Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>O que contém este folheto</p><ol type="1"><li>O que é Kineret e para que é utilizado</li><li>O que precisa de saber antes de utilizar Kineret</li><li>Como utilizar Kineret</li><li>Efeitos indesejáveis possíveis</li><li>Como conservar Kineret</li><li>Conteúdo da embalagem e outras informações</li></ol></div>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Kineret contém a substância ativa anacinra. Este é um tipo de citocina (um fármaco imunossupressor) utilizado no tratamento de:</p><ul><li>Artrite reumatoide (AR)</li><li>COVID-19 em doentes com pneumonia, que necessitam de oxigénio adicional e que estão em risco de insuficiência pulmonar</li><li>Síndromes febris periódicas</li><li>Síndromes Periódicas Associadas à Criopirina (CAPS) o Doença Inflamatória Multissistémica de Início Neonatal (NOMID), também chamada Síndrome Crónica Infantil Neurológica, Cutânea e Articular (CINCA), o Síndrome de Muckle-Wells (MWS), o Síndrome Autoinflamatória Familiar induzida pelo Frio (FCAS)</li><li>Febre mediterrânica familiar (FMF)</li><li>Doença de Still incluindo Artrite idiopática juvenil sistémica (SJIA) e a Doença de Still do adulto (AOSD)</li></ul><p>As citocinas são proteínas produzidas pelo corpo que coordenam a comunicação entre as células e ajudam a controlar a atividade celular. Quando se sofre de AR, CAPS, FMF, doença de Still e pneumonia por COVID-19, o corpo produz uma elevada quantidade de uma citocina chamada interleucina-1. Isto resulta em efeitos nocivos, que levam a inflamação, causando os sintomas da doença. Normalmente, o corpo produz uma proteína que bloqueia os efeitos nocivos da interleucina-1. A substância ativa do Kineret é o anacinra, que funciona do mesmo modo que a sua proteína natural bloqueadora da interleucina-1. Anacinra é produzido por tecnologia de ADN, utilizando o microrganismo E. coli.</p><p>Na AR, Kineret é utilizado para tratar os sinais e sintomas da doença em adultos (com 18 anos de idade ou mais) em combinação com outro medicamento chamado metotrexato. Kineret destina-se aos doentes cuja resposta ao metotrexato, por si só, não é suficientemente boa para controlar a artrite reumatoide.</p><p>Na COVID-19, Kineret é utilizado para tratar a hiperinflamação (mais forte do que a inflamação habitual) associada à doença em adultos (com 18 anos de idade ou mais) com pneumonia, que necessitam de oxigénio adicional para os ajudar a respirar (baixo e alto fluxo) e que estão em risco de insuficiência pulmonar.</p><p>Nas CAPS, Kineret é utilizado para tratar os sinais e sintomas de inflamação associada à doença, tais como erupção cutânea, dor nas articulações, dor de cabeça e fadiga, em adultos e crianças (com 8 meses de idade ou mais).</p><p>Na FMF, Kineret é utilizado para tratar os sinais e sintomas da inflamação associada à doença, como febre recorrente, fadiga, dor abdominal, dor nos músculos ou nas articulações e erupção na pele. Kineret pode ser utilizado juntamente com colquicina, se apropriado.</p><p>Na doença de Still, Kineret é utilizado para tratar os sinais e sintomas da inflamação associada à doença, como erupção na pele, dor nas articulações e febre.</p></div>
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<title value="2. O que precisa de saber antes de tomar kineret"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Não utilize Kineret</p><ul><li>se tem alergia ao anacinra ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)</li><li>se tem alergia a outros produtos que são produzidos por tecnologia de ADN recombinante utilizando a E. coli como micro-organismo</li><li>se tiver neutropenia (contagem baixa de glóbulos brancos) determinada após uma análise ao sangue.</li></ul><p>Contacte o seu médico imediatamente</p><ul><li>se após a administração do Kineret desenvolver erupção da pele generalizada, dispneia, síbilo, pulsação acelerada ou sudorese. Estes podem ser sinais de que é alérgico ao Kineret.</li><li>se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea generalizada e atípica ou descamação da pele após tomar Kineret.</li></ul><p>Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de utilizar Kineret:</p><ul><li>se tem um historial médico de infeções recorrentes ou se sofre de asma. O Kineret pode piorar estas situações;</li><li>se tem cancro. O seu médico terá de decidir se mesmo assim pode receber Kineret;</li><li>se tiver um histórico de aumento dos níveis de enzimas hepáticas;</li><li>se requer vacinações. Não lhe podem ser administradas vacinas vivas enquanto estiver a ser tratado com Kineret.</li></ul><p>Doença de Still</p><ul><li>Em casos raros, doentes com doença de Still, sobretudo crianças, podem desenvolver doença pulmonar, mesmo durante o tratamento com Kineret. O risco pode ser acrescido em doentes com síndrome de Down (trissomia 21). Sintomas de doença pulmonar podem ser, p. ex., falta de ar durante exercício ligeiro, tosse matinal e dificuldade em respirar. Se desenvolver sinais de doença pulmonar, deve contactar o seu prestador de cuidados de saúde o mais cedo possível.</li><li>A reação cutânea grave, DRESS (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos), foi notificada raramente em associação com o tratamento com Kineret, predominantemente em doentes com artrite idiopática juvenil sistémica (SJIA). Consulte imediatamente um médico se notar uma erupção cutânea generalizada e atípica, que pode ocorrer em conjunto com temperatura corporal elevada e aumento dos gânglios linfáticos.</li></ul><p>Crianças e adolescentes</p><ul><li>AR: A utilização de Kineret em crianças e adolescentes com Artrite Reumatoide não foi totalmente investigada e como tal não pode ser recomendada.</li><li>COVID-19: A utilização de Kineret em crianças e adolescentes com COVID-19 não foi totalmente investigada e como tal não pode ser recomendada.</li><li>CAPS, FMF e doença de Still: Kineret não é recomendado em crianças com menos de 8 meses de idade pois não existem dados neste grupo etário.</li></ul><p>Outros medicamentos e Kineret Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.</p><p>Os medicamentos denominados inibidores do fator de necrose tumoral (TNF-α), tais como o etanercept, não devem ser utilizados com Kineret, pois isso pode aumentar o risco de infeções.</p><p>Quando começar a tomar Kineret, a inflamação crónica no seu corpo irá diminuir. Isto poderá significar que as doses de alguns outros medicamentos, por exemplo, varfarina ou fenitoína, têm de ser ajustadas.</p><p>Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.</p><p>Kineret não foi testado em mulheres grávidas. A utilização de Kineret não é recomendada durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos. É importante que contacte o seu médico se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar. O seu médico discutirá consigo os riscos potenciais de tomar Kineret durante a gravidez.</p><p>Desconhece-se se o anacinra é excretado no leite humano. Não deve amamentar se estiver a utilizar Kineret.</p><p>Kineret contém sódio Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 100 mg, ou seja, é praticamente “isento de sódio".</p></div>
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<title value="3. Como tomar kineret"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O Kineret deve ser injetado sob a pele (via subcutânea) diariamente. Deve procurar que essa administração seja feita aproximadamente à mesma hora, todos os dias.</p><p>A dose recomendada é de 20 a 90 mg ou 100 mg. O seu médico informá-lo-á sobre a dose de que precisa, ou se precisa de uma dose superior a 100 mg.</p><p>COVID-19: A dose recomendada é de 100 mg por injeção sob a pele (subcutânea) por dia, durante 10 dias.</p><p>Administrar a si próprio a injeção de Kineret O seu médico poderá decidir que é melhor para si que administre a si próprio a injeção de Kineret. Se assim for, o seu médico ou enfermeiro demonstrarão como injetar o Kineret a si próprio. Não tente injetar a si próprio o medicamento se não foi devidamente treinado.</p><p>Leia a secção “Instruções para preparar e administrar uma injeção de Kineret" no fim deste folheto para obter informações sobre como administrar o Kineret a si próprio ou à sua criança.</p><p>Se utilizar mais Kineret do que deveria Não deverá ter problemas graves se, acidentalmente, tomar mais Kineret do que o necessário. Contudo, deverá contactar o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tal ocorrer. No caso de se sentir mal deverá contactar imediatamente o seu médico ou enfermeiro.</p><p>Caso se tenha esquecido de utilizar Kineret No caso de se esquecer de tomar uma dose de Kineret deverá contactar o seu médico para decidir quando poderá ser administrada a dose seguinte.</p></div>
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<title value="4. Efeitos indesejáveis possíveis"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.</p><p>Os possíveis efeitos indesejáveis são semelhantes, quer esteja a ser tratado com Kineret para a AR, CAPS, FMF, doença de Still ou COVID-19.<br/>Se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas, informe imediatamente o seu médico:</p><ul><li>Infeções graves como pneumonia (infeção pulmonar) ou infeções da pele podem ocorrer durante o tratamento com Kineret. Os sintomas podem incluir febre alta persistente, calafrios, tosse, dores de cabeça e vermelhidão e sensibilidade da pele. Uma febre baixa persistente, perda de peso e tosse persistente também podem ser sinais de uma infeção.</li><li>Reações alérgicas graves são pouco frequentes. No entanto, qualquer um dos seguintes sintomas pode indicar uma reação alérgica ao Kineret, pelo que deve informar imediatamente o médico. Não injete mais Kineret.</li><li>Tumefação (inchaço) da face, língua e garganta</li><li>Dificuldades em engolir ou respirar</li><li>Sensação súbita de pulsação acelerada ou sudorese</li><li>Pele pruriginosa (com comichão) e erupção da pele</li></ul><p>Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):</p><ul><li>Vermelhidão, tumefação (inchaço), nódoas negras ou prurido no local da injeção. Estes sintomas são geralmente ligeiros a moderados e são mais frequentes no início do seu tratamento.</li><li>Dores de cabeça.</li><li>Níveis aumentados de colesterol total no sangue.</li></ul><p>Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):</p><ul><li>Neutropenia (número baixo de glóbulos brancos) determinada após um teste sanguíneo. Este facto pode aumentar o risco de apanhar uma infeção. Os sintomas de uma infeção podem incluir febre ou faringite.</li><li>Infeções graves como pneumonia (infeção pulmonar) ou infeções da pele.</li><li>Trombocitopenia (nível baixo de plaquetas sanguíneas).</li></ul><p>Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):</p><ul><li>Reações alérgicas graves, incluindo tumefação (inchaço) da face, língua e garganta, dificuldades em engolir ou respirar, sensação súbita de pulsação acelerada ou sudorese, ou pele pruriginosa (com comichão) e erupção da pele.</li><li>Níveis elevados de enzimas hepáticas determinados após uma análise ao sangue.</li></ul><p>Efeitos indesejáveis com frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):</p><ul><li>Sinais de problemas hepáticos, tais como pele e olhos amarelos, náuseas, perda de apetite, urina de cor escura e fezes de cor clara.</li><li>Se Kineret for injetado repetidamente no mesmo local, existe o risco de formação de um nódulo (depósito amiloide) sob a pele. Para evitá-lo, deve fazer-se a rotação do local de injeção.</li></ul><p>Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.</p></div>
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<title value="5. Como conservar kineret"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.</p><p>Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior após EXP. ou VAL., respetivamente. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Conservar no frigorífico (2 °C a 8 °C). Não congelar.<br/>Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.</p><p>Não utilize Kineret se este tiver sido congelado. Uma vez que a seringa tenha sido retirada do frigorífico e atingido a temperatura ambiente (até 25 °C) deve ser utilizada nas próximas 72 horas ou deve ser eliminada. Caso tenha estado conservado à temperatura ambiente, não o volte a colocar no frigorífico.</p><p>Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.</p></div>
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<title value="6. Conteúdo da embalagem e outras informações"/>
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<text value="6. Conteúdo da embalagem e outras informações"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Qual a composição de Kineret</p><ul><li>A substância ativa é o anacinra. Cada seringa graduada pré-cheia contém 100 mg de anacinra.</li><li>Os outros componentes são: ácido cítrico anidro, cloreto de sódio, edetato dissódico di-hidratado, polissorbato 80, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.</li></ul><p>Qual o aspeto de Kineret e conteúdo da embalagem Kineret é uma solução injetável límpida, incolor a esbranquiçada e é apresentado pronto a utilizar numa seringa pré-cheia. Pode conter partículas proteicas translúcidas a esbranquiçadas. A presença destas partículas não afeta a qualidade do medicamento.</p><p>Apresentações de 1, 7 ou 28 (embalagem múltipla contendo 4 embalagens de 7 seringas pré-cheias) seringas pré-cheias. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.</p><p>Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Suécia</p><p>Este folheto foi revisto pela última vez em</p><p>Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência</p></div>
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IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
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This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
