Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
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Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
@prefix fhir: <http://hl7.org/fhir/> . @prefix owl: <http://www.w3.org/2002/07/owl#> . @prefix rdfs: <http://www.w3.org/2000/01/rdf-schema#> . @prefix xsd: <http://www.w3.org/2001/XMLSchema#> . # - resource ------------------------------------------------------------------- a fhir:Bundle ; fhir:nodeRole fhir:treeRoot ; fhir:id [ fhir:v "bundlepackageleaflet-pt-b6aaef38fe85ec54174ec8e0149fcca6"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:language [ fhir:v "pt"] ; # fhir:identifier [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "None" ] ] ; # fhir:type [ fhir:v "document"] ; # fhir:timestamp [ fhir:v "2023-06-27T10:09:22Z"^^xsd:dateTime] ; # fhir:entry ( [ fhir:fullUrl [ fhir:v "Composition/composition-pt-b6aaef38fe85ec54174ec8e0149fcca6"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <Composition/composition-pt-b6aaef38fe85ec54174ec8e0149fcca6> ) ] [ fhir:fullUrl [ fhir:v "MedicinalProductDefinition/mpb6aaef38fe85ec54174ec8e0149fcca6"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <MedicinalProductDefinition/mpb6aaef38fe85ec54174ec8e0149fcca6> ) ] ) . # <Composition/composition-pt-b6aaef38fe85ec54174ec8e0149fcca6> a fhir:Composition ; fhir:id [ fhir:v "composition-pt-b6aaef38fe85ec54174ec8e0149fcca6"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:language [ fhir:v "pt"] ; # fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\" xml:lang=\"pt\" lang=\"pt\"><a name=\"Composition_composition-pt-b6aaef38fe85ec54174ec8e0149fcca6\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: Composition composition-pt-b6aaef38fe85ec54174ec8e0149fcca6</b></p><a name=\"composition-pt-b6aaef38fe85ec54174ec8e0149fcca6\"> </a><a name=\"hccomposition-pt-b6aaef38fe85ec54174ec8e0149fcca6\"> </a><a name=\"composition-pt-b6aaef38fe85ec54174ec8e0149fcca6-en-US\"> </a><div style=\"display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%\"><p style=\"margin-bottom: 0px\">Language: pt</p><p style=\"margin-bottom: 0px\">Profile: <a href=\"https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html\">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/18/1312/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}\">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}\">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href=\"Organization-mah-ema.html\">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - xerava</p><h3>Attesters</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}\">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>" ] ; # fhir:identifier ( [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "EU/1/18/1312/001" ] ] ) ; # fhir:status [ fhir:v "final"] ; # fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "Package Leaflet" ] ] ; # fhir:category ( [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "R" ] ; fhir:display [ fhir:v "Raw" ] ] ) ] ) ; # fhir:subject ( [ fhir:reference [ fhir:v "MedicinalProductDefinition/mpb6aaef38fe85ec54174ec8e0149fcca6" ] ] ) ; # fhir:date [ fhir:v "2022-02-16T13:28:17Z"^^xsd:dateTime] ; # fhir:author ( [ fhir:reference [ fhir:v "Organization/mah-ema" ] ] ) ; # fhir:title [ fhir:v "TEST PURPOSES ONLY - xerava"] ; # fhir:attester ( [ fhir:mode [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "official" ] ] ) ] ; fhir:time [ fhir:v "2022-02-16T13:28:17Z"^^xsd:dateTime ] ] ) ; # fhir:section ( [ fhir:title [ fhir:v "B. 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O que é xerava e para que é utilizado" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "1. O que é xerava e para que é utilizado" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>O que é Xerava</p><p>Xerava é um medicamento antibiótico que contém a substância ativa eravaciclina. Pertence a um grupo de antibióticos chamado «tetraciclinas», que atuam impedindo o crescimento de certas bactérias infeciosas.</p><p>Para que é utilizado Xerava?</p><p>Xerava é utilizado no tratamento de adultos com uma infeção complicada no abdómen.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "2. O que precisa de saber antes de tomar xerava" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "2. O que precisa de saber antes de tomar xerava" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Não deve receber Xerava</p><p>− se tem alergia à eravaciclina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). − se tem alergia a qualquer antibiótico da classe das tetraciclinas (por ex., minociclina e doxiciclina), porque pode também ser alérgico à eravaciclina.</p><p>Advertências e precauções</p><p>Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber Xerava se estiver preocupado com qualquer das seguintes situações:</p><p>Reações anafiláticas</p><p>Foram notificadas reações anafiláticas (alérgicas) com outros antibióticos da classe das tetraciclinas. Estas podem desenvolver-se subitamente e podem ser potencialmente fatais. Procure atenção médica urgente se suspeitar que tem uma reação anafilática enquanto estiver a receber Xerava. Os sintomas a que deverá estar atento incluem erupção na pele , inchaço da face, sentir-se desorientado ou desmaiar,</p><p>sensação de aperto no peito, dificuldades em respirar, batimentos cardíacos acelerados ou perda de consciência (ver também secção 4).</p><p>Diarreia Fale com o seu médico ou enfermeiro se estiver a sofrer de diarreia antes de receber Xerava. Se desenvolver diarreia durante ou após o seu tratamento, informe imediatamente o seu médico. Não tome qualquer medicamento para tratar a sua diarreia sem falar primeiro com o seu médico (ver também secção 4).</p><p>Reações no local de perfusão Xerava é administrado na forma de perfusão (administração gota a gota) diretamente numa veia. Fale com o seu médico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes efeitos no local de perfusão durante ou após o seu tratamento: vermelhidão da pele, erupção na pele, inflamação ou dor ou sensibilidade.</p><p>Nova infeção Embora o Xerava combata certas bactérias, outras bactérias e fungos podem continuar a crescer. Este processo denomina-se «crescimento excessivo» ou «superinfeção». O seu médico irá monitorizá-lo atentamente quanto a quaisquer novas infeções ou interromper o tratamento com Xerava, e dar-lhe outro tratamento, se necessário.</p><p>Pancreatite Dor intensa na barriga e nas costas com febre podem ser sinais de inflamação do pâncreas. Informe o seu médico ou enfermeiro se notar algum destes efeitos secundários durante o seu tratamento com Xerava.</p><p>Problemas no fígado<br/>Fale com o seu médico se tiver problemas no fígado ou se tiver excesso de peso, especialmente se estiver a tomar itraconazol (um medicamento utilizado no tratamento de infeções fúngicas), ritonavir (um medicamento utilizado no tratamento de infeções virais) ou claritromicina (um antibiótico) para que o seu médico o monitorize para deteção de efeitos secundários.</p><p>Crianças e adolescentes</p><p>Este medicamento não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, pois não foi estudado suficientemente nestes grupos. Xerava não pode ser usado em crianças com menos de 8 anos de idade, pois pode causar efeitos permanentes nos seus dentes, tais como descoloração.</p><p>Outros medicamentos e Xerava</p><p>Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo rifampicina e claritromicina (antibióticos), fenobarbital, carbamazepina e fenitoína (utilizados no tratamento da epilepsia), erva de S. João (um remédio à base de ervas utilizado no tratamento da depressão e da ansiedade) itraconazol (um medicamento utilizado no tratamento de infeções fúngicas), ritonavir, atazanavir, lopinavir e saquinavir (medicamentos utilizados no tratamento de infeções virais) e ciclosporina (um medicamento utilizado para suprimir o sistema imunitário).</p><p>Gravidez e amamentação</p><p>Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de receber este medicamento. Não se recomenda a utilização de Xerava durante a gravidez, pois pode:</p><ul><li><p>manchar permanentemente os dentes do feto</p></li><li><p>atrasar a formação natural dos ossos do feto.</p></li></ul><p>Desconhece-se se Xerava passa para o leite materno. A utilização prolongada de outros antibióticos semelhantes por mães a amamentar pode causar o aparecimento de manchas permanentes nos dentes da criança. Consulte o seu médico antes de amamentar o seu bebé.</p><p>Condução de veículos e utilização de máquinas</p><p>Xerava pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas com segurança. Não conduza ou utilize máquinas caso sinta tonturas, desorientadoou instável depois de receber este medicamento.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "3. Como tomar xerava" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "3. Como tomar xerava" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Xerava será administrado por um médico ou enfermeiro.</p><p>A dose recomendada para adultos baseia-se no peso corporal e é de 1 mg/kg de 12 em 12 horas. O seu médico pode aumentar a dose (1,5 mg/kg de 12 em 12 horas) se já estiver a tomar outros medicamentos, incluindo rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína ou erva de S. João.</p><p>O medicamento será administrado através de uma perfusão numa veia (por perfusão intravenosa) durante aproximadamente 1 hora.</p><p>Um ciclo de tratamento dura habitualmente 4 a 14 dias. O seu médico decidirá qual a duração do seu tratamento.</p><p>Se lhe for administrado mais Xerava do que deveria</p><p>Xerava será administrado no hospital por um médico ou enfermeiro. Portanto, é improvável que lhe seja administrado mais Xerava do que deveria. Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se achar que lhe foi administrado demasiado Xerava.</p><p>Caso se tenha esquecido de uma administração de Xerava</p><p>Xerava será administrado no hospital por um médico ou enfermeiro. Portanto, é improvável que não receba uma dose de Xerava. Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se achar que uma administração de Xerava pode ter sido esquecida.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "4. Efeitos indesejáveis possíveis" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "4. Efeitos indesejáveis possíveis" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.</p><p>Procure atenção médica urgente se suspeitar que tem uma reação anafilática enquanto estiver a receber Xerava, ou se desenvolver algum dos seguintes sintomas enquanto recebe Xerava:</p><ul><li><p>Erupção na pele</p></li><li><p>Inchaço da face</p></li><li><p>Sensação de desorientação ou desmaios</p></li><li><p>Aperto no peito</p></li><li><p>Dificuldades em respirar</p></li><li><p>Batimento cardíaco acelerado</p></li><li><p>Perda de consciência</p></li></ul><p>Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se desenvolver diarreia durante ou após o seu tratamento. Não tome qualquer medicamento para tratar a sua diarreia sem falar primeiro com o seu médico.</p><p>Outros efeitos indesejáveis podem incluir:</p><p>Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):</p><ul><li><p>Náuseas</p></li><li><p>Vómitos</p></li><li><p>Inflamação e dor causadas por coágulos sanguíneos no local da injeção (tromboflebite)</p></li><li><p>Inflamação de uma veia que provoca dor e inchaço (flebite)</p></li><li><p>Vermelhidão ou inchaço no local da injeção</p></li></ul><p>Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes):</p><ul><li><p>Diarreia</p></li><li><p>Reação alérgica</p></li><li><p>Inflamação do pâncreas, que provoca dor forte na barriga ou nas costas (pancreatite)</p></li><li><p>Erupção na pele</p></li><li><p>Tonturas</p></li><li><p>Dor de cabeça</p></li><li><p>Aumento da sudação</p></li><li><p>Resultados alterados das análises sanguíneas para o fígado</p></li></ul><p>Informe o seu médico ou enfermeiro se tiver algum destes efeitos indesejáveis.</p><p>Outros antibióticos à base de tetraciclinas Foram notificados outros efeitos secundários com outros antibióticos à base de tetraciclinas, incluindo minociclina e doxiciclina. Estes incluem sensibilidade à luz, dor de cabeça, problemas de visão ou análises sanguíneas alteradas. Informe o seu médico ou enfermeiro se notar algum destes efeitos durante o seu tratamento com Xerava.</p><p>Comunicação de efeitos secundários</p><p>Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "5. Como conservar xerava" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "5. Como conservar xerava" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.</p><p>Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.</p><p>Conservar no frigorífico (2°C-8°C). Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem para proteger da luz.</p><p>Após a reconstituição do pó em solução e posterior diluição, o medicamento está pronto a utilizar e deve ser-lhe administrado imediatamente. Caso contrário, o medicamento pode ser conservado à temperatura ambiente e utilizado no prazo de 12 horas.</p><p>A solução reconstituída de Xerava deve ser límpida, de cor amarela pálida a alaranjada. A solução não deve ser utilizada se contiver quaisquer partículas ou se a solução estiver turva.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "6. Conteúdo da embalagem e outras informações" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "6. Conteúdo da embalagem e outras informações" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Qual a composição de Xerava</p><ul><li>A substância ativa é a eravaciclina. Cada frasco para injetáveis contém 50 mg de eravaciclina.</li><li>Os outros componentes são o manitol (E421), o ácido clorídrico (para ajuste do pH) e o hidróxido de sódio (para ajuste do pH).</li></ul><p>Qual o aspeto de Xerava e conteúdo da embalagem</p><p>Xerava é uma solução amarela pálida a amarela escura num frasco para injetáveis de 10 ml. O pó para concentrado para solução para perfusão (pó para concentrado) será reconstituído no frasco para injetáveis com 5 ml de água para preparações injetáveis. A solução reconstituída será retirada do frasco para injetáveis e adicionada a um saco de perfusão de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) no hospital.</p><p>Xerava está disponível em embalagens contendo 1 frasco para injetáveis ou embalagens múltiplas contendo 12 embalagens, cada uma contendo 1 frasco para injetáveis.</p><p>É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.</p><p>Titular da Autorização de Introdução no Mercado</p><p>PAION Deutschland GmbH<br/>Heussstraße 52078 Aachen<br/>Alemanha</p><p>Fabricante</p><p>Patheon Italia S.p.A. 2° Trav. SX. Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Itália</p><p>Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:</p><p>België/Belgique/Belgien Viatris bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 Lietuva<br/>PAION Deutschland GmbH<br/>Tel: + 49 800 4453 4България PAION Deutschland GmbH<br/>Teл.: + 49 800 4453 4Luxembourg/Luxemburg<br/>PAION Deutschland GmbH<br/>Tél/Tel: + 49 800 4453 4Česká republika PAION Deutschland GmbH<br/>Tel: + 49 800 4453 4453<{e-mail}> Magyarország<br/>PAION Deutschland GmbH<br/>Tel.: + 49 800 4453 4Danmark<br/>PAION Deutschland GmbH<br/>Tlf: + 49 800 4453 4Malta PAION Deutschland GmbH<br/>Tel: + 49 800 4453 4Deutschland PAION Deutschland GmbH<br/>Tel: + 49 800 4453 4Nederland PAION Deutschland GmbH<br/>Tel: + 49 800 4453 4Eesti PAION Deutschland GmbH<br/>Tel: + 49 800 4453 4Norge PAION Deutschland GmbH<br/>Tlf: + 49 800 4453 4 Ελλάδα Viatris Hellas Ltd Τηλ: +30 210 0100Österreich PAION Deutschland GmbH<br/>Tel: + 49 800 4453 4España Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel: + 34 900 102 Polska Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 546 64 France Viatris Santé Tél: +33 4 37 25 75 Portugal PAION Deutschland GmbH<br/>Tel: + 49 800 4453 4Hrvatska<br/>PAION Deutschland GmbH<br/>Tel: + 49 800 4453 4România BGP Products SRL Tel: +40 372 579 Ireland<br/>PAION Deutschland GmbH<br/>Tel: + 49 800 4453 4Slovenija PAION Deutschland GmbH<br/>Tel: + 49 800 4453 4Ísland PAION Deutschland GmbH<br/>Sími: + 49 800 4453 4453<br/>Slovenská republika<br/>PAION Deutschland GmbH<br/>Tel: + 49 800 4453 4Italia Mylan Italia S.r.l. 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