Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build

Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions

: ePI document Bundle for finlee Package Leaflet for language pt - JSON Representation

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O médico precisa de saber se a sua criança:</p><ul><li><p>tem alterações nos olhos incluindo obstrução da veia que drena o olho (oclusão da veia da retina) ou inchaço do olho provocado por derrame de líquido (corioretinopatia).</p></li><li><p>tem problemas cardíacos tais como insuficiência cardíaca ou problemas na forma como o seu coração bate.</p></li><li><p>tem ou alguma vez teve problemas nos rins.</p></li><li><p>tem ou alguma vez teve problemas no fígado.</p></li><li><p>tem ou alguma vez teve qualquer problema nos pulmões ou respiratórios, incluindo dificuldade em respirar frequentemente acompanhada por tosse seca, falta de ar e fadiga.</p></li><li><p>tem ou alguma vez teve qualquer problema gastrointestinal tal como diverticulite (bolsas inflamadas no cólon) ou metástases no trato gastrointestinal.</p></li></ul><p>Antes da sua criança começar a tomar Finlee, durante e após o seu tratamento, o médico irá fazer testes para evitar complicações.</p><p>Exame da pele Finlee pode causar cancro da pele. Normalmente, estas alterações da pele mantêm-se localizadas e podem ser removidas com cirurgia, e o tratamento com Finlee pode continuar sem interrupção. O médico poderá verificar a pele da sua criança antes e regularmente durante o tratamento.</p><p>Verifique a pele da sua criança mensalmente durante o tratamento e durante 6 meses após ela parar de tomar este medicamento. Fale com o médico logo que possível se verificar quaisquer alterações na pele da sua criança, tais como uma nova verruga, ou pele dorida ou inchaço avermelhado que sangra ou que não cicatriza, ou uma alteração no tamanho ou cor de uma verruga.</p><p>Síndrome de lise tumoral Se a sua criança sentir os seguintes sintomas, informe o médico imediatamente dado que pode ser uma condição com risco de vida: náuseas, falta de ar, batimento cardíaco irregular, cãibras musculares, convulsões, urina turva, diminuição da produção de urina e cansaço. Estes podem ser provocados por um grupo de complicações metabólicas, que podem ocorrer durante o tratamento do cancro que são provocados pelos pelos produtos de degradação das células cancerígenas que morrem (síndrome de lise tumoral ou SLT) e podem levar a alterações da função renal (ver também secção 4).</p><p>Crianças com menos de 1 ano de idade Os efeitos de Finlee em crianças com menos de 1 ano de idade são desconhecidos. Desta forma, Finlee não é recomendado nesta faixa etária.</p><p>Doentes com mais de 18 anos de idade A informação sobre tratamento de doentes com mais de 18 anos de idade com glioma é limitada, assim a continuidade do tratamento até à idade adulta deve ser avaliada pelo médico.</p><p>Outros medicamentos e Finlee Antes de iniciar o tratamento, informe o médico, farmacêutico ou enfermeiro se a sua criança estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos obtidos sem prescrição médica.</p><p>Alguns medicamentos podem afetar a maneira como Finlee funciona ou podem aumentar a probabilidade da sua criança ter efeitos indesejáveis. Finlee pode também afetar a forma como alguns medicamentos funcionam. Estes incluem:</p><ul><li><p>medicamentos utilizados para controlo de natalidade (contracetivos) contendo hormonas como pílulas, injetáveis ou adesivos</p></li><li><p>medicamentos utilizados para tornar o sangue mais fluido, tais como varfarina e acenocumarol</p></li><li><p>medicamentos utilizados para tratar doenças do coração, tais como digoxina</p></li><li><p>medicamentos utilizados para tratar infeções fúngicas, tais como itraconazol, voriconazol e posaconazol</p></li><li><p>medicamentos utilizados para tratar a doença de Cushing, tais como cetoconazol</p></li><li><p>alguns medicamentos conhecidos como bloqueadores dos canais de cálcio, utilizados para tratar tensão arterial elevada, tais como o diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina ou verapamilo</p></li><li><p>medicamento utilizados para tratar o cancro, como cabazitaxel</p></li><li><p>alguns medicamentos utilizados para diminuir o nível de gordura (lípidos) no sangue, tais como o gemfibrozil</p></li><li><p>alguns medicamentos utilizados para tratar certas condições psiquiátricas, como haloperidol</p></li><li><p>alguns medicamentos conhecidos como antibióticos, tais como claritromicina, doxicilina e telitromicina</p></li><li><p>alguns medicamentos utilizados para tratar a tuberculose (TB), como a rifampicina</p></li><li><p>alguns medicamentos utilizados para reduzir os níveis de colesterol, tais como atorvastatina e sinvastatina</p></li><li><p>alguns medicamentos conhecidos como imunossupressores, tais como ciclosporina, tacrolimus e sirolimus</p></li><li><p>alguns medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios, tais como dexametasona e metilprednisolona</p></li><li><p>alguns medicamentos utilizados para tratar o VIH, como o ritonavir, amprenavir, indinavir, darunavir, delavirdine, efavirenz, fosamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, saquinavir e atazanavir</p></li><li><p>alguns medicamentos utilizados para ajudar a dormir, como diazepam, midazolam, zolpidem</p></li><li><p>alguns medicamentos utilizados para aliviar a dor, como fentanilo e metadona</p></li><li><p>medicamentos utilizados para tratar convulsões (epilepsia), tais como fenitoína, fenobarbital, primidona, ácido valpróico ou carbamazepina</p></li><li><p>medicamentos conhecidos como antidepressivos tais como nefazidina e o medicamento à base de plantas Erva de S. João (Hypericum perforatum)</p></li></ul><p>Informe o médico, farmacêutico ou enfermeiro se a sua criança estiver a tomar qualquer um destes medicamentos (ou se não tem a certeza). O médico pode decidir ajustar a dose.</p><p>Gravidez, amamentação e fertilidade</p><p>Gravidez</p><ul><li><p>Se a sua criança está grávida ou se pensa que a sua criança pode estar grávida, consulte o médico ou farmacêutico para aconselhamento antes de tomar este medicamento. Finlee pode potencialmente prejudicar o feto.</p></li><li><p>Se a sua criança ficar grávida enquanto está a tomar este medicamento, informe o médico imediatamente.</p></li></ul><p>Amamentação Desconhece-se se Finlee pode passar para o leite materno. Se a sua criança está a amamentar ou planeia amamentar, tem de informar o médico. Você, a sua criança e o médico irão decidir se irá tomar Finlee ou amamentar.</p><p>Fertilidade Finlee pode reduzir a contagem de esperma e isto pode não regressar aos níveis normais após parar o tratamento com Finlee.</p><p>Tomar Finlee com trametinib solução oral: Trametinib pode comprometer a fertilidade dos homens e das mulheres.</p><p>Antes de começar o tratamento com Finlee, fale com o médico acerca das opções para melhorar as hipóteses da sua criança ter filhos no futuro.</p><p>Contraceção</p><ul><li><p>Se a sua criança pode ficar grávida, tem de utilizar um método de contraceção que lhe ofereça garantias (contraceção) enquanto está a tomar Finlee em associação com trametinib solução oral e durante pelo menos 16 semanas após a última dose de Finlee em associação com trametinib.</p></li><li><p>Os medicamentos contracetivos que contêm hormonas (como as pílulas, os injetáveis ou os adesivos) podem não funcionar tão bem enquanto estiver a tomar Finlee em associação com trametinib solução oral. Deve usar um método contracetivo eficaz alternativo para evitar o risco de gravidez enquanto está a tomar esta associação de medicamentos. Fale com o seu médico ou enfermeiro para que a aconselhem.</p></li></ul><p>Condução de veículos e utilização de máquinas Finlee pode ter efeitos indesejáveis que podem afetar a capacidade da sua criança de conduzir, andar de bicicleta/motorizada, utilizar máquinas ou tomar parte noutras atividades que requeiram atenção. Se a sua criança tem problemas com a sua visão ou se sentir cansaço ou fraqueza, ou se os seus níveis de energia forem baixos, deve evitar estas atividades.</p><p>As descrições destes efeitos podem ser encontradas na secção 4. Leia toda a informação neste folheto para orientações.</p><p>Fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se não tem a certeza sobre qualquer assunto. A doença da sua criança, sintomas e a situação do tratamento podem também afetar a sua capacidade de tomar parte nestas atividades.</p><p>Finlee contém potássio Este medicamento contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose diária máxima, ou seja, é praticamente “isento de sódio\".</p><p>Finlee contém álcool benzílico Este medicamento contém &lt;0,00078 mg de álcool benzílico em cada comprimido dispersível.</p><p>O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.</p><p>Consulte o médico ou farmacêutico para aconselhamento se a sua criança está grávida ou a amamentar. Isto porque podem acumular-se grandes quantidades de álcool benzílico no corpo da sua criança e pode causar efeitos secundários (“acidose metabólica\").</p><p>Consulte o médico ou farmacêutico para aconselhamento se a sua criança tiver uma doença de fígado ou rins. Isto porque podem acumular-se grandes quantidades de álcool benzílico no corpo da sua criança e pode causar efeitos secundários (“acidose metabólica\").</p></div>"
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                  "div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Administre sempre este medicamento à sua criança exatamente como indicado pelo médico, farmacêutico ou enfermeiro. Fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.</p><p>Quanto administrar O médico irá decidir a dose correta de Finlee com base no peso corporal da sua criança.</p><p>O médico irá decidir se deve administrar uma dose mais baixa à sua criança se esta tiver efeitos indesejáveis.</p><p>Como administrar Por favor leia as Instruções de Utilização no final deste folheto para detalhes de como preparar e administrar a solução dos comprimidos dispersíveis.</p><ul><li><p>Administre Finlee duas vezes por dia. Administrar Finlee à mesma hora todos os dias irá ajudá-lo a lembrar-se quando administrar o medicamento. Administre cada dose de Finlee com cerca de 12 horas de intervalo. Trametinib solução oral é apenas administrado uma vez por dia. Administre trametinib solução oral com a dose da manhã de Finlee ou com a dose da tarde de Finlee.</p></li><li><p>Administre Finlee de estômago vazio, pelo menos uma hora antes ou duas horas após uma refeição, isto significa que: o após tomar Finlee, a sua criança tem de esperar pelo menos 1 hora antes de comer. o após comer, a sua criança tem de esperar pelo menos 2 horas antes de tomar Finlee. o se necessário, amamentação e/ou fórmula podem ser dados a pedido.</p></li></ul><p>Se administrar mais Finlee mais do que deveria Se administrar mais Finlee do que deveria, contacte o médico, farmacêutico ou enfermeiro para aconselhamento. Se possível, mostre-lhes a embalagem de Finlee e este folheto.</p><p>Caso se tenha esquecido de administrar Finlee Se ainda não passaram mais de 6 horas desde a dose esquecida, administre-a assim que se lembre. Se já passaram 6 horas ou mais de 6 horas, salte a dose. Administre a próxima dose à hora habitual e continue a administrar Finlee às horas normais como habitualmente. Não administre uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de administrar.</p><p>Se a sua criança vomitar após tomar Finlee Se a sua criança vomitar após tomar Finlee, não administre outra dose até à próxima dose planeada.</p><p>Se parar de administrar Finlee Administre Finlee durante o período de tempo recomendado pelo médico. Não pare o tratamento, a não ser por indicação do médico.</p><p>Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.</p></div>"
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Estes podem ser sinais de uveíte.</p></li><li><p>dor muscular inexplicada, cãibras musculares ou fraqueza muscular, urina escura. Estes podem ser sinais de rabdomiólise.</p></li><li><p>dor abdominal forte. Isto pode ser um sinal de pancreatite.</p></li><li><p>febre, glândulas linfáticas inchadas, hematomas ou erupção cutânea ao mesmo tempo. Estes podem ser sinais de uma condição em que o sistema imunitário produz demasiadas células que combatem infeções, o que pode causar vários sintomas (infohistiocitose hemofagocítica).</p></li><li><p>náuseas, falta de ar, batimento cardíaco irregular, cãibras musculares, convulsões, urina turva, diminuição da produção de urina e cansaço. Estes podem ser sinais de uma condição que resulta de uma rápida degradação das células cancerígenas que em algumas pessoas pode ser fatal (síndrome de lise tumoral ou SLT).</p></li><li><p>áreas de pele avermelhadas no tronco, circulares ou em forma de alvo, com ou sem bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estes podem ser sinais de erupções cutâneas graves, que podem causar risco de vida e que podem ser precedidas por febre e sintomas tipo-gripe (síndrome de Stevens-Johnson), erupção cutânea generalizada, febre e nódulos linfáticos aumentados (DRESS).</p></li></ul><p>Outros efeitos indesejáveis possíveis</p><p>Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)</p><ul><li><p>Dor de cabeça</p></li><li><p>Tonturas</p></li><li><p>Tosse</p></li><li><p>Diarreia, sentir-se doente (náuseas), estar doente (vómitos), prisão de ventre, dor de estômago</p></li><li><p>Problemas na pele, tais como erupção, erupção tipo acne, pele seca ou com comichão, vermelhidão da pele</p></li><li><p>Infeção no leito das unhas</p></li><li><p>Dor nos braços ou pernas ou articulações</p></li><li><p>Falta de energia ou sentir-se fraco ou cansado</p></li><li><p>Aumento de peso</p></li><li><p>Aumento das enzimas hepáticas observadas em análises ao sangue</p></li><li><p>Níveis diminuídos de glóbulos brancos (neutropenia, leucopenia)</p></li><li><p>Níveis diminuídos de glóbulos vermelhos (anemia)</p></li></ul><p>Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)</p><ul><li><p>Infeções no trato respiratório superior com sintomas como garganta inflamada e nariz entupido (nasofaringite)</p></li><li><p>Urinar frequente com dor ou sensação de queimadura (infeção do trato urinário)</p></li><li><p>Efeitos na pele incluindo infeção da pele (celulite), inflamação dos folículos pilosos da pele, pele inflamada e com descamação (dermatite exfoliativa generalizada), crescimento tipo verruga (papiloma cutâneo), espessamento da camada externa da pele (hiperqueratose)</p></li><li><p>Diminuição do apetite</p></li><li><p>Pressão sanguínea diminuída (hipotensão)</p></li><li><p>Pressão sanguínea aumentada (hipertensão)</p></li><li><p>Falta de ar</p></li><li><p>Boca inflamada ou úlceras na boca, inflamação da mucosa</p></li><li><p>Inflamação da camada de gordura abaixo da pele (paniculite)</p></li><li><p>Perda ou enfraquecimento fora do habitual de cabelo</p></li><li><p>Mãos e pés vermelhos e doridos (síndrome mãos-pés)</p></li><li><p>Espasmos nos músculos</p></li><li><p>Arrepios</p></li><li><p>Reação alérgica (hipersensibilidade)</p></li><li><p>Desidratação</p></li><li><p>Problemas na visão incluindo visão turva</p></li><li><p>Diminuição do ritmo cardíaco (bradicardia)</p></li><li><p>Cansaço, desconforto no peito, cabeça leve, palpitações (fração de ejeção diminuída)</p></li><li><p>Inchaço de tecidos (edema)</p></li><li><p>Dores musculares (mialgias)</p></li><li><p>Cansaço, arrepios, garganta inflamada, dor nas articulações ou músculos (doença tipo-gripe)</p></li><li><p>Resultados de análises alterados relacionados com creatina fosfocinase, uma enzima encontrada maioritariamente no coração, cérebro e músculo esquelético</p></li><li><p>Aumento do nível de açúcar no sangue</p></li><li><p>Diminuição dos níveis de sódio ou de fosfato no sangue</p></li><li><p>Nível diminuído de plaquetas sanguíneas (células que ajudam o sangue a coagular)</p></li></ul><p>Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)</p><ul><li><p>Inflamação dos intestinos (colite)</p></li><li><p>Pele com fissuras</p></li><li><p>Suores noturnos</p></li><li><p>Transpiração excessiva</p></li></ul><p>Em adição aos efeitos indesejáveis descritos acima,os efeitos indesejáveis seguintes foram, até à data, notificados apenas em doentes adultos, mas podem também ocorrer em crianças:</p><ul><li><p>problema com os nervos que pode provocar dor, perda de sensibilidade ou formigueiro nas mãos e nos pés e/ou fraqueza muscular (neuropatia periférica)</p></li><li><p>boca seca</p></li><li><p>sensibilidade aumentada da pele ao sol</p></li><li><p>falência renal</p></li><li><p>tumor cutâneo benigno (acrocórdon)</p></li><li><p>doença inflamatória que afeta maioritariamente a pele, pulmões, olhos e nódulos linfáticos (sarcoidose)</p></li><li><p>inflamação dos rins</p></li><li><p>um orifício (perfuração) no estômago ou intestinos</p></li><li><p>inflamação do músculo cardíaco que pode resultar em falta de ar, febre, palpitações e dor no peito</p></li></ul><p>Comunicação de efeitos indesejáveis Se a sua criança tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.</p></div>"
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                    {
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              },
              {
                "part" : "nan",
                "type" : {
                  "coding" : [
                    {
                      "system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
                      "code" : "220000000005",
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                "language" : {
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