Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - tigecycline

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpf40a84cb5d324bdca9e9009c23b60458

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/19/1394/001 (10 vials)

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Tigecycline Accord 50 mg powder for solution for infusion

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-f40a84cb5d324bdca9e9009c23b60458

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/19/1394/001 (10 vials)

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - tigecycline

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Tigecycline Accord
3. Sådan skal du bruge Tigecycline Accord
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Tigecycline Accord er et antibiotikum tilhørende glycylcyklingruppen, som virker ved at stoppe den bakterievækst, der forårsager infektioner.

Din læge har ordineret Tigecycline Accord, fordi du eller dit barn på mindst 8 år har én af følgende alvorlige infektioner:

• Komplicerede infektioner i hud- og bløddele (det væv, som findes under huden) med undtagelse af infektioner i fødderne hos personer med sukkersyge.
• Komplicerede maveinfektioner

Tigecycline Accord anvendes kun, når din læge mener, at andre antibiotika er uegnede.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Tigecycline Accord

• Hvis du er allergisk over for tigecyclin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tigecycline Accord (angivet i punkt 6). Hvis du er allergisk over for antibiotika i tetracyklingruppen (f.eks. minocyklin, doxycyklin etc.), er du måske allergisk over for tigecyclin.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du bruger Tigecycline Accord:

• Hvis du har dårlig eller langsom sårheling.
• Hvis du lider af diarré, før du får Tigecycline Accord. Hvis du får diarré under eller efter behandlingen med Tigecycline Accord, skal du straks kontakte lægen. Du må ikke tage noget medicin mod diarré uden først at have rådført dig med lægen.

26

• Hvis du har eller tidligere har haft bivirkninger som følge af antibiotika tilhørende tetracyklinklassen (f.eks. øget følsomhed i huden over for sollys, misfarvning under tandudviklingen, betændelse i bugspytkirtlen og ændring af visse laboratorieværdier ved måling af blodets størkningsevne).
• Hvis du har eller tidligere har haft leverproblemer. Afhængig af leverens tilstand kan lægen eventuelt reducere dosis for at undgå mulige bivirkninger.
• Hvis du har en blokering af galdegangene (kolestase).
• Hvis De lider af en blødningsforstyrrelse eller er i behandling med blodfortyndende medicin, eftersom dette lægemiddel kan påvirke blodstørkningen.

Under behandling med Tigecycline Accord

• Fortæl det straks til lægen, hvis du får symptomer på overfølsomhed.
• Fortæl det straks til lægen, hvis du får stærke mavesmerter, kvalme og opkastning. Det kan være symptomer på akut betændelse i bugspytkirtlen.
• Ved visse alvorlige infektioner kan lægen overveje at bruge Tigecycline Accord i kombination med andre antibiotika.
• Lægen vil overvåge dig nøje for at se, om du udvikler andre infektioner. Hvis du udvikler en anden infektion, vil lægen måske ordinere et andet antibiotikum.
• Selv om antibiotika, herunder Tigecycline Accord, bekæmper visse bakterier, kan andre bakterier og svampe fortsætte med at vokse. Dette kaldes overvækst. Lægen vil kontrollere, om du har andre infektioner, og behandle dig, hvis det er nødvendigt.

Børn
Børn under 8 år må ikke få Tigecycline Accord, da der mangler data om sikkerhed og virkning hos denne aldersgruppe, og fordi det kan medføre permanente skader på tænderne som f.eks. misfarvning af tænder under udvikling.

Brug af anden medicin sammen med Tigecycline Accord Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.

Tigecycline Accord kan påvirke blodets størkningsevne. Det er vigtigt at fortælle det til lægen, hvis du tager medicin som hindrer for hurtig størkning af blodet (kaldet antikoagulantia). Hvis du gør det, vil lægen undersøge dig omhyggeligt.

Tigecycline Accord påvirker muligvis effekten af p-piller. Tal med lægen om behovet for anden form for prævention, mens du får Tigecycline Accord.

Tigecycline Accord kan øge virkningen af lægemidler, der bruges til at undertrykke immunsystemet (herunder tacrolimus eller ciclosporin). Det er vigtigt, at De fortæller lægen, hvis De tager disse lægemidler, så De kan blive nøje overvåget.

Graviditet og amning Tigecycline Accord forårsager muligvis fosterskader. Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

Det vides ikke, om tigecycline udskilles i modermælk. Spørg din læge, før du ammer dit barn.

Trafik- og arbejdssikkerhed Tigecycline Accord kan forårsage bivirkninger som svimmelhed. Dette kan påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.

Tigecycline Accord indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas og er derfor stort set natriumfrit.

27

Du vil få Tigecycline Accord af en læge eller sygeplejerske.

Den anbefalede startdosis til voksne er 100 mg og derefter 50 mg hver 12. time. Denne dosis gives intravenøst (direkte ind i blodåren) over et tidsrum på 30-60 minutter.

Den anbefalede dosis til børn i alderen 8 til <12 år er 1,2 mg/kg, som gives intravenøst hver 12. time op til en maksimumdosis på 50 mg hver 12. time.

Den anbefalede dosis til unge i alderen 12 til <18 år er 50 mg hver 12. time.

En behandling varer almindeligvis 5-14 dage. Lægen vil beslutte, hvor længe du skal behandles.

Hvis du har brugt for meget Tigecycline Accord Hvis du tror, at du har fået for meget Tigecycline Accord, skal du straks kontakte lægen eller sygeplejersken.

Hvis du har glemt at bruge Tigecycline Accord Hvis du tror, at du har glemt at få en dosis, skal du straks kontakte lægen eller sygeplejersken.

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Pseudomembranøs kolit kan opstå ved brug af de fleste antibiotika, herunder Tigecycline Accord. Det er en tilstand med alvorlig, vedvarende eller blodig diaré ledsaget af mavesmerter eller feber. Det kan være tegn på en alvorlig tarmbetændelse, som kan forekomme under eller efter behandlingen.

Meget almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter:

• Kvalme, opkastning, diarré.

Almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter:

• Bylder, infektioner
• Nedsat evne til at få blodet til at størkne (ses ved blodprøver)
• Svimmelhed
• Irritation i blodårerne pga. injektionen, inkl. smerte, inflammation, hævelse og størkning
• Mavesmerter, dyspepsi (mavegener og fordøjelsesbesvær), appetitløshed
• Forhøjede levertal, hyperbilirubinæmi (unormal høj koncentration af galdefarvestof i blodet)
• Kløe, udslæt
• Dårlig eller langsom sårheling
• Hovedpine
• Stigning i amylase, som er et enzym, der findes i spytkirtlerne og bugspytkirtlen, forhøjet urinkvælstof i blodet
• Lungebetændelse
• Lavt blodsukker
• Blodforgiftning (alvorlig infektion i kroppen og blodbanen), septisk shock (alvorlig tilstand som kan føre til svigt af mange organer og død som følge af blodforgiftning)
• Reaktioner på injektionsstedet (smerte, rødme, irritation)
• Nedsat indhold af protein i blodet.

Ikke almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter:

• Akut bugspytkirtelbetændelse (betændt bugspytkirtel som kan forårsage svære mavesmerter, kvalme og opkastning)
• Gulsot (gulfarvning af huden), betændelse i leveren

28

• Lavt antal blodplader i blodet (hvilket kan medføre øget tendens til blødning og blå mærker/blodansamlinger).

Sjældne bivirkninger er (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer):

• Lavt indhold af fibrinogen i blodet (et protein, der medvirker til blodets størkning).

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

• Pludselige overfølsomhedsreaktioner (anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner). Disse reaktioner kan variere fra milde til alvorlige og kan omfatte en pludseligt opstået overfølsomhedsreaktion i hele kroppen, hvilket kan føre til livstruende shock (dvs. besvær med vejrtrækningen, blodtryksfald, hurtig puls)
• Leversvigt
• Udslæt, som kan føre til svær blæredannelse og afskalning af huden (Stevens-Johnsons syndrom)

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato (EXP), der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevaring efter tilberedelse Rekonstitueret opløsning: Kemisk og fysisk stabilitet efter åbning er dokumenteret i 6 timer ved 20-25 °C. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges med det samme. Såfremt præparatet ikke bruges med det samme, sker opbevaringstider og -betingelser på brugerens eget ansvar og må ikke overstige ovenstående angivne tidsrum for kemisk og fysisk stabilitet efter åbning.

Fortyndet opløsning: Kemisk og fysisk stabilitet efter åbning er dokumenteret i 24 timer ved 20-25 °C og 48 timer ved 2-8 °C. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges med det samme. Såfremt præparatet ikke bruges med det samme, sker opbevaringstider og -betingelser på brugerens eget ansvar og må ikke overstige ovenstående angivne tidsrum for kemisk og fysisk stabilitet efter åbning.

Tigecycline Accord-infusionsvæsken skal være gul til orange efter opløsning. Hvis det ikke er tilfældet, må infusionsvæsken ikke anvendes.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

29

Tigecycline Accord indeholder

• Aktivt stof: tigecyclin. Hvert hætteglas indeholder 50 mg tigecyclin.
• Øvrige indholdsstoffer: maltosemonohydrat, saltsyre og natriumhydroxid.

Udseende og pakningsstørrelse Tigecycline Accord leveres som et pulver til infusionsopløsning i et hætteglas og ligner et orange pulver eller en orange masse, før det bliver opløst. Disse hætteglas leveres til hospitalet i en pakke med 1 hætteglas eller 10 hætteglas. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Pulveret skal blandes i hætteglasset med en lille smule opløsning. Hætteglasset skal rystes forsigtigt, indtil pulveret er opløst. Derefter skal opløsningen straks trækkes op af hætteglasset og overføres til en 100 ml infusionspose eller anden passende infusionsbeholder på hospitalet.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona, Spanien

Fremstiller Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice Polen

Eller

Laboratori Fundació Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040,
Spanien

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

30 Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering (se også