KEYTRUDA Inf Konz 100 mg / 4 ml (Bundle)

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Example Bundle: KEYTRUDA Inf Konz 100 mg / 4 ml (Bundle)

Generated Narrative: Bundle b2eb19be-cca4-4fd8-a2a3-84d05631e6c0

Bundle b2eb19be-cca4-4fd8-a2a3-84d05631e6c0 of type collection

Entry 1 - fullUrl = http://example.org/MedicinalProductDefinition/Keytruda-100mg-Vial

Resource MedicinalProductDefinition:

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition Keytruda-100mg-Vial

CH - SMC Authorized Dose Form: Concentrate for solution for infusion
CH - EPL Full Limitation Text: Lokal rezidiverendes, nicht resezierbares oder metastasiertes triple-negatives Mammakarzinom (in Kombination mit Chemotherapie) KN 355 (mit Preismodell). KEYTRUDA in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung des lokal rezidivierenden, nicht resezierbaren oder metastasierten triple-negativen Mammakarzinoms bei Erwachsenen, deren Tumore PD-L1 mit einem CPS ≥10 exprimieren und die keine vorherige Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung erhalten haben. - Falls Patienten vorhergehend systemisch im (neo)adjuvanten Setting behandelt wurden: Mit Vortherapie auf Antrazyklin-Basis, ausser diese war kontraindiziert. - Ohne Therapie mit Checkpoint-Inhibitoren innerhalb der letzten 12 Monate. Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20416.17
identifier: http://SMC.ch/ig/idmp/NamingSystem/IDSystem-ch-MPID/CH-7601001001138-6623101
domain: Human
indication:
xxxxxxx

legalStatusOfSupply: One-time dispensation on medical or veterinary prescription (A)
classification: norethisterone and estrogen, Biotechnologika
attachedDocument: DocumentReference: status = current; type = Fachinformation
name
productName: KEYTRUDA Inf Konz 100 mg/4ml
type: Swissmedic
Usages
- Country Language
* Switzerland German (Switzerland)

Entry 2 - fullUrl = http://example.org/DocumentReference/DocRef-FI-Keytruda

Resource DocumentReference:

Generated Narrative: DocumentReference DocRef-FI-Keytruda

status: Current
type: Fachinformation
content
Attachments
- Url
* https://swissmedicinfo.ch/showTextAccepted.aspx?textType=FI&lang=DE&authNr=66231&supportMultipleResults=1

Entry 3 - fullUrl = http://example.org/RegulatedAuthorisation/MA-6623101

Resource RegulatedAuthorization:

Generated Narrative: RegulatedAuthorization MA-6623101

identifier: http://SMC.ch/ig/idmp/NamingSystem/IDSystem-ch-MarketingAuthorisationNumber/6623101
subject: MedicinalProductDefinition: extension = Concentrate for solution for infusion,Lokal rezidiverendes, nicht resezierbares oder metastasiertes triple-negatives Mammakarzinom (in Kombination mit Chemotherapie) KN 355 (mit Preismodell). KEYTRUDA in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung des lokal rezidivierenden, nicht resezierbaren oder metastasierten triple-negativen Mammakarzinoms bei Erwachsenen, deren Tumore PD-L1 mit einem CPS ≥10 exprimieren und die keine vorherige Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung erhalten haben. - Falls Patienten vorhergehend systemisch im (neo)adjuvanten Setting behandelt wurden: Mit Vortherapie auf Antrazyklin-Basis, ausser diese war kontraindiziert. - Ohne Therapie mit Checkpoint-Inhibitoren innerhalb der letzten 12 Monate. Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20416.17; identifier = http://SMC.ch/ig/idmp/NamingSystem/IDSystem-ch-MPID#CH-7601001001138-6623101; domain = Human; indication = xxxxxxx; legalStatusOfSupply = One-time dispensation on medical or veterinary prescription (A); classification = norethisterone and estrogen,Biotechnologika
type: Marketing Authorisation
region: Switzerland
status: zugelassen
statusDate: 2022-02-17
holder: Organization MSD Merck Sharp & Dohme AG
regulator: Organization SMC
Generated Narrative: Organization #holder-MSD-Merck-Sharp-Dohme-AG

identifier: urn:oid:1.2.276.0.76/100080484, GLN/7601001001138
name: MSD Merck Sharp & Dohme AG
Generated Narrative: Organization #regulator-SMC

identifier: urn:oid:1.2.276.0.76/100010911, GLN/7601001398511
name: SMC

Entry 4 - fullUrl = http://example.org/PackagedProductDefinition/PMP-Keytruda-100mg-4ml-Solution-for-Infusion

Resource PackagedProductDefinition:

Generated Narrative: PackagedProductDefinition PMP-Keytruda-100mg-4ml-Solution-for-Infusion

identifier: http://SMC.ch/ig/idmp/NamingSystem/IDSystem-ch-PCID/CH-7601001001138-6623101-001
packageFor: MedicinalProductDefinition: extension = Concentrate for solution for infusion,Lokal rezidiverendes, nicht resezierbares oder metastasiertes triple-negatives Mammakarzinom (in Kombination mit Chemotherapie) KN 355 (mit Preismodell). KEYTRUDA in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung des lokal rezidivierenden, nicht resezierbaren oder metastasierten triple-negativen Mammakarzinoms bei Erwachsenen, deren Tumore PD-L1 mit einem CPS ≥10 exprimieren und die keine vorherige Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung erhalten haben. - Falls Patienten vorhergehend systemisch im (neo)adjuvanten Setting behandelt wurden: Mit Vortherapie auf Antrazyklin-Basis, ausser diese war kontraindiziert. - Ohne Therapie mit Checkpoint-Inhibitoren innerhalb der letzten 12 Monate. Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20416.17; identifier = http://SMC.ch/ig/idmp/NamingSystem/IDSystem-ch-MPID#CH-7601001001138-6623101; domain = Human; indication = xxxxxxx; legalStatusOfSupply = One-time dispensation on medical or veterinary prescription (A); classification = norethisterone and estrogen,Biotechnologika
description:
KEYTRUDA Inf Konz 100 mg/4ml Durchstf

LegalStatusOfSupplies
- Code
* One-time dispensation on medical or veterinary prescription (A)
packaging
identifier: urn:oid:2.51.1.1/7680662310018
type: Box
quantity: 1
ShelfLifeStorages
- Type SpecialPrecautionsForStorage
* Shelf life of the medicinal product as packaged for sale Im Kühlschrank (2°C - 8°C)
* vor Licht Schützen
* Nicht einfrieren
* In der Originalverpackung aufbewahren.

Entry 5 - fullUrl = http://example.org/RegulatedAuthorisation/MA-66231001

Resource RegulatedAuthorization:

Generated Narrative: RegulatedAuthorization MA-66231001

identifier: http://SMC.ch/ig/idmp/NamingSystem/IDSystem-ch-MarketingAuthorisationNumber/66231001
subject: PackagedProductDefinition: identifier = http://SMC.ch/ig/idmp/NamingSystem/IDSystem-ch-PCID#CH-7601001001138-6623101-001; description = KEYTRUDA Inf Konz 100 mg/4ml Durchstf
type: Marketing Authorisation
region: Switzerland
status: zugelassen
statusDate: 2022-02-17
holder: Organization MSD Merck Sharp & Dohme AG
regulator: Organization SMC
Generated Narrative: Organization #holder-MSD-Merck-Sharp-Dohme-AG

identifier: urn:oid:1.2.276.0.76/100080484, GLN/7601001001138
name: MSD Merck Sharp & Dohme AG
Generated Narrative: Organization #regulator-SMC

identifier: urn:oid:1.2.276.0.76/100010911, GLN/7601001398511
name: SMC

Entry 6 - fullUrl = http://example.org/RegulatedAuthorisation/FOPH-20416

Resource RegulatedAuthorization:

Generated Narrative: RegulatedAuthorization FOPH-20416

CH - EPL Reimbursement SL
FOPHDossierNumber: urn:oid:2.16.756.1/20416
status: Reimbursed
statusDate: 2023-01-01
expiryDate: 2025-03-31
listingStatus: Listed
listingPeriod: 2023-01-01 --> 2024-12-31
firstListingDate: 2017-09-01
costShare: 10
gamme: Parenteral Depot
CH - EPL Product Price
value: CHF4,407.68 (CHF)
type: Ex-factory price
changeType: Normal price mutation
changeDate: 2023-01-01
CH - EPL Product Price
value: CHF4,768.50 (CHF)
type: Retail price
changeType: VAT-change
changeDate: 2024-01-01
subject: PackagedProductDefinition: identifier = http://SMC.ch/ig/idmp/NamingSystem/IDSystem-ch-PCID#CH-7601001001138-6623101-001; description = KEYTRUDA Inf Konz 100 mg/4ml Durchstf
type: Reimbursement SL
Indications
- Extension Reference
* ClinicalUseDefinition: type = indication
holder: Organization MSD Merck Sharp & Dohme AG
Generated Narrative: Organization #holder-MSD-Merck-Sharp-Dohme-AG

identifier: urn:oid:1.2.276.0.76/100080484, GLN/7601001001138
name: MSD Merck Sharp & Dohme AG

Entry 7 - fullUrl = http://example.org/ManufacturedItemDefinition/MI-Pembrolizumab-100mg-Vial

Resource ManufacturedItemDefinition:

Generated Narrative: ManufacturedItemDefinition MI-Pembrolizumab-100mg-Vial

status: Active
manufacturedDoseForm: Film-coated tablet
unitOfPresentation: Vial

Entry 8 - fullUrl = http://example.org/AdministrableProductDefinition/PhP-Pembrolizumab-100mg-Vial

Resource AdministrableProductDefinition:

Generated Narrative: AdministrableProductDefinition PhP-Pembrolizumab-100mg-Vial

status: Active
formOf: MedicinalProductDefinition: extension = Concentrate for solution for infusion,Lokal rezidiverendes, nicht resezierbares oder metastasiertes triple-negatives Mammakarzinom (in Kombination mit Chemotherapie) KN 355 (mit Preismodell). KEYTRUDA in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung des lokal rezidivierenden, nicht resezierbaren oder metastasierten triple-negativen Mammakarzinoms bei Erwachsenen, deren Tumore PD-L1 mit einem CPS ≥10 exprimieren und die keine vorherige Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung erhalten haben. - Falls Patienten vorhergehend systemisch im (neo)adjuvanten Setting behandelt wurden: Mit Vortherapie auf Antrazyklin-Basis, ausser diese war kontraindiziert. - Ohne Therapie mit Checkpoint-Inhibitoren innerhalb der letzten 12 Monate. Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20416.17; identifier = http://SMC.ch/ig/idmp/NamingSystem/IDSystem-ch-MPID#CH-7601001001138-6623101; domain = Human; indication = xxxxxxx; legalStatusOfSupply = One-time dispensation on medical or veterinary prescription (A); classification = norethisterone and estrogen,Biotechnologika
administrableDoseForm: Solution for infusion
unitOfPresentation: Vial
RouteOfAdministrations
- Code
* Intravenous use

Entry 9 - fullUrl = http://example.org/Ingredient/Pembrolizumab100

Resource Ingredient:

Generated Narrative: Ingredient Pembrolizumab100

status: Active
for:
AdministrableProductDefinition: status = active; administrableDoseForm = Solution for infusion; unitOfPresentation = Vial
ManufacturedItemDefinition: status = active; manufacturedDoseForm = Film-coated tablet; unitOfPresentation = Vial
role: Wirkstoff
substance
Codes
- Concept
* Pembrolizumab
Strengths
- Presentation[x]
* 100 mg (Details: UCUM codemg = 'mg')/1 Vial (Details: EDQM - Standard Terms code15060000 = 'Vial')

Entry 10 - fullUrl = http://example.org/ClinicalUseDefinition/IND-10027400