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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - vazkepa

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp96431077feaab94e628cf99788cf8afd

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/20/1524/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

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legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

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productName: Vazkepa 998 mg soft capsules

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-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

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identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/20/1524/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - vazkepa

Attesters

O que contém este folheto:

1. O que é Vazkepa e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Vazkepa
3. Como tomar Vazkepa
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Vazkepa
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Vazkepa contém a substância ativa eicosapente de etilo, um ácido gordo ómega-3 altamente purificado, proveniente de óleo de peixe.

Vazkepa reduz os níveis dos triglicéridos (tipos de gordura) no sangue e é utilizado com um medicamento estatina (que baixa o colesterol no sangue) para prevenir acontecimentos cardiovasculares, tais como:

• ataque cardíaco;
• acidente vascular cerebral;
• morte por doença cardíaca ou vascular

Vazkepa é utilizado em adultos com triglicéridos elevados no sangue com doença cardíaca preexistente ou com diabetes e outras doenças que lhes conferem um risco mais elevado de sofrerem acontecimentos cardiovasculares.

Não tome Vazkepa

• se tem alergia ao eicosapente de etilo, à soja ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Vazkepa

• se tem alergia a peixe ou a marisco.
• se tem problemas de fígado.
• se tem problemas de batimento cardíaco irregular (fibrilhação ou “flutter" auricular).
• se toma um medicamento anticoagulante (que impede o sangue de coagular), medicamentos que inibem as plaquetas no sangue ou corre risco de hemorragia.

Se qualquer uma das situações acima se aplicar a si, fale com o seu médico.

Análises sanguíneas Durante o seu tratamento, o seu médico poderá realizar análises sanguíneas para verificar se o seu fígado tem problemas e verificar como o seu sangue coagula.

Crianças e adolescentes Não dê este medicamento a crianças e jovens com menos de 18 anos de idade, pois não foi estudado nessas pessoas.

Outros medicamentos e Vazkepa Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Se estiver a tomar outros medicamentos que afetam a forma como o seu sangue coagula ao mesmo tempo que está a tomar Vazkepa, como um medicamento anticoagulante, serão feitas análises ao seu sangue durante o tratamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez Vazkepa não é recomendado para utilização durante a gravidez, a menos que seja aconselhada pelo seu médico a tomá-lo.

Amamentação Vazkepa não é recomendado para utilização durante a amamentação, uma vez que o efeito no seu bebé é desconhecido. Se está a amamentar, o seu médico ajudá-la-á a ponderar os benefícios do tratamento contra eventuais riscos para o seu bebé que está a amamentar.

Fertilidade Fale com o seu médico sobre a fertilidade durante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas É improvável que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.

Vazkepa contém maltitol, sorbitol e lecitina de soja

Maltitol (E965 ii) Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Sorbitol (E420 ii) Este medicamento contém 83 mg de sorbitol em cada cápsula.

O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares ou se foi diagnosticado com intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara em que a pessoa não consegue digerir a frutose, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Lecitina de soja Este medicamento contém lecitina de soja. Se for alérgico ao amendoim ou soja, não utilize este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Não altere a sua dose sem falar com o seu médico.

Como abrir o frasco Empurre a cápsula de fecho com rosca para baixo e rode-a no sentido anti-horário.

Quantidade a tomar A dose recomendada é de duas cápsulas por via oral, duas vezes por dia, com ou após uma refeição.

Engula as cápsulas inteiras; não parta, esmague, dissolva ou mastigue as cápsulas.

Utilização em idosos Não é necessário alterar a dose em doentes idosos. Podem tomar a dose habitual recomendada.

Se tomar mais Vazkepa do que deveria Se acidentalmente tomar mais cápsulas do que o seu médico receitou, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Vazkepa Caso falhe uma dose, tome-a assim que se lembrar. Contudo, se falhar a toma deste medicamento durante um dia inteiro, tome simplesmente a dose seguinte planeada. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se parar de tomar Vazkepa Não pare de tomar este medicamento até ter falado com o seu médico. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Contacte o seu médico

• se tiver palpitações cardíacas ou batimento cardíaco irregular. Estes podem ser sintomas de uma doença grave conhecida como fibrilhação auricular. Este é um efeito indesejável frequente (pode afetar até 1 em 10 pessoas);

• se apresentar nódoas negras facilmente ou não conseguir parar uma hemorragia. Este é um efeito indesejável muito frequente (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas). O seu risco de hemorragia poderá aumentar se também estiver a tomar um medicamento anticoagulante.

Obtenha assistência médica se tiver qualquer um dos efeitos indesejáveis seguintes. Estes sintomas podem dever-se a uma doença grave conhecida como hipersensibilidade que pode ocorrer em qualquer altura durante o tratamento. Este é um efeito indesejável pouco frequente (pode afetar até 1 em 100 pessoas):

• dificuldades respiratórias;

• aperto ou sensação de arranhar na garganta;

• inchaço dos lábios;

• urticária (altos na pele);

• erupção cutânea e comichão na pele;

• dores de estômago ou cólicas;

• diarreia;

• náuseas e vómitos.

Outros efeitos indesejáveis que podem ocorrer

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• inchaço das mãos, braços, pernas e pés;

• dores musculares, nos ossos ou nas articulações;

• gota (inchaço doloroso nas articulações devido à acumulação de ácido úrico);

• erupção cutânea;

• prisão de ventre;

• arrotar.

Efeito indesejável pouco frequente (pode afetar até 1 em 100 pessoas):

• mau gosto na boca.

Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco ou na embalagem exterior para blisters após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar abaixo de 30 °C.

Frasco: manter o frasco bem fechado para proteger da humidade. Embalagem blister: conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Vazkepa

• A substância ativa é o eicosapente de etilo. Cada cápsula de Vazkepa contém 998 mg de eicosapente de etilo.

• Os outros componentes são
  o todo-rac-Alfatocoferol, gelatina, glicerol, maltitol líquido (E965 ii), sorbitol líquido (não cristalizante) (E420 ii), água purificada e lecitina de soja (ver secção 2, “Vazkepa contém maltitol, sorbitol e lecitina de soja"); o tinta de impressão: dióxido de titânio, propilenoglicol, hipromelose.

Qual o aspeto de Vazkepa e conteúdo da embalagem

Nesta embalagem, encontrará cápsulas moles oblongas, 25 mm x 10 mm, com a marcação “IPE" a tinta branca, com invólucro amarelo claro a âmbar contendo um líquido incolor a amarelo pálido.

Os frascos contendo 120 cápsulas são brancos, de 300 cc e de polietileno de alta densidade (PEAD) com fecho resistente à abertura por crianças de polipropileno selado por indução térmica. Apresentação de um frasco ou três frascos por embalagem exterior.

As embalagens blister contêm 4 x 2 cápsulas em blisters de dose unitária perfurados de PVC/PCTFE/Al.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
88 Harcourt Street Dublin 2, D02DKIrlanda

Fabricante MIAS Pharma Limited Suite 1, Stafford House, Strand Road Portmarnock, D13 WCIrlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tél/Tel: 0800-75AmarinConnect@amarincorp.eu

Lietuva Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tel: +353(0)16915AmarinConnect@amarincorp.eu

България Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Teл.: +353(0)16915AmarinConnect@amarincorp.eu

Luxembourg/Luxemburg Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tél/Tel: +353(0)16915AmarinConnect@amarincorp.eu

Česká republika Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tlf: +353(0)16915AmarinConnect@amarincorp.eu

Magyarország Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tel.: +353(0)16915AmarinConnect@amarincorp.eu

Danmark Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tlf: +46-84-4685Malta Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tel: +353(0)16915AmarinConnect@amarincorp.eu

AmarinConnect@amarincorp.eu

Deutschland Amarin Germany GmbH Tel: 0800-0008AmarinConnect@amarincorp.eu

Nederland Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tel: 0800-0228AmarinConnect@amarincorp.eu

Eesti Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tel: +353(0)16915AmarinConnect@amarincorp.eu

Norge Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tlf: +46 84 468 5AmarinConnect@amarincorp.eu

Ελλάδα Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
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Österreich Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
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España Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
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Polska Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
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Portugal Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
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Hrvatska Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
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România Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
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Ireland Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
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Slovenija Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
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Ísland Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
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Slovenská republika Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
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Italia Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
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Sverige Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
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Latvija Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
Tel: +353(0)16915AmarinConnect@amarincorp.eu

United Kingdom (Northern Ireland) Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
Tel: 0800-0478AmarinConnect@amarincorp.eu

Este folheto foi revisto pela última vez em .

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência