Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - vyepti

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpfbb3ae3b0ec47d0ddb6ffbdc6984439f

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/21/1599/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: VYEPTI 100 mg concentrate for solution for infusion.

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-pt-fbb3ae3b0ec47d0ddb6ffbdc6984439f

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/21/1599/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - vyepti

Attesters

O que contém este folheto:

1. O que é VYEPTI e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado VYEPTI
3. Como utilizar VYEPTI
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar VYEPTI
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

VYEPTI contém a substância ativa eptinezumab, que bloqueia a atividade do péptido relacionado com o gene da calcitonina (CGRP), uma substância que ocorre naturalmente no organismo. As pessoas com enxaqueca têm níveis aumentados desta substância.

VYEPTI é utilizado para prevenir a enxaqueca em adultos que tenham enxaqueca, pelo menos, 4 dias por mês.

VYEPTI pode reduzir o número de dias com enxaqueca e melhorar a sua qualidade de vida. Pode sentir o efeito preventivo um dia após receber este medicamento.

Não utilize VYEPTI

• se tem alergia ao eptinezumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado VYEPTI se tiver uma doença que afete o seu coração e circulação sanguínea.

VYEPTI pode causar reações alérgicas graves. Estas reações podem desenvolver-se rapidamente enquanto o medicamento está a ser administrado. Informe o seu médico imediatamente se tiver quaisquer sintomas de uma reação alérgica, tais como:

• dificuldade em respirar

• pulsação acelerada ou fraca ou uma queda repentina da tensão arterial que lhe cause tonturas ou vertigens

• inchaço dos lábios ou da língua

• comichão intensa na pele ou erupção cutânea enquanto estiver a receber VYEPTI ou depois

Crianças e adolescentes VYEPTI não é recomendado para crianças ou adolescentes com menos de 18 anos, pois não foi estudado neste grupo etário.

Outros medicamentos e VYEPTI Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de lhe ser administrado este medicamento.

É preferível evitar a utilização de VYEPTI durante a gravidez, pois o efeito deste medicamento em mulheres grávidas é desconhecido.

Desconhece-se se VYEPTI passa para o leite materno. O seu médico irá ajudá-la a decidir se deve parar de amamentar ou interromper o tratamento com VYEPTI. Se estiver a amamentar ou planeia amamentar, fale com o seu médico antes de receber tratamento com VYEPTI. Deve decidir, em conjunto com o seu médico, se deve amamentar e receber tratamento com VYEPTI.

Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de VYEPTI sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

VYEPTI contém sorbitol O sorbitol é uma fonte de frutose. Se tiver intolerância hereditária à frutose (IHF), um distúrbio genético raro, não pode receber este medicamento. Os doentes com IHF não conseguem decompor a frutose, o que pode causar efeitos indesejáveis graves. Se tiver IHF, tem de informar o seu médico antes de receber este medicamento.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

VYEPTI é administrado como uma infusão (perfusão) numa veia. A perfusão dura cerca de minutos. VYEPTI ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde, que prepara a perfusão antes de lha administrar. Durante e após a perfusão, o profissional de saúde irá observá-lo de acordo com a prática clínica normal para detetar sinais de uma reação alérgica.

A dose recomendada é de 100 mg administrados a cada 12 semanas. Alguns doentes podem beneficiar de uma dose de 300 mg administrada a cada 12 semanas. O seu médico irá decidir a dose adequada para si e durante quanto tempo deverá continuar a receber o tratamento.

Se utilizar mais VYEPTI do que deveria Dado que o medicamento lhe vai ser administrado por um profissional de saúde, é pouco provável que receba demasiado VYEPTI. Informe o seu médico se pensar que isso aconteceu.

Caso se tenha esquecido de utilizar VYEPTI Se não tomar uma dose, o seu médico irá decidir quando deverá ser administrada a próxima dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Contacte o seu médico ou enfermeiro imediatamente se verificar qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis - poderá necessitar de tratamento médico urgente:

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas:

• reações alérgicas e outras reações devido à perfusão Podem desenvolver-se rapidamente reações durante a perfusão. Os sintomas de reação alérgica são:

• dificuldades em respirar
• pulsação acelerada ou fraca
• queda repentina da tensão arterial que lhe causa tonturas ou vertigens
• inchaço dos lábios ou da língua
• comichão intensa na pele, erupção cutânea As reações alérgicas graves são pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas).

Outros sintomas que podem ocorrer devido à perfusão incluem sintomas respiratórios (como nariz entupido ou corrimento nasal, irritação da garganta, tosse, espirros, falta de ar) e sensação de cansaço. Geralmente, estes sintomas não são graves e são de curta duração.

Podem ocorrer outros efeitos indesejáveis com a seguinte frequência:

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas:

• entupimento nasal

• garganta inflamada

• fadiga

Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C). Não congelar ou agitar. Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Depois de retirado do frigorífico, VYEPTI tem de ser utilizado até 2 dias, quando conservado na embalagem original à temperatura ambiente (até 25 °C), caso contrário, deve ser eliminado. Não volte a colocar VYEPTI no frigorífico depois de ser retirado. Após a diluição, a solução pode ser conservada à temperatura ambiente (a temperatura inferior a 25 °C) ou refrigerada a 2 °C - 8 °C. A solução para perfusão diluída deve ser administrada no prazo de 8 horas.

Não utilize este medicamento se verificar que a solução contém partículas visíveis ou está turva ou descolorada.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de VYEPTI

• A substância ativa é eptinezumab.
• Cada frasco para injetáveis de 100 mg de concentrado contém 100 mg de eptinezumab por ml.
• Cada frasco para injetáveis de 300 mg de concentrado contém 300 mg de eptinezumab por 3 ml.
• Os outros componentes são sorbitol (E420), L-histidina, cloridrato de L-histidina mono-hidratado, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de VYEPTI e conteúdo da embalagem VYEPTI concentrado para solução para perfusão é límpido a ligeiramente leitoso, incolor a amarelo acastanhado. Cada frasco para injetáveis contém concentrado num frasco para injetáveis de vidro transparente com uma rolha de borracha, vedação de alumínio e cápsula de fecho flip-off de plástico.

VYEPTI 100 mg de concentrado está disponível em embalagens de 1 e 3 frascos para injetáveis de utilização única. VYEPTI 300 mg de concentrado está disponível em embalagens de 1 frasco para injetáveis de utilização única.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby Dinamarca

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien Lundbeck S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 535 7979

Lietuva H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(Danija)
lietuva@lundbeck.com

България Escritório do Representante da Lundbeck Export A/S Tel: +359 2 962 4 Luxembourg/Luxemburg Lundbeck S.A. Tél: +32 2 535 7 Česká republika Lundbeck Česká republika s.r.o. Tel: +420 225 275
Magyarország Lundbeck Hungaria Kft. Tel: +36 1 4369 Danmark Lundbeck Pharma A/S Tlf: +45 4371 4Malta H. Lundbeck A/S Tel: + 45 36301 Deutschland Lundbeck GmbH Tel: +49 40 23649 0 Nederland Lundbeck B.V. Tel: +31 20 697 1 Eesti Lundbeck Eesti AS Tel: + 372 605 9 Norge H. Lundbeck AS
Tlf: +47 91 300
Ελλάδα Lundbeck Hellas S.A. Τηλ: +30 210 610 5 Österreich Lundbeck Austria GmbH Tel: +43 1 253 621 6033

España Lundbeck España S.A. Tel: +34 93 494 9Polska Lundbeck Poland Sp. z o. o.
Tel.: + 48 22 626 93
France Lundbeck SAS Tél: + 33 1 79 41 29
Portugal Lundbeck Portugal Lda Tel: +351 21 00 45
Hrvatska Lundbeck Croatia d.o.o. Tel.: + 385 1 6448 Ireland Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1 468 9 România Lundbeck Romania SRL
Tel: +40 21319 88
Slovenija Lundbeck Pharma d.o.o. Tel.: +386 2 229 4Ísland Vistor hf.
Tel: +354 535 7000

Slovenská republika Lundbeck Slovensko s.r.o. Tel: +421 2 5341 42
Italia Lundbeck Italia S.p.A. Tel: +39 02 677 4 Suomi/Finland Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5 Κύπρος Lundbeck Hellas A.E Τηλ.: +357 22490 Sverige H. Lundbeck AB Tel: +46 40 699 8200

Latvija H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(Dānija) latvia@lundbeck.com

United Kingdom (Northern Ireland) Lundbeck Ireland Limited Tel: ++353 1 468 9

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência