Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - vazkepa

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp96431077feaab94e628cf99788cf8afd

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/20/1524/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Vazkepa 998 mg soft capsules

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-96431077feaab94e628cf99788cf8afd

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/20/1524/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - vazkepa

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Vazkepa
3. Sådan skal du tage Vazkepa
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Vazkepa indeholder det aktive stof icosapentethyl, som er en omega-3 fedtsyre kraftigt oprenset fra fiskeolie.

Vazkepa sænker indholdet af triglycerider (typer af fedtstoffer) i blodet, og det anvendes sammen med et statin (kolesterolsænkende lægemiddel) til at forebygge hjerte-karhændelser som f.eks.:

• hjerteanfald
• slagtilfælde
• dødsfald pga. hjertekarsygdom

Vazkepa anvendes til voksne med højt indhold af triglycerider i blodet, som i forvejen har en hjertesygdom eller diabetes og andre sygdomme, der gør, at de har en øget risiko for hjertekar-tilfælde.

Tag ikke Vazkepa

• hvis du er allergisk over for icosapentethyl, soja eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Vazkepa:

• Hvis du er allergisk over for fisk eller skaldyr.
• Hvis du har problemer med leveren.
• Hvis du har problemer med uregelmæssig hjerterytme (puls) (atrieflimren eller atrieflagren).
• Hvis du tager blodfortyndende medicin (antikoagulantia - forhindrer blodet i at størkne), medicin som hæmmer blodplader eller har risiko for blødning

Kontakt lægen, hvis noget af ovenstående gælder for dig.

Blodprøver I løbet af din behandling vil lægen muligvis tage blodprøver for at kontrollere, om der er problemer med din lever og for at kontrollere, hvordan dit blod størkner.

Børn og unge
Børn og unge under 18 år må ikke få dette lægemiddel, da det ikke er blevet undersøgt hos disse personer.

Brug af anden medicin sammen med Vazkepa Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.

Hvis du tager andre lægemidler, der påvirker, hvordan dit blod størkner, som f.eks. blodfortyndende medicin (antikoagulantia), samtidigt med Vazkepa, vil du få taget blodprøver i løbet af behandlingen.

Graviditet, amning og frugtbarhed Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet Du bør ikke tage Vazkepa, hvis du er gravid, medmindre din læge har anbefalet det.

Amning Du bør ikke tage Vazkepa, mens du ammer, da virkningen på dit barn ikke er kendt. Din læge vil sammen med dig afveje fordelen ved behandlingen imod en eventuel risiko for dit ammede barn.

Frugtbarhed Tal med din læge om frugtbarhed under behandlingen.

Trafik- og arbejdssikkerhed Det er ikke sandsynligt, at dette lægemiddel påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.

Vazkepa indeholder maltitol, sorbitol og sojalecithin

Maltitol (E965 ii) Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Sorbitol (E420 ii) Dette lægemiddel indeholder 83 mg sorbitol pr. kapsel.

Sorbitol er en kilde til fructose. Hvis din læge har fortalt dig, at du har intolerance over for nogle sukkerarter, eller hvis du er blevet diagnosticeret med arvelig fructoseintolerans (HFI), en sjælden genetisk lidelse, hvor en person ikke kan nedbryde fructose, skal du tale med din læge, før du tager dette lægemiddel.

Sojalecithin Dette lægemiddel indeholder sojalecithin. Du må ikke bruge Vazkepa, hvis du er overfølsom over for soja eller jordnødder.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Du må ikke ændre din dosis uden at tale med lægen.

Sådan åbnes beholderen Pres skruelåget ned, og drej det mod uret.

Så meget skal du tage Den anbefalede dosis er to kapsler to gange dagligt taget gennem munden sammen med eller efter et måltid.

Slug kapslerne hele. Du må ikke dele, knuse, opløse eller tygge kapslerne.

Brug til ældre Det er ikke nødvendigt at ændre dosis til ældre patienter. De kan tage den normale anbefalede dosis.

Hvis du har taget for meget Vazkepa Hvis du ved et uheld tager flere kapsler end lægen har ordineret, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet for rådgivning.

Hvis du har glemt at tage Vazkepa Hvis du har glemt en dosis, skal du tage den så snart du kommer i tanke om det. Hvis du imidlertid har glemt at tage medicinen en hel dag, skal du blot tage den næste dosis som planlagt. Du må du ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Hvis du holder op med at tage Vazkepa Du må ikke stoppe med at tage denne medicin uden at have talt med lægen om det.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt din læge

• hvis du får hjertebanken eller uregelmæssig puls (hjerterytme). Det kan være symptomer på en alvorlig tilstand ved navn atrieflimren. Det er en almindelig bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

• hvis du let får blå mærker eller ikke kan holde op med at bløde. Det er en meget almindelig bivirkning (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer). Det kan øge din risiko for blødning, hvis du også tager blodfortyndende medicin.

Søg lægehjælp, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger. Disse symptomer kan skyldes en alvorlig tilstand ved navn overfølsomhed, som kan opstå på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen. Det er en ikke almindelig bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) • vejrtrækningsbesvær • sammentrækning af svælget eller kradsen i svælget • hævede læber • nældefeber (hævede pletter på huden) • udslæt og kløende hud • mavesmerter eller mavekramper • diarré • kvalme og opkastning

Andre bivirkninger

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

• hævede hænder, arme, ben og fødder

• smerter i muskler, knogler eller led

• urinsyregigt (smertefuld hævelse af led på grund af ophobet urinsyre)

• udslæt

• forstoppelse

• bøvsen

Ikke almindelig bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

• dårlig smag i munden

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten på beholderen eller æsken til blisteren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares ved temperaturer under 30 °C.

Beholder: Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt. Blister: Opbevares i original emballage for at beskytte mod fugt.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Vazkepa indeholder:

• Aktivt stof: icosapentethyl. En Vazkepa kapsel indeholder 998 mg icosapentethyl.
• Øvrige indholdsstoffer: * all-rac-alpha-tocopherol, gelatine, glycerol, flydende maltitol (E965 ii), flydende sorbitol (ikke-krystalliserende) (E420 ii), renset vand og sojalecithin (se punkt 2 “Vazkepa indeholder maltitol, sorbitol og sojalecithin"). * prægeblæk: titandioxid, propylenglycol, hypromellose.

Udseende og pakningsstørrelser

Denne pakning indeholder aflange, bløde kapsler, 25 mm x 10 mm præget med ‘IPE’ med hvidt blæk med en lysegul til ravfarvet kapselskal indeholdende en farveløs til bleggul væske.

Beholderen med 120 kapsler er en hvid 300-cc, HDPE (High-density polyethylen)- beholder med børnesikret polypropylenlåg med varmeinduceret forsegling. Pakningsstørrelse med én beholder eller tre beholdere pr. æske.

Blisterpakningen indeholder 4x2 kapsler i PVC/PCTFE/Al perforerede enkeltdosisblistere.

Indehaver af markedsføringstilladelsen
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
88 Harcourt Street Dublin 2, D02DKIrland

Fremstiller MIAS Pharma Limited Suite 1, Stafford House, Strand Road Portmarnock D13 WCIrland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tél/Tel: 0800-75AmarinConnect@amarincorp.eu

Lietuva Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tel: +353(0)16915AmarinConnect@amarincorp.eu

България Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Teл.: +353(0)16915AmarinConnect@amarincorp.eu

Luxembourg/Luxemburg Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tél/Tel: +353(0)16915AmarinConnect@amarincorp.eu

Česká republika Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tlf: +353(0)16915AmarinConnect@amarincorp.eu

Magyarország Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tel.: +353(0)16915AmarinConnect@amarincorp.eu

Danmark Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tlf: +46-84-4685AmarinConnect@amarincorp.eu

Malta Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tel: +353(0)16915AmarinConnect@amarincorp.eu

Deutschland Amarin Germany GmbH Tel: 0800-0008AmarinConnect@amarincorp.eu

Nederland Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tel: 0800-0228AmarinConnect@amarincorp.eu

Eesti Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tel: +353(0)16915AmarinConnect@amarincorp.eu

Norge Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tlf: +46 84 468 5AmarinConnect@amarincorp.eu

Ελλάδα Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
Österreich Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
Τηλ: +353(0)16915AmarinConnect@amarincorp.eu

Tel: 0800-281AmarinConnect@amarincorp.eu

España Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
Tel: 900806AmarinConnect@amarincorp.eu

Polska Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
Tel.: +353(0)16915AmarinConnect@amarincorp.eu

France Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
Tél: 0800-991AmarinConnect@amarincorp.eu

Portugal Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
Tel: +353(0)16915AmarinConnect@amarincorp.eu

Hrvatska Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
Tel: +353(0)16915AmarinConnect@amarincorp.eu

România Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
Tel: +353(0)16915AmarinConnect@amarincorp.eu

Ireland Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
Tel: +353(0)16915AmarinConnect@amarincorp.eu

Slovenija Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
Tel: +353(0)16915AmarinConnect@amarincorp.eu

Ísland Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
Sími: +46-84-4685AmarinConnect@amarincorp.eu

Slovenská republika Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
Tel: +353(0)16915AmarinConnect@amarincorp.eu

Italia Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
Tel: +353(0)16915AmarinConnect@amarincorp.eu

Suomi/Finland Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
Puh/Tel: +46-84-4685AmarinConnect@amarincorp.eu

Κύπρος Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
Τηλ: +353(0)16915AmarinConnect@amarincorp.eu

Sverige Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
Tel: +46-84-4685AmarinConnect@amarincorp.eu

Latvija Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
Tel: +353(0)16915AmarinConnect@amarincorp.eu

United Kingdom (Northern Ireland) Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
Tel: 0800-0478AmarinConnect@amarincorp.eu

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu