Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - kineret

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpe32af5235bc449e932db46935c53460a

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/02/203/005 – 1-pack

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Kineret 100 mg/0.67 ml solution for injection in pre-filled syringe.

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-e32af5235bc449e932db46935c53460a

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/02/203/005 – 1-pack

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - kineret

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal De vide, før De begynder at bruge Kineret
3. Sådan skal De bruge Kineret
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Kineret indeholder det aktive stof anakinra. Dette er en slags cytokin (et immunundertrykkende lægemiddel), der anvendes til behandling af:

• Reumatoid artrit (RA)

• COVID-19 hos patienter, som har lungebetændelse, har behov for ekstra ilt og har risiko for lungesvigt

• Periodiske febersyndromer:

• Kryopyrin-associerede periodiske syndromer (CAPS) - en gruppe af sygdomme, hvor patienter har en fejl i det gen, der danner et protein, som kaldes kryopyrin * Systemisk inflammatorisk sygdom med neonatal debut (NOMID) også kaldet kronisk infantil neurologisk hud- og ledsyndrom (CINCA) * Muckle-Wells syndrom (MWS) * Familiært kulde autoinflammatorisk syndrom (FCAS)

• Familiær middelhavsfeber (FMF)

• Stills sygdom, herunder systemisk juvenil idiopatisk artrit (SJIA) og Stills sygdom startende i voksenalderen (AOSD)

Cytokiner er proteiner, der dannes i kroppen, og som koordinerer kommunikationen mellem cellerne og hjælper med at kontrollere celleaktiviteten. Ved RA, CAPS, FMF, Stills sygdom og ved COVID-19-lungebetændelse producerer kroppen for meget af det cytokin, som hedder interleukin-1. Dette har skadelige virkninger, der fører til betændelsestilstande (inflammation), der forårsager sygdommens symptomer. Normalt producerer kroppen et protein, som blokerer for interleukin-1's skadelige virkning. Det aktive stof i Kineret er anakinra, der virker på samme måde som det naturlige blokeringsprotein interleukin-1. Anakinra fremstilles med DNA-teknologi ved brug af mikroorganismen E. coli.

Ved RA anvendes Kineret til behandling af tegn og symptomer på sygdom hos voksne (fra 18 år og derover) i kombination med et andet lægemiddel, der kaldes methotrexat. Kineret anvendes til at kontrollere reumatoid artrit hos patienter, som ikke reagerer tilstrækkeligt på behandling med methotrexat alene.

Ved COVID-19 anvendes Kineret til behandling af hyperinflammation (en inflammation, der er stærkere end normalt) i forbindelse med sygdommen hos voksne (fra 18 år og derover), som har lungebetændelse, har behov for ekstra ilt for at hjælpe dem med at trække vejret (oxygen ved lavt eller højt flow) og har risiko for lungesvigt.

Ved CAPS anvendes Kineret til behandling af tegn og symptomer på inflammation, der ses i forbindelse med sygdommen, som f.eks. udslæt, ledsmerte, feber, hovedpine og træthed hos voksne og børn (i alderen 8 måneder og ældre).

Ved FMF anvendes Kineret til behandling af tegn og symptomer på inflammation, der ses i forbindelse med sygdommen, som f.eks. tilbagevendende feber, træthed, mavesmerter, muskel- eller ledsmerte og udslæt. Kineret kan anvendes sammen med colchicin, hvis relevant.

For Stills sygdom anvendes Kineret til at behandle tegn og symptomer på inflammation forbundet med sygdommen, såsom udslæt, ledsmerter og feber.

Brug ikke Kineret

• hvis De er allergisk over for anakinra eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kineret (angivet i punkt 6);
• hvis De er allergisk over for andre produkter produceret ved hjælp af DNA-teknologi, hvor mikroorganismen E. coli er anvendt;
• hvis en blodprøve viser, at De har nedsat antal hvide blodlegemer (neutropeni).

De skal kontakte Deres læge med det samme

• hvis De får udslæt over hele kroppen, bliver forpustet, får åndenød, hurtig puls eller begynder at svede, efter De har injiceret Kineret. Dette kan være tegn på, at De er allergisk overfor Kineret.
• hvis De tidligere har oplevet atypisk, udbredt udslæt eller hudafskalning efter at have taget Kineret.

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før De bruger Kineret:

• hvis De har oplevet tilbagevendende infektioner, eller hvis De lider af astma. Kineret kan forværre disse tilstande;
• hvis De har kræft. Deres læge vil afgøre, om De kan anvende Kineret;
• hvis De tidligere har haft forhøjede leverenzymer;
• hvis De har behov for at blive vaccineret. De må aldrig få levende vacciner, mens De bliver behandlet med Kineret.

Stills sygdom

• I sjældne tilfælde kan patienter med Stills sygdom, primært børn, udvikle lungesygdom, også i løbet af behandlingen med Kineret. Risikoen kan være forhøjet hos patienter med Downs syndrom (trisomi 21). Symptomerne på lungesygdom kan f.eks. være stakåndethed under let træning, morgenhoste og vejrtrækningsbesvær. Hvis De udvikler tegn på lungesygdom, skal De snarest muligt kontakte Deres læge.
• Der er i sjældne tilfælde rapporteret om den alvorlige hudreaktion DRESS (medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer) ved behandling med Kineret, fortrinsvis hos patienter med systemisk juvenil idiopatisk artritis (SJIA). Søg læge med det samme, hvis De bemærker atypisk, udbredt udslæt, evt. ledsaget af feber og hævede lymfeknuder.

Børn og unge ­ RA: Brugen af Kineret hos børn og unge med reumatoid artrit er ikke fuldt undersøgt og kan derfor ikke anbefales. ­ COVID-19: Brugen af Kineret hos børn og unge med COVID-19 er ikke undersøgt og kan derfor ikke anbefales. ­ CAPS, FMF, Stills sygdom: Kineret frarådes til børn, der er yngre end 8 måneder, da der ikke findes nogen data for denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Kineret Fortæl altid lægen, hvis De tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.

Visse lægemidler, som kaldes TNF-α-hæmmere (tumornekrosefaktorhæmmere), som f.eks. etanercept, må ikke anvendes sammen med Kineret, fordi dette kan øge risikoen for infektioner.

Når De begynder at tage Kineret, reduceres den kroniske inflammation. Dette kan medføre, at doseringen af visse andre lægemidler som f.eks. warfarin skal justeres.

Graviditet og amning Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De tager dette lægemiddel.

Kineret er ikke blevet afprøvet hos gravide kvinder. Kineret bør ikke anvendes under graviditet, og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker prævention. Det er vigtigt at fortælle det til lægen, hvis De er gravid, har mistanke om, at De er gravid eller planlægger at blive gravid. Lægen vil diskutere de mulige risici ved at tage Kineret under graviditeten med Dem.

Det er ukendt, om anakinra udskilles i human mælk. De skal derfor ikke amme, hvis De bruger Kineret.

Kineret indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 100 mg dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Kineret skal indgives under huden (subkutan injektion) dagligt. De skal forsøge at injicere Kineret på cirka samme tidspunkt hver dag.

Den anbefalede dosis er enten 20 til 90 mg eller 100 mg. Deres læge vil fortælle Dem, hvilken dosis, De behøver, og hvorvidt De har behov for en dosis, der er større end 100 mg.

COVID-19: Den anbefalede dosis er 100 mg injiceret under huden (subkutant) dagligt i 10 dage.

Injicering af Kineret Deres læge vil afgøre, om det er lettere, hvis De selv injicerer Kineret. Deres læge eller sygeplejerske vil i så fald vise Dem hvordan. Forsøg ikke at injicere Dem selv, før De har fået vist, hvordan De skal gøre.

De kan finde instruktioner om, hvorledes De injicerer Dem selv eller Deres barn i afsnittet "Vejledning i klargøring og injektion af Kineret" til sidst i denne indlægsseddel.

Hvis De har brugt for meget Kineret Der sker ikke noget alvorligt, hvis De ved et uheld kommer til at injicere mere Kineret, end De skal, men De skal alligevel kontakte Deres læge, sygeplejerske eller apotek. Hvis De på nogen måde føler ubehag, skal De straks kontakte Deres læge eller sygeplejerske.

Hvis De har glemt at bruge Kineret Hvis De har glemt at injicere en dosis Kineret, skal De kontakte Deres læge for at diskutere, hvornår De skal injicere næste dosis.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkningerne er de samme, uanset om De bliver behandlet med Kineret for RA, CAPS, FMF, Stills sygdom eller COVID-19. Hvis en af følgende bivirkninger opstår, skal De kontakte Deres læge omgående:

• Alvorlige infektioner såsom lungebetændelse eller infektioner i huden kan opstå under behandling med Kineret. Symptomerne kan være en vedvarende høj feber, kulderystelser, hoste, hovedpine og rødme og ømhed i huden. En vedvarende lav feber, vægttab og en vedvarende hoste kan også være tegn på en infektion.
• Alvorlige allergiske reaktioner er ikke almindelige. Følgende kan dog være symptomer på en allergisk reaktion på Kineret, og De skal straks søge lægebehandling. De må ikke tage mere Kineret.
• Hævelse i ansigtet, tungen eller halsen
• Synkebesvær eller besvær med at trække vejret
• Pludselig hurtig puls eller sveddannelse
• Kløende hud eller udslæt

Meget almindelige bivirkninger (kan ramme mere end 1 ud af 10 personer):

• Rødme, hævelse, blåt mærke eller kløe på injektionsstedet. Disse symptomer er ofte lette til moderate og forekommer oftest i begyndelsen af behandlingen.
• Hovedpine.
• Forhøjet kolesterol i blodet.

Almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 10 personer):

• Lavt antal hvide blodlegemer bestemt efter blodprøve. Det kan øge risikoen for, at De får en infektion. Symptomer på infektion kan inkludere feber eller ondt i halsen.
• Alvorlig infektion såsom lungebetændelse eller infektioner i huden.
• Lavt antal blodplader (trombocytopeni)

Ikke almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 100 personer):

• Alvorlige allergiske reaktioner inklusive hævelse i ansigtet, tungen eller halsen, synkebesvær eller besvær med at trække vejret, pludselig hurtig puls eller sveddannelse og hudkløe eller udslæt.
• Forhøjede leverenzymer, der konstateres ved en blodprøve.

Bivirkninger, hvis hyppighed ikke er kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

• Tegn på leverlidelser som f.eks. gul hud og gule øjne, kvalme, appetitløshed, mørkfarvet urin, og lys afføring.
• Hvis Kineret injiceres gentagne gange på samme sted, er der risiko for, at der dannes en knude (amyloidaflejring) under huden. Skift injektionssted for at undgå dette.

Indberetning af bivirkninger Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses. Opbevares i den originale æske for at beskytte mod lys.

Brug ikke Kineret, hvis De har mistanke om, at det har været frosset. I det øjeblik en injektionssprøjte tages ud af køleskabet og har nået stuetemperatur (op til 25 °C), skal den anvendes inden for 72 timer eller bortskaffes. Må ikke sættes tilbage i køleskabet, hvis det er blevet opbevaret ved stuetemperatur.

Spørg apotekspersonalet, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Kineret indeholder:

• Aktivt stof: anakinra. Hver gradueret fyldt injektionssprøjte indeholder 100 mg anakinra.
• Øvrige indholdsstoffer: vandfri citronsyre, natriumchlorid, dinatriumedetatdihydrat, polysorbat 80, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser Kineret er en klar, farveløs eller hvidlig injektionsvæske, opløsning og leveres klar til brug i en fyldt injektionssprøjte. Kineret kan indeholde delvist gennemsigtige eller hvidlige proteinpartikler. Disse partikler har ingen betydning for produktets kvalitet.

Pakningsstørrelser med 1, 7 eller 28 (multipakning indeholdende 4 pakninger med 7 fyldte injektionssprøjter) fyldte injektionssprøjter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Sverige

Denne indlægsseddel blev senest ændret

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside https://www.ema.europa.eu.

VEJLEDNING I KLARGØRING OG INJEKTION AF KINERET

Dette afsnit indeholder information om, hvorledes De injicerer Kineret til Dem selv eller Deres barn. Det er vigtigt, at De ikke forsøger at give Dem selv eller Deres barn injektionen, før Deres læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet har vist Dem hvorledes. Hvis De er i tvivl om, hvorledes De injicerer Dem selv, så spørg Deres læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet om hjælp.

Sådan skal De eller den person, der giver Dem injektionen, anvende den fyldte injektionssprøjte med Kineret

Det er vigtigt, at De injicerer Dem selv eller Deres barn på samme tidspunkt hver dag. Kineret injiceres lige under huden. Dette kaldes en subkutan injektion.

Udstyr:

For at give Dem selv eller Deres barn en subkutan injektion skal De bruge:

• en fyldt injektionssprøjte med Kineret

• desinficerende servietter eller lignende, og

• steril gaze eller serviet

Sådan skal De gøre, før De injicerer Dem selv eller Deres barn subkutant med Kineret

1. Tage den fyldte injektionssprøjte med Kineret ud af køleskabet.

2. Den fyldte injektionssprøjte må ikke omrystes.

3. Kontroller udløbsdatoen på den fyldte injektionssprøjtes etiket (EXP). Anvend ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis den sidste dato i den angivne måned er passeret.

4. Kontroller Kinerets udseende. Opløsningen skal være klar, farveløs til hvid. Den kan evt. indeholde delvist gennemsigtige eller hvidlige proteinpartikler. Disse partikler har ingen betydning for produktets kvalitet. Hvis opløsningen er misfarvet eller grumset, eller hvis den indeholder andre partikler end de delvist gennemsigtige eller hvidlige, må den ikke anvendes.

5. For at gøre indsprøjtningen mere behagelig kan De lade den fyldte injektionssprøjte ligge ved stuetemperatur i ca. 30 minutter, eller De kan holde den fyldte injektionssprøjte forsigtigt i hånden et par minutter. Opvarm ikke Kineret på nogen anden måde (De må ikke opvarme i mikrobølgeovn eller i varmt vand).

6. Fjern ikke hætten fra sprøjten, før De er klar til at foretage injektionen.

7. Vask Deres hænder grundigt.

Kanylebeskyttelse (hætte) Kanyle Injektionssprøjtens cylinder Stempelstang 8. Find en behagelig og godt oplyst, ren overflade, og placer alt det udstyr, De skal bruge i Deres umiddelbare nærhed.

9. Sørg for, at De er klar over, hvilken Kineret-dosis, Deres læge har ordineret: 20 til 90 mg, 100 mg eller derover.

• Hvis Deres læge har ordineret en dosis på 100 mg, skal De gå videre til afsnittet "Sådan klargøres en 100 mg dosis".

• Hvis Deres læge har ordineret en lavere dosis, skal De gå videre til afsnittet "Sådan klargøres en 20 til 90 mg dosis".

Sådan klargøres en 100 mg dosis

Før De injicerer Kineret, skal De gøre følgende:

1. Hold på injektionssprøjtens cylinder og tag forsigtigt hætten af kanylen uden at vride. Træk lige som vist i figur A. Rør ikke ved kanylen og skub ikke til stemplet. Bortskaf kanylehætten med det samme.

2. Der kan være små luftbobler i den fyldte injektionssprøjte. De behøver ikke at fjerne luftboblerne, før De injicerer Dem. Det er ikke farligt at injicere væsken, selvom der er luftbobler i den.

3. De er nu klar til at anvende den fyldte injektionssprøjte som beskrevet i afsnittet "Hvor skal injektionen gives?" og afsnittet "Sådan giver De injektionen".

Sådan klargøres en 20 til 90 mg dosis

Før De injicerer Kineret, skal De gøre følgende:

1. Hold på injektionssprøjtens cylinder og tag forsigtigt hætten af kanylen uden at vride. Træk lige som vist i figur A. Rør ikke ved kanylen og skub ikke til stemplet. Bortskaf kanylehætten med det samme.

2. Tag fat om sprøjten med den ene hånd med kanylen opad som vist i figur B. Placér tommelfingeren på stemplet, og tryk langsomt, indtil De kan se en lille væskedråbe ved kanylens spids.

3. Drej sprøjten så kanylen nu vender nedad. Placér et stykke steril gaze eller en steril serviet på en flad overflade, og hold sprøjten over den, idet kanylen peger ned på det sterile gazestykke eller den sterile serviet som vist i figur C. Sørg for, at kanylen ikke berører gazen eller servietten.

4. Placér tommelfingeren på stempelstangen, og tryk langsomt, indtil stemplets forreste ende når den skalamarkering, der angiver Deres Kineret-dosis. (Deres læge har på forhånd oplyst Dem om, hvilken dosis, De skal bruge). Den overskydende væske absorberes af gazen eller servietten som vist i figur C.

Kanylebeskyttelse (hætte) Kanyle Figur A Figur B Figur C 5. Hvis De ikke kan indstille den rette dosis, skal De kassere sprøjten og bruge en ny.

6. De er nu klar til at anvende den fyldte injektionssprøjte som beskrevet i afsnittet "Hvor skal injektionen gives?" og afsnittet "Sådan giver De injektionen".

Hvor skal injektionen gives?

De bedste steder at give indsprøjtningen til Dem selv eller Deres barn er (se figur D):

• på maven (bortset fra området omkring navlen)

• øverst på lårene

• øverst på den udvendige side af ballerne, og

• ydersiden af overarmene

Voksen Barn

Skift injektionssted hver gang, så et område ikke bliver ømt. Hvis andre injicerer Dem, kan bagsiden af overarmene også anvendes.

Sådan giver De injektionen

1. Desinficer huden med desinfektionsservietten, og klem huden med Deres pege- og tommelfinger uden at klemme hårdt til.

2. Stik kanylen helt ind i huden, som Deres læge eller sygeplejerske har vist det.

3. Sprøjt væsken ind i langsomt og jævnt tempo, hele tiden med huden imellem de to fingre som vist i figur E.

4. Efter injektion af væsken fjernes kanylen, og huden slippes.

For Bag For Bag Figur E Figur D 5. Eventuelt ubrugt lægemiddel skal bortskaffes. Anvend kun injektionssprøjten til én injektion. Sprøjten må ikke genbruges, idet dette kan give anledning til infektion.

Husk

Spørg Deres læge eller sygeplejerske om råd og vejledning, hvis De har problemer.

Bortskaffelse af brugte sprøjter og forbrugsartikler

• Sæt ikke hætten på brugte kanyler.

• Brugte sprøjter skal opbevares utilgængeligt for børn.

• Brugte, fyldte injektionssprøjter må ikke bortskaffes med det almindelige husholdningsaffald.

• Hvis Deres dosis er lavere end 100 mg, har De fået besked på at tømme væske ud af sprøjten på et stykke gaze eller en serviet. Den våde gaze eller serviet skal bortskaffes sammen med sprøjten efter injektionen, hvorefter overfladen gøres ren med en ny serviet.

• Den brugte fyldte injektionssprøjte og eventuel gaze eller serviet med Kineret-opløsning skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. Spørg apotekspersonalet, hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.