Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>O que contém este folheto</p><ol type="1"><li>O que é Volibris e para que é utilizado</li><li>O que precisa de saber antes de tomar Volibris</li><li>Como tomar Volibris</li><li>Efeitos indesejáveis possíveis</li><li>Como conservar Volibris</li><li>Conteúdo da embalagem e outras informações</li></ol></div>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Volibris contém a substância ativa ambrisentano. Pertence ao grupo de medicamentos denominados outros anti-hipertensores (utilizados para tratar a pressão sanguínea elevada).</p><p>Este é usado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (HAP) em adultos, adolescentes e crianças com 8 ou mais anos de idade. A HAP é pressão sanguínea elevada nos vasos sanguíneos (as artérias pulmonares) que transportam o sangue do coração para os pulmões. Em pessoas com HAP, estas artérias ficam mais estreitas, pelo que o coração tem de trabalhar mais para bombear o sangue através delas. Isto faz com que as pessoas se sintam cansadas, com tonturas e falta de ar.</p><p>Volibris alarga as artérias pulmonares, tornando mais fácil para o coração bombear o sangue através delas. Isto baixa a pressão arterial e alivia os sintomas.</p><p>Volibris pode também ser utilizado em associação com outros medicamentos utilizados para tratar a HAP.</p></div>
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<title value="2. O que precisa de saber antes de tomar volibris"/>
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value="2. O que precisa de saber antes de tomar volibris"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Não tome Volibris:</p><ul><li><p>se tem alergia ao ambrisentano, soja, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)</p></li><li><p>se está grávida, se está a planear engravidar, ou se puder ficar grávida por não estar a usar um método de controlo da natalidade seguro (contraceção). Por favor leia a informação na secção ‘Gravidez’</p></li><li><p>se estiver a amamentar. Por favor leia a informação na secção ‘Amamentação’</p></li><li><p>se tiver doença do fígado. Fale com o seu médico, que decidirá se este medicamento é adequado para si</p></li><li><p>se tiver cicatrizes nos pulmões, de causa desconhecida (fibrose pulmonar idiopática).</p></li></ul><p>Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de tomar este medicamento:</p><ul><li><p>se tiver problemas no fígado</p></li><li><p>se tiver anemia (um reduzido número de glóbulos vermelhos)</p></li><li><p>se tiver mãos, tornozelos ou pés inchados devido a retenção de fluidos (edema periférico)</p></li><li><p>se tiver uma doença nos pulmões em que as veias dos pulmões estão bloqueadas (doença veno- oclusiva pulmonar).</p></li></ul><p>→ O seu médico irá decidir se Volibris é adequado para si.</p><p>Irá necessitar de análises ao sangue regulares<br/>Antes de começar a tomar Volibris, e em intervalos regulares enquanto estiver a tomá-lo, o seu médico irá realizar-lhe análises ao sangue para verificar:</p><ul><li><p>se tem anemia</p></li><li><p>se o seu fígado está a trabalhar bem.</p></li></ul><p>→ É importante que faça estas análises ao sangue regularmente durante o período em que estiver a tomar Volibris.</p><p>Sinais de que o seu fígado pode não estar a trabalhar bem incluem:</p><ul><li><p>perda de apetite</p></li><li><p>sensação de má disposição (náuseas)</p></li><li><p>estar mal disposto (vómitos)</p></li><li><p>temperatura elevada (febre)</p></li><li><p>dor no seu estômago (abdómen)</p></li><li><p>amarelecimento da sua pele ou da cor branca dos seus olhos (icterícia)</p></li><li><p>urina de cor escura</p></li><li><p>comichão na pele.</p></li></ul><p>Se notar qualquer um destes sinais:</p><p>→ Informe o seu médico imediatamente.</p><p>Crianças Não dê este medicamento a crianças com idade inferior a 8 anos uma vez que não é conhecida a segurança e a eficácia neste grupo etário.</p><p>Outros medicamentos e Volibris<br/>Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.</p><p>Se começar a tomar ciclosporina A (um medicamento usado após transplantes ou para tratamento da psoríase), o seu médico poderá necessitar de ajustar a sua dose de Volibris.</p><p>Se estiver a tomar rifampicina (um antibiótico utilizado para tratar infeções graves), o seu médico irá monitorizá-lo(a) quando começar a tomar Volibris.</p><p>Se estiver a tomar outros medicamentos para tratar a HAP (por exemplo, iloprost, epoprostenol, sildenafil), o seu médico poderá ter necessidade de o(a) monitorizar.</p><p>→ Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum destes medicamentos</p><p>Gravidez<br/>Volibris pode ser prejudicial para os bebés se estes forem concebidos antes, durante ou logo após o tratamento.</p><p>→ Se for possível que possa ficar grávida, use um método de controlo da natalidade seguro (contraceção) enquanto estiver a tomar Volibris. Fale com o seu médico acerca disto.</p><p>→ Não tome Volibris se estiver grávida ou a planear engravidar.</p><p>→ Se engravidar ou pensar que pode estar grávida enquanto estiver a tomar Volibris, fale com o seu médico imediatamente.</p><p>Se for uma mulher com possibilidade de engravidar, o seu médico irá pedir-lhe que faça um teste de gravidez antes de começar a tomar Volibris e regularmente enquanto estiver a tomar este medicamento.</p><p>Amamentação<br/>Desconhece-se se a substância ativa de Volibris consegue passar para o leite materno.</p><p>→ Não amamente enquanto estiver a tomar Volibris. Fale com o seu médico acerca disto.</p><p>Fertilidade<br/>Se for um homem e estiver a tomar Volibris, é possível que Volibris possa diminuir a sua contagem de esperma. Fale com o seu médico se tiver alguma questão ou preocupações relativamente a isto.</p><p>Condução de veículos e utilização de máquinas<br/>Volibris pode causar efeitos indesejáveis, tais como diminuição da pressão sanguínea, tonturas, cansaço (ver secção 4) que podem afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Os sintomas da sua condição podem também torná-lo(a) menos apto(a) para conduzir ou utilizar máquinas.</p><p>→ Não conduza nem utilize máquinas se não se estiver a sentir bem.</p><p>Volibris contém lactose Os comprimidos de Volibris contêm pequenas quantidades de um açúcar chamado lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares:</p><p>→ Contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.</p><p>Volibris contém lecitina derivada da soja Se for alérgico(a) à soja, não utilize este medicamento (ver secção 2 “Não tome Volibris").</p><p>Volibris 5 mg e 10 mg comprimidos contém um corante chamado laca de alumínio de vermelho- allura AC (E129) Pode causar reações alérgicas (ver secção 4).</p><p>Volibris contém sódio Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio".</p></div>
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<title value="3. Como tomar volibris"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Tome sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.</p><p>Qual a quantidade de Volibris a tomar</p><p>Adultos A dose habitual de Volibris é de um comprimido de 5 mg, uma vez por dia. O seu médico pode decidir aumentar a sua dose para 10 mg, uma vez por dia.</p><p>Se tomar ciclosporina A, não tome mais do que um comprimido de 5 mg de Volibris, uma vez por dia.</p><p>Adolescentes e crianças com idades entre os 8 e menos de 18 anos</p><p>Dose inicial habitual de Volibris Pesando 35 kg ou mais Um comprimido de 5 mg, uma vez por dia Pesando, pelo menos 20 kg e menos de 35 kg Um comprimido de 2,5 mg, uma vez por dia</p><p>O seu médico pode decidir aumentar a sua dose. É importante que as crianças estejam presentes nas suas consultas médicas regulares, uma vez que a sua dose precisa de ser ajustada à medida que crescem ou ganham peso.</p><p>Se tomado em associação com ciclosporina A, a dose de Volibris para adolescentes e crianças com peso inferior a 50 kg será limitada a 2,5 mg uma vez por dia, ou 5 mg uma vez por dia se pesarem 50 kg ou mais.</p><p>Como tomar Volibris<br/>É melhor tomar o seu comprimido todos os dias à mesma hora. Engula o comprimido inteiro, com um copo de água, não divida, esmague ou mastigue o comprimido. Volibris pode ser tomado com ou sem alimentos.</p><p>Retirar um comprimido de uma embalagem blister (apenas comprimidos de 5 mg e 10 mg)<br/>Estes comprimidos vêm numa embalagem especial para impedir que as crianças os possam retirar.</p><ol type="1"><li><p>Separe um comprimido: rasgue ao longo das linhas de corte para separar uma "bolsa" das restantes.</p></li><li><p>Descasque a camada exterior: começando no canto colorido, levante e remova a parte que cobre a bolsa.</p></li><li><p>Retirar o comprimido: com cuidado, empurre uma extremidade do comprimido através da camada de cobertura.</p></li></ol><p>Os comprimidos de 2,5 mg de Volibris são fornecidos num frasco, não numa embalagem blister.</p><p>Se tomar mais Volibris do que deveria<br/>Se tomar muitos comprimidos, pode ficar mais suscetível a ter efeitos indesejáveis, tais como dores de cabeça, afrontamentos, tonturas, náuseas (sensação de má disposição) ou diminuição da pressão sanguínea que pode causar a sensação de cabeça leve.</p><p>→ Peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico, se tomou mais comprimidos do que o que lhe foi prescrito.</p><p>Caso se tenha esquecido de tomar Volibris<br/>Se se esquecer de tomar uma dose de Volibris, tome o comprimido assim que se lembrar e depois continue como anteriormente.</p><p>Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.</p><p>Se parar de tomar Volibris<br/>Volibris é um tratamento que irá necessitar de continuar a tomar para controlar a sua HAP.</p><p>→ Não pare de tomar Volibris a não ser que tenha acordado parar o tratamento com o seu médico.</p><p>Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.</p></div>
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<title value="4. Efeitos indesejáveis possíveis"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.</p><p>Efeitos indesejáveis graves Informe o seu médico se tiver algum destes Reações alérgicas Estas são um efeito indesejável frequente que pode afetar até 1 em 10 indivíduos. Pode notar:</p><ul><li>uma erupção cutânea ou comichão e inchaço (normalmente na face, lábios, língua ou garganta), o que pode causar dificuldade em respirar ou em engolir.</li></ul><p>Inchaço (edema), especialmente dos tornozelos e pés Este é um efeito indesejável muito frequente que pode afetar mais de 1 em 10 indivíduos</p><p>Insuficiência cardíaca Esta é devida ao coração não bombear sangue suficiente. Este é um efeito indesejável frequente que pode afetar até 1 em 10 indivíduos. Os sintomas incluem,</p><ul><li><p>falta de ar</p></li><li><p>cansaço extremo</p></li><li><p>inchaço dos tornozelos e pernas.</p></li></ul><p>Número reduzido de glóbulos vermelhos (anemia) Este é um efeito indesejável muito frequente que pode afetar mais de 1 em 10 indivíduos. Por vezes requer uma transfusão de sangue. Os sintomas incluem:</p><ul><li><p>cansaço e fraqueza</p></li><li><p>falta de ar</p></li><li><p>sensação de mal-estar geral.</p></li></ul><p>Pressão arterial baixa (hipotensão)<br/>Este é um efeito indesejável frequente que pode afetar até 1 em 10 indivíduos. Os sintomas incluem:</p><ul><li>sensação de cabeça leve.</li></ul><p>→ Informe o seu médico imediatamente se notar (ou se o seu filho notar) estes efeitos ou se estes surgirem subitamente após tomar Volibris.</p><p>É importante que faça análises ao sangue regularmente, para verificar se tem anemia e se o seu fígado está a trabalhar bem. Certifique-se que leu também a informação na secção 2, incluída nos títulos ‘Irá necessitar de análises ao sangue regulares’ e ‘Sinais de que o seu fígado pode não estar a trabalhar bem’.</p><p>Outros efeitos indesejáveis<br/>Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 indivíduos)</p><ul><li><p>dores de cabeça</p></li><li><p>tonturas</p></li><li><p>palpitações (batimentos cardíacos rápidos ou irregulares)</p></li><li><p>falta de ar com agravamento pouco tempo após iniciar Volibris</p></li><li><p>corrimento nasal ou nariz entupido, congestão ou dor nos seios nasais</p></li><li><p>sensação de má disposição (náuseas)</p></li><li><p>diarreia</p></li><li><p>sensação de cansaço.</p></li></ul><p>Em associação com tadalafil (outro medicamento para a HAP) Para além dos acima mencionados:</p><ul><li><p>afrontamentos (vermelhidão da pele)</p></li><li><p>estar maldisposto (vómitos)</p></li><li><p>dor/desconforto no peito</p></li></ul><p>Frequentes (podem afetar até 1 em 10 indivíduos)</p><ul><li><p>visão turva ou outras alterações da visão</p></li><li><p>desmaio</p></li><li><p>resultados anormais das análises sanguíneas para a função hepática</p></li><li><p>corrimento nasal</p></li><li><p>obstipação</p></li><li><p>dor no seu estômago (abdómen)</p></li><li><p>dor ou desconforto no peito</p></li><li><p>afrontamentos (vermelhidão da pele)</p></li><li><p>estar mal disposto (vómitos)</p></li><li><p>sensação de fraqueza</p></li><li><p>hemorragia nasal</p></li><li><p>erupção cutânea</p></li></ul><p>Em associação com tadalafil Para além dos acima mencionados, (exceto resultados anormais das análises sanguíneas para a função hepática):</p><ul><li>zumbidos nos ouvidos (acufenos).</li></ul><p>Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 indivíduos)</p><ul><li><p>lesão no fígado</p></li><li><p>inflamação do fígado causada pelas defesas do próprio corpo (hepatite autoimune)</p></li></ul><p>Em associação com tadalafil</p><ul><li>perda de audição repentina.</li></ul><p>Efeitos indesejáveis em crianças e adolescentes Espera-se que sejam semelhantes aos listados acima para os adultos.</p><p>Comunicação de efeitos indesejáveis<br/>Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.</p></div>
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<title value="5. Como conservar volibris"/>
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<text value="5. Como conservar volibris"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.</p><p>Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após EXP.</p><p>O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.</p><p>O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.</p><p>Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.</p></div>
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<title value="6. Conteúdo da embalagem e outras informações"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Qual a composição de Volibris</p><p>A substância ativa é o ambrisentano. Cada comprimido revestido por película contém 2,5 mg, 5 mg ou 10 mg de ambrisentano.</p><p>Para os comprimidos de 2,5 mg: Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E171), macrogol e lecitina (soja) (E322).</p><p>Para os comprimidos de 5 mg ou 10 mg: Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, álcool polivinílico, talco , dióxido de titânio (E171), macrogol , lecitina (soja) (E322) e laca de alumínio de vermelho-allura AC (E129).</p><p>Qual o aspeto de Volibris e conteúdo da embalagem</p><p>O comprimido revestido por película (comprimido) de Volibris 2,5 mg é branco, redondo, convexo, com 7 mm, com a gravação “GS" num dos lados e “K11" no outro.</p><p>O comprimido revestido por película (comprimido) de Volibris 5 mg é rosa-pálido, quadrado, convexo, com 6,6 mm, com a gravação “GS" numa das faces e “K2C" na outra face.</p><p>O comprimido revestido por película (comprimido) de Volibris 10 mg é rosa forte, oval, convexo, com 9,8 mm x 4,9 mm com a gravação “GS" num dos lados e “KE3" no outro.</p><p>Volibris é fornecido sob a forma de comprimidos revestidos por película de 2,5 mg em frascos. Cada frasco contém 30 comprimidos.</p><p>Volibris é fornecido sob a forma de comprimidos revestidos por película de 5 mg e 10 mg em embalagens blister com 10 × 1 ou 30 × 1 comprimidos.</p><p>É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.</p><p>Titular da Autorização de Introdução no Mercado<br/>GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin Irlanda</p><p>Fabricante</p><p>GlaxoSmithKline Trading Services Limited<br/>12 Riverwalk<br/>Citywest Business Campus<br/>Dublin Irlanda</p><p>Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:</p><p>België/Belgique/Belgien<br/>GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52</p><p>Lietuva<br/>GlaxoSmithKline (Ireland) Limited<br/>Tel: + 370 80000334<br/>България<br/>GlaxoSmithKline (Ireland) Limited<br/>Teл.: + 359 80018</p><p>Luxembourg/Luxemburg<br/>GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52<br/>Česká republika<br/>GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 <a href="mailto:cz.info@gsk.com">cz.info@gsk.com</a></p><p>Magyarország<br/>GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel.: + 36 80088 Danmark<br/>GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 <a href="mailto:dk-info@gsk.com">dk-info@gsk.com</a></p><p>Malta<br/>GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 356 8006Deutschland<br/>GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 <a href="mailto:8produkt.info@gsk.com">8produkt.info@gsk.com</a></p><p>Nederland<br/>GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0) 33 2081 Eesti<br/>GlaxoSmithKline (Ireland) Limited<br/>Tel: + 372 8002 Norge<br/>GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20<br/>Ελλάδα<br/>GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82<br/>Österreich<br/>GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 <a href="mailto:at.info@gsk.com">at.info@gsk.com</a> España<br/>GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 <a href="mailto:es-ci@gsk.com">es-ci@gsk.com</a></p><p>Polska<br/>GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9France<br/>Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 <a href="mailto:diam@gsk.com">diam@gsk.com</a></p><p>Portugal<br/>GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 <a href="mailto:FI.PT@gsk.com">FI.PT@gsk.com</a> Hrvatska GlaxoSmithKline (Ireland) Limited<br/>Tel: + 385 800787 România<br/>GlaxoSmithKline (Ireland) Limited<br/>Tel: + 40 800672Ireland<br/>GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955 Slovenija<br/>GlaxoSmithKline (Ireland) Limited<br/>Tel: + 386 80688 Ísland<br/>Vistor hf. Sími: + 354 535 7 Slovenská republika<br/>GlaxoSmithKline (Ireland) Limited<br/>Tel: + 421 800500Italia<br/>GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741 Suomi/Finland<br/>GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30<br/>Κύπρος<br/>GlaxoSmithKline (Ireland) Limited<br/>Τηλ: + 357 80070 Sverige<br/>GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 <a href="mailto:info.produkt@gsk.com">info.produkt@gsk.com</a></p><p>Latvija<br/>GlaxoSmithKline (Ireland) Limited<br/>Tel: + 371 80205 United Kingdom (Northern Ireland)<br/>GlaxoSmithKline (Ireland) Limited<br/>Tel: + 44 (0)800 <a href="mailto:221customercontactuk@gsk.com">221customercontactuk@gsk.com</a></p><p>Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}</p><p>Outras fontes de informação</p><p>Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência</p></div>
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