authorisation-type 756000002003}\">Reimbursement SL</span></p><h3>Indications</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Extension</b></td><td><b>Reference</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td/><td><a href=\"ClinicalUseDefinition-IND-10075566.html\">ClinicalUseDefinition: type = indication</a></td></tr></table><p><b>holder</b>: <a href=\"#hcFOPH-20416/holder-MSD-Merck-Sharp-Dohme-AG\">Organization MSD Merck Sharp & Dohme AG</a></p><hr/><blockquote><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: Organization #holder-MSD-Merck-Sharp-Dohme-AG</b></p><a name=\"FOPH-20416/holder-MSD-Merck-Sharp-Dohme-AG\"> </a><a name=\"hcFOPH-20416/holder-MSD-Merck-Sharp-Dohme-AG\"> </a><div style=\"display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%\"><p style=\"margin-bottom: 0px\"/><p style=\"margin-bottom: 0px\">Profile: <a href=\"StructureDefinition-ch-epl-organization.html\">CH EPL Organization</a></p></div><p><b>identifier</b>: <a href=\"NamingSystem-LOC.html\" title=\"Identifier holding a number for LocID (Location Identifier of the European Medicines Agency - Organisation Management System OMS)\">LOC Identifier</a>/100080484, <a href=\"NamingSystem-GLN.html\" title=\"Identifier holding a number for GLN (Global Location Number)\">GLN Identifier</a>/7601001001138</p><p><b>name</b>: MSD Merck Sharp & Dohme AG</p></blockquote></div>"^^rdf:XMLLiteral ] ; # fhir:contained ( [ a fhir:Organization ; fhir:id [ fhir:v "holder-MSD-Merck-Sharp-Dohme-AG" ] ; fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://fhir.ch/ig/ch-epl/StructureDefinition/ch-epl-organization"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://fhir.ch/ig/ch-epl/StructureDefinition/ch-epl-organization> ] ) ] ; ( fhir:identifier [ fhir:system [ fhir:v "urn:oid:1.2.276.0.76"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "100080484" ] ] [ fhir:system [ fhir:v "urn:oid:2.51.1.3"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "7601001001138" ] ] ) ; fhir:name [ fhir:v "MSD Merck Sharp & Dohme AG" ] ] ) ; # fhir:extension ( [ ( fhir:extension [ fhir:url [ fhir:v "FOPHDossierNumber"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ a fhir:Identifier ; fhir:system [ fhir:v "urn:oid:2.16.756.1"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "20416" ] ] ] [ fhir:url [ fhir:v "status"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ a fhir:CodeableConcept ; ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-epl-foph-reimbursement-status"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "756001021001" ] ; fhir:display [ fhir:v "Reimbursed" ] ] ) ] ] [ fhir:url [ fhir:v "statusDate"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ a fhir:date ; fhir:v "2023-01-01"^^xsd:date ] ] [ fhir:url [ fhir:v "expiryDate"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ a fhir:date ; fhir:v "2025-03-31"^^xsd:date ] ] [ fhir:url [ fhir:v "listingStatus"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ a fhir:CodeableConcept ; ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-epl-foph-listing-status"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "756001002001" ] ; fhir:display [ fhir:v "Listed" ] ] ) ] ] [ fhir:url [ fhir:v "listingPeriod"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ a fhir:Period ; fhir:start [ fhir:v "2023-01-01"^^xsd:date ] ; fhir:end [ fhir:v "2024-12-31"^^xsd:date ] ] ] [ fhir:url [ fhir:v "firstListingDate"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ a fhir:date ; fhir:v "2017-09-01"^^xsd:date ] ] [ fhir:url [ fhir:v "costShare"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ a fhir:integer ; fhir:v 10 ] ] [ fhir:url [ fhir:v "gamme"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ a fhir:CodeableConcept ; ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-epl-foph-gamme"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "756002004009" ] ; fhir:display [ fhir:v "Parenteral Depot" ] ] ) ] ] ) ; fhir:url [ fhir:v "http://fhir.ch/ig/ch-epl/StructureDefinition/reimbursementSL"^^xsd:anyURI ] ] [ ( fhir:extension [ fhir:url [ fhir:v "value"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ a fhir:Money ; fhir:value [ fhir:v 4407.68 ] ; fhir:currency [ fhir:v "CHF" ] ] ] [ fhir:url [ fhir:v "type"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ a fhir:CodeableConcept ; ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-epl-foph-price-type"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "756002005002" ] ; fhir:display [ fhir:v "Ex-factory price" ] ] ) ] ] [ fhir:url [ fhir:v "changeType"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ a fhir:CodeableConcept ; ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-epl-foph-type-of-price-change"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "756002006006" ] ; fhir:display [ fhir:v "Normal price mutation" ] ] ) ] ] [ fhir:url [ fhir:v "changeDate"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ a fhir:date ; fhir:v "2023-01-01"^^xsd:date ] ] ) ; fhir:url [ fhir:v "http://fhir.ch/ig/ch-epl/StructureDefinition/productPrice"^^xsd:anyURI ] ] [ ( fhir:extension [ fhir:url [ fhir:v "value"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ a fhir:Money ; fhir:value [ fhir:v 4768.5 ] ; fhir:currency [ fhir:v "CHF" ] ] ] [ fhir:url [ fhir:v "type"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ a fhir:CodeableConcept ; ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-epl-foph-price-type"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "756002005001" ] ; fhir:display [ fhir:v "Retail price" ] ] ) ] ] [ fhir:url [ fhir:v "changeType"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ a fhir:CodeableConcept ; ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-epl-foph-type-of-price-change"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "756002006005" ] ; fhir:display [ fhir:v "VAT-change" ] ] ) ] ] [ fhir:url [ fhir:v "changeDate"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ a fhir:date ; fhir:v "2024-01-01"^^xsd:date ] ] ) ; fhir:url [ fhir:v "http://fhir.ch/ig/ch-epl/StructureDefinition/productPrice"^^xsd:anyURI ] ] ) ; # fhir:subject ( [ fhir:reference [ fhir:v "PackagedProductDefinition/PMP-Keytruda-100mg-4ml-Solution-for-Infusion" ] ] ) ; # fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-authorisation-type"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "756000002003" ] ; fhir:display [ fhir:v "Reimbursement SL" ] ] ) ] ; # fhir:indication ( [ ( fhir:extension [ ( fhir:extension [ fhir:url [ fhir:v "status"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ a fhir:CodeableConcept ; ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-epl-foph-limitationstatus"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "756002071001" ] ; fhir:display [ fhir:v "Limitation Reimbursed" ] ] ) ] ] [ fhir:url [ fhir:v "statusDate"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ a fhir:date ; fhir:v "2023-01-01"^^xsd:date ] ] [ fhir:url [ fhir:v "period"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ a fhir:Period ; fhir:start [ fhir:v "2023-01-01"^^xsd:date ] ; fhir:end [ fhir:v "2024-12-31"^^xsd:date ] ] ] [ fhir:url [ fhir:v "reimbursementEndDate"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ a fhir:date ; fhir:v "2025-03-31"^^xsd:date ] ] [ fhir:url [ fhir:v "firstLimitationDate"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ a fhir:date ; fhir:v "2023-01-01"^^xsd:date ] ] [ fhir:url [ fhir:v "indicationCode"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ a fhir:string ; fhir:v "20416.17" ] ] [ fhir:url [ fhir:v "limitationIndication"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ a fhir:Reference ; fhir:reference [ fhir:v "ClinicalUseDefinition/LIM-254837009" ] ] ] [ ( fhir:extension [ fhir:url [ fhir:v "value"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ a fhir:Money ; fhir:value [ fhir:v 4407.68 ] ; fhir:currency [ fhir:v "CHF" ] ] ] [ fhir:url [ fhir:v "type"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ a fhir:CodeableConcept ; ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-epl-foph-price-type"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "756002005002" ] ; fhir:display [ fhir:v "Ex-factory price" ] ] ) ] ] [ fhir:url [ fhir:v "changeType"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ a fhir:CodeableConcept ; ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-epl-foph-type-of-price-change"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "756002006006" ] ; fhir:display [ fhir:v "Normal price mutation" ] ] ) ] ] [ fhir:url [ fhir:v "changeDate"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ a fhir:date ; fhir:v "2023-01-01"^^xsd:date ] ] ) ; fhir:url [ fhir:v "http://fhir.ch/ig/ch-epl/StructureDefinition/productPrice"^^xsd:anyURI ] ] [ ( fhir:extension [ fhir:url [ fhir:v "value"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ a fhir:Money ; fhir:value [ fhir:v 4768.5 ] ; fhir:currency [ fhir:v "CHF" ] ] ] [ fhir:url [ fhir:v "type"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ a fhir:CodeableConcept ; ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-epl-foph-price-type"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "756002005001" ] ; fhir:display [ fhir:v "Retail price" ] ] ) ] ] [ fhir:url [ fhir:v "changeType"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ a fhir:CodeableConcept ; ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-epl-foph-type-of-price-change"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "756002006005" ] ; fhir:display [ fhir:v "VAT-change" ] ] ) ] ] [ fhir:url [ fhir:v "changeDate"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ a fhir:date ; fhir:v "2024-01-01"^^xsd:date ] ] ) ; fhir:url [ fhir:v "http://fhir.ch/ig/ch-epl/StructureDefinition/productPrice"^^xsd:anyURI ] ] ) ; fhir:url [ fhir:v "http://fhir.ch/ig/ch-epl/StructureDefinition/regulatedAuthorization-limitation"^^xsd:anyURI ] ] ) ; fhir:reference [ fhir:reference [ fhir:v "ClinicalUseDefinition/IND-10075566" ] ] ] ) ; # fhir:holder [ fhir:reference [ fhir:v "#holder-MSD-Merck-Sharp-Dohme-AG" ] ] . # <http://example.org/ManufacturedItemDefinition/MI-Pembrolizumab-100mg-Vial> a fhir:ManufacturedItemDefinition ; fhir:id [ fhir:v "MI-Pembrolizumab-100mg-Vial"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://fhir.ch/ig/ch-epl/StructureDefinition/ch-idmp-manufactureditemdefinition"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://fhir.ch/ig/ch-epl/StructureDefinition/ch-idmp-manufactureditemdefinition> ] ) ] ; # fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><a name=\"ManufacturedItemDefinition_MI-Pembrolizumab-100mg-Vial\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: ManufacturedItemDefinition MI-Pembrolizumab-100mg-Vial</b></p><a name=\"MI-Pembrolizumab-100mg-Vial\"> </a><a name=\"hcMI-Pembrolizumab-100mg-Vial\"> </a><div style=\"display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%\"><p style=\"margin-bottom: 0px\"/><p style=\"margin-bottom: 0px\">Profile: <a href=\"StructureDefinition-ch-idmp-manufactureditemdefinition.html\">CH IDMP ManufacturedItemDefinition</a></p></div><p><b>status</b>: Active</p><p><b>manufacturedDoseForm</b>: <span title=\"Codes:{http://standardterms.edqm.eu 10221000}\">Film-coated tablet</span></p><p><b>unitOfPresentation</b>: <span title=\"Codes:{http://standardterms.edqm.eu 15060000}\">Vial</span></p></div>"^^rdf:XMLLiteral ] ; # fhir:status [ fhir:v "active"] ; # fhir:manufacturedDoseForm [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://standardterms.edqm.eu"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "10221000" ] ; fhir:display [ fhir:v "Film-coated tablet" ] ] ) ] ; # fhir:unitOfPresentation [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://standardterms.edqm.eu"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "15060000" ] ; fhir:display [ fhir:v "Vial" ] ] ) ] . # <http://example.org/AdministrableProductDefinition/PhP-Pembrolizumab-100mg-Vial> a fhir:AdministrableProductDefinition ; fhir:id [ fhir:v "PhP-Pembrolizumab-100mg-Vial"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://fhir.ch/ig/ch-epl/StructureDefinition/ch-idmp-administrableproductdefinition"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://fhir.ch/ig/ch-epl/StructureDefinition/ch-idmp-administrableproductdefinition> ] ) ] ; # fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><a name=\"AdministrableProductDefinition_PhP-Pembrolizumab-100mg-Vial\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: AdministrableProductDefinition PhP-Pembrolizumab-100mg-Vial</b></p><a name=\"PhP-Pembrolizumab-100mg-Vial\"> </a><a name=\"hcPhP-Pembrolizumab-100mg-Vial\"> </a><div style=\"display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%\"><p style=\"margin-bottom: 0px\"/><p style=\"margin-bottom: 0px\">Profile: <a href=\"StructureDefinition-ch-idmp-administrableproductdefinition.html\">CH IDMP AdministrableProductDefinition</a></p></div><p><b>status</b>: Active</p><p><b>formOf</b>: <a href=\"MedicinalProductDefinition-Keytruda-100mg-Vial.html\">MedicinalProductDefinition: extension = Concentrate for solution for infusion,Lokal rezidiverendes, nicht resezierbares oder metastasiertes triple-negatives Mammakarzinom (in Kombination mit Chemotherapie) KN 355\n(mit Preismodell). KEYTRUDA in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung des lokal rezidivierenden, nicht resezierbaren oder metastasierten triple-negativen Mammakarzinoms bei Erwachsenen, deren Tumore PD-L1 mit einem CPS ≥10 exprimieren und die keine vorherige Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung erhalten haben.\n- Falls Patienten vorhergehend systemisch im (neo)adjuvanten Setting behandelt wurden: Mit Vortherapie auf Antrazyklin-Basis, ausser diese war kontraindiziert.\n- Ohne Therapie mit Checkpoint-Inhibitoren innerhalb der letzten 12 Monate.\nFolgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20416.17; identifier = http://SMC.ch/ig/idmp/NamingSystem/IDSystem-ch-MPID#CH-7601001001138-6623101; indication = Melanom: nicht resezierbar oder metastasiert; adjuvante Therapie bei vollständig reseziertem Melanom Stadium III.\nMetastasiertes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: mit PD-L1 Expression mit Tumour proportion score (TPS) ≥50% und ohne EGFR- oder ALK-Mutationen als Erstlinientherapie.\nMetastasiertes nicht-plattenepitheliales nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: ohne EGFR- oder ALK-Mutationen als Erstlinientherapie in Kombination mit Pemetrexed und einem Platinderivat.\nMetastasiertes plattenepithelialen nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: als Erstlinientherapie in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel oder in Kombination mit Carboplatin und Nab-Paclitaxel.\nFortgeschrittenes metastasiertes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: mit PD-L1 Expression mit TPS ≥1% nach vorausgegangener Chemotherapie.\nPD-L1 exprimierendes Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs: rezidivierend, nicht kurativ anzugehen, lokal fortgeschritten oder metastasiert in Kombination mit Platin- und 5-Fluorouracil-haltiger Chemotherapie oder als Monotherapie nach Vorbehandlung mit Platin-basierter Chemotherapie bei TPS ≥50%.\nRefraktäres oder rezidivierendes klassisches Hodgkin Lymphom: bei Erwachsenen, wenn eine autologe oder allogene Stammzelltransplantation nicht in Frage kommt oder bei Kindern >3 J. und Jugendlichen, wenn andere Therapien ungeeignet sind.\nLokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Urothelkarzinom: als Monotherapie nach platin-basierter Chemotherapie.\nNicht reserzierbares oder metastasiertes Urothelkarzinom: als Erstlinientherapie in Kombination mit Enfortumab vedotin.\nReserziertes, klarzelliges Nierenzellkarzinom: als adjuvante Monotherapie bei intermediär-hohem oder hohem Rezidivrisiko.\nFortgeschrittenes, metastasiertes oder rezidivierendes Nierenzellkarzinom: als Erstlinientherapie in Kombination mit Axitinib bei intermediärem/ungünstigem Risikoprofil.\nFortgeschrittenes (nicht resezierbares oder metastasiertes) Nierenzellkarzinom: als Erstlinientherapie in Kombination mit Lenvatinib bei intermediärem/ungünstigem Risikoprofil.\nRefraktäres oder rezidivierendes primäres mediastinales grosszelliges B-Zell-Lymphom: nach min. 2 Vorbehandlungen (min. 1 Behandlung mit Rituximab), wenn eine autologe Stammzelltransplantation nicht in Frage kommt oder bei Rückfall nach Transplantation.\nLokal fortgeschrittenes, nicht resezierbares oder metastasiertes HER2-positives Adenokarzinom des Magens oder des gastro-ösophagealen Übergangs: mit einer PD-L1-Expression (CPS≥1) als Erstlinientherapie in Kombination mit Trastuzumab, Fluorpyrimidin- und platinbasierter Chemotherapie.\nLokal fortgeschrittenes, nicht reserzierbares oder metastasiertes HER2-negatives Adenokarzinom des Magens oder des gastro-ösophagealen Übergangs: mit einer PD-L1-Expression (CPS≥1) als Erstlinientherapie in Kombination mit Fluoropyrimidin- und platinhaltiger Chemotherapie.\nLokal fortgeschrittenes, nicht resezierbares oder metastasiertes biliäres Karzinom: Erstlinientherapie in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin.\nLokal rezidivierendes, nicht resezierbares oder metastasiertes triple-negatives Mammakarzinom: mit einer PD-L1-Expression mit CPS ≥10 und ohne vorherige Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung in Kombination mit Chemotherapie.\nFortgeschrittenes Endometriumkarzinom ohne hohe Mikrosatelliteninstabilität oder fehlerhafte DNA-Mismatch-Reparatur: in Kombination mit Lenvatinib bei Progression nach einer platinbasierten Chemotherapie und wenn eine kurative Operation oder Bestrahlung ungeeignet ist.\nPersistierendes, rezidivierendes oder metastasiertes Zervixkarzinom: mit einer PD-L1-Expression (CPS≥1) ohne vorherige systemische Therapie in Kombination mit Platin-Chemotherapie und Paclitaxel mit oder ohne Bevacizumab.\nTumore mit hoher Mikrosatelliteninstabilität oder fehlerhafter DNA-Mismatch-Reparatur: nicht reserzierbares oder metastasiertes kolorektales Karzinom nach vorangegangener Fluoropyrimidin-basierter Therapie in Kombination mit Irinotecan oder Oxaliplatin; metastasierte Endometriumkarzinom, Magenkarzinom, Dünndarmkarzinom oder Gallengangskarzinom mit Progression nach Standardtherapie und ohne befriedigende therapeutische Alternativen; Erstlinientherapie des metastasierten kolorektalen Karzinoms.\nBefristet zugelassene Indikationen: adjuvante Monotherapie des Melanoms im Stadium IIB oder IIC nach vollständiger Resektion; adjuvante Monotherapie des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms im Stadium IB, II oder IIIA nach vollständiger Resektion und ohne Rezidiv nach platinbasierter Chemotherapie. \n; legalStatusOfSupply = Medicinal product subject to medical or veterinary prescription single dispensation (A); additionalMonitoringIndicator = No Warning; pediatricUseIndicator = Authorised for the treatment in children; classification = norethisterone and estrogen,NA KAS art. 12 para. 5 TPLO,Biologics,Originator product</a></p><p><b>administrableDoseForm</b>: <span title=\"Codes:{http://standardterms.edqm.eu 11210000}\">Solution for infusion</span></p><p><b>unitOfPresentation</b>: <span title=\"Codes:{http://standardterms.edqm.eu 15060000}\">Vial</span></p><h3>RouteOfAdministrations</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Code</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://standardterms.edqm.eu 20045000}\">Intravenous use</span></td></tr></table></div>"^^rdf:XMLLiteral ] ; # fhir:status [ fhir:v "active"] ; # fhir:formOf ( [ fhir:reference [ fhir:v "MedicinalProductDefinition/Keytruda-100mg-Vial" ] ] ) ; # fhir:administrableDoseForm [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://standardterms.edqm.eu"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "11210000" ] ; fhir:display [ fhir:v "Solution for infusion" ] ] ) ] ; # fhir:unitOfPresentation [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://standardterms.edqm.eu"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "15060000" ] ; fhir:display [ fhir:v "Vial" ] ] ) ] ; # fhir:routeOfAdministration ( [ fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://standardterms.edqm.eu"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "20045000" ] ; fhir:display [ fhir:v "Intravenous use" ] ] ) ] ] ) . # <http://example.org/Ingredient/Pembrolizumab100> a fhir:Ingredient ; fhir:id [ fhir:v "Pembrolizumab100"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://fhir.ch/ig/ch-epl/StructureDefinition/ch-idmp-ingredient"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://fhir.ch/ig/ch-epl/StructureDefinition/ch-idmp-ingredient> ] ) ] ; # fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><a name=\"Ingredient_Pembrolizumab100\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: Ingredient Pembrolizumab100</b></p><a name=\"Pembrolizumab100\"> </a><a name=\"hcPembrolizumab100\"> </a><div style=\"display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%\"><p style=\"margin-bottom: 0px\"/><p style=\"margin-bottom: 0px\">Profile: <a href=\"StructureDefinition-ch-idmp-ingredient.html\">IDMP Ingredient</a></p></div><p><b>status</b>: Active</p><p><b>for</b>: </p><ul><li><a href=\"AdministrableProductDefinition-PhP-Pembrolizumab-100mg-Vial.html\">AdministrableProductDefinition: status = active; administrableDoseForm = Solution for infusion; unitOfPresentation = Vial</a></li><li><a href=\"ManufacturedItemDefinition-MI-Pembrolizumab-100mg-Vial.html\">ManufacturedItemDefinition: status = active; manufacturedDoseForm = Film-coated tablet; unitOfPresentation = Vial</a></li></ul><p><b>role</b>: <span title=\"Codes:{http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-SMC-ingredient-role 756005051001}\">Active</span></p><blockquote><p><b>substance</b></p><h3>Codes</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Concept</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-SMC-substance DPT0O3T46P}\">Pembrolizumab</span></td></tr></table><h3>Strengths</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Presentation[x]</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td>100 mg<span style=\"background: LightGoldenRodYellow\"> (Details: UCUM codemg = 'mg')</span>/1 Vial<span style=\"background: LightGoldenRodYellow\"> (Details: EDQM - Standard Terms code15060000 = 'Vial')</span></td></tr></table></blockquote></div>"^^rdf:XMLLiteral ] ; # fhir:status [ fhir:v "active"] ; # fhir:for ( [ fhir:reference [ fhir:v "AdministrableProductDefinition/PhP-Pembrolizumab-100mg-Vial" ] ] [ fhir:reference [ fhir:v "ManufacturedItemDefinition/MI-Pembrolizumab-100mg-Vial" ] ] ) ; # fhir:role [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-SMC-ingredient-role"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "756005051001" ] ; fhir:display [ fhir:v "Active" ] ] ) ] ; # fhir:substance [ fhir:code [ fhir:concept [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-SMC-substance"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "DPT0O3T46P" ] ; fhir:display [ fhir:v "Pembrolizumab" ] ] ) ] ] ; ( fhir:strength [ fhir:presentation [ a fhir:Ratio ; fhir:numerator [ fhir:value [ fhir:v "100"^^xsd:decimal ] ; fhir:unit [ fhir:v "mg" ] ; fhir:system [ fhir:v "http://unitsofmeasure.org"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "mg" ] ] ; fhir:denominator [ fhir:value [ fhir:v "1"^^xsd:decimal ] ; fhir:unit [ fhir:v "Vial" ] ; fhir:system [ fhir:v "http://standardterms.edqm.eu"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "15060000" ] ] ] ] ) ] . # <http://example.org/ClinicalUseDefinition/IND-10027400> a fhir:ClinicalUseDefinition ; fhir:id [ fhir:v "IND-10027400"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://fhir.ch/ig/ch-epl/StructureDefinition/ch-idmp-clinicalusedefinition-indication"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://fhir.ch/ig/ch-epl/StructureDefinition/ch-idmp-clinicalusedefinition-indication> ] ) ] ; # fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><a name=\"ClinicalUseDefinition_IND-10027400\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: ClinicalUseDefinition IND-10027400</b></p><a name=\"IND-10027400\"> </a><a name=\"hcIND-10027400\"> </a><div style=\"display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%\"><p style=\"margin-bottom: 0px\"/><p style=\"margin-bottom: 0px\">Profile: <a href=\"StructureDefinition-ch-idmp-clinicalusedefinition-indication.html\">CH IDMP ClinicalUseDefinition Indication</a></p></div><p><b>type</b>: Indication</p><p><b>subject</b>: <a href=\"MedicinalProductDefinition-Keytruda-100mg-Vial.html\">MedicinalProductDefinition: extension = Concentrate for solution for infusion,Lokal rezidiverendes, nicht resezierbares oder metastasiertes triple-negatives Mammakarzinom (in Kombination mit Chemotherapie) KN 355\n(mit Preismodell). KEYTRUDA in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung des lokal rezidivierenden, nicht resezierbaren oder metastasierten triple-negativen Mammakarzinoms bei Erwachsenen, deren Tumore PD-L1 mit einem CPS ≥10 exprimieren und die keine vorherige Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung erhalten haben.\n- Falls Patienten vorhergehend systemisch im (neo)adjuvanten Setting behandelt wurden: Mit Vortherapie auf Antrazyklin-Basis, ausser diese war kontraindiziert.\n- Ohne Therapie mit Checkpoint-Inhibitoren innerhalb der letzten 12 Monate.\nFolgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20416.17; identifier = http://SMC.ch/ig/idmp/NamingSystem/IDSystem-ch-MPID#CH-7601001001138-6623101; indication = Melanom: nicht resezierbar oder metastasiert; adjuvante Therapie bei vollständig reseziertem Melanom Stadium III.\nMetastasiertes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: mit PD-L1 Expression mit Tumour proportion score (TPS) ≥50% und ohne EGFR- oder ALK-Mutationen als Erstlinientherapie.\nMetastasiertes nicht-plattenepitheliales nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: ohne EGFR- oder ALK-Mutationen als Erstlinientherapie in Kombination mit Pemetrexed und einem Platinderivat.\nMetastasiertes plattenepithelialen nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: als Erstlinientherapie in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel oder in Kombination mit Carboplatin und Nab-Paclitaxel.\nFortgeschrittenes metastasiertes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: mit PD-L1 Expression mit TPS ≥1% nach vorausgegangener Chemotherapie.\nPD-L1 exprimierendes Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs: rezidivierend, nicht kurativ anzugehen, lokal fortgeschritten oder metastasiert in Kombination mit Platin- und 5-Fluorouracil-haltiger Chemotherapie oder als Monotherapie nach Vorbehandlung mit Platin-basierter Chemotherapie bei TPS ≥50%.\nRefraktäres oder rezidivierendes klassisches Hodgkin Lymphom: bei Erwachsenen, wenn eine autologe oder allogene Stammzelltransplantation nicht in Frage kommt oder bei Kindern >3 J. und Jugendlichen, wenn andere Therapien ungeeignet sind.\nLokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Urothelkarzinom: als Monotherapie nach platin-basierter Chemotherapie.\nNicht reserzierbares oder metastasiertes Urothelkarzinom: als Erstlinientherapie in Kombination mit Enfortumab vedotin.\nReserziertes, klarzelliges Nierenzellkarzinom: als adjuvante Monotherapie bei intermediär-hohem oder hohem Rezidivrisiko.\nFortgeschrittenes, metastasiertes oder rezidivierendes Nierenzellkarzinom: als Erstlinientherapie in Kombination mit Axitinib bei intermediärem/ungünstigem Risikoprofil.\nFortgeschrittenes (nicht resezierbares oder metastasiertes) Nierenzellkarzinom: als Erstlinientherapie in Kombination mit Lenvatinib bei intermediärem/ungünstigem Risikoprofil.\nRefraktäres oder rezidivierendes primäres mediastinales grosszelliges B-Zell-Lymphom: nach min. 2 Vorbehandlungen (min. 1 Behandlung mit Rituximab), wenn eine autologe Stammzelltransplantation nicht in Frage kommt oder bei Rückfall nach Transplantation.\nLokal fortgeschrittenes, nicht resezierbares oder metastasiertes HER2-positives Adenokarzinom des Magens oder des gastro-ösophagealen Übergangs: mit einer PD-L1-Expression (CPS≥1) als Erstlinientherapie in Kombination mit Trastuzumab, Fluorpyrimidin- und platinbasierter Chemotherapie.\nLokal fortgeschrittenes, nicht reserzierbares oder metastasiertes HER2-negatives Adenokarzinom des Magens oder des gastro-ösophagealen Übergangs: mit einer PD-L1-Expression (CPS≥1) als Erstlinientherapie in Kombination mit Fluoropyrimidin- und platinhaltiger Chemotherapie.\nLokal fortgeschrittenes, nicht resezierbares oder metastasiertes biliäres Karzinom: Erstlinientherapie in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin.\nLokal rezidivierendes, nicht resezierbares oder metastasiertes triple-negatives Mammakarzinom: mit einer PD-L1-Expression mit CPS ≥10 und ohne vorherige Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung in Kombination mit Chemotherapie.\nFortgeschrittenes Endometriumkarzinom ohne hohe Mikrosatelliteninstabilität oder fehlerhafte DNA-Mismatch-Reparatur: in Kombination mit Lenvatinib bei Progression nach einer platinbasierten Chemotherapie und wenn eine kurative Operation oder Bestrahlung ungeeignet ist.\nPersistierendes, rezidivierendes oder metastasiertes Zervixkarzinom: mit einer PD-L1-Expression (CPS≥1) ohne vorherige systemische Therapie in Kombination mit Platin-Chemotherapie und Paclitaxel mit oder ohne Bevacizumab.\nTumore mit hoher Mikrosatelliteninstabilität oder fehlerhafter DNA-Mismatch-Reparatur: nicht reserzierbares oder metastasiertes kolorektales Karzinom nach vorangegangener Fluoropyrimidin-basierter Therapie in Kombination mit Irinotecan oder Oxaliplatin; metastasierte Endometriumkarzinom, Magenkarzinom, Dünndarmkarzinom oder Gallengangskarzinom mit Progression nach Standardtherapie und ohne befriedigende therapeutische Alternativen; Erstlinientherapie des metastasierten kolorektalen Karzinoms.\nBefristet zugelassene Indikationen: adjuvante Monotherapie des Melanoms im Stadium IIB oder IIC nach vollständiger Resektion; adjuvante Monotherapie des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms im Stadium IB, II oder IIIA nach vollständiger Resektion und ohne Rezidiv nach platinbasierter Chemotherapie. \n; legalStatusOfSupply = Medicinal product subject to medical or veterinary prescription single dispensation (A); additionalMonitoringIndicator = No Warning; pediatricUseIndicator = Authorised for the treatment in children; classification = norethisterone and estrogen,NA KAS art. 12 para. 5 TPLO,Biologics,Originator product</a></p><blockquote><p><b>indication</b></p><h3>DiseaseSymptomProcedures</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Concept</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{https://www.meddra.org 10027400}\">Melanom</span></td></tr></table><h3>IntendedEffects</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Concept</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000003186 200000003194}\">therapeutic</span></td></tr></table></blockquote></div>"^^rdf:XMLLiteral ] ; # fhir:type [ fhir:v "indication"] ; # fhir:subject ( [ fhir:reference [ fhir:v "MedicinalProductDefinition/Keytruda-100mg-Vial" ] ] ) ; # fhir:indication [ fhir:diseaseSymptomProcedure [ fhir:concept [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://www.meddra.org"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "10027400" ] ; fhir:display [ fhir:v "Melanom" ] ] ) ] ] ; fhir:intendedEffect [ fhir:concept [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000003186"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "200000003194" ] ; fhir:display [ fhir:v "therapeutic" ] ] ) ] ] ] . # <http://example.org/ClinicalUseDefinition/IND-10075566> a fhir:ClinicalUseDefinition ; fhir:id [ fhir:v "IND-10075566"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://fhir.ch/ig/ch-epl/StructureDefinition/ch-idmp-clinicalusedefinition-indication"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://fhir.ch/ig/ch-epl/StructureDefinition/ch-idmp-clinicalusedefinition-indication> ] ) ] ; # fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><a name=\"ClinicalUseDefinition_IND-10075566\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: ClinicalUseDefinition IND-10075566</b></p><a name=\"IND-10075566\"> </a><a name=\"hcIND-10075566\"> </a><div style=\"display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%\"><p style=\"margin-bottom: 0px\"/><p style=\"margin-bottom: 0px\">Profile: <a href=\"StructureDefinition-ch-idmp-clinicalusedefinition-indication.html\">CH IDMP ClinicalUseDefinition Indication</a></p></div><p><b>type</b>: Indication</p><p><b>subject</b>: <a href=\"MedicinalProductDefinition-Keytruda-100mg-Vial.html\">MedicinalProductDefinition: extension = Concentrate for solution for infusion,Lokal rezidiverendes, nicht resezierbares oder metastasiertes triple-negatives Mammakarzinom (in Kombination mit Chemotherapie) KN 355\n(mit Preismodell). KEYTRUDA in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung des lokal rezidivierenden, nicht resezierbaren oder metastasierten triple-negativen Mammakarzinoms bei Erwachsenen, deren Tumore PD-L1 mit einem CPS ≥10 exprimieren und die keine vorherige Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung erhalten haben.\n- Falls Patienten vorhergehend systemisch im (neo)adjuvanten Setting behandelt wurden: Mit Vortherapie auf Antrazyklin-Basis, ausser diese war kontraindiziert.\n- Ohne Therapie mit Checkpoint-Inhibitoren innerhalb der letzten 12 Monate.\nFolgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20416.17; identifier = http://SMC.ch/ig/idmp/NamingSystem/IDSystem-ch-MPID#CH-7601001001138-6623101; indication = Melanom: nicht resezierbar oder metastasiert; adjuvante Therapie bei vollständig reseziertem Melanom Stadium III.\nMetastasiertes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: mit PD-L1 Expression mit Tumour proportion score (TPS) ≥50% und ohne EGFR- oder ALK-Mutationen als Erstlinientherapie.\nMetastasiertes nicht-plattenepitheliales nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: ohne EGFR- oder ALK-Mutationen als Erstlinientherapie in Kombination mit Pemetrexed und einem Platinderivat.\nMetastasiertes plattenepithelialen nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: als Erstlinientherapie in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel oder in Kombination mit Carboplatin und Nab-Paclitaxel.\nFortgeschrittenes metastasiertes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: mit PD-L1 Expression mit TPS ≥1% nach vorausgegangener Chemotherapie.\nPD-L1 exprimierendes Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs: rezidivierend, nicht kurativ anzugehen, lokal fortgeschritten oder metastasiert in Kombination mit Platin- und 5-Fluorouracil-haltiger Chemotherapie oder als Monotherapie nach Vorbehandlung mit Platin-basierter Chemotherapie bei TPS ≥50%.\nRefraktäres oder rezidivierendes klassisches Hodgkin Lymphom: bei Erwachsenen, wenn eine autologe oder allogene Stammzelltransplantation nicht in Frage kommt oder bei Kindern >3 J. und Jugendlichen, wenn andere Therapien ungeeignet sind.\nLokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Urothelkarzinom: als Monotherapie nach platin-basierter Chemotherapie.\nNicht reserzierbares oder metastasiertes Urothelkarzinom: als Erstlinientherapie in Kombination mit Enfortumab vedotin.\nReserziertes, klarzelliges Nierenzellkarzinom: als adjuvante Monotherapie bei intermediär-hohem oder hohem Rezidivrisiko.\nFortgeschrittenes, metastasiertes oder rezidivierendes Nierenzellkarzinom: als Erstlinientherapie in Kombination mit Axitinib bei intermediärem/ungünstigem Risikoprofil.\nFortgeschrittenes (nicht resezierbares oder metastasiertes) Nierenzellkarzinom: als Erstlinientherapie in Kombination mit Lenvatinib bei intermediärem/ungünstigem Risikoprofil.\nRefraktäres oder rezidivierendes primäres mediastinales grosszelliges B-Zell-Lymphom: nach min. 2 Vorbehandlungen (min. 1 Behandlung mit Rituximab), wenn eine autologe Stammzelltransplantation nicht in Frage kommt oder bei Rückfall nach Transplantation.\nLokal fortgeschrittenes, nicht resezierbares oder metastasiertes HER2-positives Adenokarzinom des Magens oder des gastro-ösophagealen Übergangs: mit einer PD-L1-Expression (CPS≥1) als Erstlinientherapie in Kombination mit Trastuzumab, Fluorpyrimidin- und platinbasierter Chemotherapie.\nLokal fortgeschrittenes, nicht reserzierbares oder metastasiertes HER2-negatives Adenokarzinom des Magens oder des gastro-ösophagealen Übergangs: mit einer PD-L1-Expression (CPS≥1) als Erstlinientherapie in Kombination mit Fluoropyrimidin- und platinhaltiger Chemotherapie.\nLokal fortgeschrittenes, nicht resezierbares oder metastasiertes biliäres Karzinom: Erstlinientherapie in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin.\nLokal rezidivierendes, nicht resezierbares oder metastasiertes triple-negatives Mammakarzinom: mit einer PD-L1-Expression mit CPS ≥10 und ohne vorherige Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung in Kombination mit Chemotherapie.\nFortgeschrittenes Endometriumkarzinom ohne hohe Mikrosatelliteninstabilität oder fehlerhafte DNA-Mismatch-Reparatur: in Kombination mit Lenvatinib bei Progression nach einer platinbasierten Chemotherapie und wenn eine kurative Operation oder Bestrahlung ungeeignet ist.\nPersistierendes, rezidivierendes oder metastasiertes Zervixkarzinom: mit einer PD-L1-Expression (CPS≥1) ohne vorherige systemische Therapie in Kombination mit Platin-Chemotherapie und Paclitaxel mit oder ohne Bevacizumab.\nTumore mit hoher Mikrosatelliteninstabilität oder fehlerhafter DNA-Mismatch-Reparatur: nicht reserzierbares oder metastasiertes kolorektales Karzinom nach vorangegangener Fluoropyrimidin-basierter Therapie in Kombination mit Irinotecan oder Oxaliplatin; metastasierte Endometriumkarzinom, Magenkarzinom, Dünndarmkarzinom oder Gallengangskarzinom mit Progression nach Standardtherapie und ohne befriedigende therapeutische Alternativen; Erstlinientherapie des metastasierten kolorektalen Karzinoms.\nBefristet zugelassene Indikationen: adjuvante Monotherapie des Melanoms im Stadium IIB oder IIC nach vollständiger Resektion; adjuvante Monotherapie des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms im Stadium IB, II oder IIIA nach vollständiger Resektion und ohne Rezidiv nach platinbasierter Chemotherapie. \n; legalStatusOfSupply = Medicinal product subject to medical or veterinary prescription single dispensation (A); additionalMonitoringIndicator = No Warning; pediatricUseIndicator = Authorised for the treatment in children; classification = norethisterone and estrogen,NA KAS art. 12 para. 5 TPLO,Biologics,Originator product</a></p><blockquote><p><b>indication</b></p><h3>DiseaseSymptomProcedures</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Concept</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{https://www.meddra.org 10075566}\">Triple negative breast cancer</span></td></tr></table><h3>IntendedEffects</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Concept</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000003186 200000003194}\">therapeutic</span></td></tr></table></blockquote></div>"^^rdf:XMLLiteral ] ; # fhir:type [ fhir:v "indication"] ; # fhir:subject ( [ fhir:reference [ fhir:v "MedicinalProductDefinition/Keytruda-100mg-Vial" ] ] ) ; # fhir:indication [ fhir:diseaseSymptomProcedure [ fhir:concept [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://www.meddra.org"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "10075566" ] ; fhir:display [ fhir:v "Triple negative breast cancer" ] ] ) ] ] ; fhir:intendedEffect [ fhir:concept [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000003186"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "200000003194" ] ; fhir:display [ fhir:v "therapeutic" ] ] ) ] ] ] . # <http://example.org/ClinicalUseDefinition/IND-10028881> a fhir:ClinicalUseDefinition ; fhir:id [ fhir:v "IND-10028881"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://fhir.ch/ig/ch-epl/StructureDefinition/ch-idmp-clinicalusedefinition-indication"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://fhir.ch/ig/ch-epl/StructureDefinition/ch-idmp-clinicalusedefinition-indication> ] ) ] ; # fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><a name=\"ClinicalUseDefinition_IND-10028881\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: ClinicalUseDefinition IND-10028881</b></p><a name=\"IND-10028881\"> </a><a name=\"hcIND-10028881\"> </a><div style=\"display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%\"><p style=\"margin-bottom: 0px\"/><p style=\"margin-bottom: 0px\">Profile: <a href=\"StructureDefinition-ch-idmp-clinicalusedefinition-indication.html\">CH IDMP ClinicalUseDefinition Indication</a></p></div><p><b>type</b>: Indication</p><p><b>subject</b>: <a href=\"MedicinalProductDefinition-Keytruda-100mg-Vial.html\">MedicinalProductDefinition: extension = Concentrate for solution for infusion,Lokal rezidiverendes, nicht resezierbares oder metastasiertes triple-negatives Mammakarzinom (in Kombination mit Chemotherapie) KN 355\n(mit Preismodell). KEYTRUDA in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung des lokal rezidivierenden, nicht resezierbaren oder metastasierten triple-negativen Mammakarzinoms bei Erwachsenen, deren Tumore PD-L1 mit einem CPS ≥10 exprimieren und die keine vorherige Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung erhalten haben.\n- Falls Patienten vorhergehend systemisch im (neo)adjuvanten Setting behandelt wurden: Mit Vortherapie auf Antrazyklin-Basis, ausser diese war kontraindiziert.\n- Ohne Therapie mit Checkpoint-Inhibitoren innerhalb der letzten 12 Monate.\nFolgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20416.17; identifier = http://SMC.ch/ig/idmp/NamingSystem/IDSystem-ch-MPID#CH-7601001001138-6623101; indication = Melanom: nicht resezierbar oder metastasiert; adjuvante Therapie bei vollständig reseziertem Melanom Stadium III.\nMetastasiertes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: mit PD-L1 Expression mit Tumour proportion score (TPS) ≥50% und ohne EGFR- oder ALK-Mutationen als Erstlinientherapie.\nMetastasiertes nicht-plattenepitheliales nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: ohne EGFR- oder ALK-Mutationen als Erstlinientherapie in Kombination mit Pemetrexed und einem Platinderivat.\nMetastasiertes plattenepithelialen nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: als Erstlinientherapie in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel oder in Kombination mit Carboplatin und Nab-Paclitaxel.\nFortgeschrittenes metastasiertes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: mit PD-L1 Expression mit TPS ≥1% nach vorausgegangener Chemotherapie.\nPD-L1 exprimierendes Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs: rezidivierend, nicht kurativ anzugehen, lokal fortgeschritten oder metastasiert in Kombination mit Platin- und 5-Fluorouracil-haltiger Chemotherapie oder als Monotherapie nach Vorbehandlung mit Platin-basierter Chemotherapie bei TPS ≥50%.\nRefraktäres oder rezidivierendes klassisches Hodgkin Lymphom: bei Erwachsenen, wenn eine autologe oder allogene Stammzelltransplantation nicht in Frage kommt oder bei Kindern >3 J. und Jugendlichen, wenn andere Therapien ungeeignet sind.\nLokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Urothelkarzinom: als Monotherapie nach platin-basierter Chemotherapie.\nNicht reserzierbares oder metastasiertes Urothelkarzinom: als Erstlinientherapie in Kombination mit Enfortumab vedotin.\nReserziertes, klarzelliges Nierenzellkarzinom: als adjuvante Monotherapie bei intermediär-hohem oder hohem Rezidivrisiko.\nFortgeschrittenes, metastasiertes oder rezidivierendes Nierenzellkarzinom: als Erstlinientherapie in Kombination mit Axitinib bei intermediärem/ungünstigem Risikoprofil.\nFortgeschrittenes (nicht resezierbares oder metastasiertes) Nierenzellkarzinom: als Erstlinientherapie in Kombination mit Lenvatinib bei intermediärem/ungünstigem Risikoprofil.\nRefraktäres oder rezidivierendes primäres mediastinales grosszelliges B-Zell-Lymphom: nach min. 2 Vorbehandlungen (min. 1 Behandlung mit Rituximab), wenn eine autologe Stammzelltransplantation nicht in Frage kommt oder bei Rückfall nach Transplantation.\nLokal fortgeschrittenes, nicht resezierbares oder metastasiertes HER2-positives Adenokarzinom des Magens oder des gastro-ösophagealen Übergangs: mit einer PD-L1-Expression (CPS≥1) als Erstlinientherapie in Kombination mit Trastuzumab, Fluorpyrimidin- und platinbasierter Chemotherapie.\nLokal fortgeschrittenes, nicht reserzierbares oder metastasiertes HER2-negatives Adenokarzinom des Magens oder des gastro-ösophagealen Übergangs: mit einer PD-L1-Expression (CPS≥1) als Erstlinientherapie in Kombination mit Fluoropyrimidin- und platinhaltiger Chemotherapie.\nLokal fortgeschrittenes, nicht resezierbares oder metastasiertes biliäres Karzinom: Erstlinientherapie in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin.\nLokal rezidivierendes, nicht resezierbares oder metastasiertes triple-negatives Mammakarzinom: mit einer PD-L1-Expression mit CPS ≥10 und ohne vorherige Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung in Kombination mit Chemotherapie.\nFortgeschrittenes Endometriumkarzinom ohne hohe Mikrosatelliteninstabilität oder fehlerhafte DNA-Mismatch-Reparatur: in Kombination mit Lenvatinib bei Progression nach einer platinbasierten Chemotherapie und wenn eine kurative Operation oder Bestrahlung ungeeignet ist.\nPersistierendes, rezidivierendes oder metastasiertes Zervixkarzinom: mit einer PD-L1-Expression (CPS≥1) ohne vorherige systemische Therapie in Kombination mit Platin-Chemotherapie und Paclitaxel mit oder ohne Bevacizumab.\nTumore mit hoher Mikrosatelliteninstabilität oder fehlerhafter DNA-Mismatch-Reparatur: nicht reserzierbares oder metastasiertes kolorektales Karzinom nach vorangegangener Fluoropyrimidin-basierter Therapie in Kombination mit Irinotecan oder Oxaliplatin; metastasierte Endometriumkarzinom, Magenkarzinom, Dünndarmkarzinom oder Gallengangskarzinom mit Progression nach Standardtherapie und ohne befriedigende therapeutische Alternativen; Erstlinientherapie des metastasierten kolorektalen Karzinoms.\nBefristet zugelassene Indikationen: adjuvante Monotherapie des Melanoms im Stadium IIB oder IIC nach vollständiger Resektion; adjuvante Monotherapie des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms im Stadium IB, II oder IIIA nach vollständiger Resektion und ohne Rezidiv nach platinbasierter Chemotherapie. \n; legalStatusOfSupply = Medicinal product subject to medical or veterinary prescription single dispensation (A); additionalMonitoringIndicator = No Warning; pediatricUseIndicator = Authorised for the treatment in children; classification = norethisterone and estrogen,NA KAS art. 12 para. 5 TPLO,Biologics,Originator product</a></p><blockquote><p><b>indication</b></p><h3>DiseaseSymptomProcedures</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Concept</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{https://www.meddra.org 10028881}\">Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom</span></td></tr></table><h3>IntendedEffects</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Concept</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000003186 200000003194}\">therapeutic</span></td></tr></table></blockquote></div>"^^rdf:XMLLiteral ] ; # fhir:type [ fhir:v "indication"] ; # fhir:subject ( [ fhir:reference [ fhir:v "MedicinalProductDefinition/Keytruda-100mg-Vial" ] ] ) ; # fhir:indication [ fhir:diseaseSymptomProcedure [ fhir:concept [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://www.meddra.org"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "10028881" ] ; fhir:display [ fhir:v "Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom" ] ] ) ] ] ; fhir:intendedEffect [ fhir:concept [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000003186"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "200000003194" ] ; fhir:display [ fhir:v "therapeutic" ] ] ) ] ] ] . # <http://example.org/ClinicalUseDefinition/IND-10021782> a fhir:ClinicalUseDefinition ; fhir:id [ fhir:v "IND-10021782"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://fhir.ch/ig/ch-epl/StructureDefinition/ch-idmp-clinicalusedefinition-indication"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://fhir.ch/ig/ch-epl/StructureDefinition/ch-idmp-clinicalusedefinition-indication> ] ) ] ; # fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><a name=\"ClinicalUseDefinition_IND-10021782\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: ClinicalUseDefinition IND-10021782</b></p><a name=\"IND-10021782\"> </a><a name=\"hcIND-10021782\"> </a><div style=\"display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%\"><p style=\"margin-bottom: 0px\"/><p style=\"margin-bottom: 0px\">Profile: <a href=\"StructureDefinition-ch-idmp-clinicalusedefinition-indication.html\">CH IDMP ClinicalUseDefinition Indication</a></p></div><p><b>type</b>: Indication</p><p><b>subject</b>: <a href=\"MedicinalProductDefinition-Keytruda-100mg-Vial.html\">MedicinalProductDefinition: extension = Concentrate for solution for infusion,Lokal rezidiverendes, nicht resezierbares oder metastasiertes triple-negatives Mammakarzinom (in Kombination mit Chemotherapie) KN 355\n(mit Preismodell). KEYTRUDA in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung des lokal rezidivierenden, nicht resezierbaren oder metastasierten triple-negativen Mammakarzinoms bei Erwachsenen, deren Tumore PD-L1 mit einem CPS ≥10 exprimieren und die keine vorherige Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung erhalten haben.\n- Falls Patienten vorhergehend systemisch im (neo)adjuvanten Setting behandelt wurden: Mit Vortherapie auf Antrazyklin-Basis, ausser diese war kontraindiziert.\n- Ohne Therapie mit Checkpoint-Inhibitoren innerhalb der letzten 12 Monate.\nFolgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20416.17; identifier = http://SMC.ch/ig/idmp/NamingSystem/IDSystem-ch-MPID#CH-7601001001138-6623101; indication = Melanom: nicht resezierbar oder metastasiert; adjuvante Therapie bei vollständig reseziertem Melanom Stadium III.\nMetastasiertes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: mit PD-L1 Expression mit Tumour proportion score (TPS) ≥50% und ohne EGFR- oder ALK-Mutationen als Erstlinientherapie.\nMetastasiertes nicht-plattenepitheliales nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: ohne EGFR- oder ALK-Mutationen als Erstlinientherapie in Kombination mit Pemetrexed und einem Platinderivat.\nMetastasiertes plattenepithelialen nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: als Erstlinientherapie in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel oder in Kombination mit Carboplatin und Nab-Paclitaxel.\nFortgeschrittenes metastasiertes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: mit PD-L1 Expression mit TPS ≥1% nach vorausgegangener Chemotherapie.\nPD-L1 exprimierendes Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs: rezidivierend, nicht kurativ anzugehen, lokal fortgeschritten oder metastasiert in Kombination mit Platin- und 5-Fluorouracil-haltiger Chemotherapie oder als Monotherapie nach Vorbehandlung mit Platin-basierter Chemotherapie bei TPS ≥50%.\nRefraktäres oder rezidivierendes klassisches Hodgkin Lymphom: bei Erwachsenen, wenn eine autologe oder allogene Stammzelltransplantation nicht in Frage kommt oder bei Kindern >3 J. und Jugendlichen, wenn andere Therapien ungeeignet sind.\nLokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Urothelkarzinom: als Monotherapie nach platin-basierter Chemotherapie.\nNicht reserzierbares oder metastasiertes Urothelkarzinom: als Erstlinientherapie in Kombination mit Enfortumab vedotin.\nReserziertes, klarzelliges Nierenzellkarzinom: als adjuvante Monotherapie bei intermediär-hohem oder hohem Rezidivrisiko.\nFortgeschrittenes, metastasiertes oder rezidivierendes Nierenzellkarzinom: als Erstlinientherapie in Kombination mit Axitinib bei intermediärem/ungünstigem Risikoprofil.\nFortgeschrittenes (nicht resezierbares oder metastasiertes) Nierenzellkarzinom: als Erstlinientherapie in Kombination mit Lenvatinib bei intermediärem/ungünstigem Risikoprofil.\nRefraktäres oder rezidivierendes primäres mediastinales grosszelliges B-Zell-Lymphom: nach min. 2 Vorbehandlungen (min. 1 Behandlung mit Rituximab), wenn eine autologe Stammzelltransplantation nicht in Frage kommt oder bei Rückfall nach Transplantation.\nLokal fortgeschrittenes, nicht resezierbares oder metastasiertes HER2-positives Adenokarzinom des Magens oder des gastro-ösophagealen Übergangs: mit einer PD-L1-Expression (CPS≥1) als Erstlinientherapie in Kombination mit Trastuzumab, Fluorpyrimidin- und platinbasierter Chemotherapie.\nLokal fortgeschrittenes, nicht reserzierbares oder metastasiertes HER2-negatives Adenokarzinom des Magens oder des gastro-ösophagealen Übergangs: mit einer PD-L1-Expression (CPS≥1) als Erstlinientherapie in Kombination mit Fluoropyrimidin- und platinhaltiger Chemotherapie.\nLokal fortgeschrittenes, nicht resezierbares oder metastasiertes biliäres Karzinom: Erstlinientherapie in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin.\nLokal rezidivierendes, nicht resezierbares oder metastasiertes triple-negatives Mammakarzinom: mit einer PD-L1-Expression mit CPS ≥10 und ohne vorherige Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung in Kombination mit Chemotherapie.\nFortgeschrittenes Endometriumkarzinom ohne hohe Mikrosatelliteninstabilität oder fehlerhafte DNA-Mismatch-Reparatur: in Kombination mit Lenvatinib bei Progression nach einer platinbasierten Chemotherapie und wenn eine kurative Operation oder Bestrahlung ungeeignet ist.\nPersistierendes, rezidivierendes oder metastasiertes Zervixkarzinom: mit einer PD-L1-Expression (CPS≥1) ohne vorherige systemische Therapie in Kombination mit Platin-Chemotherapie und Paclitaxel mit oder ohne Bevacizumab.\nTumore mit hoher Mikrosatelliteninstabilität oder fehlerhafter DNA-Mismatch-Reparatur: nicht reserzierbares oder metastasiertes kolorektales Karzinom nach vorangegangener Fluoropyrimidin-basierter Therapie in Kombination mit Irinotecan oder Oxaliplatin; metastasierte Endometriumkarzinom, Magenkarzinom, Dünndarmkarzinom oder Gallengangskarzinom mit Progression nach Standardtherapie und ohne befriedigende therapeutische Alternativen; Erstlinientherapie des metastasierten kolorektalen Karzinoms.\nBefristet zugelassene Indikationen: adjuvante Monotherapie des Melanoms im Stadium IIB oder IIC nach vollständiger Resektion; adjuvante Monotherapie des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms im Stadium IB, II oder IIIA nach vollständiger Resektion und ohne Rezidiv nach platinbasierter Chemotherapie. \n; legalStatusOfSupply = Medicinal product subject to medical or veterinary prescription single dispensation (A); additionalMonitoringIndicator = No Warning; pediatricUseIndicator = Authorised for the treatment in children; classification = norethisterone and estrogen,NA KAS art. 12 para. 5 TPLO,Biologics,Originator product</a></p><blockquote><p><b>indication</b></p><h3>DiseaseSymptomProcedures</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Concept</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{https://www.meddra.org 10021782}\">Kopf- und Halskarzinom</span></td></tr></table><h3>IntendedEffects</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Concept</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000003186 200000003194}\">therapeutic</span></td></tr></table></blockquote></div>"^^rdf:XMLLiteral ] ; # fhir:type [ fhir:v "indication"] ; # fhir:subject ( [ fhir:reference [ fhir:v "MedicinalProductDefinition/Keytruda-100mg-Vial" ] ] ) ; # fhir:indication [ fhir:diseaseSymptomProcedure [ fhir:concept [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://www.meddra.org"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "10021782" ] ; fhir:display [ fhir:v "Kopf- und Halskarzinom" ] ] ) ] ] ; fhir:intendedEffect [ fhir:concept [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000003186"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "200000003194" ] ; fhir:display [ fhir:v "therapeutic" ] ] ) ] ] ] . # <http://example.org/ClinicalUseDefinition/IND-10019927> a fhir:ClinicalUseDefinition ; fhir:id [ fhir:v "IND-10019927"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://fhir.ch/ig/ch-epl/StructureDefinition/ch-idmp-clinicalusedefinition-indication"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://fhir.ch/ig/ch-epl/StructureDefinition/ch-idmp-clinicalusedefinition-indication> ] ) ] ; # fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><a name=\"ClinicalUseDefinition_IND-10019927\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: ClinicalUseDefinition IND-10019927</b></p><a name=\"IND-10019927\"> </a><a name=\"hcIND-10019927\"> </a><div style=\"display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%\"><p style=\"margin-bottom: 0px\"/><p style=\"margin-bottom: 0px\">Profile: <a href=\"StructureDefinition-ch-idmp-clinicalusedefinition-indication.html\">CH IDMP ClinicalUseDefinition Indication</a></p></div><p><b>type</b>: Indication</p><p><b>subject</b>: <a href=\"MedicinalProductDefinition-Keytruda-100mg-Vial.html\">MedicinalProductDefinition: extension = Concentrate for solution for infusion,Lokal rezidiverendes, nicht resezierbares oder metastasiertes triple-negatives Mammakarzinom (in Kombination mit Chemotherapie) KN 355\n(mit Preismodell). KEYTRUDA in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung des lokal rezidivierenden, nicht resezierbaren oder metastasierten triple-negativen Mammakarzinoms bei Erwachsenen, deren Tumore PD-L1 mit einem CPS ≥10 exprimieren und die keine vorherige Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung erhalten haben.\n- Falls Patienten vorhergehend systemisch im (neo)adjuvanten Setting behandelt wurden: Mit Vortherapie auf Antrazyklin-Basis, ausser diese war kontraindiziert.\n- Ohne Therapie mit Checkpoint-Inhibitoren innerhalb der letzten 12 Monate.\nFolgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20416.17; identifier = http://SMC.ch/ig/idmp/NamingSystem/IDSystem-ch-MPID#CH-7601001001138-6623101; indication = Melanom: nicht resezierbar oder metastasiert; adjuvante Therapie bei vollständig reseziertem Melanom Stadium III.\nMetastasiertes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: mit PD-L1 Expression mit Tumour proportion score (TPS) ≥50% und ohne EGFR- oder ALK-Mutationen als Erstlinientherapie.\nMetastasiertes nicht-plattenepitheliales nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: ohne EGFR- oder ALK-Mutationen als Erstlinientherapie in Kombination mit Pemetrexed und einem Platinderivat.\nMetastasiertes plattenepithelialen nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: als Erstlinientherapie in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel oder in Kombination mit Carboplatin und Nab-Paclitaxel.\nFortgeschrittenes metastasiertes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: mit PD-L1 Expression mit TPS ≥1% nach vorausgegangener Chemotherapie.\nPD-L1 exprimierendes Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs: rezidivierend, nicht kurativ anzugehen, lokal fortgeschritten oder metastasiert in Kombination mit Platin- und 5-Fluorouracil-haltiger Chemotherapie oder als Monotherapie nach Vorbehandlung mit Platin-basierter Chemotherapie bei TPS ≥50%.\nRefraktäres oder rezidivierendes klassisches Hodgkin Lymphom: bei Erwachsenen, wenn eine autologe oder allogene Stammzelltransplantation nicht in Frage kommt oder bei Kindern >3 J. und Jugendlichen, wenn andere Therapien ungeeignet sind.\nLokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Urothelkarzinom: als Monotherapie nach platin-basierter Chemotherapie.\nNicht reserzierbares oder metastasiertes Urothelkarzinom: als Erstlinientherapie in Kombination mit Enfortumab vedotin.\nReserziertes, klarzelliges Nierenzellkarzinom: als adjuvante Monotherapie bei intermediär-hohem oder hohem Rezidivrisiko.\nFortgeschrittenes, metastasiertes oder rezidivierendes Nierenzellkarzinom: als Erstlinientherapie in Kombination mit Axitinib bei intermediärem/ungünstigem Risikoprofil.\nFortgeschrittenes (nicht resezierbares oder metastasiertes) Nierenzellkarzinom: als Erstlinientherapie in Kombination mit Lenvatinib bei intermediärem/ungünstigem Risikoprofil.\nRefraktäres oder rezidivierendes primäres mediastinales grosszelliges B-Zell-Lymphom: nach min. 2 Vorbehandlungen (min. 1 Behandlung mit Rituximab), wenn eine autologe Stammzelltransplantation nicht in Frage kommt oder bei Rückfall nach Transplantation.\nLokal fortgeschrittenes, nicht resezierbares oder metastasiertes HER2-positives Adenokarzinom des Magens oder des gastro-ösophagealen Übergangs: mit einer PD-L1-Expression (CPS≥1) als Erstlinientherapie in Kombination mit Trastuzumab, Fluorpyrimidin- und platinbasierter Chemotherapie.\nLokal fortgeschrittenes, nicht reserzierbares oder metastasiertes HER2-negatives Adenokarzinom des Magens oder des gastro-ösophagealen Übergangs: mit einer PD-L1-Expression (CPS≥1) als Erstlinientherapie in Kombination mit Fluoropyrimidin- und platinhaltiger Chemotherapie.\nLokal fortgeschrittenes, nicht resezierbares oder metastasiertes biliäres Karzinom: Erstlinientherapie in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin.\nLokal rezidivierendes, nicht resezierbares oder metastasiertes triple-negatives Mammakarzinom: mit einer PD-L1-Expression mit CPS ≥10 und ohne vorherige Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung in Kombination mit Chemotherapie.\nFortgeschrittenes Endometriumkarzinom ohne hohe Mikrosatelliteninstabilität oder fehlerhafte DNA-Mismatch-Reparatur: in Kombination mit Lenvatinib bei Progression nach einer platinbasierten Chemotherapie und wenn eine kurative Operation oder Bestrahlung ungeeignet ist.\nPersistierendes, rezidivierendes oder metastasiertes Zervixkarzinom: mit einer PD-L1-Expression (CPS≥1) ohne vorherige systemische Therapie in Kombination mit Platin-Chemotherapie und Paclitaxel mit oder ohne Bevacizumab.\nTumore mit hoher Mikrosatelliteninstabilität oder fehlerhafter DNA-Mismatch-Reparatur: nicht reserzierbares oder metastasiertes kolorektales Karzinom nach vorangegangener Fluoropyrimidin-basierter Therapie in Kombination mit Irinotecan oder Oxaliplatin; metastasierte Endometriumkarzinom, Magenkarzinom, Dünndarmkarzinom oder Gallengangskarzinom mit Progression nach Standardtherapie und ohne befriedigende therapeutische Alternativen; Erstlinientherapie des metastasierten kolorektalen Karzinoms.\nBefristet zugelassene Indikationen: adjuvante Monotherapie des Melanoms im Stadium IIB oder IIC nach vollständiger Resektion; adjuvante Monotherapie des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms im Stadium IB, II oder IIIA nach vollständiger Resektion und ohne Rezidiv nach platinbasierter Chemotherapie. \n; legalStatusOfSupply = Medicinal product subject to medical or veterinary prescription single dispensation (A); additionalMonitoringIndicator = No Warning; pediatricUseIndicator = Authorised for the treatment in children; classification = norethisterone and estrogen,NA KAS art. 12 para. 5 TPLO,Biologics,Originator product</a></p><blockquote><p><b>indication</b></p><h3>DiseaseSymptomProcedures</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Concept</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{https://www.meddra.org 10019927}\">Klassisches Hodgkin Lymphom</span></td></tr></table><h3>IntendedEffects</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Concept</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000003186 200000003194}\">therapeutic</span></td></tr></table></blockquote></div>"^^rdf:XMLLiteral ] ; # fhir:type [ fhir:v "indication"] ; # fhir:subject ( [ fhir:reference [ fhir:v "MedicinalProductDefinition/Keytruda-100mg-Vial" ] ] ) ; # fhir:indication [ fhir:diseaseSymptomProcedure [ fhir:concept [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://www.meddra.org"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "10019927" ] ; fhir:display [ fhir:v "Klassisches Hodgkin Lymphom" ] ] ) ] ] ; fhir:intendedEffect [ fhir:concept [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000003186"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "200000003194" ] ; fhir:display [ fhir:v "therapeutic" ] ] ) ] ] ] . # <http://example.org/ClinicalUseDefinition/IND-10043971> a fhir:ClinicalUseDefinition ; fhir:id [ fhir:v "IND-10043971"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://fhir.ch/ig/ch-epl/StructureDefinition/ch-idmp-clinicalusedefinition-indication"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://fhir.ch/ig/ch-epl/StructureDefinition/ch-idmp-clinicalusedefinition-indication> ] ) ] ; # fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><a name=\"ClinicalUseDefinition_IND-10043971\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: ClinicalUseDefinition IND-10043971</b></p><a name=\"IND-10043971\"> </a><a name=\"hcIND-10043971\"> </a><div style=\"display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%\"><p style=\"margin-bottom: 0px\"/><p style=\"margin-bottom: 0px\">Profile: <a href=\"StructureDefinition-ch-idmp-clinicalusedefinition-indication.html\">CH IDMP ClinicalUseDefinition Indication</a></p></div><p><b>type</b>: Indication</p><p><b>subject</b>: <a href=\"MedicinalProductDefinition-Keytruda-100mg-Vial.html\">MedicinalProductDefinition: extension = Concentrate for solution for infusion,Lokal rezidiverendes, nicht resezierbares oder metastasiertes triple-negatives Mammakarzinom (in Kombination mit Chemotherapie) KN 355\n(mit Preismodell). KEYTRUDA in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung des lokal rezidivierenden, nicht resezierbaren oder metastasierten triple-negativen Mammakarzinoms bei Erwachsenen, deren Tumore PD-L1 mit einem CPS ≥10 exprimieren und die keine vorherige Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung erhalten haben.\n- Falls Patienten vorhergehend systemisch im (neo)adjuvanten Setting behandelt wurden: Mit Vortherapie auf Antrazyklin-Basis, ausser diese war kontraindiziert.\n- Ohne Therapie mit Checkpoint-Inhibitoren innerhalb der letzten 12 Monate.\nFolgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20416.17; identifier = http://SMC.ch/ig/idmp/NamingSystem/IDSystem-ch-MPID#CH-7601001001138-6623101; indication = Melanom: nicht resezierbar oder metastasiert; adjuvante Therapie bei vollständig reseziertem Melanom Stadium III.\nMetastasiertes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: mit PD-L1 Expression mit Tumour proportion score (TPS) ≥50% und ohne EGFR- oder ALK-Mutationen als Erstlinientherapie.\nMetastasiertes nicht-plattenepitheliales nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: ohne EGFR- oder ALK-Mutationen als Erstlinientherapie in Kombination mit Pemetrexed und einem Platinderivat.\nMetastasiertes plattenepithelialen nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: als Erstlinientherapie in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel oder in Kombination mit Carboplatin und Nab-Paclitaxel.\nFortgeschrittenes metastasiertes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: mit PD-L1 Expression mit TPS ≥1% nach vorausgegangener Chemotherapie.\nPD-L1 exprimierendes Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs: rezidivierend, nicht kurativ anzugehen, lokal fortgeschritten oder metastasiert in Kombination mit Platin- und 5-Fluorouracil-haltiger Chemotherapie oder als Monotherapie nach Vorbehandlung mit Platin-basierter Chemotherapie bei TPS ≥50%.\nRefraktäres oder rezidivierendes klassisches Hodgkin Lymphom: bei Erwachsenen, wenn eine autologe oder allogene Stammzelltransplantation nicht in Frage kommt oder bei Kindern >3 J. und Jugendlichen, wenn andere Therapien ungeeignet sind.\nLokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Urothelkarzinom: als Monotherapie nach platin-basierter Chemotherapie.\nNicht reserzierbares oder metastasiertes Urothelkarzinom: als Erstlinientherapie in Kombination mit Enfortumab vedotin.\nReserziertes, klarzelliges Nierenzellkarzinom: als adjuvante Monotherapie bei intermediär-hohem oder hohem Rezidivrisiko.\nFortgeschrittenes, metastasiertes oder rezidivierendes Nierenzellkarzinom: als Erstlinientherapie in Kombination mit Axitinib bei intermediärem/ungünstigem Risikoprofil.\nFortgeschrittenes (nicht resezierbares oder metastasiertes) Nierenzellkarzinom: als Erstlinientherapie in Kombination mit Lenvatinib bei intermediärem/ungünstigem Risikoprofil.\nRefraktäres oder rezidivierendes primäres mediastinales grosszelliges B-Zell-Lymphom: nach min. 2 Vorbehandlungen (min. 1 Behandlung mit Rituximab), wenn eine autologe Stammzelltransplantation nicht in Frage kommt oder bei Rückfall nach Transplantation.\nLokal fortgeschrittenes, nicht resezierbares oder metastasiertes HER2-positives Adenokarzinom des Magens oder des gastro-ösophagealen Übergangs: mit einer PD-L1-Expression (CPS≥1) als Erstlinientherapie in Kombination mit Trastuzumab, Fluorpyrimidin- und platinbasierter Chemotherapie.\nLokal fortgeschrittenes, nicht reserzierbares oder metastasiertes HER2-negatives Adenokarzinom des Magens oder des gastro-ösophagealen Übergangs: mit einer PD-L1-Expression (CPS≥1) als Erstlinientherapie in Kombination mit Fluoropyrimidin- und platinhaltiger Chemotherapie.\nLokal fortgeschrittenes, nicht resezierbares oder metastasiertes biliäres Karzinom: Erstlinientherapie in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin.\nLokal rezidivierendes, nicht resezierbares oder metastasiertes triple-negatives Mammakarzinom: mit einer PD-L1-Expression mit CPS ≥10 und ohne vorherige Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung in Kombination mit Chemotherapie.\nFortgeschrittenes Endometriumkarzinom ohne hohe Mikrosatelliteninstabilität oder fehlerhafte DNA-Mismatch-Reparatur: in Kombination mit Lenvatinib bei Progression nach einer platinbasierten Chemotherapie und wenn eine kurative Operation oder Bestrahlung ungeeignet ist.\nPersistierendes, rezidivierendes oder metastasiertes Zervixkarzinom: mit einer PD-L1-Expression (CPS≥1) ohne vorherige systemische Therapie in Kombination mit Platin-Chemotherapie und Paclitaxel mit oder ohne Bevacizumab.\nTumore mit hoher Mikrosatelliteninstabilität oder fehlerhafter DNA-Mismatch-Reparatur: nicht reserzierbares oder metastasiertes kolorektales Karzinom nach vorangegangener Fluoropyrimidin-basierter Therapie in Kombination mit Irinotecan oder Oxaliplatin; metastasierte Endometriumkarzinom, Magenkarzinom, Dünndarmkarzinom oder Gallengangskarzinom mit Progression nach Standardtherapie und ohne befriedigende therapeutische Alternativen; Erstlinientherapie des metastasierten kolorektalen Karzinoms.\nBefristet zugelassene Indikationen: adjuvante Monotherapie des Melanoms im Stadium IIB oder IIC nach vollständiger Resektion; adjuvante Monotherapie des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms im Stadium IB, II oder IIIA nach vollständiger Resektion und ohne Rezidiv nach platinbasierter Chemotherapie. \n; legalStatusOfSupply = Medicinal product subject to medical or veterinary prescription single dispensation (A); additionalMonitoringIndicator = No Warning; pediatricUseIndicator = Authorised for the treatment in children; classification = norethisterone and estrogen,NA KAS art. 12 para. 5 TPLO,Biologics,Originator product</a></p><blockquote><p><b>indication</b></p><h3>DiseaseSymptomProcedures</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Concept</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{https://www.meddra.org 10043971}\">Primäres mediastinales grosszelliges B-Zell-Lymphom</span></td></tr></table><h3>IntendedEffects</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Concept</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000003186 200000003194}\">therapeutic</span></td></tr></table></blockquote></div>"^^rdf:XMLLiteral ] ; # fhir:type [ fhir:v "indication"] ; # fhir:subject ( [ fhir:reference [ fhir:v "MedicinalProductDefinition/Keytruda-100mg-Vial" ] ] ) ; # fhir:indication [ fhir:diseaseSymptomProcedure [ fhir:concept [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://www.meddra.org"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "10043971" ] ; fhir:display [ fhir:v "Primäres mediastinales grosszelliges B-Zell-Lymphom" ] ] ) ] ] ; fhir:intendedEffect [ fhir:concept [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000003186"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "200000003194" ] ; fhir:display [ fhir:v "therapeutic" ] ] ) ] ] ] . # <http://example.org/ClinicalUseDefinition/LIM-254837009> a fhir:ClinicalUseDefinition ; fhir:id [ fhir:v "LIM-254837009"] ; # fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><a name=\"ClinicalUseDefinition_LIM-254837009\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: ClinicalUseDefinition LIM-254837009</b></p><a name=\"LIM-254837009\"> </a><a name=\"hcLIM-254837009\"> </a><p><b>type</b>: Indication</p><blockquote><p><b>indication</b></p><h3>DiseaseSymptomProcedures</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Concept</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://snomed.info/sct 254837009}\">Malignant tumor of breast</span></td></tr></table><h3>IntendedEffects</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Concept</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000003186 200000003194}\">therapeutic</span></td></tr></table></blockquote></div>"^^rdf:XMLLiteral ] ; # fhir:type [ fhir:v "indication"] ; # fhir:indication [ fhir:diseaseSymptomProcedure [ fhir:concept [ ( fhir:coding [ a sct:254837009 ; fhir:system [ fhir:v "http://snomed.info/sct"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "254837009" ] ; fhir:display [ fhir:v "Malignant tumor of breast" ] ] ) ] ] ; fhir:intendedEffect [ fhir:concept [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000003186"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "200000003194" ] ; fhir:display [ fhir:v "therapeutic" ] ] ) ] ] ] . #
IG © 2023+ Federal Office of Public Health FOPH. Package ch.fhir.ig.ch-epl#1.0.0-ci-build based on FHIR 5.0.0. Generated 2025-09-01
Links: Table of Contents |
QA Report
| Propose a change