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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - hyftor

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpa0d64103b1c8a608be4329399bf17c80

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/23/1723/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

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productName: Hyftor 2 mg/g gel

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type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-pt-a0d64103b1c8a608be4329399bf17c80

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/23/1723/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - hyftor

Attesters

O que contém este folheto:

1. O que é Hyftor e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Hyftor
3. Como utilizar Hyftor
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Hyftor
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Hyftor contém a substância ativa sirolímus, que é um medicamento que reduz a atividade do sistema imunitário. Nos doentes com complexo de esclerose tuberosa, o m-TOR, que é uma proteína que regula o sistema imunitário, está demasiado ativa. Ao bloquear a atividade do m-TOR, Hyftor regula o crescimento celular e reduz o número ou o tamanho dos angiofibromas.

Hyftor é um medicamento utilizado para tratar adultos e crianças a partir dos 6 anos de idade com angiofibroma na face resultante do complexo de esclerose tuberosa. O complexo de esclerose tuberosa é uma doença genética rara que causa o crescimento de tumores não cancerosos em diferentes órgãos do corpo, incluindo o cérebro e a pele. A doença causa angiofibromas faciais, que são lesões (crescimentos) não cancerosas na pele e nas membranas mucosas (superfícies húmidas do corpo, tais como o revestimento da boca) na face, em muitos doentes.

Não utilize Hyftor se tem alergia ao sirolímus ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de utilizar Hyftor se tiver:

• o sistema imunitário enfraquecido;

• função do fígado gravemente diminuída.

Evite o contacto de Hyftor com os olhos, o revestimento da boca e do nariz ou com feridas. De forma semelhante, não deve ser utilizado em pele irritada ou pele que esteja infetada ou de algum modo lesionada. No caso de contacto acidental, recomenda-se que retire imediatamente o gel lavando com água.

Evite expor a pele tratada com Hyftor à luz solar direta, pois pode causar efeitos indesejáveis na pele. Isto inclui a luz solar natural e artificial (por exemplo, nos solários). O seu médico vai aconselhá-lo acerca de uma proteção solar apropriada, tal como a utilização de protetor solar e de vestuário para cobrir a pele ou de acessórios para a cabeça.

Crianças Hyftor não é recomendado para crianças com menos de 6 anos, uma vez que o medicamento não foi suficientemente estudado neste grupo etário.

Outros medicamentos e Hyftor Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Não aplique outros medicamentos na área da pele tratada com Hyftor.

Gravidez e amamentação Hyftor não é recomendado durante a gravidez, a menos que o médico considere que os benefícios do tratamento são superiores aos riscos. Não existe informação sobre a utilização de Hyftor em mulheres grávidas. As mulheres em idade fértil devem utilizar uma contraceção segura durante o tratamento com Hyftor.

Não se sabe se o sirolímus é excretado no leite humano após o tratamento com Hyftor. A doente e o médico devem tomar uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Hyftor tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas Não se prevê que este medicamento afete a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Hyftor contém álcool Este medicamento contém 458 mg de álcool (etanol) em cada grama. Pode causar sensação de queimadura na pele lesionada.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou o farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é O seu médico ou farmacêutico vai dizer-lhe que quantidade de gel deve utilizar.

Uma tira de gel com cerca de 0,5 cm duas vezes por dia é o recomendado para uma lesão com cerca de 7 cm por 7 cm (50 cm2).

A dose recomendada máxima na face é:

• Crianças entre os 6 e 11 anos: não mais de uma tira de gel com cerca de 1 cm duas vezes por dia

• Adultos e crianças a partir dos 12 anos: não mais de uma tira de gel com cerca de 1,25 cm duas vezes por dia

Como aplicar o gel Aplique uma camada fina de Hyftor duas vezes por dia (de manhã e à noite) na área da pele afetada e massaje suavemente. A aplicação deve ser feita uma vez de manhã e uma vez à noite antes de se deitar. Limite a utilização às áreas de pele afetada pelo angiofibroma. Não cubra a pele afetada após a aplicação de Hyftor.

Lave as mãos cuidadosamente antes e imediatamente após utilizar o gel para evitar espalhar ou ingerir o gel de forma não intencional.

Duração da utilização O seu médico vai dizer-lhe durante quanto tempo deve utilizar Hyftor.

Se utilizar mais Hyftor do que deveria Hyftor é aplicado na pele e a absorção para dentro do corpo é mínima. Isto torna uma sobredosagem muito improvável. Se aplicar demasiado gel numa lesão, retire com cuidado o excesso de gel com um lenço de papel e deite fora o lenço.

Se, acidentalmente, engolir ou outra pessoa engolir algum gel, contacte o seu médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de utilizar Hyftor Caso se esqueça de utilizar o medicamento de manhã, aplique o gel logo que se lembrar mas sempre antes do jantar do mesmo dia. Depois do jantar, administre Hyftor apenas ao deitar desse mesmo dia. Caso se esqueça de utilizar o medicamento ao deitar, omita essa dose. Não aplique mais gel para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.

Se parar de utilizar Hyftor O seu médico vai dizer-lhe durante quanto tempo deve utilizar Hyftor e quando pode parar o tratamento. Não pare de o utilizar sem falar primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• Pele seca

• Pele com comichão

• Acne

• Irritação no local de aplicação, tal como vermelhidão, sensação de queimadura e picadas, comichão, inchaço e/ou dormência

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Hemorragia no local de aplicação

• Sensação anormal, incluindo no local de aplicação, tal como dormência, picadas, formigueiro e comichão

• Inchaço no local de aplicação

• Eczema caracterizado por alterações que ocorrem quando a pele fica anormalmente seca, vermelha, com comichão e fissuras

• Quisto dérmico (um quisto que contém tecido sólido ou estruturas, tais como cabelo)

• Erupção na pele, erupção na pele com comichão

• Descamação da pele

• Irritação da pele

• Vermelhidão

• Hemorragia da pele

• Dermatite (inflamação da pele), incluindo dermatite de contacto (inflamação da pele após o contacto com o medicamento), dermatite acneiforme (inflamação da pele com pequenos papos semelhantes à acne), dermatite seborreica (doença da pele que afeta a cabeça com pele vermelha e a descamar), dermatite solar (inflamação da pele após a exposição à luz solar)

• Pele seca, dura e a descamar

• Urticária

• Nódulos

• Furúnculos

• Tinha versicolor (uma infeção fúngica da pele)

• Inflamação do revestimento da boca

• Aumento da sensibilidade à luz

• Vermelhidão da pálpebra

• Olho vermelho

• Irritação do olho

• Conjuntivite (vermelhidão e desconforto no olho)

• Inflamação dos folículos capilares

• Sensações, tais como dormência, formigueiro e picadas

• Desconforto nasal

Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na bisnaga após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C). Conservar na bisnaga de origem para proteger da luz. Manter afastado do fogo.

Deitar fora a bisnaga e o gel restante 4 semanas após a abertura.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Hyftor

• A substância ativa é o sirolímus. Cada grama de gel contém 2 mg de sirolímus.

• Os outros componentes são carbómero, etanol anidro, trolamina e água purificada (ver secção 2 “Hyftor contém álcool").

Qual o aspeto de Hyftor e conteúdo da embalagem Hyftor é um gel transparente e incolor. É fornecido numa bisnaga de alumínio contendo 10 g de gel.

Apresentação: 1 bisnaga

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Plusultra pharma GmbH Fritz-Vomfelde-Str. 40547 Düsseldorf Alemanha

Fabricante MSK Pharmalogistic GmbH Donnersbergstraße 4 64646 Heppenheim Alemanha

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência