Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - hyftor

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpa0d64103b1c8a608be4329399bf17c80

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/23/1723/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Hyftor 2 mg/g gel

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-a0d64103b1c8a608be4329399bf17c80

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/23/1723/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - hyftor

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du bruge Hyftor
3. Sådan skal du bruge Hyftor
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hyftor indeholder det aktive stof sirolimus, som er et lægemiddel, der nedsætter aktiviteten af immunsystemet. Hos patienter med tuberøs sklerosekompleks er et protein, der regulerer immunsystemet, m-TOR, overaktivt. Ved at blokere aktiviteten af m-TOR regulerer Hyftor cellevæksten og reducerer antallet eller størrelsen af angiofibromer.

Hyftor er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne og børn fra 6 år med angiofibrom i ansigtet som følge af tuberøs sklerosekompleks. Tuberøs sklerosekompleks er en sjælden genetisk sygdom, der får svulster uden kræft til at vokse i forskellige organer i kroppen, herunder hjernen og huden. Sygdommen forårsager faciale angiofibromer, læsioner (vækst) uden kræft i huden og slimhinderne (fugtige kropsoverflader, såsom mundslimhinden) i ansigtet hos mange patienter.

Brug ikke Hyftor, hvis du er allergisk over for sirolimus eller et af de øvrige indholdsstoffer i Hyftor (angivet i punkt 6)

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du bruger Hyftor, hvis du har:

• et svækket immunsystem

• svært nedsat leverfunktion

Undgå, at Hyftor får kontakte med øjnene, slimhinden i mund og næse, eller sår. Det må heller ikke anvendes på irriteret hud eller hud, der er inficeret eller på anden måde beskadiget. I tilfælde af kontakt ved et uheld anbefales det straks at vaske gelen af.

Undgå at udsætte hud behandlet med Hyftor for direkte sollys, da det kan forårsage bivirkninger på huden. Dette omfatter både naturlig og kunstig sol (f.eks. solarium). Lægen vil rådgive dig om passende solbeskyttelse, som brugen af solfaktor og tøj til at dække huden eller hovedbeklædning.

Børn Hyftor bør ikke gives til børn under 6 år, da præparatet ikke er blevet tilstrækkeligt undersøgt til denne aldersgruppe.

Brug af andre lægemidler sammen med Hyftor Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler.

Påfør ikke andre lægemidler til det hudområde, der bliver behandlet med Hyftor.

Graviditet og amning Hyftor bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre din læge mener, at fordelen ved behandlingen opvejer risici. Der er ingen information om anvendelsen af Hyftor til gravide kvinder. Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker prævention under behandlingen med Hyftor.

Det er ukendt, om sirolimus udskilles i human mælk efter behandling med Hyftor. Du skal sammen med lægen beslutte, om amning eller behandling med Hyftor skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for dig.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed Dette lægemiddel forventes ikke at påvirke din evne til at føre køretøj eller betjene maskiner.

Hyftor indeholder alkohol Dette lægemiddel indeholder 458 mg alkohol (ethanol) pr. gram. Det kan forårsage en brændende fornemmelse på skadet hud.

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis er Din læge eller apotekspersonalet vil fortælle dig, hvor meget gel du skal bruge.

Ca. 0,5 cm gelstreng to gange dagligt anbefales for en læsion på omkring 7 gange 7 cm (50 cm2).

Den maksimale anbefalede dosis i ansigtet er:

• børn i alderen 6 til 11 år: ikke over 1 cm gelstreng to gange dagligt

• voksne og børn fra 12 år: ikke over 1,25 cm gelstreng to gange dagligt

Sådan påføres gelen Et tyndt lag Hyftor påføres to gange dagligt (morgen og aften) til det berørte hudområde og gnid forsigtigt ind. Gelen skal påføres én gang om morgenen og én gang om aftenen inden sengetid. Begræns brugen af gelen til hudområder berørt af angiofibrom. Det berørte hudområde må ikke tildækkes efter applikation af Hyftor.

Vask hænderne grundigt inden og umiddelbart efter du bruger gelen, for at undgå utilsigtet spredning og indtagelse.

Behandlingsvarighed Din læge vil fortælle dig, hvor længe du skal bruge Hyftor.

Hvis du har brugt for meget Hyftor Hyftor påføres på huden og absorptionen i kroppen er minimal. Det gør en overdosering meget usandsynlig. Hvis du påfører for meget gel på en læsion, skal du forsigtigt tørre overskydende gel af med en papirserviet og smide den væk.

Hvis du eller andre ved et uheld sluger noget gel, skal du straks kontakte din læge.

Hvis du har glemt at bruge Hyftor Hvis du har glemt at bruge lægemidlet om morgenen, kan du stadig påføre gelen så snart du husker på det, umiddelbart før dit aftensmåltid samme dag. Efter dit aftensmåltid må du kun administrere Hyftor ved sengetid den dag. Hvis du har glemt at bruge lægemidlet ved sengetid, skal du springe den dosis over. Du må ikke påføre mere gel som erstatning for en glemt dosis.

Hvis du holder op med at bruge Hyftor Din læge vil fortælle dig, hvor længe du skal bruge Hyftor, og hvornår du kan holde op med behandlingen. Du må ikke holde op med at bruge det uden at kontakte din læge.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

• tør hud

• kløende hud

• akne

• irritation på applikationsstedet, såsom rødme, brændende eller stikkende fornemmelse, kløe, hævelse og/eller følelsesløshed

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

• blødning på applikationsstedet

• unormal fornemmelse, herunder på applikationsstedet, såsom følelsesløshed, sovende fornemmelse, prikken, stikken og kløe

• hævelse på applikationsstedet

• eksem karakteriseret ved ændringer, der opstår, når huden bliver unormalt tør, rød, kløende og revnet

• dermal cyste (en cyste, der indeholder fast væv eller strukturer, såsom hår)

• udslæt, kløende udslæt

• hudafskalning

• hudirritation

• rødme

• hudblødning

• dermatitis (betændelse i huden), herunder kontaktdermatitis (betændelse i huden efter kontakt med lægemidlet), acneiform dermatitis (betændelse i huden med små akne-lignende knopper), seboroisk dermatitis (hudtilstand, der påvirker hovedet med skællende og rød hud), soldermatitis (betændelse i huden efter udsættelse for sollys)

• tør, hård og skællende hud

• nældefeber

• knuder

• bylder

• tinea versicolour (en svampeinfektion i huden)

• betændelse i mundens slimhinde

• øget lysfølsomhed

• rødme af øjenlåg

• røde øjne

• øjenirritation

• øjenbetændelse (rødme og ubehag i øjet)

• betændelse af hårfollikler

• fornemmelser som følelsesløshed, sovende fornemmelse og prikken og stikken

• næseubehag

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og tuben efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Opbevares i den originale tube for at beskytte mod lys. Holdes væk fra åben ild.

Bortskaf tuben og al resterende gel 4 uger efter anbrud.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Hyftor indeholder:

• Aktivt stof: sirolimus. Hver gram gel indeholder 2 mg sirolimus

• Øvrige indholdsstoffer: Carbomer, ethanol, vandfrit, trolamin og renset vand (se pkt. 2 "Hyftor indeholder alkohol").

Udseende og pakningsstørrelser Hyftor er en gennemsigtig, farveløs gel. Den leveres i en aluminiumstube indeholdende10 g gel.

Pakningsstørrelse: 1 tube

Indehaver af markedsføringstilladelsen Plusultra pharma GmbH Fritz-Vomfelde-Str. 40547 Düsseldorf Tyskland

Fremstiller MSK Pharmalogistic GmbH Donnersbergstraße 4 64646 Heppenheim Tyskland

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.