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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - tigecycline

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpf40a84cb5d324bdca9e9009c23b60458

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/19/1394/001 (10 vials)

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

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productName: Tigecycline Accord 50 mg powder for solution for infusion

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-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-pt-f40a84cb5d324bdca9e9009c23b60458

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/19/1394/001 (10 vials)

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - tigecycline

Attesters

O que contém este folheto:

1. O que é Tigeciclina Accord e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Tigeciclina Accord
3. Como utilizar Tigeciclina Accord
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Tigeciclina Accord
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Tigeciclina Accord é um antibiótico do grupo das glicilciclinas que atua parando o crescimento de bactérias causadoras de infeções.

O seu médico prescreveu Tigeciclina Accord a si ou ao seu filho com, pelo menos, idade igual ou superior a 8 anos, porque tem um dos seguintes tipos de infeção grave:

 Infeção complicada da pele e tecidos moles (o tecido debaixo da pele), excluindo infeções do pé diabético  Infeção complicada do abdómen

Tigeciclina Accord apenas é utilizado caso o seu médico considere que outros antibióticos não são adequados.

Não utilize Tigeciclina Accord

 se tem alergia à tigeciclina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Se tem alergia a antibióticos da classe das tetraciclinas (por ex., minociclina, doxiciclina, etc.), pode ser alérgico à tigeciclina.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Tigeciclina Accord:  Se apresentar uma cicatrização lenta ou deficiente.  Se sofre de diarreia informe o seu médico antes que lhe seja administrado Tigeciclina Accord. Se desenvolver diarreia durante ou após o tratamento, informe o seu médico imediatamente. Não tome medicamentos para a diarreia sem primeiro consultar o seu médico.  Se tem ou já teve qualquer efeito indesejável devido a antibióticos da classe das tetraciclinas (por ex., sensibilização da pele à exposição solar, manchas nos dentes em desenvolvimento, inflamação do pâncreas e alteração de certos resultados laboratoriais destinados a avaliar a coagulação do seu sangue).  Se tem ou já teve problemas hepáticos. Consoante a condição do seu fígado, o seu médico pode reduzir a dose para evitar possíveis efeitos indesejáveis.  Se tem um bloqueio das vias biliares (colestase).  Se tem um distúrbio hemorrágico ou se estiver a fazer tratamento com anticoagulantes, uma vez que este medicamento pode interferir com a coagulação do sangue.

Durante o tratamento com Tigeciclina Accord:  Informe imediatamente o seu médico caso desenvolva sintomas de uma reação alérgica.  Informe imediatamente o seu médico se desenvolver dores abdominais intensas, náuseas e vómitos. Estes podem ser sintomas de pancreatite aguda (pâncreas inflamado, que pode resultar em dores abdominais intensas, náuseas e vómitos).  Em certas infeções graves, o seu médico pode considerar a utilização de Tigeciclina Accord em associação com outros antibióticos.  O seu médico irá monitorizá-lo cuidadosamente para o desenvolvimento de quaisquer outras infeções bacterianas. Caso desenvolva outra infeção bacteriana, o seu médico poderá prescrever- lhe um antibiótico diferente, específico para o tipo de infeção presente.  Embora os antibióticos, incluindo Tigeciclina Accord, combatam certas bactérias, outras bactérias e fungos podem continuar a crescer. Isto é designado por superinfeção. O seu médico irá monitorizá-lo relativamente a quaisquer infeções possíveis e irá tratá-lo se necessário.

Crianças

Tigeciclina Accord não deverá ser utilizado em crianças com idade inferior a 8 anos devido à falta de dados de segurança e eficácia neste grupo etário e porque pode induzir imperfeições permanentes nos dentes em desenvolvimento, como por exemplo manchas.

Outros medicamentos e Tigeciclina Accord

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Tigeciclina Accord pode prolongar certos testes destinados a avaliar a coagulação do seu sangue. É importante que informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos destinados a evitar uma coagulação excessiva do sangue (chamados anticoagulantes). Se for o caso, o seu médico irá acompanhá-lo de perto.

Tigeciclina Accord pode interferir com a pílula contracetiva (pílula para evitar a gravidez). Fale com o seu médico acerca da necessidade de utilizar um método contracetivo adicional durante o tratamento com Tigeciclina Accord.

Tigeciclina Accord pode aumentar o efeito dos medicamentos utilizados para suprimir o sistema imunitário (como o tacrolímus ou a ciclosporina). É importante que informe o seu médico se estiver a tomar estes medicamentos para que possa ser monitorizado de perto.

Gravidez e amamentação

Tigeciclina Accord pode causar lesões no feto. Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Desconhece-se se a tigeciclina passa para o leite materno nos seres humanos. Peça conselho ao seu médico antes de amamentar o seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tigeciclina Accord pode causar efeitos indesejáveis tais como tonturas. Tal facto pode prejudicar a sua capacidade de conduzir ou operar máquinas.

Tigeciclina Accord contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente “isento de sódio"

Tigeciclina Accord ser-lhe-á administrado por um médico ou um enfermeiro.

A dose recomendada em adultos é de 100 mg administrada inicialmente, seguida de 50 mg de 12 em 12 horas. Esta dose é administrada intravenosamente (diretamente na corrente sanguínea) durante um período de 30 a 60 minutos.

A dose recomendada em crianças com idades compreendidas entre 8 e <12 anos é de 1,2 mg/kg administrada de 12 em 12 horas por via intravenosa até uma dose máxima de 50 mg de 12 em 12 horas.

A dose recomendada em adolescentes com idades compreendidas entre 12 e <18 anos é de 50 mg administrada de 12 em 12 horas.

O tratamento dura geralmente 5 a 14 dias. O seu médico decidirá qual a duração do seu tratamento.

Se utilizar mais Tigeciclina Accord do que deveria

Se pensa que lhe pode ter sido administrado demasiado Tigeciclina Accord, fale com o seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Caso se tenha esquecido de administrar uma dose de Tigeciclina Accord

Se pensa que se pode ter esquecido de administrar uma dose, fale com o seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pode ocorrer colite pseudomembranosa com a maioria dos antibióticos, incluindo Tigeciclina Accord. Esta consiste em diarreia grave, persistente ou diarreia com sangue, associada a dor abdominal ou febre, o que pode ser sinal de inflamação grave dos intestinos, podendo ocorrer durante ou depois do tratamento.

Os efeitos indesejáveis muito frequentes são (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas):  Náuseas, vómitos e diarreia

Os efeitos indesejáveis frequentes são (podem afetar até 1 em 10 pessoas):  Abcesso (acumulação de pus), infeções  Resultados laboratoriais com diminuição da capacidade para formar coágulos sanguíneos  Tonturas  Irritação no local da injeção incluindo dor, inflamação, inchaço e formação de coágulos  Dor abdominal, dispepsia (dor de estômago e indigestão), anorexia (perda de apetite)  Aumento das enzimas do fígado, hiperbilirrubinemia (excesso de pigmento biliar no sangue)  Prurido (comichão), erupção na pele  Cicatrização lenta ou deficiente  Dor de cabeça  Aumento da amílase, que é uma enzima presente nas glândulas salivares e no pâncreas, aumento do azoto ureico no sangue  Pneumonia  Diminuição do açúcar no sangue  Sepsis (infeção grave no organismo e na corrente sanguínea) / choque sético (situação médica grave que pode levar a falha múltipla de órgãos e morte como resultado da sepsis)  Reação no local da injeção (dor, vermelhidão, inflamação)  Níveis baixos de proteínas no sangue

Os efeitos indesejáveis pouco frequentes são (podem afetar até 1 em 100 pessoas):  Pancreatite aguda (inflamação do pâncreas que pode causar dor abdominal intensa, náuseas e vómitos)  Icterícia (coloração amarelada da pele), inflamação do fígado  Redução do nível de plaquetas no sangue (o qual pode levar a um aumento da tendência para sangramentos/hemorragias e formação de nódoas negras/hematomas)

Os efeitos indesejáveis raros são (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):  Níveis baixos de fibrinogénio no sangue (uma proteína envolvida na coagulação do sangue)

Os efeitos indesejáveis desconhecidos são (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):  Reações anafiláticas/anafilactoides [que podem variar numa escala de gravidade de ligeira a grave, incluindo reação alérgica generalizada e súbita que pode levar a choque potencialmente fatal (por ex. dificuldade em respirar, descida da pressão arterial, aumento da frequência dos batimentos cardíacos)]  Insuficiência hepática  Erupção na pele, que pode originar formação de bolhas graves e descamação da pele (síndrome de Stevens-Johnson)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservação após a preparação

Solução reconstituída: A estabilidade física e química em uso foi demonstrada durante 6 horas entre 20-25°C. Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Caso não seja imediatamente utilizado, os períodos de conservação e as condições em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não serão superiores aos períodos acima indicados para a estabilidade física e química em uso.

Solução diluída: A estabilidade física e química em uso foi demonstrada durante 24 horas entre 20-25°C e durante 48 horas entre 2-8°C. Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Caso não seja imediatamente utilizado, os períodos de conservação e as condições em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não serão superiores aos períodos acima indicados para a estabilidade física e química em uso.

A solução de Tigeciclina Accord deve ser de coloração amarelo-alaranjada após a dissolução, caso contrário a solução deve ser eliminada.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Tigeciclina Accord

A substância ativa é a tigeciclina. Cada frasco para injetáveis contém 50 mg de tigeciclina.

Os outros componentes são maltose mono-hidratada, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.

Qual o aspeto de Tigeciclina Accord e conteúdo da embalagem

Tigeciclina Accord é fornecido como pó para solução para perfusão num frasco para injetáveis e tem o aspeto de um pó ou aglomerado alaranjado antes de diluído. Estes frascos para injetáveis são fornecidos ao hospital em embalagens com um frasco para injetáveis e em embalagens com dez frascos para injetáveis. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

O pó deve ser misturado no frasco para injetáveis com uma pequena quantidade de solução. O frasco para injetáveis deve ser agitado suavemente até que o medicamento se dissolva. Em seguida, a solução deve ser de imediato retirada do frasco para injetáveis e adicionada a um saco de 100 ml para administração intravenosa ou outro recipiente para perfusão adequado no hospital.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona, Espanha

Fabricantes: Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o. ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice Polónia

Ou Laboratori Fundació Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040,
Espanha

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.

Outras fontes de informação Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência