Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - columvi

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpbb22e3a2d3ee768b14a39522c099f1f4

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/23/1742/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Columvi 2.5 mg concentrate for solution for infusion

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-bb22e3a2d3ee768b14a39522c099f1f4

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/23/1742/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - columvi

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at få Columvi
3. Sådan får du Columvi
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hvad er Columvi?

Columvi er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof glofitamab.

Hvad anvendes Columvi til?

Columvi anvendes til behandling af voksne med en kræftsygdom kaldet "diffust storcellet B-celle- lymfom" (DLBCL). Den anvendes, når kræften:

• er vendt tilbage (tilbagefald) eller

• ikke responderede på tidligere behandlinger.

Diffust storcellet B-celle lymfom er en kræftsygdom i en del af dit immunsystem (kroppens forsvar).

• Den påvirker en type hvide blodlegemer, der kaldes "B-celler".

• Ved DLBCL formerer B-cellerne sig ukontrolleret og ophober sig i vævet.

Hvordan virker Columvi

• Det aktive stof i Columvi, glofitamab, er et bispecifikt monoklonalt antistof, en type protein, der binder sig to specifikke steder i kroppen. Det binder sig til et specifikt protein på overfladen af B-celler, herunder også de ondartede B-celler, og også til et andet protein på overfladen af “T- celler" (en anden type hvide blodlegemer). Dette aktiverer T-cellerne og får dem til at formere sig. Dette forårsager en hurtig nedbrydning af B-cellerne, herunder de ondartede celler.

Få ikke Columvi

• hvis du er allergisk over for glofitamab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).

• hvis du er allergisk over for obinutuzumab, et andet lægemiddel, som du har fået, før du påbegynder behandlingen med Columvi (se også afsnit 3 “Sådan får du Columvi") eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel

Hvis du er i tvivl om ovenstående gælder for dig, skal du tale med lægen eller sygeplejersken, før du får Columvi.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du får Columvi, hvis

• du har en infektion

• du har haft en langvarig infektion (kronisk) eller en infektion, der bliver ved med at komme tilbage (tilbagevendende)

• du har eller har haft problemer med nyrer, lever eller hjerte

• du ved, at du skal have en vaccine i den nærmeste fremtid.

Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller du er i tvivl), skal du tale med lægen, før du får Columvi.

Vær opmærksom på alvorlige bivirkninger.

Nogle bivirkninger af Columvi er alvorlige og kan være livstruende. De kan opstå når som helst under behandlingen med Columvi.

Fortæl det straks til lægen, hvis du får en eller flere af nedenstående bivirkninger, mens du får Columvi. Symptomerne på hver enkelt bivirkning er anført i afsnit 4. * Cytokinfrigivelsessyndrom: en overdreven inflammatorisk tilstand, der er forbundet med medicin, der stimulerer T-celler, karakteriseret ved feber og svækkelse af flere organer i kroppen. Cytokinfrigivelsessyndrom sker oftest i serie 1 efter Columvi er givet (se afsnit 3 "Sådan får du Columvi"). Tæt monitorering er nødvendig. Før hver infusion kan du få medicin, som hjælper med at mindske eventuelle bivirkninger af cytokinfrigivelsessyndrom.

• Tumorlysesyndrom: nogle mennesker kan få usædvanlige niveauer af nogle salte i blodet (for eksempel kalium og urinsyre) - forårsaget af den hurtige nedbrydning af kræftceller under behandlingen. Lægen eller sygeplejersken vil tage blodprøver for at kontrollere for denne tilstand. Før hver infusion skal du være velhydreret, og du kan få medicin, der kan hjælpe med at reducere et højt niveau af urinsyre. Dette kan hjælpe med at reducere mulige bivirkninger af tumorlysesyndrom.

• Tumorflare: en reaktion på visse former for medicin, som virker på immunsystemet, hvorved kræftsygdommen bliver/synes at blive værre.

• Infektioner: Du kan få tegn på infektion, som kan variere afhængigt af, hvor i kroppen infektionen er.

Fortæl det straks til lægen, hvis du får, eller tror at du har, et eller flere af ovennævnte symptomer:
Lægen kan:

• give dig andre lægemidler for at mindske symptomerne og forebygge komplikationer

• stoppe din behandling i en kortere periode eller

• stoppe din behandling helt.

Børn og unge

Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge under 18 år. Det skyldes, at Columvi ikke er blevet undersøgt i denne aldersgruppe.

Brug af andre lægemidler sammen med Columvi

Fortæl lægen eller sygeplejersken, hvis du tager, for nylig har taget eller planlægger at tage andre lægemidler. Dette omfatter også håndkøbsmedicin og naturmedicin.

Graviditet og prævention

• Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen til råds, før du tager dette lægemiddel.

• Du må ikke få Columvi, hvis du er gravid. Det skyldes, at Columvi muligvis kan skade dit ufødte barn.

• Hvis du kan blive gravid, skal du bruge effektiv prævention, mens du er i behandling med Columvi og i 2 måneder efter sidste dosis.

• Hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Columvi, skal du straks fortælle det til lægen.

Amning

Du må ikke amme, mens du får Columvi og i mindst 2 måneder efter sidste dosis. Dette skyldes, at man ikke ved, om dette lægemiddel kan udskilles i modermælken og skade dit barn.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Columvi har mindre indflydelse på din evne til at køre bil, cykle eller bruge værktøj eller maskiner.

Hvis du har symptomer som kan påvirke din evne til at køre bil, inklusive symptomer på cytokinfrigivelsessyndrom (f.eks. feber, hurtig puls, svimmelhed, kuldegysninger eller åndenød), må du ikke køre bil, cykle eller bruge værktøj eller maskiner, før du har det bedre. Se afsnit 4 for mere information om bivirkninger.

Du vil få Columvi på et hospital eller en klinik under tilsyn af en læge med erfaring i kræftbehandling.

Lægemidler som gives før behandling med Columvi

• Syv dage før behandlingen med Columvi påbegyndes, får du et andet lægemiddel, obinutuzumab, for at nedbringe antallet af B-celler i blodet, hvilket kan forhindre cytokinfrigivelsessyndrom.

• 30 til 60 minutter, før du får Columvi, kan du få andre lægemidler (præmedicinering), som kan reducere reaktioner i forbindelse med cytokinfrigivelsessyndrom. Disse lægemidler kan omfatte:

• Et kortikosteroid som f.eks. dexamethason
• Febernedsættende medicin som f.eks. paracetamol
• Et antihistamin som f.eks. diphenhydramin

Hvor meget og hvor ofte du vil få Columvi

Du kan få op til 12 behandlingsserier med Columvi.
Hver serie varer 21 dage. I de første to serier vil lægen påbegynde behandlingen med Columvi ved en lav dosis og gradvist øge den til den fulde dosis.

En typisk tidsplan er vist nedenfor.

Serie 1: Dette omfatter en forbehandling og 2 lave doser Columvi i løbet af de 21 dage:

• Dag 1 - Forbehandling med obinutuzumab

• Dag 8 - Første dosis Columvi på 2,5 mg

• Dag 15 - Mellemliggende dosis Columvi på 10 mg

Serie 2 til serie 12: Der vil kun være én dosis på de 21 dage:

• Dag 1 - fuld dosis Columvi på 30 mg

Indgivelse af Columvi og overvågning

Columvi gives som et drop i en blodåre (intravenøs infusion). Lægen vil justere den tid, der er nødvendig for at give infusionen, afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen.

• Din første infusion vil blive givet over 4 timer. Lægen vil overvåge dig nøje under den første infusion og i 10 timer efter afsluttet infusion. Dette er for at holde øje med eventuelle tegn eller symptomer på cytokinfrigivelsessyndrom.

• Ved de efterfølgende infusioner kan lægen kræve, at du overvåges efter infusionen afsluttet infusion. Dette er nødvendigt, hvis du har haft moderat eller svært cytokinfrigivelsessyndrom med den tidligere dosis.

• Hvis du ikke har cytokinfrigivelsessyndrom efter 3 doser, kan lægen give dig de efterfølgende infusioner over 2 timer.

Hvis du glemmer at få en dosis Columvi

Hvis du glemmer en aftale, skal du med det samme lave en ny aftale. For at behandlingen skal være fuldt effektiv, er det meget vigtigt ikke at gå glip af en dosis.

Før du stopper behandlingen med Columvi

Tal med lægen, inden du stopper med behandlingen. Dette skyldes, at det kan gøre din tilstand værre at stoppe behandlingen.

Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Fortæl lægen med det samme, hvis du får en eller flere af de alvorlige bivirkninger, der er anført nedenfor - du kan have brug for akut medicinsk behandling.

• Cytokinfrigivelsessyndrom (meget almindelig): Symptomerne kan omfatte, men er ikke begrænset til, feber, hurtig puls, svimmelhed eller omtågethed, kvalme, hovedpine, kløen, forvirret tilstand, kuldegysninger, åndenød

• Infektioner (meget almindelig): Symptomerne kan omfatte, men er ikke begrænset til, feber, kuldegysninger, åndedrætsbesvær, brændende smerter under vandladning

• Tumorflare (meget almindelig): Symptomerne kan omfatte, men er ikke begrænset til, ømme, hævede lymfekirtler, brystsmerter, besværet vejrtrækning, smerter på tumorstedet

• Tumorlysesyndrom (almindelig): Symptomerne kan omfatte, men er ikke begrænset til, svaghed, åndenød, forvirring, uregelmæssig hjerterytme, muskelkramper

Andre bivirkninger

Fortæl lægen eller sygeplejersken med det samme, hvis du får nogen af følgende bivirkninger, eller hvis de forværres:

Meget almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede)

• lavt indhold målt i blodprøver af:

• neutrofiler (en type hvide blodlegemer, neutropeni), som kan forårsage feber eller symptomer på en infektion
• røde blodlegemer (anæmi), som kan forårsage træthed, utilpashed og bleg hud
• blodplader (en type blodlegeme, trombocytopeni), som kan forårsage blå mærker eller blødninger

• feber

• lavt indhold målt i blodprøver af:

• fosfat, magnesium, calcium eller kalium

• udslæt

• forstoppelse

• diarré

• kvalme

• virusinfektioner, som f.eks. lungeinfektion, helvedesild

• hovedpine

Almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede)

• lavt indhold af natrium målt i blodprøver, hvilket kan forårsage træthed, muskeltrækninger eller kramper

• forhøjet indhold målt i blodprøver af leverenzymer og bilirubin (gult stof i blodet), hvilket kan forårsage gulfarvning af hud eller øjne og mørk urin

• bakterieinfektioner, som f.eks. urinvejsinfektion, infektion i eller omkring maven

• svampeinfektion

• infektioner i næse og svælg (infektion i de øvre luftveje)

• infektioner i lungerne, som f.eks. bronkitis eller lungebetændelse (infektion i de nedre luftveje), som kan forårsage feber, hoste og vejrtrækningsbesvær

• blodforgiftning (sepsis), som kan forårsage feber, kuldegysninger og forvirring

• lavt indhold, målt i blodprøver, af lymfocytter (en type hvide blodlegemer, lymfopeni)

• feber med et lavt antal neutrofile granulocytter (febril neutropeni)

• opkastning

• blødning i maven eller tarmen (gastrointestinal blødning), som kan forårsage sort afføring eller blod i opkast

• forvirring

• rysten

• søvnighed

Ualmindelige (forekommer hos færre end 1 ud af 100 behandlede)

• hævelse af rygmarven (myelitis), som kan forårsage muskelsvaghed eller følelsesløshed

Fortæl lægen med det samme, hvis du får en eller flere af ovenstående bivirkninger, eller hvis de forværres.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med lægen eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken er ansvarlig for at opbevare og bortskaffe ubrugt produkt korrekt. Følgende oplysninger er beregnet til sundhedspersoner.

• Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

• Brug ikke dette lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten på æsken og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

• Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).

• Må ikke nedfryses.

• Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

• Brug ikke lægemidlet, hvis det er uklart, misfarvet eller indeholder partikler.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Columvi indeholder

• Det aktive stof er glofitamab.

• Columvi 2,5 mg: Hvert hætteglas indeholder 2,5 milligram glofitamab (i 2,5 ml koncentrat) i en koncentration på 1 mg/ml

• Columvi 10 mg: Hver hætteglas indeholder 10 milligram glofitamab (i 10 ml koncentrat) i en koncentration på 1 mg/ml

• De øvrige indholdsstoffer er: L-histidin, L-histidinhydrochlorid-monohydrat, L-methionin, sukrose, polysorbat 20 (E432) og vand til injektion.

Udseende og pakningsstørrelser

Columvi, koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat) er en farveløs, klar opløsning i et hætteglas.

Hver pakning med Columvi indeholder ét hætteglas.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland

Fremstiller

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/ Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 Lietuva UAB “Roche Lietuva"
Tel: +370 5 2546 България Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44
Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien) Česká republika Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382Magyarország Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4 Danmark Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99
Malta (Se Irland)

Deutschland Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Nederland Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438 Eesti Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Norge Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90
Ελλάδα Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66
Österreich Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27España Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 Polska Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18
France Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70
Hrvatska Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333
România Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01

Ireland Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26
Ísland Roche Pharmaceuticals A/S Sími: +354 540 8Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201

Italia Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2Suomi/Finland Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Sverige Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1 Latvija Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
United Kingdom (Northern Ireland) Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Dette lægemiddel er godkendt under "betingede omstændigheder". Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation for lægemidlet. Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Nedenstående oplysninger er til sundhedspersoner:

Columvi skal administreres som en intravenøs infusion gennem en dertil egnet infusionsslange. Det må ikke gives som intravenøs stød- eller bolusinjektion.

For instruktioner om fortynding af Columvi før administration, se nedenfor.

Fortyndingsvejledning

• Columvi indeholder ingen konserveringsmidler og er kun beregnet til engangsbrug.

• Columvi skal fortyndes af en sundhedsperson ved brug af aseptisk teknik forud for intravenøs administration.

• Ryst ikke hætteglasset. Hætteglasset med Columvi skal kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning inden administration. Columvi er en farveløs, klar opløsning. Kassér hætteglasset, hvis opløsningen er uklar, misfarvet eller indeholder synlige partikler.

• Træk den relevante mængde natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske eller natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) injektionsvæske, som beskrevet i tabel 1, ud af infusionsposen ved hjælp af en steril kanyle og sprøjte, og kassér det.

• Træk den krævede mængde af Columvi-koncentrat ud af hætteglasset ved hjælp af en steril kanyle og sprøjte og fortynd i infusionsposen (se tabel 1 nedenfor). Kassér eventuel ubrugt opløsning, der er tilbage i hætteglasset.

• Den endelige glofitamabkoncentration efter fortynding skal være 0,1 mg/ml til 0,6 mg/ml.

• Vend forsigtigt infusionsposen for at blande opløsningen uden at den skummer for meget. Må ikke rystes!

• Undersøg infusionsposen for partikler og kassér, hvis der findes partikler.

• Inden den intravenøse infusion påbegyndes skal indholdet i infusionsposen have stuetemperatur (25 °C).

Tabel 1. Fortynding af Columvi til infusion

Dosis af Columvi, der skal indgives Størrelse af infusionspose Volumen af natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) eller 4,5 mg/ml (0,45 %) injektionsvæske, der skal udtages og kasseres Mængde Columvi- koncentrat, der skal tilsættes 2,5 mg 50 ml 27,5 ml 2,5 ml 100 ml 77,5 ml 2,5 ml 10 mg 50 ml 10 ml 10 ml 100 ml 10 ml 10 ml 30 mg 50 ml 30 ml 30 ml 100 ml 30 ml 30 ml

Der må kun anvendes natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) eller 4,5 mg/ml (0,45 %) injektionsvæske til at fortynde Columvi, da andre opløsningsmidler ikke er undersøgt.

Columvi er, når det er fortyndet med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, forligeligt med intravenøse infusionsposer bestående af polyvinylchlorid (PVC), polyethylen (PE), polypropylen (PP) eller ikke-PVC-polyolefin. Ved fortynding med natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) injektionsvæske er Columvi er forligeligt med intravenøse infusionsposer bestående af PVC.

Der er ikke observeret uforligeligheder med infusionssæt med produktkontaktflader af polyurethan (PUR), PVC eller PE og in-line filtermembraner af polyethersulfon (PES) eller polysulfon. Anvendelse af in-line-filtermembraner er valgfri.

Fortyndet opløsning til intravenøs infusion

Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug i højst 72 timer ved 2 °C til 8 °C og 24 timer ved 30 °C efterfulgt af en maksimal infusionstid på 8 timer.

Af mikrobiologiske hensyn skal den fortyndede opløsning anvendes straks. Hvis produktet ikke anvendes straks, er opbevaringstiden og -betingelserne inden anvendelse brugerens ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2 °C til 8 °C, medmindre fortynding er foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.

Bortskaffelse

Columvi er kun beregnet til engangsbrug.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.