KEYTRUDA Inf Konz 100 mg / 4 ml (Bundle)

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Example Bundle: KEYTRUDA Inf Konz 100 mg / 4 ml (Bundle)

Profile: Bundle

Bundle b2eb19be-cca4-4fd8-a2a3-84d05631e6c0 of type collection

Entry 1 - fullUrl = http://fhir.epl.bag.admin.ch/CHIDMPMedicinalProductDefinition/Keytruda-100mg-Vial

Resource MedicinalProductDefinition:

Profile: MedicinalProductDefinition
CH SMC - Authorized Dose Form: Concentrate for solution for infusion
identifier: Medical Product Identifier/CH-01003060-0662310010000
indication:
Melanom: nicht resezierbar oder metastasiert; adjuvante Therapie bei vollständig reseziertem Melanom Stadium III. Metastasiertes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: mit PD-L1 Expression mit Tumour proportion score (TPS) ≥50% und ohne EGFR- oder ALK-Mutationen als Erstlinientherapie. Metastasiertes nicht-plattenepitheliales nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: ohne EGFR- oder ALK-Mutationen als Erstlinientherapie in Kombination mit Pemetrexed und einem Platinderivat. Metastasiertes plattenepithelialen nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: als Erstlinientherapie in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel oder in Kombination mit Carboplatin und Nab-Paclitaxel. Fortgeschrittenes metastasiertes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: mit PD-L1 Expression mit TPS ≥1% nach vorausgegangener Chemotherapie. PD-L1 exprimierendes Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs: rezidivierend, nicht kurativ anzugehen, lokal fortgeschritten oder metastasiert in Kombination mit Platin- und 5-Fluorouracil-haltiger Chemotherapie oder als Monotherapie nach Vorbehandlung mit Platin-basierter Chemotherapie bei TPS ≥50%. Refraktäres oder rezidivierendes klassisches Hodgkin Lymphom: bei Erwachsenen, wenn eine autologe oder allogene Stammzelltransplantation nicht in Frage kommt oder bei Kindern >3 J. und Jugendlichen, wenn andere Therapien ungeeignet sind. Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Urothelkarzinom: als Monotherapie nach platin-basierter Chemotherapie. Nicht reserzierbares oder metastasiertes Urothelkarzinom: als Erstlinientherapie in Kombination mit Enfortumab vedotin. Reserziertes, klarzelliges Nierenzellkarzinom: als adjuvante Monotherapie bei intermediär-hohem oder hohem Rezidivrisiko. Fortgeschrittenes, metastasiertes oder rezidivierendes Nierenzellkarzinom: als Erstlinientherapie in Kombination mit Axitinib bei intermediärem/ungünstigem Risikoprofil. Fortgeschrittenes (nicht resezierbares oder metastasiertes) Nierenzellkarzinom: als Erstlinientherapie in Kombination mit Lenvatinib bei intermediärem/ungünstigem Risikoprofil. Refraktäres oder rezidivierendes primäres mediastinales grosszelliges B-Zell-Lymphom: nach min. 2 Vorbehandlungen (min. 1 Behandlung mit Rituximab), wenn eine autologe Stammzelltransplantation nicht in Frage kommt oder bei Rückfall nach Transplantation. Lokal fortgeschrittenes, nicht resezierbares oder metastasiertes HER2-positives Adenokarzinom des Magens oder des gastro-ösophagealen Übergangs: mit einer PD-L1-Expression (CPS≥1) als Erstlinientherapie in Kombination mit Trastuzumab, Fluorpyrimidin- und platinbasierter Chemotherapie. Lokal fortgeschrittenes, nicht reserzierbares oder metastasiertes HER2-negatives Adenokarzinom des Magens oder des gastro-ösophagealen Übergangs: mit einer PD-L1-Expression (CPS≥1) als Erstlinientherapie in Kombination mit Fluoropyrimidin- und platinhaltiger Chemotherapie. Lokal fortgeschrittenes, nicht resezierbares oder metastasiertes biliäres Karzinom: Erstlinientherapie in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin. Lokal rezidivierendes, nicht resezierbares oder metastasiertes triple-negatives Mammakarzinom: mit einer PD-L1-Expression mit CPS ≥10 und ohne vorherige Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung in Kombination mit Chemotherapie. Fortgeschrittenes Endometriumkarzinom ohne hohe Mikrosatelliteninstabilität oder fehlerhafte DNA-Mismatch-Reparatur: in Kombination mit Lenvatinib bei Progression nach einer platinbasierten Chemotherapie und wenn eine kurative Operation oder Bestrahlung ungeeignet ist. Persistierendes, rezidivierendes oder metastasiertes Zervixkarzinom: mit einer PD-L1-Expression (CPS≥1) ohne vorherige systemische Therapie in Kombination mit Platin-Chemotherapie und Paclitaxel mit oder ohne Bevacizumab. Tumore mit hoher Mikrosatelliteninstabilität oder fehlerhafter DNA-Mismatch-Reparatur: nicht reserzierbares oder metastasiertes kolorektales Karzinom nach vorangegangener Fluoropyrimidin-basierter Therapie in Kombination mit Irinotecan oder Oxaliplatin; metastasierte Endometriumkarzinom, Magenkarzinom, Dünndarmkarzinom oder Gallengangskarzinom mit Progression nach Standardtherapie und ohne befriedigende therapeutische Alternativen; Erstlinientherapie des metastasierten kolorektalen Karzinoms. Befristet zugelassene Indikationen: adjuvante Monotherapie des Melanoms im Stadium IIB oder IIC nach vollständiger Resektion; adjuvante Monotherapie des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms im Stadium IB, II oder IIIA nach vollständiger Resektion und ohne Rezidiv nach platinbasierter Chemotherapie.

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical or veterinary prescription single dispensation (A)
additionalMonitoringIndicator: No Warning
pediatricUseIndicator: Authorised for the treatment in children
classification: norethisterone and estrogen, NA KAS art. 12 para. 5 TPLO, Biologics, Originator product, 07. STOFFWECHSEL, 07.16. Oncologica, 07.16.10. Cytostatica
attachedDocument: DocumentReference: identifier = http://fhir.ch/ig/ch-epl/sid/attno#Application / Assessment Tracking Number#123456789-initial submission-Example-klm-123; status = current; type = Fachinformation; date = 2024-09-01 00:00:00+0000
name
productName: KEYTRUDA Inf Konz 100 mg/4ml
type: FOPH Medicinal Product Name
Usages
- Country Language
* Switzerland German (Switzerland)

Entry 2 - fullUrl = http://fhir.epl.bag.admin.ch/CHIDMPDocumentReference/DocRef-FI-Keytruda

Resource DocumentReference:

Language: de-CH
Profile: DocumentReference
identifier: Application / Assessment Tracking Number/123456789-initial submission-Example-klm-123
status: Current
type: Fachinformation
date: 2024-09-01 00:00:00+0000
content
Attachments
- Url
* https://swissmedicinfo.ch/showTextAccepted.aspx?textType=FI&lang=DE&authNr=66231&supportMultipleResults=1

Entry 3 - fullUrl = http://fhir.epl.bag.admin.ch/CHIDMPRegulatedAuthorisation/MA-6623101

Resource RegulatedAuthorization:

Profile: RegulatedAuthorization
identifier: Marketing Authorisation Number/6623101
subject: MedicinalProductDefinition: extension = Concentrate for solution for infusion; identifier = http://fhir.ch/ig/ch-epl/sid/mpid#Medical Product Identifier#CH-01003060-0662310010000; indication = Melanom: nicht resezierbar oder metastasiert; adjuvante Therapie bei vollständig reseziertem Melanom Stadium III. Metastasiertes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: mit PD-L1 Expression mit Tumour proportion score (TPS) ≥50% und ohne EGFR- oder ALK-Mutationen als Erstlinientherapie. Metastasiertes nicht-plattenepitheliales nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: ohne EGFR- oder ALK-Mutationen als Erstlinientherapie in Kombination mit Pemetrexed und einem Platinderivat. Metastasiertes plattenepithelialen nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: als Erstlinientherapie in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel oder in Kombination mit Carboplatin und Nab-Paclitaxel. Fortgeschrittenes metastasiertes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: mit PD-L1 Expression mit TPS ≥1% nach vorausgegangener Chemotherapie. PD-L1 exprimierendes Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs: rezidivierend, nicht kurativ anzugehen, lokal fortgeschritten oder metastasiert in Kombination mit Platin- und 5-Fluorouracil-haltiger Chemotherapie oder als Monotherapie nach Vorbehandlung mit Platin-basierter Chemotherapie bei TPS ≥50%. Refraktäres oder rezidivierendes klassisches Hodgkin Lymphom: bei Erwachsenen, wenn eine autologe oder allogene Stammzelltransplantation nicht in Frage kommt oder bei Kindern >3 J. und Jugendlichen, wenn andere Therapien ungeeignet sind. Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Urothelkarzinom: als Monotherapie nach platin-basierter Chemotherapie. Nicht reserzierbares oder metastasiertes Urothelkarzinom: als Erstlinientherapie in Kombination mit Enfortumab vedotin. 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Befristet zugelassene Indikationen: adjuvante Monotherapie des Melanoms im Stadium IIB oder IIC nach vollständiger Resektion; adjuvante Monotherapie des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms im Stadium IB, II oder IIIA nach vollständiger Resektion und ohne Rezidiv nach platinbasierter Chemotherapie. ; legalStatusOfSupply = Medicinal product subject to medical or veterinary prescription single dispensation (A); additionalMonitoringIndicator = No Warning; pediatricUseIndicator = Authorised for the treatment in children; classification = norethisterone and estrogen,NA KAS art. 12 para. 5 TPLO,Biologics,Originator product,07. STOFFWECHSEL,07.16. Oncologica,07.16.10. Cytostatica
type: Marketing Authorisation
region: Switzerland
status: valid
statusDate: 2022-02-17
holder: Organization MSD Merck Sharp & Dohme AG
regulator: Organization Swissmedic Swiss Agency for Therapeutic Products

Profile: Organization
identifier: https://www.swissmedic.ch/fhir/identifier/locations/01003060, LOC Identifier/100080484, GLN Identifier/7601001001138
name: MSD Merck Sharp & Dohme AG

Profile: Organization
identifier: LOC Identifier/100010911, GLN Identifier/7601001398511
name: Swissmedic Swiss Agency for Therapeutic Products

Entry 4 - fullUrl = http://fhir.epl.bag.admin.ch/CHIDMPPackagedProductDefinition/PMP-Keytruda-100mg-4ml-Solution-for-Infusion

Resource PackagedProductDefinition:

Profile: PackagedProductDefinition
identifier: Clinical Product Identifier/CH-01003060-0662310010000-0001
packageFor: MedicinalProductDefinition: extension = Concentrate for solution for infusion; identifier = http://fhir.ch/ig/ch-epl/sid/mpid#Medical Product Identifier#CH-01003060-0662310010000; indication = Melanom: nicht resezierbar oder metastasiert; adjuvante Therapie bei vollständig reseziertem Melanom Stadium III. Metastasiertes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: mit PD-L1 Expression mit Tumour proportion score (TPS) ≥50% und ohne EGFR- oder ALK-Mutationen als Erstlinientherapie. Metastasiertes nicht-plattenepitheliales nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: ohne EGFR- oder ALK-Mutationen als Erstlinientherapie in Kombination mit Pemetrexed und einem Platinderivat. Metastasiertes plattenepithelialen nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: als Erstlinientherapie in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel oder in Kombination mit Carboplatin und Nab-Paclitaxel. 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containedItemQuantity: 1 Vial (Details: EDQM - Standard Terms code15060000 = 'Vial')
description:
KEYTRUDA Inf Konz 100 mg/4ml Durchstf

LegalStatusOfSupplies
- Code
* Medicinal product subject to medical or veterinary prescription single dispensation (A)
packaging
identifier: Global Trade Item Number/7680662310018
type: Box
quantity: 1
ShelfLifeStorages
- Type Period[x] SpecialPrecautionsForStorage
* Shelf life from manufacturing time Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Do not store above 25°C
* protect from light
* Store in the original container
* Store in the original container
* Shelf life of the medicinal product as packaged for sale No display for Duration (value: 24; unit: hour; system: http://unitsofmeasure.org; code: h)

Entry 5 - fullUrl = http://fhir.epl.bag.admin.ch/CHIDMPRegulatedAuthorisation/MA-66231001

Resource RegulatedAuthorization:

Profile: RegulatedAuthorization
identifier: Marketing Authorisation Number/66231001
subject: PackagedProductDefinition: identifier = http://fhir.ch/ig/ch-epl/sid/pcid#Clinical Product Identifier#CH-01003060-0662310010000-0001; containedItemQuantity = 1 Vial; description = KEYTRUDA Inf Konz 100 mg/4ml Durchstf
type: Marketing Authorisation
region: Switzerland
status: valid
statusDate: 2022-02-17
holder: Organization MSD Merck Sharp & Dohme AG
regulator: Organization Swissmedic Swiss Agency for Therapeutic Products

Profile: Organization
identifier: https://www.swissmedic.ch/fhir/identifier/locations/01003060, LOC Identifier/100080484, GLN Identifier/7601001001138
name: MSD Merck Sharp & Dohme AG

Profile: Organization
identifier: LOC Identifier/100010911, GLN Identifier/7601001398511
name: Swissmedic Swiss Agency for Therapeutic Products

Entry 6 - fullUrl = http://fhir.epl.bag.admin.ch/CHIDMPRegulatedAuthorisation/FOPH-20416

Resource RegulatedAuthorization:

CH EPL - Reimbursement SL
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FOPHDossierNumber
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gamme
value: Parenteral Depot
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value: true
value: CHF4,407.68 (CHF)
type: Ex-factory price
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changeDate: 2023-01-01
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CH EPL - Product Price
value: CHF4,768.50 (CHF)
type: Retail price
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changeDate: 2024-01-01
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CH EPL - Product Price
subject: PackagedProductDefinition: identifier = http://fhir.ch/ig/ch-epl/sid/pcid#Clinical Product Identifier#CH-01003060-0662310010000-0001; containedItemQuantity = 1 Vial; description = KEYTRUDA Inf Konz 100 mg/4ml Durchstf
type: Reimbursement SL
Indications
- Extension Reference
* ClinicalUseDefinition: type = indication
*
holder: Organization MSD Merck Sharp & Dohme AG

Profile: Organization
identifier: https://www.swissmedic.ch/fhir/identifier/locations/01003060, LOC Identifier/100080484, GLN Identifier/7601001001138
name: MSD Merck Sharp & Dohme AG

Entry 7 - fullUrl = http://fhir.epl.bag.admin.ch/CHIDMPManufacturedItemDefinition/MI-Pembrolizumab-100mg-Vial

Resource ManufacturedItemDefinition:

Profile: ManufacturedItemDefinition
status: Active
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unitOfPresentation: Vial

Entry 8 - fullUrl = http://fhir.epl.bag.admin.ch/CHIDMPAdministrableProductDefinition/PhP-Pembrolizumab-100mg-Vial

Resource AdministrableProductDefinition:

Profile: AdministrableProductDefinition
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Befristet zugelassene Indikationen: adjuvante Monotherapie des Melanoms im Stadium IIB oder IIC nach vollständiger Resektion; adjuvante Monotherapie des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms im Stadium IB, II oder IIIA nach vollständiger Resektion und ohne Rezidiv nach platinbasierter Chemotherapie. ; legalStatusOfSupply = Medicinal product subject to medical or veterinary prescription single dispensation (A); additionalMonitoringIndicator = No Warning; pediatricUseIndicator = Authorised for the treatment in children; classification = norethisterone and estrogen,NA KAS art. 12 para. 5 TPLO,Biologics,Originator product,07. STOFFWECHSEL,07.16. Oncologica,07.16.10. Cytostatica
administrableDoseForm: Solution for infusion
unitOfPresentation: Vial
RouteOfAdministrations
- Code
* Intravenous use

Entry 9 - fullUrl = http://fhir.epl.bag.admin.ch/CHIDMPIngredient/Pembrolizumab100

Resource Ingredient:

Profile: Ingredient
status: Active
for:
AdministrableProductDefinition: status = active; administrableDoseForm = Solution for infusion; unitOfPresentation = Vial
ManufacturedItemDefinition: status = active; manufacturedDoseForm = Film-coated tablet; unitOfPresentation = Vial
role: Active
substance
Codes
- Concept
* Pembrolizumab
Strengths
- Presentation[x]
* 100 mg (Details: UCUM codemg = 'mg')/1 Vial (Details: EDQM - Standard Terms code15060000 = 'Vial')

Entry 10 - fullUrl = http://fhir.epl.bag.admin.ch/CHIDMPClinicalUseDefinition/IND-10027400