CH EPL (R5)
0.1.0 - ci-build
CH EPL (R5)
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CH EPL (R5), published by Federal Office of Public Health FOPH. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/bag-epl/bag-epl-fhir/ and changes regularly. See the Directory of published versions
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"resourceType" : "Bundle",
"id" : "b2eb19be-cca4-4fd8-a2a3-84d05631e6c0",
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"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><a name=\"MedicinalProductDefinition_Keytruda-100mg-Vial\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition Keytruda-100mg-Vial</b></p><a name=\"Keytruda-100mg-Vial\"> </a><a name=\"hcKeytruda-100mg-Vial\"> </a><a name=\"Keytruda-100mg-Vial-en-US\"> </a><p><b>CH - SMC Authorized Dose Form</b>: <span title=\"Codes:{http://standardterms.edqm.eu 11213000}\">Concentrate for solution for infusion</span></p><p><b>CH - EPL Full Limitation Text</b>: Lokal rezidiverendes, nicht resezierbares oder metastasiertes triple-negatives Mammakarzinom (in Kombination mit Chemotherapie) KN 355\n(mit Preismodell). KEYTRUDA in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung des lokal rezidivierenden, nicht resezierbaren oder metastasierten triple-negativen Mammakarzinoms bei Erwachsenen, deren Tumore PD-L1 mit einem CPS ≥10 exprimieren und die keine vorherige Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung erhalten haben.\n- Falls Patienten vorhergehend systemisch im (neo)adjuvanten Setting behandelt wurden: Mit Vortherapie auf Antrazyklin-Basis, ausser diese war kontraindiziert.\n- Ohne Therapie mit Checkpoint-Inhibitoren innerhalb der letzten 12 Monate.\nFolgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20416.17</p><p><b>identifier</b>: <code>http://SMC.ch/ig/idmp/NamingSystem/IDSystem-ch-MPID</code>/CH-7601001001138-6623101</p><p><b>domain</b>: <span title=\"Codes:{http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000000004 100000000012}\">Human</span></p><p><b>indication</b>: </p><div><p>Melanom: nicht resezierbar oder metastasiert; adjuvante Therapie bei vollständig reseziertem Melanom Stadium III.\nMetastasiertes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: mit PD-L1 Expression mit Tumour proportion score (TPS) ≥50% und ohne EGFR- oder ALK-Mutationen als Erstlinientherapie.\nMetastasiertes nicht-plattenepitheliales nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: ohne EGFR- oder ALK-Mutationen als Erstlinientherapie in Kombination mit Pemetrexed und einem Platinderivat.\nMetastasiertes plattenepithelialen nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: als Erstlinientherapie in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel oder in Kombination mit Carboplatin und Nab-Paclitaxel.\nFortgeschrittenes metastasiertes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: mit PD-L1 Expression mit TPS ≥1% nach vorausgegangener Chemotherapie.\nPD-L1 exprimierendes Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs: rezidivierend, nicht kurativ anzugehen, lokal fortgeschritten oder metastasiert in Kombination mit Platin- und 5-Fluorouracil-haltiger Chemotherapie oder als Monotherapie nach Vorbehandlung mit Platin-basierter Chemotherapie bei TPS ≥50%.\nRefraktäres oder rezidivierendes klassisches Hodgkin Lymphom: bei Erwachsenen, wenn eine autologe oder allogene Stammzelltransplantation nicht in Frage kommt oder bei Kindern >3 J. und Jugendlichen, wenn andere Therapien ungeeignet sind.\nLokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Urothelkarzinom: als Monotherapie nach platin-basierter Chemotherapie.\nNicht reserzierbares oder metastasiertes Urothelkarzinom: als Erstlinientherapie in Kombination mit Enfortumab vedotin.\nReserziertes, klarzelliges Nierenzellkarzinom: als adjuvante Monotherapie bei intermediär-hohem oder hohem Rezidivrisiko.\nFortgeschrittenes, metastasiertes oder rezidivierendes Nierenzellkarzinom: als Erstlinientherapie in Kombination mit Axitinib bei intermediärem/ungünstigem Risikoprofil.\nFortgeschrittenes (nicht resezierbares oder metastasiertes) Nierenzellkarzinom: als Erstlinientherapie in Kombination mit Lenvatinib bei intermediärem/ungünstigem Risikoprofil.\nRefraktäres oder rezidivierendes primäres mediastinales grosszelliges B-Zell-Lymphom: nach min. 2 Vorbehandlungen (min. 1 Behandlung mit Rituximab), wenn eine autologe Stammzelltransplantation nicht in Frage kommt oder bei Rückfall nach Transplantation.\nLokal fortgeschrittenes, nicht resezierbares oder metastasiertes HER2-positives Adenokarzinom des Magens oder des gastro-ösophagealen Übergangs: mit einer PD-L1-Expression (CPS≥1) als Erstlinientherapie in Kombination mit Trastuzumab, Fluorpyrimidin- und platinbasierter Chemotherapie.\nLokal fortgeschrittenes, nicht reserzierbares oder metastasiertes HER2-negatives Adenokarzinom des Magens oder des gastro-ösophagealen Übergangs: mit einer PD-L1-Expression (CPS≥1) als Erstlinientherapie in Kombination mit Fluoropyrimidin- und platinhaltiger Chemotherapie.\nLokal fortgeschrittenes, nicht resezierbares oder metastasiertes biliäres Karzinom: Erstlinientherapie in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin.\nLokal rezidivierendes, nicht resezierbares oder metastasiertes triple-negatives Mammakarzinom: mit einer PD-L1-Expression mit CPS ≥10 und ohne vorherige Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung in Kombination mit Chemotherapie.\nFortgeschrittenes Endometriumkarzinom ohne hohe Mikrosatelliteninstabilität oder fehlerhafte DNA-Mismatch-Reparatur: in Kombination mit Lenvatinib bei Progression nach einer platinbasierten Chemotherapie und wenn eine kurative Operation oder Bestrahlung ungeeignet ist.\nPersistierendes, rezidivierendes oder metastasiertes Zervixkarzinom: mit einer PD-L1-Expression (CPS≥1) ohne vorherige systemische Therapie in Kombination mit Platin-Chemotherapie und Paclitaxel mit oder ohne Bevacizumab.\nTumore mit hoher Mikrosatelliteninstabilität oder fehlerhafter DNA-Mismatch-Reparatur: nicht reserzierbares oder metastasiertes kolorektales Karzinom nach vorangegangener Fluoropyrimidin-basierter Therapie in Kombination mit Irinotecan oder Oxaliplatin; metastasierte Endometriumkarzinom, Magenkarzinom, Dünndarmkarzinom oder Gallengangskarzinom mit Progression nach Standardtherapie und ohne befriedigende therapeutische Alternativen; Erstlinientherapie des metastasierten kolorektalen Karzinoms.\nBefristet zugelassene Indikationen: adjuvante Monotherapie des Melanoms im Stadium IIB oder IIC nach vollständiger Resektion; adjuvante Monotherapie des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms im Stadium IB, II oder IIIA nach vollständiger Resektion und ohne Rezidiv nach platinbasierter Chemotherapie.</p>\n</div><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title=\"Codes:{http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-SMC-legal-status-of-supply 756005022001}\">Einmalige Abgabe auf ärztliche oder tierärztliche Verschreibung (A)</span></p><p><b>additionalMonitoringIndicator</b>: <span title=\"Codes:{http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-SMC-additional-monitoring-indicator 756005001003}\">No Warning</span></p><p><b>pediatricUseIndicator</b>: <span title=\"Codes:{http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-SMC-pediatric-use-indicator 756005003001}\">Zugelassen für die Anwendung bei Kindern</span></p><p><b>classification</b>: <span title=\"Codes:{http://www.whocc.no/atc G03FA01}\">norethisterone and estrogen</span>, <span title=\"Codes:{http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-SMC-authorisation-category 756005021001}\">NA BWS Art 12. Abs. 5 VAZV</span>, <span title=\"Codes:{http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-SMC-therapeuticproductcode 756005004003}\">Biologika</span>, <span title=\"Codes:{http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-epl-foph-product-type 756001003002}\">Originalpräparat</span></p><p><b>attachedDocument</b>: <a href=\"DocumentReference-DocRef-FI-Keytruda.html\">DocumentReference: identifier = http://SMC.ch/ig/idmp/NamingSystem/IDSystem-ch-AttachmentNumber#123456789-initial submission-Example-klm-123; status = current; type = Fachinformation; date = 2024-09-01 00:00:00+0000</a></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: KEYTRUDA Inf Konz 100 mg/4ml</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-medicinal-product-name-type SMC}\">Zugelassener Arzneimittelname</span></p><h3>Usages</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 CH}\">Switzerland</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:ietf:bcp:47 de-CH}\">German (Switzerland)</span></td></tr></table></blockquote></div>"
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"valueString" : "Lokal rezidiverendes, nicht resezierbares oder metastasiertes triple-negatives Mammakarzinom (in Kombination mit Chemotherapie) KN 355\n(mit Preismodell). KEYTRUDA in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung des lokal rezidivierenden, nicht resezierbaren oder metastasierten triple-negativen Mammakarzinoms bei Erwachsenen, deren Tumore PD-L1 mit einem CPS ≥10 exprimieren und die keine vorherige Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung erhalten haben.\n- Falls Patienten vorhergehend systemisch im (neo)adjuvanten Setting behandelt wurden: Mit Vortherapie auf Antrazyklin-Basis, ausser diese war kontraindiziert.\n- Ohne Therapie mit Checkpoint-Inhibitoren innerhalb der letzten 12 Monate.\nFolgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20416.17"
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"date" : "2024-09-01T00:00:00Z",
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"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><a name=\"RegulatedAuthorization_MA-6623101\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: RegulatedAuthorization MA-6623101</b></p><a name=\"MA-6623101\"> </a><a name=\"hcMA-6623101\"> </a><a name=\"MA-6623101-en-US\"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://SMC.ch/ig/idmp/NamingSystem/IDSystem-ch-MarketingAuthorisationNumber</code>/6623101</p><p><b>subject</b>: <a href=\"MedicinalProductDefinition-Keytruda-100mg-Vial.html\">MedicinalProductDefinition: extension = Concentrate for solution for infusion,Lokal rezidiverendes, nicht resezierbares oder metastasiertes triple-negatives Mammakarzinom (in Kombination mit Chemotherapie) KN 355\n(mit Preismodell). KEYTRUDA in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung des lokal rezidivierenden, nicht resezierbaren oder metastasierten triple-negativen Mammakarzinoms bei Erwachsenen, deren Tumore PD-L1 mit einem CPS ≥10 exprimieren und die keine vorherige Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung erhalten haben.\n- Falls Patienten vorhergehend systemisch im (neo)adjuvanten Setting behandelt wurden: Mit Vortherapie auf Antrazyklin-Basis, ausser diese war kontraindiziert.\n- Ohne Therapie mit Checkpoint-Inhibitoren innerhalb der letzten 12 Monate.\nFolgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20416.17; identifier = http://SMC.ch/ig/idmp/NamingSystem/IDSystem-ch-MPID#CH-7601001001138-6623101; domain = Human; indication = Melanom: nicht resezierbar oder metastasiert; adjuvante Therapie bei vollständig reseziertem Melanom Stadium III.\nMetastasiertes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: mit PD-L1 Expression mit Tumour proportion score (TPS) ≥50% und ohne EGFR- oder ALK-Mutationen als Erstlinientherapie.\nMetastasiertes nicht-plattenepitheliales nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: ohne EGFR- oder ALK-Mutationen als Erstlinientherapie in Kombination mit Pemetrexed und einem Platinderivat.\nMetastasiertes plattenepithelialen nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: als Erstlinientherapie in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel oder in Kombination mit Carboplatin und Nab-Paclitaxel.\nFortgeschrittenes metastasiertes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: mit PD-L1 Expression mit TPS ≥1% nach vorausgegangener Chemotherapie.\nPD-L1 exprimierendes Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs: rezidivierend, nicht kurativ anzugehen, lokal fortgeschritten oder metastasiert in Kombination mit Platin- und 5-Fluorouracil-haltiger Chemotherapie oder als Monotherapie nach Vorbehandlung mit Platin-basierter Chemotherapie bei TPS ≥50%.\nRefraktäres oder rezidivierendes klassisches Hodgkin Lymphom: bei Erwachsenen, wenn eine autologe oder allogene Stammzelltransplantation nicht in Frage kommt oder bei Kindern >3 J. und Jugendlichen, wenn andere Therapien ungeeignet sind.\nLokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Urothelkarzinom: als Monotherapie nach platin-basierter Chemotherapie.\nNicht reserzierbares oder metastasiertes Urothelkarzinom: als Erstlinientherapie in Kombination mit Enfortumab vedotin.\nReserziertes, klarzelliges Nierenzellkarzinom: als adjuvante Monotherapie bei intermediär-hohem oder hohem Rezidivrisiko.\nFortgeschrittenes, metastasiertes oder rezidivierendes Nierenzellkarzinom: als Erstlinientherapie in Kombination mit Axitinib bei intermediärem/ungünstigem Risikoprofil.\nFortgeschrittenes (nicht resezierbares oder metastasiertes) Nierenzellkarzinom: als Erstlinientherapie in Kombination mit Lenvatinib bei intermediärem/ungünstigem Risikoprofil.\nRefraktäres oder rezidivierendes primäres mediastinales grosszelliges B-Zell-Lymphom: nach min. 2 Vorbehandlungen (min. 1 Behandlung mit Rituximab), wenn eine autologe Stammzelltransplantation nicht in Frage kommt oder bei Rückfall nach Transplantation.\nLokal fortgeschrittenes, nicht resezierbares oder metastasiertes HER2-positives Adenokarzinom des Magens oder des gastro-ösophagealen Übergangs: mit einer PD-L1-Expression (CPS≥1) als Erstlinientherapie in Kombination mit Trastuzumab, Fluorpyrimidin- und platinbasierter Chemotherapie.\nLokal fortgeschrittenes, nicht reserzierbares oder metastasiertes HER2-negatives Adenokarzinom des Magens oder des gastro-ösophagealen Übergangs: mit einer PD-L1-Expression (CPS≥1) als Erstlinientherapie in Kombination mit Fluoropyrimidin- und platinhaltiger Chemotherapie.\nLokal fortgeschrittenes, nicht resezierbares oder metastasiertes biliäres Karzinom: Erstlinientherapie in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin.\nLokal rezidivierendes, nicht resezierbares oder metastasiertes triple-negatives Mammakarzinom: mit einer PD-L1-Expression mit CPS ≥10 und ohne vorherige Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung in Kombination mit Chemotherapie.\nFortgeschrittenes Endometriumkarzinom ohne hohe Mikrosatelliteninstabilität oder fehlerhafte DNA-Mismatch-Reparatur: in Kombination mit Lenvatinib bei Progression nach einer platinbasierten Chemotherapie und wenn eine kurative Operation oder Bestrahlung ungeeignet ist.\nPersistierendes, rezidivierendes oder metastasiertes Zervixkarzinom: mit einer PD-L1-Expression (CPS≥1) ohne vorherige systemische Therapie in Kombination mit Platin-Chemotherapie und Paclitaxel mit oder ohne Bevacizumab.\nTumore mit hoher Mikrosatelliteninstabilität oder fehlerhafter DNA-Mismatch-Reparatur: nicht reserzierbares oder metastasiertes kolorektales Karzinom nach vorangegangener Fluoropyrimidin-basierter Therapie in Kombination mit Irinotecan oder Oxaliplatin; metastasierte Endometriumkarzinom, Magenkarzinom, Dünndarmkarzinom oder Gallengangskarzinom mit Progression nach Standardtherapie und ohne befriedigende therapeutische Alternativen; Erstlinientherapie des metastasierten kolorektalen Karzinoms.\nBefristet zugelassene Indikationen: adjuvante Monotherapie des Melanoms im Stadium IIB oder IIC nach vollständiger Resektion; adjuvante Monotherapie des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms im Stadium IB, II oder IIIA nach vollständiger Resektion und ohne Rezidiv nach platinbasierter Chemotherapie. \n; legalStatusOfSupply = Einmalige Abgabe auf ärztliche oder tierärztliche Verschreibung (A); additionalMonitoringIndicator = No Warning; pediatricUseIndicator = Zugelassen für die Anwendung bei Kindern; classification = norethisterone and estrogen,NA BWS Art 12. Abs. 5 VAZV,Biologika,Originalpräparat</a></p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-authorisation-type 756000002001}\">Marketing Authorisation</span></p><p><b>region</b>: <span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 CH}\">Switzerland</span></p><p><b>status</b>: <span title=\"Codes:{http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-SMC-authorisation-status 756005023007}\">zugelassen</span></p><p><b>statusDate</b>: 2022-02-17</p><p><b>holder</b>: <a href=\"#hcMA-6623101/holder-MSD-Merck-Sharp-Dohme-AG\">Organization MSD Merck Sharp & Dohme AG</a></p><p><b>regulator</b>: <a href=\"#hcMA-6623101/regulator-SMC\">Organization SMC</a></p><hr/><blockquote><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: Organization #holder-MSD-Merck-Sharp-Dohme-AG</b></p><a name=\"MA-6623101/holder-MSD-Merck-Sharp-Dohme-AG\"> </a><a name=\"hcMA-6623101/holder-MSD-Merck-Sharp-Dohme-AG\"> </a><a name=\"MA-6623101/holder-MSD-Merck-Sharp-Dohme-AG-en-US\"> </a><p><b>identifier</b>: <code>urn:oid:1.2.276.0.76</code>/100080484, <a href=\"https://www.gs1.org/standards/id-keys/gln\" title=\"Global Location Number\">GLN</a>/7601001001138</p><p><b>name</b>: MSD Merck Sharp & Dohme AG</p></blockquote><hr/><blockquote><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: Organization #regulator-SMC</b></p><a name=\"MA-6623101/regulator-SMC\"> </a><a name=\"hcMA-6623101/regulator-SMC\"> </a><a name=\"MA-6623101/regulator-SMC-en-US\"> </a><p><b>identifier</b>: <code>urn:oid:1.2.276.0.76</code>/100010911, <a href=\"https://www.gs1.org/standards/id-keys/gln\" title=\"Global Location Number\">GLN</a>/7601001398511</p><p><b>name</b>: SMC</p></blockquote></div>"
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KEYTRUDA in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung des lokal rezidivierenden, nicht resezierbaren oder metastasierten triple-negativen Mammakarzinoms bei Erwachsenen, deren Tumore PD-L1 mit einem CPS ≥10 exprimieren und die keine vorherige Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung erhalten haben.\n- Falls Patienten vorhergehend systemisch im (neo)adjuvanten Setting behandelt wurden: Mit Vortherapie auf Antrazyklin-Basis, ausser diese war kontraindiziert.\n- Ohne Therapie mit Checkpoint-Inhibitoren innerhalb der letzten 12 Monate.\nFolgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20416.17; identifier = http://SMC.ch/ig/idmp/NamingSystem/IDSystem-ch-MPID#CH-7601001001138-6623101; domain = Human; indication = Melanom: nicht resezierbar oder metastasiert; adjuvante Therapie bei vollständig reseziertem Melanom Stadium III.\nMetastasiertes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: mit PD-L1 Expression mit Tumour proportion score (TPS) ≥50% und ohne EGFR- oder ALK-Mutationen als Erstlinientherapie.\nMetastasiertes nicht-plattenepitheliales nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: ohne EGFR- oder ALK-Mutationen als Erstlinientherapie in Kombination mit Pemetrexed und einem Platinderivat.\nMetastasiertes plattenepithelialen nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: als Erstlinientherapie in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel oder in Kombination mit Carboplatin und Nab-Paclitaxel.\nFortgeschrittenes metastasiertes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: mit PD-L1 Expression mit TPS ≥1% nach vorausgegangener Chemotherapie.\nPD-L1 exprimierendes Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs: rezidivierend, nicht kurativ anzugehen, lokal fortgeschritten oder metastasiert in Kombination mit Platin- und 5-Fluorouracil-haltiger Chemotherapie oder als Monotherapie nach Vorbehandlung mit Platin-basierter Chemotherapie bei TPS ≥50%.\nRefraktäres oder rezidivierendes klassisches Hodgkin Lymphom: bei Erwachsenen, wenn eine autologe oder allogene Stammzelltransplantation nicht in Frage kommt oder bei Kindern >3 J. und Jugendlichen, wenn andere Therapien ungeeignet sind.\nLokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Urothelkarzinom: als Monotherapie nach platin-basierter Chemotherapie.\nNicht reserzierbares oder metastasiertes Urothelkarzinom: als Erstlinientherapie in Kombination mit Enfortumab vedotin.\nReserziertes, klarzelliges Nierenzellkarzinom: als adjuvante Monotherapie bei intermediär-hohem oder hohem Rezidivrisiko.\nFortgeschrittenes, metastasiertes oder rezidivierendes Nierenzellkarzinom: als Erstlinientherapie in Kombination mit Axitinib bei intermediärem/ungünstigem Risikoprofil.\nFortgeschrittenes (nicht resezierbares oder metastasiertes) Nierenzellkarzinom: als Erstlinientherapie in Kombination mit Lenvatinib bei intermediärem/ungünstigem Risikoprofil.\nRefraktäres oder rezidivierendes primäres mediastinales grosszelliges B-Zell-Lymphom: nach min. 2 Vorbehandlungen (min. 1 Behandlung mit Rituximab), wenn eine autologe Stammzelltransplantation nicht in Frage kommt oder bei Rückfall nach Transplantation.\nLokal fortgeschrittenes, nicht resezierbares oder metastasiertes HER2-positives Adenokarzinom des Magens oder des gastro-ösophagealen Übergangs: mit einer PD-L1-Expression (CPS≥1) als Erstlinientherapie in Kombination mit Trastuzumab, Fluorpyrimidin- und platinbasierter Chemotherapie.\nLokal fortgeschrittenes, nicht reserzierbares oder metastasiertes HER2-negatives Adenokarzinom des Magens oder des gastro-ösophagealen Übergangs: mit einer PD-L1-Expression (CPS≥1) als Erstlinientherapie in Kombination mit Fluoropyrimidin- und platinhaltiger Chemotherapie.\nLokal fortgeschrittenes, nicht resezierbares oder metastasiertes biliäres Karzinom: Erstlinientherapie in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin.\nLokal rezidivierendes, nicht resezierbares oder metastasiertes triple-negatives Mammakarzinom: mit einer PD-L1-Expression mit CPS ≥10 und ohne vorherige Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung in Kombination mit Chemotherapie.\nFortgeschrittenes Endometriumkarzinom ohne hohe Mikrosatelliteninstabilität oder fehlerhafte DNA-Mismatch-Reparatur: in Kombination mit Lenvatinib bei Progression nach einer platinbasierten Chemotherapie und wenn eine kurative Operation oder Bestrahlung ungeeignet ist.\nPersistierendes, rezidivierendes oder metastasiertes Zervixkarzinom: mit einer PD-L1-Expression (CPS≥1) ohne vorherige systemische Therapie in Kombination mit Platin-Chemotherapie und Paclitaxel mit oder ohne Bevacizumab.\nTumore mit hoher Mikrosatelliteninstabilität oder fehlerhafter DNA-Mismatch-Reparatur: nicht reserzierbares oder metastasiertes kolorektales Karzinom nach vorangegangener Fluoropyrimidin-basierter Therapie in Kombination mit Irinotecan oder Oxaliplatin; 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Abs. 5 VAZV,Biologika,Originalpräparat</a></p><p><b>containedItemQuantity</b>: 1 Vial<span style=\"background: LightGoldenRodYellow\"> (Details: EDQM - Standard Terms code15060000 = 'Vial')</span></p><p><b>description</b>: </p><div><p>KEYTRUDA Inf Konz 100 mg/4ml Durchstf</p>\n</div><h3>LegalStatusOfSupplies</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Code</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-SMC-legal-status-of-supply 756005022001}\">Einmalige Abgabe auf ärztliche oder tierärztliche Verschreibung (A)</span></td></tr></table><blockquote><p><b>packaging</b></p><p><b>identifier</b>: <code>urn:oid:2.51.1.1</code>/7680662310018</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{http://standardterms.edqm.eu 30009000}\">Box</span></p><p><b>quantity</b>: 1</p><h3>ShelfLifeStorages</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Type</b></td><td><b>SpecialPrecautionsForStorage</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000073343 100000073403}\">Shelf life of the medicinal product as packaged for sale</span></td><td><span title=\"Codes:{http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-SMC-special-precautions-for-storage 756005042007}\">Im Kühlschrank (2°C - 8°C)</span></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td> </td><td><span title=\"Codes:{http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-SMC-special-precautions-for-storage 756005042004}\">vor Licht Schützen</span></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td> </td><td><span title=\"Codes:{http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-SMC-special-precautions-for-storage 756005042001}\">Nicht einfrieren</span></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td> </td><td><span title=\"Codes:{http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-SMC-special-precautions-for-storage 756005042011}\">In der Originalverpackung aufbewahren.</span></td></tr></table></blockquote></div>"
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},
{
"system" : "urn:oid:2.51.1.3",
"value" : "7601001001138"
}
],
"name" : "MSD Merck Sharp & Dohme AG"
},
{
"resourceType" : "Organization",
"id" : "regulator-SMC",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://fhir.ch/ig/ch-epl/StructureDefinition/ch-epl-organization"
]
},
"identifier" : [
{
"system" : "urn:oid:1.2.276.0.76",
"value" : "100010911"
},
{
"system" : "urn:oid:2.51.1.3",
"value" : "7601001398511"
}
],
"name" : "SMC"
}
],
"identifier" : [
{
"system" : "http://SMC.ch/ig/idmp/NamingSystem/IDSystem-ch-MarketingAuthorisationNumber",
"value" : "66231001"
}
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"subject" : [
{
🔗 "reference" : "PackagedProductDefinition/PMP-Keytruda-100mg-4ml-Solution-for-Infusion"
}
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"type" : {
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{
"system" : "http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-authorisation-type",
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"display" : "Marketing Authorisation"
}
]
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"region" : [
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{
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"code" : "CH",
"display" : "Switzerland"
}
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"status" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-SMC-authorisation-status",
"code" : "756005023007",
"display" : "zugelassen"
}
]
},
"statusDate" : "2022-02-17",
"holder" : {
"reference" : "#holder-MSD-Merck-Sharp-Dohme-AG"
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"regulator" : {
"reference" : "#regulator-SMC"
}
}
},
{
"fullUrl" : "http://example.org/RegulatedAuthorisation/FOPH-20416",
"resource" : {
"resourceType" : "RegulatedAuthorization",
"id" : "FOPH-20416",
"text" : {
"status" : "extensions",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><a name=\"RegulatedAuthorization_FOPH-20416\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: RegulatedAuthorization FOPH-20416</b></p><a name=\"FOPH-20416\"> </a><a name=\"hcFOPH-20416\"> </a><a name=\"FOPH-20416-en-US\"> </a><blockquote><p><b>CH - EPL Reimbursement SL</b></p><ul><li>FOPHDossierNumber: <code>urn:oid:2.16.756.1</code>/20416</li><li>status: <span title=\"Codes:{http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-epl-foph-reimbursement-status 756001021001}\">Reimbursed</span></li><li>statusDate: 2023-01-01</li><li>expiryDate: 2025-03-31</li><li>listingStatus: <span title=\"Codes:{http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-epl-foph-listing-status 756001002001}\">Listed</span></li><li>listingPeriod: 2023-01-01 --> 2024-12-31</li><li>firstListingDate: 2017-09-01</li><li>costShare: 10</li><li>gamme: <span title=\"Codes:{http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-epl-foph-gamme 756002004009}\">Parenteral Depot</span></li></ul></blockquote><blockquote><p><b>CH - EPL Product Price</b></p><ul><li>value: <span title=\"Swiss Franc\">CHF4,407.68</span> (CHF)</li><li>type: <span title=\"Codes:{http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-epl-foph-price-type 756002005002}\">Ex-factory price</span></li><li>changeType: <span title=\"Codes:{http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-epl-foph-type-of-price-change 756002006006}\">Normal price mutation</span></li><li>changeDate: 2023-01-01</li></ul></blockquote><blockquote><p><b>CH - EPL Product Price</b></p><ul><li>value: <span title=\"Swiss Franc\">CHF4,768.50</span> (CHF)</li><li>type: <span title=\"Codes:{http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-epl-foph-price-type 756002005001}\">Retail price</span></li><li>changeType: <span title=\"Codes:{http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-epl-foph-type-of-price-change 756002006005}\">VAT-change</span></li><li>changeDate: 2024-01-01</li></ul></blockquote><p><b>subject</b>: <a href=\"PackagedProductDefinition-PMP-Keytruda-100mg-4ml-Solution-for-Infusion.html\">PackagedProductDefinition: identifier = http://SMC.ch/ig/idmp/NamingSystem/IDSystem-ch-PCID#CH-7601001001138-6623101-001; containedItemQuantity = 1 Vial; description = KEYTRUDA Inf Konz 100 mg/4ml Durchstf</a></p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-authorisation-type 756000002003}\">Reimbursement SL</span></p><h3>Indications</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Extension</b></td><td><b>Reference</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td/><td><a href=\"ClinicalUseDefinition-IND-10075566.html\">ClinicalUseDefinition: type = indication</a></td></tr></table><p><b>holder</b>: <a href=\"#hcFOPH-20416/holder-MSD-Merck-Sharp-Dohme-AG\">Organization MSD Merck Sharp & Dohme AG</a></p><hr/><blockquote><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: Organization #holder-MSD-Merck-Sharp-Dohme-AG</b></p><a name=\"FOPH-20416/holder-MSD-Merck-Sharp-Dohme-AG\"> </a><a name=\"hcFOPH-20416/holder-MSD-Merck-Sharp-Dohme-AG\"> </a><a name=\"FOPH-20416/holder-MSD-Merck-Sharp-Dohme-AG-en-US\"> </a><p><b>identifier</b>: <code>urn:oid:1.2.276.0.76</code>/100080484, <a href=\"https://www.gs1.org/standards/id-keys/gln\" title=\"Global Location Number\">GLN</a>/7601001001138</p><p><b>name</b>: MSD Merck Sharp & Dohme AG</p></blockquote></div>"
},
"contained" : [
{
"resourceType" : "Organization",
"id" : "holder-MSD-Merck-Sharp-Dohme-AG",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://fhir.ch/ig/ch-epl/StructureDefinition/ch-epl-organization"
]
},
"identifier" : [
{
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"value" : "100080484"
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{
"system" : "urn:oid:2.51.1.3",
"value" : "7601001001138"
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"name" : "MSD Merck Sharp & Dohme AG"
}
],
"extension" : [
{
"extension" : [
{
"url" : "FOPHDossierNumber",
"valueIdentifier" : {
"system" : "urn:oid:2.16.756.1",
"value" : "20416"
}
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{
"url" : "status",
"valueCodeableConcept" : {
"coding" : [
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"system" : "http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-epl-foph-reimbursement-status",
"code" : "756001021001",
"display" : "Reimbursed"
}
]
}
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{
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"valueDate" : "2023-01-01"
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{
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"valueCodeableConcept" : {
"coding" : [
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"code" : "756001002001",
"display" : "Listed"
}
]
}
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{
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"valuePeriod" : {
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}
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{
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"valueDate" : "2017-09-01"
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{
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"valueInteger" : 10
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{
"url" : "gamme",
"valueCodeableConcept" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-epl-foph-gamme",
"code" : "756002004009",
"display" : "Parenteral Depot"
}
]
}
}
],
"url" : "http://fhir.ch/ig/ch-epl/StructureDefinition/reimbursementSL"
},
{
"extension" : [
{
"url" : "value",
"valueMoney" : {
"value" : 4407.68,
"currency" : "CHF"
}
},
{
"url" : "type",
"valueCodeableConcept" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-epl-foph-price-type",
"code" : "756002005002",
"display" : "Ex-factory price"
}
]
}
},
{
"url" : "changeType",
"valueCodeableConcept" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-epl-foph-type-of-price-change",
"code" : "756002006006",
"display" : "Normal price mutation"
}
]
}
},
{
"url" : "changeDate",
"valueDate" : "2023-01-01"
}
],
"url" : "http://fhir.ch/ig/ch-epl/StructureDefinition/productPrice"
},
{
"extension" : [
{
"url" : "value",
"valueMoney" : {
"value" : 4768.5,
"currency" : "CHF"
}
},
{
"url" : "type",
"valueCodeableConcept" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-epl-foph-price-type",
"code" : "756002005001",
"display" : "Retail price"
}
]
}
},
{
"url" : "changeType",
"valueCodeableConcept" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-epl-foph-type-of-price-change",
"code" : "756002006005",
"display" : "VAT-change"
}
]
}
},
{
"url" : "changeDate",
"valueDate" : "2024-01-01"
}
],
"url" : "http://fhir.ch/ig/ch-epl/StructureDefinition/productPrice"
}
],
"subject" : [
{
🔗 "reference" : "PackagedProductDefinition/PMP-Keytruda-100mg-4ml-Solution-for-Infusion"
}
],
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-authorisation-type",
"code" : "756000002003",
"display" : "Reimbursement SL"
}
]
},
"indication" : [
{
"extension" : [
{
"extension" : [
{
"url" : "status",
"valueCodeableConcept" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-epl-foph-limitationstatus",
"code" : "756002071001",
"display" : "Limitation Reimbursed"
}
]
}
},
{
"url" : "statusDate",
"valueDate" : "2023-01-01"
},
{
"url" : "period",
"valuePeriod" : {
"start" : "2023-01-01",
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}
},
{
"url" : "reimbursementEndDate",
"valueDate" : "2025-03-31"
},
{
"url" : "firstLimitationDate",
"valueDate" : "2023-01-01"
},
{
"url" : "indicationCode",
"valueString" : "20416.17"
},
{
"url" : "limitationIndication",
"valueReference" : {
🔗 "reference" : "ClinicalUseDefinition/LIM-254837009"
}
},
{
"extension" : [
{
"url" : "value",
"valueMoney" : {
"value" : 4407.68,
"currency" : "CHF"
}
},
{
"url" : "type",
"valueCodeableConcept" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-epl-foph-price-type",
"code" : "756002005002",
"display" : "Ex-factory price"
}
]
}
},
{
"url" : "changeType",
"valueCodeableConcept" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-epl-foph-type-of-price-change",
"code" : "756002006006",
"display" : "Normal price mutation"
}
]
}
},
{
"url" : "changeDate",
"valueDate" : "2023-01-01"
}
],
"url" : "http://fhir.ch/ig/ch-epl/StructureDefinition/productPrice"
},
{
"extension" : [
{
"url" : "value",
"valueMoney" : {
"value" : 4768.5,
"currency" : "CHF"
}
},
{
"url" : "type",
"valueCodeableConcept" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-epl-foph-price-type",
"code" : "756002005001",
"display" : "Retail price"
}
]
}
},
{
"url" : "changeType",
"valueCodeableConcept" : {
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{
"system" : "http://fhir.ch/ig/ch-epl/CodeSystem/ch-epl-foph-type-of-price-change",
"code" : "756002006005",
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}
]
}
},
{
"url" : "changeDate",
"valueDate" : "2024-01-01"
}
],
"url" : "http://fhir.ch/ig/ch-epl/StructureDefinition/productPrice"
}
],
"url" : "http://fhir.ch/ig/ch-epl/StructureDefinition/regulatedAuthorization-limitation"
}
],
"reference" : {
🔗 "reference" : "ClinicalUseDefinition/IND-10075566"
}
}
],
"holder" : {
"reference" : "#holder-MSD-Merck-Sharp-Dohme-AG"
}
}
},
{
"fullUrl" : "http://example.org/ManufacturedItemDefinition/MI-Pembrolizumab-100mg-Vial",
"resource" : {
"resourceType" : "ManufacturedItemDefinition",
"id" : "MI-Pembrolizumab-100mg-Vial",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://fhir.ch/ig/ch-epl/StructureDefinition/ch-idmp-manufactureditemdefinition"
]
},
"text" : {
"status" : "generated",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><a name=\"ManufacturedItemDefinition_MI-Pembrolizumab-100mg-Vial\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: ManufacturedItemDefinition MI-Pembrolizumab-100mg-Vial</b></p><a name=\"MI-Pembrolizumab-100mg-Vial\"> </a><a name=\"hcMI-Pembrolizumab-100mg-Vial\"> </a><a name=\"MI-Pembrolizumab-100mg-Vial-en-US\"> </a><p><b>status</b>: Active</p><p><b>manufacturedDoseForm</b>: <span title=\"Codes:{http://standardterms.edqm.eu 10221000}\">Film-coated tablet</span></p><p><b>unitOfPresentation</b>: <span title=\"Codes:{http://standardterms.edqm.eu 15060000}\">Vial</span></p></div>"
},
"status" : "active",
"manufacturedDoseForm" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://standardterms.edqm.eu",
"code" : "10221000",
"display" : "Film-coated tablet"
}
]
},
"unitOfPresentation" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://standardterms.edqm.eu",
"code" : "15060000",
"display" : "Vial"
}
]
}
}
},
{
"fullUrl" : "http://example.org/AdministrableProductDefinition/PhP-Pembrolizumab-100mg-Vial",
"resource" : {
"resourceType" : "AdministrableProductDefinition",
"id" : "PhP-Pembrolizumab-100mg-Vial",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://fhir.ch/ig/ch-epl/StructureDefinition/ch-idmp-administrableproductdefinition"
]
},
"text" : {
"status" : "generated",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><a name=\"AdministrableProductDefinition_PhP-Pembrolizumab-100mg-Vial\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: AdministrableProductDefinition PhP-Pembrolizumab-100mg-Vial</b></p><a name=\"PhP-Pembrolizumab-100mg-Vial\"> </a><a name=\"hcPhP-Pembrolizumab-100mg-Vial\"> </a><a name=\"PhP-Pembrolizumab-100mg-Vial-en-US\"> </a><p><b>status</b>: Active</p><p><b>formOf</b>: <a href=\"MedicinalProductDefinition-Keytruda-100mg-Vial.html\">MedicinalProductDefinition: extension = Concentrate for solution for infusion,Lokal rezidiverendes, nicht resezierbares oder metastasiertes triple-negatives Mammakarzinom (in Kombination mit Chemotherapie) KN 355\n(mit Preismodell). KEYTRUDA in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung des lokal rezidivierenden, nicht resezierbaren oder metastasierten triple-negativen Mammakarzinoms bei Erwachsenen, deren Tumore PD-L1 mit einem CPS ≥10 exprimieren und die keine vorherige Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung erhalten haben.\n- Falls Patienten vorhergehend systemisch im (neo)adjuvanten Setting behandelt wurden: Mit Vortherapie auf Antrazyklin-Basis, ausser diese war kontraindiziert.\n- Ohne Therapie mit Checkpoint-Inhibitoren innerhalb der letzten 12 Monate.\nFolgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20416.17; identifier = http://SMC.ch/ig/idmp/NamingSystem/IDSystem-ch-MPID#CH-7601001001138-6623101; domain = Human; indication = Melanom: nicht resezierbar oder metastasiert; adjuvante Therapie bei vollständig reseziertem Melanom Stadium III.\nMetastasiertes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: mit PD-L1 Expression mit Tumour proportion score (TPS) ≥50% und ohne EGFR- oder ALK-Mutationen als Erstlinientherapie.\nMetastasiertes nicht-plattenepitheliales nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: ohne EGFR- oder ALK-Mutationen als Erstlinientherapie in Kombination mit Pemetrexed und einem Platinderivat.\nMetastasiertes plattenepithelialen nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: als Erstlinientherapie in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel oder in Kombination mit Carboplatin und Nab-Paclitaxel.\nFortgeschrittenes metastasiertes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: mit PD-L1 Expression mit TPS ≥1% nach vorausgegangener Chemotherapie.\nPD-L1 exprimierendes Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs: rezidivierend, nicht kurativ anzugehen, lokal fortgeschritten oder metastasiert in Kombination mit Platin- und 5-Fluorouracil-haltiger Chemotherapie oder als Monotherapie nach Vorbehandlung mit Platin-basierter Chemotherapie bei TPS ≥50%.\nRefraktäres oder rezidivierendes klassisches Hodgkin Lymphom: bei Erwachsenen, wenn eine autologe oder allogene Stammzelltransplantation nicht in Frage kommt oder bei Kindern >3 J. und Jugendlichen, wenn andere Therapien ungeeignet sind.\nLokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Urothelkarzinom: als Monotherapie nach platin-basierter Chemotherapie.\nNicht reserzierbares oder metastasiertes Urothelkarzinom: als Erstlinientherapie in Kombination mit Enfortumab vedotin.\nReserziertes, klarzelliges Nierenzellkarzinom: als adjuvante Monotherapie bei intermediär-hohem oder hohem Rezidivrisiko.\nFortgeschrittenes, metastasiertes oder rezidivierendes Nierenzellkarzinom: als Erstlinientherapie in Kombination mit Axitinib bei intermediärem/ungünstigem Risikoprofil.\nFortgeschrittenes (nicht resezierbares oder metastasiertes) Nierenzellkarzinom: als Erstlinientherapie in Kombination mit Lenvatinib bei intermediärem/ungünstigem Risikoprofil.\nRefraktäres oder rezidivierendes primäres mediastinales grosszelliges B-Zell-Lymphom: nach min. 2 Vorbehandlungen (min. 1 Behandlung mit Rituximab), wenn eine autologe Stammzelltransplantation nicht in Frage kommt oder bei Rückfall nach Transplantation.\nLokal fortgeschrittenes, nicht resezierbares oder metastasiertes HER2-positives Adenokarzinom des Magens oder des gastro-ösophagealen Übergangs: mit einer PD-L1-Expression (CPS≥1) als Erstlinientherapie in Kombination mit Trastuzumab, Fluorpyrimidin- und platinbasierter Chemotherapie.\nLokal fortgeschrittenes, nicht reserzierbares oder metastasiertes HER2-negatives Adenokarzinom des Magens oder des gastro-ösophagealen Übergangs: mit einer PD-L1-Expression (CPS≥1) als Erstlinientherapie in Kombination mit Fluoropyrimidin- und platinhaltiger Chemotherapie.\nLokal fortgeschrittenes, nicht resezierbares oder metastasiertes biliäres Karzinom: Erstlinientherapie in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin.\nLokal rezidivierendes, nicht resezierbares oder metastasiertes triple-negatives Mammakarzinom: mit einer PD-L1-Expression mit CPS ≥10 und ohne vorherige Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung in Kombination mit Chemotherapie.\nFortgeschrittenes Endometriumkarzinom ohne hohe Mikrosatelliteninstabilität oder fehlerhafte DNA-Mismatch-Reparatur: in Kombination mit Lenvatinib bei Progression nach einer platinbasierten Chemotherapie und wenn eine kurative Operation oder Bestrahlung ungeeignet ist.\nPersistierendes, rezidivierendes oder metastasiertes Zervixkarzinom: mit einer PD-L1-Expression (CPS≥1) ohne vorherige systemische Therapie in Kombination mit Platin-Chemotherapie und Paclitaxel mit oder ohne Bevacizumab.\nTumore mit hoher Mikrosatelliteninstabilität oder fehlerhafter DNA-Mismatch-Reparatur: nicht reserzierbares oder metastasiertes kolorektales Karzinom nach vorangegangener Fluoropyrimidin-basierter Therapie in Kombination mit Irinotecan oder Oxaliplatin; metastasierte Endometriumkarzinom, Magenkarzinom, Dünndarmkarzinom oder Gallengangskarzinom mit Progression nach Standardtherapie und ohne befriedigende therapeutische Alternativen; Erstlinientherapie des metastasierten kolorektalen Karzinoms.\nBefristet zugelassene Indikationen: adjuvante Monotherapie des Melanoms im Stadium IIB oder IIC nach vollständiger Resektion; adjuvante Monotherapie des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms im Stadium IB, II oder IIIA nach vollständiger Resektion und ohne Rezidiv nach platinbasierter Chemotherapie. \n; legalStatusOfSupply = Einmalige Abgabe auf ärztliche oder tierärztliche Verschreibung (A); additionalMonitoringIndicator = No Warning; pediatricUseIndicator = Zugelassen für die Anwendung bei Kindern; classification = norethisterone and estrogen,NA BWS Art 12. Abs. 5 VAZV,Biologika,Originalpräparat</a></p><p><b>administrableDoseForm</b>: <span title=\"Codes:{http://standardterms.edqm.eu 11210000}\">Solution for infusion</span></p><p><b>unitOfPresentation</b>: <span title=\"Codes:{http://standardterms.edqm.eu 15060000}\">Vial</span></p><h3>RouteOfAdministrations</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Code</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://standardterms.edqm.eu 20045000}\">Intravenous use</span></td></tr></table></div>"
},
"status" : "active",
"formOf" : [
{
🔗 "reference" : "MedicinalProductDefinition/Keytruda-100mg-Vial"
}
],
"administrableDoseForm" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://standardterms.edqm.eu",
"code" : "11210000",
"display" : "Solution for infusion"
}
]
},
"unitOfPresentation" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://standardterms.edqm.eu",
"code" : "15060000",
"display" : "Vial"
}
]
},
"routeOfAdministration" : [
{
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://standardterms.edqm.eu",
"code" : "20045000",
"display" : "Intravenous use"
}
]
}
}
]
}
},
{
"fullUrl" : "http://example.org/Ingredient/Pembrolizumab100",
"resource" : {
"resourceType" : "Ingredient",
"id" : "Pembrolizumab100",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://fhir.ch/ig/ch-epl/StructureDefinition/ch-idmp-ingredient"
]
},
"text" : {
"status" : "generated",
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metastasierte Endometriumkarzinom, Magenkarzinom, Dünndarmkarzinom oder Gallengangskarzinom mit Progression nach Standardtherapie und ohne befriedigende therapeutische Alternativen; Erstlinientherapie des metastasierten kolorektalen Karzinoms.\nBefristet zugelassene Indikationen: adjuvante Monotherapie des Melanoms im Stadium IIB oder IIC nach vollständiger Resektion; adjuvante Monotherapie des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms im Stadium IB, II oder IIIA nach vollständiger Resektion und ohne Rezidiv nach platinbasierter Chemotherapie. \n; legalStatusOfSupply = Einmalige Abgabe auf ärztliche oder tierärztliche Verschreibung (A); additionalMonitoringIndicator = No Warning; pediatricUseIndicator = Zugelassen für die Anwendung bei Kindern; classification = norethisterone and estrogen,NA BWS Art 12. Abs. 5 VAZV,Biologika,Originalpräparat</a></p><blockquote><p><b>indication</b></p><h3>DiseaseSymptomProcedures</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Concept</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{https://www.meddra.org 10027400}\">Melanom</span></td></tr></table><h3>IntendedEffects</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Concept</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000003186 200000003194}\">therapeutic</span></td></tr></table></blockquote></div>"
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"text" : {
"status" : "generated",
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metastasierte Endometriumkarzinom, Magenkarzinom, Dünndarmkarzinom oder Gallengangskarzinom mit Progression nach Standardtherapie und ohne befriedigende therapeutische Alternativen; Erstlinientherapie des metastasierten kolorektalen Karzinoms.\nBefristet zugelassene Indikationen: adjuvante Monotherapie des Melanoms im Stadium IIB oder IIC nach vollständiger Resektion; adjuvante Monotherapie des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms im Stadium IB, II oder IIIA nach vollständiger Resektion und ohne Rezidiv nach platinbasierter Chemotherapie. \n; legalStatusOfSupply = Einmalige Abgabe auf ärztliche oder tierärztliche Verschreibung (A); additionalMonitoringIndicator = No Warning; pediatricUseIndicator = Zugelassen für die Anwendung bei Kindern; classification = norethisterone and estrogen,NA BWS Art 12. Abs. 5 VAZV,Biologika,Originalpräparat</a></p><blockquote><p><b>indication</b></p><h3>DiseaseSymptomProcedures</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Concept</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{https://www.meddra.org 10028881}\">Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom</span></td></tr></table><h3>IntendedEffects</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Concept</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000003186 200000003194}\">therapeutic</span></td></tr></table></blockquote></div>"
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"resourceType" : "ClinicalUseDefinition",
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KEYTRUDA in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung des lokal rezidivierenden, nicht resezierbaren oder metastasierten triple-negativen Mammakarzinoms bei Erwachsenen, deren Tumore PD-L1 mit einem CPS ≥10 exprimieren und die keine vorherige Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung erhalten haben.\n- Falls Patienten vorhergehend systemisch im (neo)adjuvanten Setting behandelt wurden: Mit Vortherapie auf Antrazyklin-Basis, ausser diese war kontraindiziert.\n- Ohne Therapie mit Checkpoint-Inhibitoren innerhalb der letzten 12 Monate.\nFolgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20416.17; identifier = http://SMC.ch/ig/idmp/NamingSystem/IDSystem-ch-MPID#CH-7601001001138-6623101; domain = Human; indication = Melanom: nicht resezierbar oder metastasiert; adjuvante Therapie bei vollständig reseziertem Melanom Stadium III.\nMetastasiertes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: mit PD-L1 Expression mit Tumour proportion score (TPS) ≥50% und ohne EGFR- oder ALK-Mutationen als Erstlinientherapie.\nMetastasiertes nicht-plattenepitheliales nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: ohne EGFR- oder ALK-Mutationen als Erstlinientherapie in Kombination mit Pemetrexed und einem Platinderivat.\nMetastasiertes plattenepithelialen nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: als Erstlinientherapie in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel oder in Kombination mit Carboplatin und Nab-Paclitaxel.\nFortgeschrittenes metastasiertes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: mit PD-L1 Expression mit TPS ≥1% nach vorausgegangener Chemotherapie.\nPD-L1 exprimierendes Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs: rezidivierend, nicht kurativ anzugehen, lokal fortgeschritten oder metastasiert in Kombination mit Platin- und 5-Fluorouracil-haltiger Chemotherapie oder als Monotherapie nach Vorbehandlung mit Platin-basierter Chemotherapie bei TPS ≥50%.\nRefraktäres oder rezidivierendes klassisches Hodgkin Lymphom: bei Erwachsenen, wenn eine autologe oder allogene Stammzelltransplantation nicht in Frage kommt oder bei Kindern >3 J. und Jugendlichen, wenn andere Therapien ungeeignet sind.\nLokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Urothelkarzinom: als Monotherapie nach platin-basierter Chemotherapie.\nNicht reserzierbares oder metastasiertes Urothelkarzinom: als Erstlinientherapie in Kombination mit Enfortumab vedotin.\nReserziertes, klarzelliges Nierenzellkarzinom: als adjuvante Monotherapie bei intermediär-hohem oder hohem Rezidivrisiko.\nFortgeschrittenes, metastasiertes oder rezidivierendes Nierenzellkarzinom: als Erstlinientherapie in Kombination mit Axitinib bei intermediärem/ungünstigem Risikoprofil.\nFortgeschrittenes (nicht resezierbares oder metastasiertes) Nierenzellkarzinom: als Erstlinientherapie in Kombination mit Lenvatinib bei intermediärem/ungünstigem Risikoprofil.\nRefraktäres oder rezidivierendes primäres mediastinales grosszelliges B-Zell-Lymphom: nach min. 2 Vorbehandlungen (min. 1 Behandlung mit Rituximab), wenn eine autologe Stammzelltransplantation nicht in Frage kommt oder bei Rückfall nach Transplantation.\nLokal fortgeschrittenes, nicht resezierbares oder metastasiertes HER2-positives Adenokarzinom des Magens oder des gastro-ösophagealen Übergangs: mit einer PD-L1-Expression (CPS≥1) als Erstlinientherapie in Kombination mit Trastuzumab, Fluorpyrimidin- und platinbasierter Chemotherapie.\nLokal fortgeschrittenes, nicht reserzierbares oder metastasiertes HER2-negatives Adenokarzinom des Magens oder des gastro-ösophagealen Übergangs: mit einer PD-L1-Expression (CPS≥1) als Erstlinientherapie in Kombination mit Fluoropyrimidin- und platinhaltiger Chemotherapie.\nLokal fortgeschrittenes, nicht resezierbares oder metastasiertes biliäres Karzinom: Erstlinientherapie in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin.\nLokal rezidivierendes, nicht resezierbares oder metastasiertes triple-negatives Mammakarzinom: mit einer PD-L1-Expression mit CPS ≥10 und ohne vorherige Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung in Kombination mit Chemotherapie.\nFortgeschrittenes Endometriumkarzinom ohne hohe Mikrosatelliteninstabilität oder fehlerhafte DNA-Mismatch-Reparatur: in Kombination mit Lenvatinib bei Progression nach einer platinbasierten Chemotherapie und wenn eine kurative Operation oder Bestrahlung ungeeignet ist.\nPersistierendes, rezidivierendes oder metastasiertes Zervixkarzinom: mit einer PD-L1-Expression (CPS≥1) ohne vorherige systemische Therapie in Kombination mit Platin-Chemotherapie und Paclitaxel mit oder ohne Bevacizumab.\nTumore mit hoher Mikrosatelliteninstabilität oder fehlerhafter DNA-Mismatch-Reparatur: nicht reserzierbares oder metastasiertes kolorektales Karzinom nach vorangegangener Fluoropyrimidin-basierter Therapie in Kombination mit Irinotecan oder Oxaliplatin; metastasierte Endometriumkarzinom, Magenkarzinom, Dünndarmkarzinom oder Gallengangskarzinom mit Progression nach Standardtherapie und ohne befriedigende therapeutische Alternativen; Erstlinientherapie des metastasierten kolorektalen Karzinoms.\nBefristet zugelassene Indikationen: adjuvante Monotherapie des Melanoms im Stadium IIB oder IIC nach vollständiger Resektion; adjuvante Monotherapie des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms im Stadium IB, II oder IIIA nach vollständiger Resektion und ohne Rezidiv nach platinbasierter Chemotherapie. \n; legalStatusOfSupply = Einmalige Abgabe auf ärztliche oder tierärztliche Verschreibung (A); additionalMonitoringIndicator = No Warning; pediatricUseIndicator = Zugelassen für die Anwendung bei Kindern; classification = norethisterone and estrogen,NA BWS Art 12. Abs. 5 VAZV,Biologika,Originalpräparat</a></p><blockquote><p><b>indication</b></p><h3>DiseaseSymptomProcedures</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Concept</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{https://www.meddra.org 10021782}\">Kopf- und Halskarzinom</span></td></tr></table><h3>IntendedEffects</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Concept</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000003186 200000003194}\">therapeutic</span></td></tr></table></blockquote></div>"
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KEYTRUDA in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung des lokal rezidivierenden, nicht resezierbaren oder metastasierten triple-negativen Mammakarzinoms bei Erwachsenen, deren Tumore PD-L1 mit einem CPS ≥10 exprimieren und die keine vorherige Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung erhalten haben.\n- Falls Patienten vorhergehend systemisch im (neo)adjuvanten Setting behandelt wurden: Mit Vortherapie auf Antrazyklin-Basis, ausser diese war kontraindiziert.\n- Ohne Therapie mit Checkpoint-Inhibitoren innerhalb der letzten 12 Monate.\nFolgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20416.17; identifier = http://SMC.ch/ig/idmp/NamingSystem/IDSystem-ch-MPID#CH-7601001001138-6623101; domain = Human; indication = Melanom: nicht resezierbar oder metastasiert; adjuvante Therapie bei vollständig reseziertem Melanom Stadium III.\nMetastasiertes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: mit PD-L1 Expression mit Tumour proportion score (TPS) ≥50% und ohne EGFR- oder ALK-Mutationen als Erstlinientherapie.\nMetastasiertes nicht-plattenepitheliales nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: ohne EGFR- oder ALK-Mutationen als Erstlinientherapie in Kombination mit Pemetrexed und einem Platinderivat.\nMetastasiertes plattenepithelialen nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: als Erstlinientherapie in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel oder in Kombination mit Carboplatin und Nab-Paclitaxel.\nFortgeschrittenes metastasiertes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: mit PD-L1 Expression mit TPS ≥1% nach vorausgegangener Chemotherapie.\nPD-L1 exprimierendes Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs: rezidivierend, nicht kurativ anzugehen, lokal fortgeschritten oder metastasiert in Kombination mit Platin- und 5-Fluorouracil-haltiger Chemotherapie oder als Monotherapie nach Vorbehandlung mit Platin-basierter Chemotherapie bei TPS ≥50%.\nRefraktäres oder rezidivierendes klassisches Hodgkin Lymphom: bei Erwachsenen, wenn eine autologe oder allogene Stammzelltransplantation nicht in Frage kommt oder bei Kindern >3 J. und Jugendlichen, wenn andere Therapien ungeeignet sind.\nLokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Urothelkarzinom: als Monotherapie nach platin-basierter Chemotherapie.\nNicht reserzierbares oder metastasiertes Urothelkarzinom: als Erstlinientherapie in Kombination mit Enfortumab vedotin.\nReserziertes, klarzelliges Nierenzellkarzinom: als adjuvante Monotherapie bei intermediär-hohem oder hohem Rezidivrisiko.\nFortgeschrittenes, metastasiertes oder rezidivierendes Nierenzellkarzinom: als Erstlinientherapie in Kombination mit Axitinib bei intermediärem/ungünstigem Risikoprofil.\nFortgeschrittenes (nicht resezierbares oder metastasiertes) Nierenzellkarzinom: als Erstlinientherapie in Kombination mit Lenvatinib bei intermediärem/ungünstigem Risikoprofil.\nRefraktäres oder rezidivierendes primäres mediastinales grosszelliges B-Zell-Lymphom: nach min. 2 Vorbehandlungen (min. 1 Behandlung mit Rituximab), wenn eine autologe Stammzelltransplantation nicht in Frage kommt oder bei Rückfall nach Transplantation.\nLokal fortgeschrittenes, nicht resezierbares oder metastasiertes HER2-positives Adenokarzinom des Magens oder des gastro-ösophagealen Übergangs: mit einer PD-L1-Expression (CPS≥1) als Erstlinientherapie in Kombination mit Trastuzumab, Fluorpyrimidin- und platinbasierter Chemotherapie.\nLokal fortgeschrittenes, nicht reserzierbares oder metastasiertes HER2-negatives Adenokarzinom des Magens oder des gastro-ösophagealen Übergangs: mit einer PD-L1-Expression (CPS≥1) als Erstlinientherapie in Kombination mit Fluoropyrimidin- und platinhaltiger Chemotherapie.\nLokal fortgeschrittenes, nicht resezierbares oder metastasiertes biliäres Karzinom: Erstlinientherapie in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin.\nLokal rezidivierendes, nicht resezierbares oder metastasiertes triple-negatives Mammakarzinom: mit einer PD-L1-Expression mit CPS ≥10 und ohne vorherige Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung in Kombination mit Chemotherapie.\nFortgeschrittenes Endometriumkarzinom ohne hohe Mikrosatelliteninstabilität oder fehlerhafte DNA-Mismatch-Reparatur: in Kombination mit Lenvatinib bei Progression nach einer platinbasierten Chemotherapie und wenn eine kurative Operation oder Bestrahlung ungeeignet ist.\nPersistierendes, rezidivierendes oder metastasiertes Zervixkarzinom: mit einer PD-L1-Expression (CPS≥1) ohne vorherige systemische Therapie in Kombination mit Platin-Chemotherapie und Paclitaxel mit oder ohne Bevacizumab.\nTumore mit hoher Mikrosatelliteninstabilität oder fehlerhafter DNA-Mismatch-Reparatur: nicht reserzierbares oder metastasiertes kolorektales Karzinom nach vorangegangener Fluoropyrimidin-basierter Therapie in Kombination mit Irinotecan oder Oxaliplatin; 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Abs. 5 VAZV,Biologika,Originalpräparat</a></p><blockquote><p><b>indication</b></p><h3>DiseaseSymptomProcedures</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Concept</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{https://www.meddra.org 10019927}\">Klassisches Hodgkin Lymphom</span></td></tr></table><h3>IntendedEffects</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Concept</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000003186 200000003194}\">therapeutic</span></td></tr></table></blockquote></div>"
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metastasierte Endometriumkarzinom, Magenkarzinom, Dünndarmkarzinom oder Gallengangskarzinom mit Progression nach Standardtherapie und ohne befriedigende therapeutische Alternativen; Erstlinientherapie des metastasierten kolorektalen Karzinoms.\nBefristet zugelassene Indikationen: adjuvante Monotherapie des Melanoms im Stadium IIB oder IIC nach vollständiger Resektion; adjuvante Monotherapie des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms im Stadium IB, II oder IIIA nach vollständiger Resektion und ohne Rezidiv nach platinbasierter Chemotherapie. \n; legalStatusOfSupply = Einmalige Abgabe auf ärztliche oder tierärztliche Verschreibung (A); additionalMonitoringIndicator = No Warning; pediatricUseIndicator = Zugelassen für die Anwendung bei Kindern; classification = norethisterone and estrogen,NA BWS Art 12. Abs. 5 VAZV,Biologika,Originalpräparat</a></p><blockquote><p><b>indication</b></p><h3>DiseaseSymptomProcedures</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Concept</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{https://www.meddra.org 10043971}\">Primäres mediastinales grosszelliges B-Zell-Lymphom</span></td></tr></table><h3>IntendedEffects</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Concept</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000003186 200000003194}\">therapeutic</span></td></tr></table></blockquote></div>"
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"text" : {
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},
"type" : "indication",
"indication" : {
"diseaseSymptomProcedure" : {
"concept" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://snomed.info/sct",
"code" : "254837009",
"display" : "Malignant tumor of breast"
}
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"intendedEffect" : {
"concept" : {
"coding" : [
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"system" : "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000003186",
"code" : "200000003194",
"display" : "therapeutic"
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