Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - xerava

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpb6aaef38fe85ec54174ec8e0149fcca6

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/18/1312/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Xerava 50 mg powder for concentrate for solution for infusion

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-b6aaef38fe85ec54174ec8e0149fcca6

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/18/1312/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - xerava

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du får Xerava
3. Sådan vil du få Xerava
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Virkning

Xerava er et antibiotisk lægemiddel, der indeholder det aktive stof eravacyclin. Det tilhører en gruppe af antibiotika, der hedder tetracycliner, som virker ved at stoppe væksten af visse smitsomme bakterier.

Anvendelse

Xerava anvendes til at behandle voksne med en kompliceret maveinfektion.

Du må ikke få Xerava

− hvis du er allergisk over for eravacyclin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). − hvis du er allergisk over for tetracyclin-holdige antibiotika (f.eks. minocyclin og doxycyclin), fordi du så også kan være allergisk over for eravacyclin.

Advarsler og forsigtighedsregler

Tal med din læge sygeplejersken, før du får Xerava, hvis du er bekymret for noget af følgende:

Anafylaktiske reaktioner

Anafylaktiske (allergiske) reaktioner er rapporteret ved behandling med andre tetracyclin-holdige antibiotika. De kan udvikles pludseligt og være livstruende. Søg straks lægehjælp, hvis du tror, at du oplever en anafylaktisk reaktion under behandlingen med Xerava. Symptomerne er udslæt, hævelse i

ansigtet, ørhed eller svimmelhed, trykken for brystet, vejrtrækningsbesvær, hurtig hjerterytme eller bevidsthedstab (se også pkt. 4).

Diarré

Fortæl det til din læge eller sygeplejersken, hvis du har diarré, før du får Xerava. Hvis du får diarré under eller efter behandlingen, skal du straks fortælle det til din læge. Du må ikke tage medicin mod diarré, før du har talt med lægen (se også pkt. 4).

Reaktioner på infusionsstedet

Xerava gives som infusionsvæske (drop) i en blodåre. Fortæl det til din læge eller sygeplejersken, hvis du bemærker noget af følgende på infusionsstedet under eller efter behandlingen: rødme, udslæt, betændelse, smerter eller ømhed.

Ny infektion

Selvom Xerava slår visse bakterier ihjel, kan andre bakterier og svampe fortsat vokse. Det kaldes 'overvækst' eller 'superinfektion'. Din læge vil overvåge dig nøje for nye infektioner eller standse behandlingen med Xerava og om nødvendigt give dig en anden behandling.

Pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen)

Kraftige smerter i maven og ryggen med feber kan være tegn på betændelse i bugspytkirtlen. Fortæl det til lægen eller sygeplejersken, hvis du får en eller flere af disse bivirkninger under behandlingen med Xerava.

Leverproblemer

Fortæl det til din læge, hvis du har leverproblemer, eller hvis du er overvægtig, især hvis du samtidig tager itraconazol (et lægemiddel til behandling af svampeinfektioner), ritonavir (et lægemiddel til behandling af virusinfektioner) eller clarithromycin (et antibiotikum), da din læge så vil overvåge dig for bivirkninger.

Børn og unge

Dette lægemiddel bør ikke bruges til børn og unge under 18 år, da det ikke er undersøgt tilstrækkeligt hos disse grupper. Xerava må ikke anvendes hos børn under 8 år, da det kan medføre varige skader på deres tænder, f.eks. misfarvning.

Brug af anden medicin sammen med Xerava

Fortæl det til lægen eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin (herunder rifampicin og clarithromycin (antibiotika), phenobarbital, karbamazepin og phenytoin (mod epilepsi), prikbladet perikon (naturlægemiddel mod depression og angst), itraconazol (mod svampeinfektioner), ritonavir, atazanavir, lopinavir og saquinavir (mod virusinfektioner) og cyclosporin (anvendes til at dæmpe immunforsvaret)).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel. Xerava anbefales ikke under graviditet, da det kan:

• give varig misfarvning af dit ufødte barns tænder

• forsinke den naturlige dannelse af knoglerne hos dit ufødte barn.

Det er ukendt, om Xerava udskilles i human mælk. Længere tids anvendelse af andre lignende antibiotiske lægemidler hos ammende mødre kan give varig misfarvning af børnenes tænder. Spørg din læge til råds, før du ammer dit barn.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Xerava kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel, ør eller ustabil efter at have fået dette lægemiddel.

Du vil få Xerava indgivet af en læge eller en sygeplejerske.

Den anbefalede dosis til voksne er baseret på legemsvægt og er 1 mg/kg hver 12. time. Din læge kan øge dosen (1,5 mg/kg hver 12. time), hvis du tager andre lægemidler som f.eks. rifampicin, phenobarbital, karbamazepin, phenytoin eller prikbladet perikon.

Du vil få det gennem et drop direkte ind i en blodåre (intravenøst) i løbet af ca. 1 time.

Et behandlingsforløb varer typisk 4-14 dage. Din læge vil beslutte, hvor lang tid du skal behandles.

Hvis du har fået for meget Xerava

Du vil få Xerava indgivet på et hospital af en læge eller en sygeplejerske. Det er derfor usandsynligt, at du vil få for meget af det. Kontakt lægen eller sygeplejersken med det samme, hvis du tror, at du måske har fået for meget Xerava.

Hvis du har glemt en dosis

Du vil få Xerava indgivet på et hospital af en læge eller en sygeplejerske. Det er derfor usandsynligt, at du vil glemme en dosis. Kontakt lægen eller sygeplejersken med det samme, hvis du tror, at en dosis måske er glemt.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Søg straks lægehjælp, hvis du tror, at du oplever en anafylaktisk reaktion eller får et eller flere af følgende symptomer under behandlingen med Xerava:

• udslæt

• hævelse i ansigtet

• følelse af uklarhed eller besvimelse

• trykken for brystet

• vejrtrækningsbesvær

• hurtig hjerterytme

• bevidsthedstab.

Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du får diarré under eller efter behandlingen. Du må ikke tage medicin mod diarré, før du har talt med lægen.

Andre bivirkninger:

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

• kvalme

• opkastning

• betændelse og smerter forårsaget af blodpropper på injektionsstedet (tromboflebitis)

• betændelse i en blodåre, der forårsager smerter og hævelse (flebitis)

• rødme eller hævelse på injektionsstedet.

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

• diarré

• allergisk reaktion

• betændelse i bugspytkirtlen, som kan medføre kraftige smerter i maven eller ryggen (pankreatitis)

• udslæt

• svimmelhed

• hovedpine

• øget svedtendens

• unormale blodtal i leverfunktionstest.

Fortæl det til din læge eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker en eller flere af disse bivirkninger.

Andre tetracyclin-holdige antibiotika Der er rapporteret om andre bivirkninger ved andre tetracyclin-holdige antibiotika, herunder minocyclin og doxycyclin. Disse omfatter lysfølsomhed, hovedpine, synsforstyrrelser og unormale blodprøver. Fortæl det til lægen eller sygeplejersken, hvis du får en eller flere af disse bivirkninger under behandling med Xerava.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med lægen eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglassets etiket og kartonen efter 'EXP'. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C). Opbevar hætteglasset i kartonen for at beskytte mod lys.

Når pulveret er blevet blandet med vand og fortyndet, bør du få infusionsvæsken med det samme. Hvis du ikke får den med det samme, kan den opbevares ved stuetemperatur og anvendes inden for 12 timer.

Rekonstituerete Xerava bør være en klar og bleggul til orange opløsning. Opløsningen bør ikke anvendes, hvis der er synlige partikler i den, eller hvis den er grumset.

Xerava indeholder:

• Aktivt stof: eravacyclin. Hvert hætteglas indeholder 50 mg eravacyclin.
• Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421), saltsyre (til justering af pH) og natriumhydroxid (til justering af pH).

Udseende og pakningsstørrelser

Xerava er et bleggult til mørkegult kompakt pulver i et 10 ml-hætteglas. Pulveret til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til koncentrat), vil blive rekonstitueret i hætteglasset med 5 ml vand til injektionsvæsker. Den rekonstituerede opløsning trækkes op af hætteglasset og tilsættes en infusionspose med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning (foregår på hospitalet).

Xerava fås i pakninger med 1 hætteglas eller multipakninger bestående af 12 kartoner med hver 1 hætteglas.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

PAION Deutschland GmbH
Heussstraße 52078 Aachen
Tyskland

Fremstiller

Patheon Italia S.p.A. 2° Trav. SX. Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Italien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Viatris bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 Lietuva
PAION Deutschland GmbH
Tel: + 49 800 4453 4България PAION Deutschland GmbH
Teл.: + 49 800 4453 4Luxembourg/Luxemburg
PAION Deutschland GmbH
Tél/Tel: + 49 800 4453 4Česká republika PAION Deutschland GmbH
Tel: + 49 800 4453 4453<{e-mail}> Magyarország
PAION Deutschland GmbH
Tel.: + 49 800 4453 4Danmark
PAION Deutschland GmbH
Tlf: + 49 800 4453 4Malta PAION Deutschland GmbH
Tel: + 49 800 4453 4Deutschland PAION Deutschland GmbH
Tel: + 49 800 4453 4Nederland PAION Deutschland GmbH
Tel: + 49 800 4453 4 Eesti PAION Deutschland GmbH
Tel: + 49 800 4453 4Norge PAION Deutschland GmbH
Tlf: + 49 800 4453 4Ελλάδα Viatris Hellas Ltd Τηλ: +30 210 0100Österreich PAION Deutschland GmbH
Tel: + 49 800 4453 4España Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel: + 34 900 102 Polska Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 546 64 France Viatris Santé Tél: +33 4 37 25 75 Portugal PAION Deutschland GmbH
Tel: + 49 800 4453 4Hrvatska
PAION Deutschland GmbH
Tel: + 49 800 4453 4România BGP Products SRL Tel: +40 372 579 Ireland
PAION Deutschland GmbH
Tel: + 49 800 4453 4Slovenija PAION Deutschland GmbH
Tel: + 49 800 4453 4Ísland PAION Deutschland GmbH
Sími: + 49 800 4453 4453
Slovenská republika
PAION Deutschland GmbH
Tel: + 49 800 4453 4Italia Mylan Italia S.r.l. Tel: + 39 02 612 46Suomi/Finland PAION Deutschland GmbH
Puh/Tel: + 49 800 4453 4Κύπρος
PAION Deutschland GmbH
Τηλ: + 49 800 4453 4Sverige PAION Deutschland GmbH
Tel: + 49 800 4453 4Latvija
PAION Deutschland GmbH
Tel: + 49 800 4453 4United Kingdom (Northern Ireland) PAION Deutschland GmbH
Tel: + 49 800 4453 4

Denne indlægsseddel blev senest ændret.

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Vigtigt: Se produktresuméet, før lægemidlet ordineres.

Xerava skal rekonstitueres med vand til injektionsvæsker og fortyndes derefter med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.

Xerava må ikke blandes med andre lægemidler. Hvis den samme intravenøse slange anvendes til sekventiel infusion af forskellige lægemidler, skal den skylles med en natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.

Dosen bør beregnes på basis af patientens vægt (1 mg/kg legemsvægt).

Vejledning i rekonstitution

Der skal anvendes aseptisk teknik, når infusionsvæsken klargøres. Hvert hætteglas bør rekonstitueres med 5 ml vand til injektionsvæsker og omrystes forsigtigt, indtil pulveret er helt opløst. Kraftig omrystning og hurtige bevægelser skal undgås, da der kan dannes skum.

Rekonstitueret Xerava bør være en klar og bleggul til orange opløsning. Opløsningen bør ikke anvendes, hvis der er synlige partikler i den, eller hvis den er grumset.

Klargøring af infusionsopløsningen

Inden administration skal den rekonstituerede opløsning fortyndes yderligere med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning. Den beregnede mængde rekonstitueret opløsning bør tilsættes til infusionsposen, så der opnås en målkoncentration på 0,3 mg/ml (inden for et interval på 0,2-0,6 mg/ml). Se eksempler på beregninger i tabel 1. Vend forsigtigt posen på hovedet for at blande opløsningen.

Tabel 1 Eksempler på beregninger for legemsvægt i intervallet 40-200 kg1

Patientens vægt (kg) Samlet dosis (mg) Antal hætteglas til rekonstitution Samlet volumen, der skal fortyndes (ml) Anbefalet størrelse af infusionsposen 1 4 100 ml 2 6 250 ml 2 8 250 ml 2 250 ml 3 500 ml 4 500 ml 1 Den nøjagtige dosis skal beregnes ud fra den enkelte patients vægt.

For patienter med en legemsvægt på ≥ 40-49 kg: Beregn den ønskede mængde rekonstitueret opløsning ud fra patientens vægt, og injicér opløsningen i en 100 ml- infusionspose.

For patienter med en legemsvægt på 50-100 kg: Beregn den ønskede mængde rekonstitueret opløsning ud fra patientens vægt, og injicér opløsningen i en 250 ml- infusionspose.

For patienter med en legemsvægt på> 100 kg: Beregn den ønskede mængde rekonstitueret opløsning ud fra patientens vægt, og injicér opløsningen i en 500 ml- infusionspose.

Infusion

Infusionsopløsningen skal kontrolleres for synlige partikler inden administration.

Rekonstitueret og fortyndet opløsning, der indeholder synlige partikler, eller som er grumset, bør bortskaffes.

Efter fortynding skal Xerava administreres intravenøst over ca. 1 time. Det anbefalede doseringsregime for Xerava er 1 mg/kg hver 12. time i 4-14 dage.

Den rekonstituerede og fortyndede opløsning må kun administreres som intravenøs infusion. Den må ikke administreres som intravenøs bolus.

Kun til engangsbrug; eventuelle rester af opløsningen skal bortskaffes.

Indlægsseddel: Information til patienten

Xerava 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning eravacyclin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
• Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.