Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - vyepti

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpfbb3ae3b0ec47d0ddb6ffbdc6984439f

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/21/1599/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: VYEPTI 100 mg concentrate for solution for infusion.

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-fbb3ae3b0ec47d0ddb6ffbdc6984439f

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/21/1599/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - vyepti

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du får VYEPTI
3. Sådan får du VYEPTI
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

VYEPTI indeholder det aktive stof eptinezumab, som blokerer aktiviteten af calcitonin-gen-relateret peptid (CGRP), et stof som forekommer naturligt i kroppen. Mennesker med migræne kan have forhøjede niveauer af dette stof.

VYEPTI anvendes til at forebygge migræne hos voksne, som har mindst 4 migrænedage om måneden.

VYEPTI kan reducere antallet af dage med migræne og forbedre din livskvalitet. Du vil muligvis opleve, at den forebyggende virkning starter dagen efter, at du får dette lægemiddel.

Brug ikke VYEPTI

• hvis du er allergisk over for eptinezumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller sygeplejersken, inden du får VYEPTI, hvis du har sygdomme, som påvirker dit hjerte og blodomløb.

VYEPTI kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner. Disse reaktioner kan udvikle sig hurtigt, selv mens lægemidlet er ved at blive indgivet. Fortæl det straks til din læge, hvis du får symptomer på en allergisk reaktion, såsom:

• åndedrætsbesvær

• hurtig eller svag puls eller et hurtigt fald i blodtrykket, som får dig til at føle dig ør eller svimmel

• hævelser af læberne eller tungen

• alvorlig kløe eller udslæt på huden, mens du får VYEPTI, eller bagefter

Børn og unge VYEPTI frarådes til børn og unge under 18 år, fordi det ikke er blevet undersøgt for denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med VYEPTI Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin

Graviditet, amning og frugtbarhed Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.

Du skal helst undgå at bruge af VYEPTI under graviditeten, fordi virkningen af denne medicin hos gravide kvinder ikke kendes.

Det vides ikke, om VYEPTI går over i brystmælken. Din læge vil hjælpe dig med at beslutte, om du skal holde op med at amme eller stoppe behandlingen med VYEPTI. Hvis du ammer eller planlægger at amme, bør du tale med din læge, inden du bliver behandlet med VYEPTI. Du og din læge skal beslutte, om du skal amme og blive behandlet med VYEPTI.

Trafik- og arbejdssikkerhed VYEPTI påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

VYEPTI indeholder sorbitol Sorbitol er en kilde til fructose. Hvis du har arvelig fruktoseintolerans (HFI), en sjælden genetisk sygdom, må du ikke få dette lægemiddel. Patienter med HFI kan ikke nedbryde fructose, hvilket kan medføre alvorlige bivirkninger. Inden du får dette lægemiddel, skal du fortælle det til din læge, hvis du har HFI.

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.

VYEPTI gives som et drop (infusion) i en blodåre. Infusionen tager ca. 30 minutter. VYEPTI vil blive givet til dig af en sundhedsfaglig person, som klargør infusionen, inden du får den. Under og efter infusionen vil lægen observere dig i overensstemmelse med normal klinisk praksis for tegn på en allergisk reaktion.

Den anbefalede dosis er 100 mg givet hver 12. uge. Visse patienter kan have gavn af en dosis på 300 mg givet hver 12. uge. Din læge vil afgøre, hvilken dosis er den rigtige til dig, og hvor længe du skal fortsætte behandlingen.

Hvis du har brugt for meget VYEPTI Medicinen vil blive givet til dig af en læge, så det er usandsynligt, at du vil få for meget VYEPTI. Fortæl det til din læge, hvis du tror, det er sket.

Hvis du har glemt at bruge VYEPTI Hvis en dosis bliver sprunget over, vil din læge afgøre, hvornår den næste dosis skal gives.

Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt din læge eller sygeplejersken med det samme, hvis du bemærker nogen af følgende bivirkninger - du kan have brug for akut medicinsk behandling:

Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 personer:

• allergiske reaktioner og andre reaktioner på grund af infusionen Reaktioner kan udvikle sig hurtigt under infusionen. Symptomer på allergiske reaktioner er:

• åndedrætsbesvær
• hurtig eller svag puls
• pludseligt fald i blodtrykket, som gør dig ør eller svimmel
• hævelser af læberne eller tungen
• alvorlig kløe, udslæt på huden Alvorlige allergiske reaktioner er ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 1 00 personer).

Andre symptomer, der kan opstå på grund af infusionen, omfatter luftvejssymptomer (såsom tilstoppet eller løbende næse, halsirritation, hoste, nysen, åndenød) og træthedsfølelse. Disse symptomer er normalt ikke-alvorlige og af kort varighed.

Andre bivirkninger kan forekomme med følgende hyppighed:

Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 personer:

• tilstoppet næse

• ondt i halsen

• træthed

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses eller omrystes. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Hvis VYEPTI tages ud af køleskabet, skal det opbevares ved stuetemperatur (under 25 °C) i den originale karton og anvendes inden for 2 dage eller kasseres. Sæt ikke VYEPTI tilbage i køleskabet, når først det er taget ud.

Efter fortynding kan opløsningen opbevares ved stuetemperatur (under 25 °C) eller nedkølet ved 2 °C - 8 °C. Den fortyndede infusionsvæske, opløsning, skal indgives inden for 8 timer.

Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at opløsningen indeholder synlige partikler eller er uklar eller misfarvet.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller toilettet.

VYEPTI indeholder:

• Aktivt stof: eptinezumab.
• Hvert hætteglas med 100 mg koncentrat indeholder 100 mg eptinezumab pr. ml.
• Hvert hætteglas med 300 mg koncentrat indeholder 300 mg eptinezumab pr. 3 ml.
• Øvrige indholdsstoffer: sorbitol (E420), L-histidin, L-histidin-hydrochlorid-monohydrat, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser VYEPTI koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er klart til let mælkeagtigt, farveløst til brungult. Hvert hætteglas indeholder koncentrat i et klart hætteglas af glas med en gummiprop, aluminiumsforsegling og en flip-off-hætte af plast.

VYEPTI 100 mg koncentrat fås i pakningsstørrelser med 1 og 3 hætteglas til engangsbrug. VYEPTI 300 mg koncentrat fås i en pakningsstørrelse med 1 hætteglas til engangsbrug.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby Danmark

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Lundbeck S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 535 7979

Lietuva H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(Danija)
lietuva@lundbeck.com

България Lundbeck Export A/S Representative Office Tel: +359 2 962 4 Luxembourg/Luxemburg Lundbeck S.A./N.V. Tél: +32 2 535 7 Česká republika Lundbeck Česká republika s.r.o. Tel: +420 225 275
Magyarország Lundbeck Hungaria Kft. Tel: +36 1 4369 Danmark Lundbeck Pharma A/S Tlf: +45 4371 4Malta H. Lundbeck A/S Tel: + 45 36301 Deutschland Lundbeck GmbH Tel: +49 40 23649 0 Nederland Lundbeck B.V. Tel: +31 20 697 1 Eesti Lundbeck Eesti AS Tel: + 372 605 9 Norge H. Lundbeck AS
Tlf: +47 91 300
Ελλάδα Lundbeck Hellas S.A. Τηλ: +30 210 610 5 Österreich Lundbeck Austria GmbH Tel: +43 1 253 621 6033

España Lundbeck España S.A. Tel: +34 93 494 9Polska Lundbeck Poland Sp. z o. o.
Tel.: + 48 22 626 93
France Lundbeck SAS Tél: + 33 1 79 41 29
Portugal Lundbeck Portugal Lda Tel: +351 21 00 45
Hrvatska Lundbeck Croatia d.o.o. Tel.: + 385 1 6448 Ireland Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1 468 9 România Lundbeck Romania SRL
Tel: +40 21319 88
Slovenija Lundbeck Pharma d.o.o. Tel.: +386 2 229 4Ísland Vistor hf.
Tel: +354 535 7000

Slovenská republika Lundbeck Slovensko s.r.o. Tel: +421 2 5341 42
Italia Lundbeck Italia S.p.A. Tel: +39 02 677 4 Suomi/Finland Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5 Κύπρος Lundbeck Hellas A.E Τηλ.: +357 22490 Sverige H. Lundbeck AS Tel: +46 40 699 8200

Latvija H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(Dānija) latvia@lundbeck.com

United Kingdom (Northern Ireland) Lundbeck Ireland Limited Tel: ++353 1 468 9

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Anvisninger i fortynding og administration

Lægemidlet kræver fortynding inden administration. Fortyndingen skal klargøres af en sundhedsperson ved brug af aseptisk teknik for at sikre steriliteten af den fremstillede infusionsvæske, opløsning.

Lægemidlet indeholder ingen konserveringsmidler og er udelukkende beregnet til engangsbrug. Ikke anvendt lægemiddel skal bortskaffes.

Inden fortynding skal lægemidlet (koncentrat i hætteglassene) kontrolleres visuelt. Koncentratet må ikke bruges, hvis det indeholder synlige partikler eller er uklart eller misfarvet (på anden måde end klart til let opaliserende, farveløst til brungult).

Til både 100 mg- og 300 mg-dosen skal der anvendes en 100 ml-pose med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, til at fremstille VYEPTI infusionsvæske, opløsning, som beskrevet nedenfor. Ingen andre intravenøse fortyndingsmidler og intet andet volumen må anvendes til at fremstille VYEPTI infusionsvæske, opløsning.

Vend forsigtigt VYEPTI infusionsvæske, opløsning, op og ned for at blande det helt. Må ikke omrystes.

Efter fortynding skal VYEPTI infusionsvæske, opløsning, infunderes inden for 8 timer. I dette tidsrum kan VYEPTI infusionsvæske, opløsning, opbevares ved stuetemperatur (under 25 °C) eller nedkølet ved 2 °C - 8 °C. Hvis VYEPTI infusionsvæske, opløsning, opbevares ved 2 °C - 8 °C, skal den have tid til at nå stuetemperatur inden infusion. MÅ IKKE NEDFRYSES.

• VYEPTI 100 mg-dosis

Klargør VYEPTI infusionsvæske, opløsning, ved at trække 1,0 ml VYEPTI op fra et 100 mg hætteglas til engangsbrug ved brug af en steril kanyle og sprøjte. Injicer indholdet på 1,0 ml (100 mg) i en 100 ml-pose med 0,9 % natriumchlorid til injektion.

• VYEPTI 300 mg-dosis

Klargør VYEPTI infusionsvæske, opløsning, ved at trække 1,0 ml VYEPTI op fra tre 100 mg hætteglas til engangsbrug eller 3,0 ml VYEPTI op fra et 300 mg hætteglas til engangsbrug ved brug af en steril kanyle og sprøjte. Injicer det resulterende indhold på 3,0 ml (300 mg) i en 100 ml-pose med 0,9 % natriumchlorid til injektion.

Anvisninger i administration af infusionen

Parenterale lægemidler skal kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning inden administration, når opløsningen og beholderen tillader det. Må ikke anvendes, hvis væsken indeholder synlige partikler eller er uklar eller misfarvet.

Infunder VYEPTI 100 mg-dosen eller VYEPTI 300 mg-dosen som foreskrevet efter fortynding af hætteglassets indhold i en 100 ml-pose med 0,9 % natriumchlorid til injektion i løbet af ca. 30 minutter. Brug et intravenøst infusionssæt med et 0,2 eller 0,22 μm indbygget eller påsat filter. Når infusionen er fuldført, skylles slangen med 20 ml 0,9 % natriumchlorid til injektion.

VYEPTI må ikke administreres som en bolusinjektion.

Ingen andre lægemidler må administreres gennem infusionssættet eller blandes med VYEPTI.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.