Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>O que contém este folheto:</p><ol type="1"><li>O que é VYEPTI e para que é utilizado</li><li>O que precisa de saber antes de lhe ser administrado VYEPTI</li><li>Como utilizar VYEPTI</li><li>Efeitos indesejáveis possíveis</li><li>Como conservar VYEPTI</li><li>Conteúdo da embalagem e outras informações</li></ol></div>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>VYEPTI contém a substância ativa eptinezumab, que bloqueia a atividade do péptido relacionado com o gene da calcitonina (CGRP), uma substância que ocorre naturalmente no organismo. As pessoas com enxaqueca têm níveis aumentados desta substância.</p><p>VYEPTI é utilizado para prevenir a enxaqueca em adultos que tenham enxaqueca, pelo menos, 4 dias por mês.</p><p>VYEPTI pode reduzir o número de dias com enxaqueca e melhorar a sua qualidade de vida. Pode sentir o efeito preventivo um dia após receber este medicamento.</p></div>
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<title value="2. O que precisa de saber antes de tomar vyepti"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Não utilize VYEPTI</p><ul><li>se tem alergia ao eptinezumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).</li></ul><p>Advertências e precauções<br/>Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado VYEPTI se tiver uma doença que afete o seu coração e circulação sanguínea.</p><p>VYEPTI pode causar reações alérgicas graves. Estas reações podem desenvolver-se rapidamente enquanto o medicamento está a ser administrado. Informe o seu médico imediatamente se tiver quaisquer sintomas de uma reação alérgica, tais como:</p><ul><li><p>dificuldade em respirar</p></li><li><p>pulsação acelerada ou fraca ou uma queda repentina da tensão arterial que lhe cause tonturas ou vertigens</p></li><li><p>inchaço dos lábios ou da língua</p></li><li><p>comichão intensa na pele ou erupção cutânea enquanto estiver a receber VYEPTI ou depois</p></li></ul><p>Crianças e adolescentes VYEPTI não é recomendado para crianças ou adolescentes com menos de 18 anos, pois não foi estudado neste grupo etário.</p><p>Outros medicamentos e VYEPTI Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.</p><p>Gravidez, amamentação e fertilidade Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de lhe ser administrado este medicamento.</p><p>É preferível evitar a utilização de VYEPTI durante a gravidez, pois o efeito deste medicamento em mulheres grávidas é desconhecido.</p><p>Desconhece-se se VYEPTI passa para o leite materno. O seu médico irá ajudá-la a decidir se deve parar de amamentar ou interromper o tratamento com VYEPTI. Se estiver a amamentar ou planeia amamentar, fale com o seu médico antes de receber tratamento com VYEPTI. Deve decidir, em conjunto com o seu médico, se deve amamentar e receber tratamento com VYEPTI.</p><p>Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de VYEPTI sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.</p><p>VYEPTI contém sorbitol O sorbitol é uma fonte de frutose. Se tiver intolerância hereditária à frutose (IHF), um distúrbio genético raro, não pode receber este medicamento. Os doentes com IHF não conseguem decompor a frutose, o que pode causar efeitos indesejáveis graves. Se tiver IHF, tem de informar o seu médico antes de receber este medicamento.</p></div>
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<title value="3. Como tomar vyepti"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.</p><p>VYEPTI é administrado como uma infusão (perfusão) numa veia. A perfusão dura cerca de minutos. VYEPTI ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde, que prepara a perfusão antes de lha administrar. Durante e após a perfusão, o profissional de saúde irá observá-lo de acordo com a prática clínica normal para detetar sinais de uma reação alérgica.</p><p>A dose recomendada é de 100 mg administrados a cada 12 semanas. Alguns doentes podem beneficiar de uma dose de 300 mg administrada a cada 12 semanas. O seu médico irá decidir a dose adequada para si e durante quanto tempo deverá continuar a receber o tratamento.</p><p>Se utilizar mais VYEPTI do que deveria Dado que o medicamento lhe vai ser administrado por um profissional de saúde, é pouco provável que receba demasiado VYEPTI. Informe o seu médico se pensar que isso aconteceu.</p><p>Caso se tenha esquecido de utilizar VYEPTI Se não tomar uma dose, o seu médico irá decidir quando deverá ser administrada a próxima dose.</p><p>Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.</p></div>
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<title value="4. Efeitos indesejáveis possíveis"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.</p><p>Contacte o seu médico ou enfermeiro imediatamente se verificar qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis - poderá necessitar de tratamento médico urgente:</p><p>Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas:</p><ul><li>reações alérgicas e outras reações devido à perfusão Podem desenvolver-se rapidamente reações durante a perfusão. Os sintomas de reação alérgica são:</li></ul><ul><li>dificuldades em respirar</li><li>pulsação acelerada ou fraca</li><li>queda repentina da tensão arterial que lhe causa tonturas ou vertigens</li><li>inchaço dos lábios ou da língua</li><li>comichão intensa na pele, erupção cutânea As reações alérgicas graves são pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas).</li></ul><p>Outros sintomas que podem ocorrer devido à perfusão incluem sintomas respiratórios (como nariz entupido ou corrimento nasal, irritação da garganta, tosse, espirros, falta de ar) e sensação de cansaço. Geralmente, estes sintomas não são graves e são de curta duração.</p><p>Podem ocorrer outros efeitos indesejáveis com a seguinte frequência:</p><p>Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas:</p><ul><li><p>entupimento nasal</p></li><li><p>garganta inflamada</p></li><li><p>fadiga</p></li></ul><p>Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.</p></div>
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<title value="5. Como conservar vyepti"/>
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<text value="5. Como conservar vyepti"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.</p><p>Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.</p><p>Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C). Não congelar ou agitar. Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.</p><p>Depois de retirado do frigorífico, VYEPTI tem de ser utilizado até 2 dias, quando conservado na embalagem original à temperatura ambiente (até 25 °C), caso contrário, deve ser eliminado. Não volte a colocar VYEPTI no frigorífico depois de ser retirado. Após a diluição, a solução pode ser conservada à temperatura ambiente (a temperatura inferior a 25 °C) ou refrigerada a 2 °C - 8 °C. A solução para perfusão diluída deve ser administrada no prazo de 8 horas.</p><p>Não utilize este medicamento se verificar que a solução contém partículas visíveis ou está turva ou descolorada.</p><p>Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.</p></div>
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<title value="6. Conteúdo da embalagem e outras informações"/>
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<text value="6. Conteúdo da embalagem e outras informações"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Qual a composição de VYEPTI</p><ul><li>A substância ativa é eptinezumab.</li><li>Cada frasco para injetáveis de 100 mg de concentrado contém 100 mg de eptinezumab por ml.</li><li>Cada frasco para injetáveis de 300 mg de concentrado contém 300 mg de eptinezumab por 3 ml.</li><li>Os outros componentes são sorbitol (E420), L-histidina, cloridrato de L-histidina mono-hidratado, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.</li></ul><p>Qual o aspeto de VYEPTI e conteúdo da embalagem VYEPTI concentrado para solução para perfusão é límpido a ligeiramente leitoso, incolor a amarelo acastanhado. Cada frasco para injetáveis contém concentrado num frasco para injetáveis de vidro transparente com uma rolha de borracha, vedação de alumínio e cápsula de fecho flip-off de plástico.</p><p>VYEPTI 100 mg de concentrado está disponível em embalagens de 1 e 3 frascos para injetáveis de utilização única. VYEPTI 300 mg de concentrado está disponível em embalagens de 1 frasco para injetáveis de utilização única.</p><p>É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.</p><p>Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby Dinamarca</p><p>Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:</p><p>België/Belgique/Belgien Lundbeck S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 535 7979</p><p>Lietuva H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(Danija)<br/><a href="mailto:lietuva@lundbeck.com">lietuva@lundbeck.com</a></p><p>България Escritório do Representante da Lundbeck Export A/S Tel: +359 2 962 4 Luxembourg/Luxemburg Lundbeck S.A. Tél: +32 2 535 7 Česká republika Lundbeck Česká republika s.r.o. Tel: +420 225 275<br/>Magyarország Lundbeck Hungaria Kft. Tel: +36 1 4369 Danmark Lundbeck Pharma A/S Tlf: +45 4371 4Malta H. Lundbeck A/S Tel: + 45 36301 Deutschland Lundbeck GmbH Tel: +49 40 23649 0 Nederland Lundbeck B.V. Tel: +31 20 697 1 Eesti Lundbeck Eesti AS Tel: + 372 605 9 Norge H. Lundbeck AS<br/>Tlf: +47 91 300<br/>Ελλάδα Lundbeck Hellas S.A. Τηλ: +30 210 610 5 Österreich Lundbeck Austria GmbH Tel: +43 1 253 621 6033</p><p>España Lundbeck España S.A. Tel: +34 93 494 9Polska Lundbeck Poland Sp. z o. o.<br/>Tel.: + 48 22 626 93<br/>France Lundbeck SAS Tél: + 33 1 79 41 29<br/>Portugal Lundbeck Portugal Lda Tel: +351 21 00 45<br/>Hrvatska Lundbeck Croatia d.o.o. Tel.: + 385 1 6448 Ireland Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1 468 9 România Lundbeck Romania SRL<br/>Tel: +40 21319 88<br/>Slovenija Lundbeck Pharma d.o.o. Tel.: +386 2 229 4Ísland Vistor hf.<br/>Tel: +354 535 7000</p><p>Slovenská republika Lundbeck Slovensko s.r.o. Tel: +421 2 5341 42<br/>Italia Lundbeck Italia S.p.A. Tel: +39 02 677 4 Suomi/Finland Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5 Κύπρος Lundbeck Hellas A.E Τηλ.: +357 22490 Sverige H. Lundbeck AB Tel: +46 40 699 8200</p><p>Latvija H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(Dānija) <a href="mailto:latvia@lundbeck.com">latvia@lundbeck.com</a></p><p>United Kingdom (Northern Ireland) Lundbeck Ireland Limited Tel: ++353 1 468 9</p><p>Este folheto foi revisto pela última vez em</p><p>Outras fontes de informação</p><p>Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência</p></div>
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IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
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QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
