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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - xerava

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpb6aaef38fe85ec54174ec8e0149fcca6

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/18/1312/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

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legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

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productName: Xerava 50 mg powder for concentrate for solution for infusion

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*	EU	EU	en

Document Content

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identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/18/1312/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - xerava

Attesters

O que contém este folheto:

1. O que é Xerava e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Xerava
3. Como lhe será administrado Xerava
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Xerava
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que é Xerava

Xerava é um medicamento antibiótico que contém a substância ativa eravaciclina. Pertence a um grupo de antibióticos chamado «tetraciclinas», que atuam impedindo o crescimento de certas bactérias infeciosas.

Para que é utilizado Xerava?

Xerava é utilizado no tratamento de adultos com uma infeção complicada no abdómen.

Não deve receber Xerava

− se tem alergia à eravaciclina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). − se tem alergia a qualquer antibiótico da classe das tetraciclinas (por ex., minociclina e doxiciclina), porque pode também ser alérgico à eravaciclina.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber Xerava se estiver preocupado com qualquer das seguintes situações:

Reações anafiláticas

Foram notificadas reações anafiláticas (alérgicas) com outros antibióticos da classe das tetraciclinas. Estas podem desenvolver-se subitamente e podem ser potencialmente fatais. Procure atenção médica urgente se suspeitar que tem uma reação anafilática enquanto estiver a receber Xerava. Os sintomas a que deverá estar atento incluem erupção na pele , inchaço da face, sentir-se desorientado ou desmaiar,

sensação de aperto no peito, dificuldades em respirar, batimentos cardíacos acelerados ou perda de consciência (ver também secção 4).

Diarreia Fale com o seu médico ou enfermeiro se estiver a sofrer de diarreia antes de receber Xerava. Se desenvolver diarreia durante ou após o seu tratamento, informe imediatamente o seu médico. Não tome qualquer medicamento para tratar a sua diarreia sem falar primeiro com o seu médico (ver também secção 4).

Reações no local de perfusão Xerava é administrado na forma de perfusão (administração gota a gota) diretamente numa veia. Fale com o seu médico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes efeitos no local de perfusão durante ou após o seu tratamento: vermelhidão da pele, erupção na pele, inflamação ou dor ou sensibilidade.

Nova infeção Embora o Xerava combata certas bactérias, outras bactérias e fungos podem continuar a crescer. Este processo denomina-se «crescimento excessivo» ou «superinfeção». O seu médico irá monitorizá-lo atentamente quanto a quaisquer novas infeções ou interromper o tratamento com Xerava, e dar-lhe outro tratamento, se necessário.

Pancreatite Dor intensa na barriga e nas costas com febre podem ser sinais de inflamação do pâncreas. Informe o seu médico ou enfermeiro se notar algum destes efeitos secundários durante o seu tratamento com Xerava.

Problemas no fígado
Fale com o seu médico se tiver problemas no fígado ou se tiver excesso de peso, especialmente se estiver a tomar itraconazol (um medicamento utilizado no tratamento de infeções fúngicas), ritonavir (um medicamento utilizado no tratamento de infeções virais) ou claritromicina (um antibiótico) para que o seu médico o monitorize para deteção de efeitos secundários.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, pois não foi estudado suficientemente nestes grupos. Xerava não pode ser usado em crianças com menos de 8 anos de idade, pois pode causar efeitos permanentes nos seus dentes, tais como descoloração.

Outros medicamentos e Xerava

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo rifampicina e claritromicina (antibióticos), fenobarbital, carbamazepina e fenitoína (utilizados no tratamento da epilepsia), erva de S. João (um remédio à base de ervas utilizado no tratamento da depressão e da ansiedade) itraconazol (um medicamento utilizado no tratamento de infeções fúngicas), ritonavir, atazanavir, lopinavir e saquinavir (medicamentos utilizados no tratamento de infeções virais) e ciclosporina (um medicamento utilizado para suprimir o sistema imunitário).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de receber este medicamento. Não se recomenda a utilização de Xerava durante a gravidez, pois pode:

• manchar permanentemente os dentes do feto

• atrasar a formação natural dos ossos do feto.

Desconhece-se se Xerava passa para o leite materno. A utilização prolongada de outros antibióticos semelhantes por mães a amamentar pode causar o aparecimento de manchas permanentes nos dentes da criança. Consulte o seu médico antes de amamentar o seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Xerava pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas com segurança. Não conduza ou utilize máquinas caso sinta tonturas, desorientadoou instável depois de receber este medicamento.

Xerava será administrado por um médico ou enfermeiro.

A dose recomendada para adultos baseia-se no peso corporal e é de 1 mg/kg de 12 em 12 horas. O seu médico pode aumentar a dose (1,5 mg/kg de 12 em 12 horas) se já estiver a tomar outros medicamentos, incluindo rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína ou erva de S. João.

O medicamento será administrado através de uma perfusão numa veia (por perfusão intravenosa) durante aproximadamente 1 hora.

Um ciclo de tratamento dura habitualmente 4 a 14 dias. O seu médico decidirá qual a duração do seu tratamento.

Se lhe for administrado mais Xerava do que deveria

Xerava será administrado no hospital por um médico ou enfermeiro. Portanto, é improvável que lhe seja administrado mais Xerava do que deveria. Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se achar que lhe foi administrado demasiado Xerava.

Caso se tenha esquecido de uma administração de Xerava

Xerava será administrado no hospital por um médico ou enfermeiro. Portanto, é improvável que não receba uma dose de Xerava. Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se achar que uma administração de Xerava pode ter sido esquecida.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Procure atenção médica urgente se suspeitar que tem uma reação anafilática enquanto estiver a receber Xerava, ou se desenvolver algum dos seguintes sintomas enquanto recebe Xerava:

• Erupção na pele

• Inchaço da face

• Sensação de desorientação ou desmaios

• Aperto no peito

• Dificuldades em respirar

• Batimento cardíaco acelerado

• Perda de consciência

Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se desenvolver diarreia durante ou após o seu tratamento. Não tome qualquer medicamento para tratar a sua diarreia sem falar primeiro com o seu médico.

Outros efeitos indesejáveis podem incluir:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Náuseas

• Vómitos

• Inflamação e dor causadas por coágulos sanguíneos no local da injeção (tromboflebite)

• Inflamação de uma veia que provoca dor e inchaço (flebite)

• Vermelhidão ou inchaço no local da injeção

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes):

• Diarreia

• Reação alérgica

• Inflamação do pâncreas, que provoca dor forte na barriga ou nas costas (pancreatite)

• Erupção na pele

• Tonturas

• Dor de cabeça

• Aumento da sudação

• Resultados alterados das análises sanguíneas para o fígado

Informe o seu médico ou enfermeiro se tiver algum destes efeitos indesejáveis.

Outros antibióticos à base de tetraciclinas Foram notificados outros efeitos secundários com outros antibióticos à base de tetraciclinas, incluindo minociclina e doxiciclina. Estes incluem sensibilidade à luz, dor de cabeça, problemas de visão ou análises sanguíneas alteradas. Informe o seu médico ou enfermeiro se notar algum destes efeitos durante o seu tratamento com Xerava.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C-8°C). Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem para proteger da luz.

Após a reconstituição do pó em solução e posterior diluição, o medicamento está pronto a utilizar e deve ser-lhe administrado imediatamente. Caso contrário, o medicamento pode ser conservado à temperatura ambiente e utilizado no prazo de 12 horas.

A solução reconstituída de Xerava deve ser límpida, de cor amarela pálida a alaranjada. A solução não deve ser utilizada se contiver quaisquer partículas ou se a solução estiver turva.

Qual a composição de Xerava

• A substância ativa é a eravaciclina. Cada frasco para injetáveis contém 50 mg de eravaciclina.
• Os outros componentes são o manitol (E421), o ácido clorídrico (para ajuste do pH) e o hidróxido de sódio (para ajuste do pH).

Qual o aspeto de Xerava e conteúdo da embalagem

Xerava é uma solução amarela pálida a amarela escura num frasco para injetáveis de 10 ml. O pó para concentrado para solução para perfusão (pó para concentrado) será reconstituído no frasco para injetáveis com 5 ml de água para preparações injetáveis. A solução reconstituída será retirada do frasco para injetáveis e adicionada a um saco de perfusão de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) no hospital.

Xerava está disponível em embalagens contendo 1 frasco para injetáveis ou embalagens múltiplas contendo 12 embalagens, cada uma contendo 1 frasco para injetáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

PAION Deutschland GmbH
Heussstraße 52078 Aachen
Alemanha

Fabricante

Patheon Italia S.p.A. 2° Trav. SX. Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien Viatris bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 Lietuva
PAION Deutschland GmbH
Tel: + 49 800 4453 4България PAION Deutschland GmbH
Teл.: + 49 800 4453 4Luxembourg/Luxemburg
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Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência