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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - columvi

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identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/23/1742/001

type: Medicinal Product

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productName: Columvi 2.5 mg concentrate for solution for infusion

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*	EU	EU	en

Document Content

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status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - columvi

Attesters

O que contém este folheto:

1. O que é Columvi e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Columvi
3. Como Columvi é administrado
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Columvi
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que é Columvi

Columvi é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa glofitamab.

Para que é que Columvi é utilizado

Columvi é utilizado para tratar adultos com um cancro chamado “linfoma difuso de grandes células B" (LDGCB). É utilizado quando o cancro:

• reapareceu (recidivou) ou

• não respondeu aos tratamentos anteriores.

O linfoma difuso de grandes células B é um cancro de uma parte do sistema imunitário (as defesas do organismo).

• Afeta um tipo de glóbulos brancos chamados “células B".

• No LDGCB, as células B multiplicam-se de forma descontrolada e acumulam-se nos tecidos.

Como funciona Columvi

• A substância ativa de Columvi, glofitamab, é um anticorpo monoclonal biespecífico, um tipo de proteína que se liga a dois alvos específicos no organismo. Liga-se a uma proteína específica na superfície das células B, incluindo as células B cancerígenas, e também a outra proteína na superfície das células T (outro tipo de glóbulo branco). Isto ativa as células T e faz com que estas se multipliquem. Por sua vez, isto resulta na destruição das células B, incluindo as células cancerígenas.

Não pode receber Columvi

• se tem alergia ao glofitamab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)

• se tem alergia ao obinutuzumab, que é um outro medicamento administrado antes do início do tratamento com Columvi (ver também a secção 3 “Como Columvi é administrado"), ou a qualquer outro componente deste medicamento

Se não tiver a certeza se alguma das situações anteriores se aplica a si, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe administrarem Columvi.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Columvi

• se tem uma infeção

• se teve uma infeção que durou muito tempo (crónica) ou uma infeção que tem continuado a aparecer (recorrente)

• se tem ou teve quaisquer problemas de rins, fígado ou coração

• se estiver planeado levar uma vacina num futuro próximo

Se alguma das situações anteriores se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Columvi.

Esteja atento aos efeitos indesejáveis graves.

Alguns efeitos indesejáveis de Columvi são graves e podem colocar a vida em risco. Estes efeitos indesejáveis podem ocorrer em qualquer altura durante o tratamento com Columvi.

Informe imediatamente o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis enquanto estiver a receber Columvi. Os sintomas de cada efeito indesejável são apresentados na secção 4.

• Síndrome de libertação de citocinas: uma condição inflamatória exagerada associada a medicamentos que estimulam as células T, caracterizada por febre e disfunção de múltiplos órgãos no corpo. É mais provável que ocorra síndrome de libertação de citocinas durante o Ciclo 1 após a administração de Columvi (ver secção 3 "Como é administrado Columvi"). É necessária uma monitorização atenta. Antes de cada perfusão, poderão ser-lhe administrados medicamentos para ajudar a reduzir possíveis efeitos indesejáveis da síndrome de libertação de citocinas.

• Síndrome de lise tumoral: algumas pessoas podem desenvolver valores pouco habituais de alguns sais no sangue (como o potássio e o ácido úrico), provocados pela degradação rápida de células cancerígenas durante o tratamento. O seu médico ou enfermeiro irá verificar se tem esta síndrome através de análises ao sangue. Antes de cada perfusão, deverá estar bem hidratado e poderão ser-lhe administrados medicamentos que podem ajudar a reduzir valores elevados de ácido úrico. Estes poderão ajudar a reduzir possíveis efeitos indesejáveis da síndrome de lise tumoral.

• Exacerbação tumoral: uma reação a determinados medicamentos que atuam no sistema imunitário, que é/parece ser semelhante a um agravamento do cancro.

• Infeções: pode ter sinais de infeção, os quais podem variar dependendo do local do organismo onde se localiza a infeção.

Se tem ou pensa que poderá ter qualquer um dos sintomas anteriores, informe imediatamente o seu médico.

O seu médico poderá:

• dar-lhe outros medicamentos para reduzir os sintomas e prevenir complicações,

• parar o tratamento durante um curto período de tempo ou

• parar permanentemente o tratamento.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Isto porque Columvi não foi estudado neste grupo etário.

Outros medicamentos e Columvi

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.

Gravidez e contraceção

• Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

• Não deve receber Columvi se estiver grávida. Isto porque existe a possibilidade de Columvi ser prejudicial ao feto.

• Se tiver possibilidade de engravidar, terá de utilizar contraceção eficaz durante o tratamento com Columvi e durante 2 meses após a última dose.

• Se engravidar durante o tratamento com Columvi, informe imediatamente o seu médico.

Amamentação

Não amamente enquanto estiver a receber Columvi e durante, pelo menos, 2 meses após a última dose. Isto porque não se sabe se este medicamento poderá passar para o leite materno e ser prejudicial ao bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Columvi tem uma influência reduzida na sua capacidade de conduzir, andar de bicicleta ou utilizar ferramentas ou máquinas.

Se sentir quaisquer sintomas que possam afetar sua capacidade de conduzir, incluindo sintomas de síndrome de libertação de citocinas (como febre, batimento cardíaco rápido, tonturas ou vertigens, arrepios ou falta de ar), não conduza, não ande de bicicleta nem use ferramentas ou máquinas até se sentir melhor. Ver a secção 4 para mais informação sobre efeitos indesejáveis.

Columvi será administrado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento do cancro, num hospital ou numa clínica.

Medicamentos administrados antes do tratamento com Columvi

• Sete dias antes de iniciar o tratamento com Columvi, receberá outro medicamento, obinutuzumab, para reduzir o número de células B no sangue.

• 30 a 60 minutos antes de receber Columvi, poderão dar-lhe outros medicamentos (pré- medicação) para ajudar a reduzir as reações associadas à síndrome de libertação de citocinas. Estes medicamentos podem incluir:

• Um corticosteroide, como a dexametasona
• Um medicamento para reduzir a febre, como o paracetamol
• Um anti-histamínico, como a difenidramina

Que quantidade e com que frequência lhe será administrado Columvi

Poderá receber até 12 ciclos de tratamento com Columvi. Cada ciclo dura 21 dias. Durante os dois primeiros ciclos, o seu médico iniciará o tratamento com Columvi numa dose baixa, aumentando-a gradualmente até à dose completa.

Em seguida, apresenta-se um calendário habitual.

Ciclo 1: Este inclui um pré-tratamento e duas doses baixas de Columvi ao longo dos 21 dias:

• Dia 1 - Pré-tratamento com obinutuzumab

• Dia 8 - Dose inicial de 2,5 mg de Columvi

• Dia 15 - Dose intermédia de 10 mg de Columvi

Ciclo 2 ao Ciclo 12: Será administrada apenas uma dose nos 21 dias:

• Dia 1 - Dose completa de 30 mg de Columvi

Como é administrado Columvi e monitorização

Columvi é administrado, gota a gota, numa veia (perfusão intravenosa). O seu médico irá ajustar o tempo necessário à perfusão conforme a sua resposta ao tratamento.

• A primeira perfusão será administrada durante 4 horas. O seu médico irá monitorizá-lo atentamente durante a primeira perfusão e durante 10 horas após a conclusão da perfusão. O objetivo é identificar possíveis sinais ou sintomas de síndrome de libertação de citocinas.

• Nas perfusões seguintes, o seu médico poderá ter de monitorizá-lo após a conclusão da perfusão. Isto será necessário se tiver tido síndrome de libertação de citocinas moderada ou grave com a dose anterior.

• Se não tiver qualquer síndrome de libertação de citocinas após 3 doses, o seu médico poderá administrar as perfusões seguintes em 2 horas.

Se falhar uma dose de Columvi

Se faltar a uma marcação para administração do medicamento, marque outra consulta imediatamente. Para que o tratamento seja completamente eficaz, é muito importante que não falte a uma administração.

Antes de parar o tratamento com Columvi

Fale com o seu médico antes de parar o tratamento. Isto porque parar o tratamento pode fazer com que a sua doença piore.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos efeitos indesejáveis graves a seguir descritos, pois poderá necessitar de tratamento médico urgente.

• Síndrome de libertação de citocinas (muito frequente): os sintomas podem incluir, mas não são limitados a, febre, batimento cardíaco rápido, tonturas ou vertigens, náusea, dor de cabeça, erupção da pele, confusão, arrepios, falta de ar

• Infeções (muito frequente): os sintomas podem incluir, mas não são limitados a, febre, arrepios, dificuldade em respirar, ardor ao urinar

• Exacerbação tumoral (muito frequente): os sintomas podem incluir, mas não são limitados a, gânglios linfáticos inchados e dolorosos, dor no peito, dificuldade em respirar, dor no local do tumor

• Síndrome de lise tumoral (frequente): os sintomas podem incluir, mas não são limitados a, fraqueza, falta de ar, confusão, batimento cardíaco irregular, cãibras musculares

Outros efeitos indesejáveis

Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis ou se estes se agravarem:

Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas)

• valores baixos, nas análises ao sangue, de:

• neutrófilos (um tipo de glóbulo branco; neutropenia), o que pode provocar febre ou sintomas de infeção
• glóbulos vermelhos (anemia), o que pode provocar cansaço, mal-estar e palidez
• plaquetas (um tipo de célula do sangue; trombocitopenia), o que pode provocar nódoas negras ou hemorragias

• febre

• valores baixos de fosfato, magnésio, cálcio ou potássio, medidos em análises ao sangue

• erupção cutânea

• obstipação

• diarreia

• enjoos (náuseas)

• infeções virais, como infeção pulmonar, zona

• dor de cabeça

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• valores baixos de sódio, medidos em análises ao sangue, o que pode provocar cansaço, espasmos musculares ou cãibras

• valores aumentados de enzimas do fígado e bilirrubina (substância amarela no sangue), medidos em análises ao sangue, o que pode provocar amarelecimento da pele ou dos olhos, e urina escura

• infeções bacterianas, como infeção do trato urinário, infeção no estômago ou em torno do mesmo

• infeção fúngica

• infeções do nariz e da garganta (infeções das vias respiratórias superiores)

• infeções dos pulmões, como bronquite ou pneumonia (infeções das vias respiratórias inferiores), o que pode provocar febre, tosse e dificuldade em respirar

• infeção do sangue (sépsis), o que pode provocar febre, arrepios e confusão

• valores baixos de linfócitos (um tipo de glóbulo branco; linfopenia), medidos em análises ao sangue

• febre com valores baixos de neutrófilos (neutropenia febril)

• vómitos

• hemorragia no estômago ou nos intestinos (hemorragia gastrointestinal), o que pode provocar fezes negras ou sangue no vómito

• confusão

• tremores

• sonolência

Pouco frequentes (podem afetar menos de 1 em 100 pessoas)

• inchaço da medula espinal (mielite), o que pode provocar fraqueza muscular ou falta de sensibilidade

Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos efeitos indesejáveis anteriores ou se estes se agravarem.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro são responsáveis por conservar este medicamento e eliminar corretamente qualquer medicamento não utilizado. A informação que se segue destina-se aos profissionais de saúde.

• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

• Conservar no frigorífico (2 °C a 8 °C)

• Não congelar.

• Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

• Não utilize este medicamento se aparentar estar turvo, com alteração da cor ou com partículas.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Qual a composição de Columvi

• A substância ativa é o glofitamab.

• Columvi 2,5 mg: Cada frasco para injetáveis contém 2,5 miligramas de glofitamab (em 2,5 ml de concentrado) na concentração de 1 mg/ml

• Columvi 10 mg: Cada frasco para injetáveis contém 10 miligramas de glofitamab (em 10 ml de concentrado) na concentração de 1 mg/ml

• Os outros componentes são: L-histidina, cloridrato de L-histidina monohidratada, L-metionina, sacarose, polissorbato 20 (E 432) e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Columvi e conteúdo da embalagem

Columvi concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) é uma solução incolor e límpida fornecida num frasco para injetáveis de vidro.

Cada embalagem de Columvi contém um frasco para injetáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Alemanha

Fabricante

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 Lietuva UAB “Roche Lietuva"
Tel: +370 5 2546 България Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44
Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien) Česká republika Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382Magyarország Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4 Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39
Malta (See Ireland)

Deutschland Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Nederland Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438 Eesti Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Norge Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90
Ελλάδα Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66
Österreich Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27 España Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 Polska Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18
France Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70
Hrvatska Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333
România Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01

Ireland Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26
Ísland Roche Pharmaceuticals A/S
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201

Italia Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2Suomi/Finland Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Sverige Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1 Latvija Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
United Kingdom (Northern Ireland) Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366

Este folheto foi revisto pela última vez em

Foi concedida a este medicamento uma «Autorização de Introdução no Mercado condicional». Isto significa que se aguarda mais informação sobre este medicamento. A Agência Europeia de Medicamentos irá analisar, pelo menos uma vez por ano, nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência