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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - kineret

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpe32af5235bc449e932db46935c53460a

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/02/203/005 – 1-pack

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

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productName: Kineret 100 mg/0.67 ml solution for injection in pre-filled syringe.

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Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-pt-e32af5235bc449e932db46935c53460a

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/02/203/005 – 1-pack

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - kineret

Attesters

O que contém este folheto

1. O que é Kineret e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Kineret
3. Como utilizar Kineret
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Kineret
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Kineret contém a substância ativa anacinra. Este é um tipo de citocina (um fármaco imunossupressor) utilizado no tratamento de:

• Artrite reumatoide (AR)
• COVID-19 em doentes com pneumonia, que necessitam de oxigénio adicional e que estão em risco de insuficiência pulmonar
• Síndromes febris periódicas
• Síndromes Periódicas Associadas à Criopirina (CAPS) o Doença Inflamatória Multissistémica de Início Neonatal (NOMID), também chamada Síndrome Crónica Infantil Neurológica, Cutânea e Articular (CINCA), o Síndrome de Muckle-Wells (MWS), o Síndrome Autoinflamatória Familiar induzida pelo Frio (FCAS)
• Febre mediterrânica familiar (FMF)
• Doença de Still incluindo Artrite idiopática juvenil sistémica (SJIA) e a Doença de Still do adulto (AOSD)

As citocinas são proteínas produzidas pelo corpo que coordenam a comunicação entre as células e ajudam a controlar a atividade celular. Quando se sofre de AR, CAPS, FMF, doença de Still e pneumonia por COVID-19, o corpo produz uma elevada quantidade de uma citocina chamada interleucina-1. Isto resulta em efeitos nocivos, que levam a inflamação, causando os sintomas da doença. Normalmente, o corpo produz uma proteína que bloqueia os efeitos nocivos da interleucina-1. A substância ativa do Kineret é o anacinra, que funciona do mesmo modo que a sua proteína natural bloqueadora da interleucina-1. Anacinra é produzido por tecnologia de ADN, utilizando o microrganismo E. coli.

Na AR, Kineret é utilizado para tratar os sinais e sintomas da doença em adultos (com 18 anos de idade ou mais) em combinação com outro medicamento chamado metotrexato. Kineret destina-se aos doentes cuja resposta ao metotrexato, por si só, não é suficientemente boa para controlar a artrite reumatoide.

Na COVID-19, Kineret é utilizado para tratar a hiperinflamação (mais forte do que a inflamação habitual) associada à doença em adultos (com 18 anos de idade ou mais) com pneumonia, que necessitam de oxigénio adicional para os ajudar a respirar (baixo e alto fluxo) e que estão em risco de insuficiência pulmonar.

Nas CAPS, Kineret é utilizado para tratar os sinais e sintomas de inflamação associada à doença, tais como erupção cutânea, dor nas articulações, dor de cabeça e fadiga, em adultos e crianças (com 8 meses de idade ou mais).

Na FMF, Kineret é utilizado para tratar os sinais e sintomas da inflamação associada à doença, como febre recorrente, fadiga, dor abdominal, dor nos músculos ou nas articulações e erupção na pele. Kineret pode ser utilizado juntamente com colquicina, se apropriado.

Na doença de Still, Kineret é utilizado para tratar os sinais e sintomas da inflamação associada à doença, como erupção na pele, dor nas articulações e febre.

Não utilize Kineret

• se tem alergia ao anacinra ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
• se tem alergia a outros produtos que são produzidos por tecnologia de ADN recombinante utilizando a E. coli como micro-organismo
• se tiver neutropenia (contagem baixa de glóbulos brancos) determinada após uma análise ao sangue.

Contacte o seu médico imediatamente

• se após a administração do Kineret desenvolver erupção da pele generalizada, dispneia, síbilo, pulsação acelerada ou sudorese. Estes podem ser sinais de que é alérgico ao Kineret.
• se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea generalizada e atípica ou descamação da pele após tomar Kineret.

Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de utilizar Kineret:

• se tem um historial médico de infeções recorrentes ou se sofre de asma. O Kineret pode piorar estas situações;
• se tem cancro. O seu médico terá de decidir se mesmo assim pode receber Kineret;
• se tiver um histórico de aumento dos níveis de enzimas hepáticas;
• se requer vacinações. Não lhe podem ser administradas vacinas vivas enquanto estiver a ser tratado com Kineret.

Doença de Still

• Em casos raros, doentes com doença de Still, sobretudo crianças, podem desenvolver doença pulmonar, mesmo durante o tratamento com Kineret. O risco pode ser acrescido em doentes com síndrome de Down (trissomia 21). Sintomas de doença pulmonar podem ser, p. ex., falta de ar durante exercício ligeiro, tosse matinal e dificuldade em respirar. Se desenvolver sinais de doença pulmonar, deve contactar o seu prestador de cuidados de saúde o mais cedo possível.
• A reação cutânea grave, DRESS (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos), foi notificada raramente em associação com o tratamento com Kineret, predominantemente em doentes com artrite idiopática juvenil sistémica (SJIA). Consulte imediatamente um médico se notar uma erupção cutânea generalizada e atípica, que pode ocorrer em conjunto com temperatura corporal elevada e aumento dos gânglios linfáticos.

Crianças e adolescentes

• AR: A utilização de Kineret em crianças e adolescentes com Artrite Reumatoide não foi totalmente investigada e como tal não pode ser recomendada.
• COVID-19: A utilização de Kineret em crianças e adolescentes com COVID-19 não foi totalmente investigada e como tal não pode ser recomendada.
• CAPS, FMF e doença de Still: Kineret não é recomendado em crianças com menos de 8 meses de idade pois não existem dados neste grupo etário.

Outros medicamentos e Kineret Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Os medicamentos denominados inibidores do fator de necrose tumoral (TNF-α), tais como o etanercept, não devem ser utilizados com Kineret, pois isso pode aumentar o risco de infeções.

Quando começar a tomar Kineret, a inflamação crónica no seu corpo irá diminuir. Isto poderá significar que as doses de alguns outros medicamentos, por exemplo, varfarina ou fenitoína, têm de ser ajustadas.

Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Kineret não foi testado em mulheres grávidas. A utilização de Kineret não é recomendada durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos. É importante que contacte o seu médico se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar. O seu médico discutirá consigo os riscos potenciais de tomar Kineret durante a gravidez.

Desconhece-se se o anacinra é excretado no leite humano. Não deve amamentar se estiver a utilizar Kineret.

Kineret contém sódio Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 100 mg, ou seja, é praticamente “isento de sódio".

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O Kineret deve ser injetado sob a pele (via subcutânea) diariamente. Deve procurar que essa administração seja feita aproximadamente à mesma hora, todos os dias.

A dose recomendada é de 20 a 90 mg ou 100 mg. O seu médico informá-lo-á sobre a dose de que precisa, ou se precisa de uma dose superior a 100 mg.

COVID-19: A dose recomendada é de 100 mg por injeção sob a pele (subcutânea) por dia, durante 10 dias.

Administrar a si próprio a injeção de Kineret O seu médico poderá decidir que é melhor para si que administre a si próprio a injeção de Kineret. Se assim for, o seu médico ou enfermeiro demonstrarão como injetar o Kineret a si próprio. Não tente injetar a si próprio o medicamento se não foi devidamente treinado.

Leia a secção “Instruções para preparar e administrar uma injeção de Kineret" no fim deste folheto para obter informações sobre como administrar o Kineret a si próprio ou à sua criança.

Se utilizar mais Kineret do que deveria Não deverá ter problemas graves se, acidentalmente, tomar mais Kineret do que o necessário. Contudo, deverá contactar o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tal ocorrer. No caso de se sentir mal deverá contactar imediatamente o seu médico ou enfermeiro.

Caso se tenha esquecido de utilizar Kineret No caso de se esquecer de tomar uma dose de Kineret deverá contactar o seu médico para decidir quando poderá ser administrada a dose seguinte.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os possíveis efeitos indesejáveis são semelhantes, quer esteja a ser tratado com Kineret para a AR, CAPS, FMF, doença de Still ou COVID-19.
Se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas, informe imediatamente o seu médico:

• Infeções graves como pneumonia (infeção pulmonar) ou infeções da pele podem ocorrer durante o tratamento com Kineret. Os sintomas podem incluir febre alta persistente, calafrios, tosse, dores de cabeça e vermelhidão e sensibilidade da pele. Uma febre baixa persistente, perda de peso e tosse persistente também podem ser sinais de uma infeção.
• Reações alérgicas graves são pouco frequentes. No entanto, qualquer um dos seguintes sintomas pode indicar uma reação alérgica ao Kineret, pelo que deve informar imediatamente o médico. Não injete mais Kineret.
• Tumefação (inchaço) da face, língua e garganta
• Dificuldades em engolir ou respirar
• Sensação súbita de pulsação acelerada ou sudorese
• Pele pruriginosa (com comichão) e erupção da pele

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• Vermelhidão, tumefação (inchaço), nódoas negras ou prurido no local da injeção. Estes sintomas são geralmente ligeiros a moderados e são mais frequentes no início do seu tratamento.
• Dores de cabeça.
• Níveis aumentados de colesterol total no sangue.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• Neutropenia (número baixo de glóbulos brancos) determinada após um teste sanguíneo. Este facto pode aumentar o risco de apanhar uma infeção. Os sintomas de uma infeção podem incluir febre ou faringite.
• Infeções graves como pneumonia (infeção pulmonar) ou infeções da pele.
• Trombocitopenia (nível baixo de plaquetas sanguíneas).

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• Reações alérgicas graves, incluindo tumefação (inchaço) da face, língua e garganta, dificuldades em engolir ou respirar, sensação súbita de pulsação acelerada ou sudorese, ou pele pruriginosa (com comichão) e erupção da pele.
• Níveis elevados de enzimas hepáticas determinados após uma análise ao sangue.

Efeitos indesejáveis com frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• Sinais de problemas hepáticos, tais como pele e olhos amarelos, náuseas, perda de apetite, urina de cor escura e fezes de cor clara.
• Se Kineret for injetado repetidamente no mesmo local, existe o risco de formação de um nódulo (depósito amiloide) sob a pele. Para evitá-lo, deve fazer-se a rotação do local de injeção.

Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior após EXP. ou VAL., respetivamente. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Conservar no frigorífico (2 °C a 8 °C). Não congelar.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize Kineret se este tiver sido congelado. Uma vez que a seringa tenha sido retirada do frigorífico e atingido a temperatura ambiente (até 25 °C) deve ser utilizada nas próximas 72 horas ou deve ser eliminada. Caso tenha estado conservado à temperatura ambiente, não o volte a colocar no frigorífico.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Kineret

• A substância ativa é o anacinra. Cada seringa graduada pré-cheia contém 100 mg de anacinra.
• Os outros componentes são: ácido cítrico anidro, cloreto de sódio, edetato dissódico di-hidratado, polissorbato 80, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Kineret e conteúdo da embalagem Kineret é uma solução injetável límpida, incolor a esbranquiçada e é apresentado pronto a utilizar numa seringa pré-cheia. Pode conter partículas proteicas translúcidas a esbranquiçadas. A presença destas partículas não afeta a qualidade do medicamento.

Apresentações de 1, 7 ou 28 (embalagem múltipla contendo 4 embalagens de 7 seringas pré-cheias) seringas pré-cheias. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Suécia

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência