Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>O que contém este folheto:</p><ol type="1"><li>O que é Vazkepa e para que é utilizado</li><li>O que precisa de saber antes de tomar Vazkepa</li><li>Como tomar Vazkepa</li><li>Efeitos indesejáveis possíveis</li><li>Como conservar Vazkepa</li><li>Conteúdo da embalagem e outras informações</li></ol></div>
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<title value="1. O que é vazkepa e para que é utilizado"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Vazkepa contém a substância ativa eicosapente de etilo, um ácido gordo ómega-3 altamente purificado, proveniente de óleo de peixe.</p><p>Vazkepa reduz os níveis dos triglicéridos (tipos de gordura) no sangue e é utilizado com um medicamento estatina (que baixa o colesterol no sangue) para prevenir acontecimentos cardiovasculares, tais como:</p><ul><li>ataque cardíaco;</li><li>acidente vascular cerebral;</li><li>morte por doença cardíaca ou vascular</li></ul><p>Vazkepa é utilizado em adultos com triglicéridos elevados no sangue com doença cardíaca preexistente ou com diabetes e outras doenças que lhes conferem um risco mais elevado de sofrerem acontecimentos cardiovasculares.</p></div>
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<title value="2. O que precisa de saber antes de tomar vazkepa"/>
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<text value="2. O que precisa de saber antes de tomar vazkepa"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Não tome Vazkepa</p><ul><li>se tem alergia ao eicosapente de etilo, à soja ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).</li></ul><p>Advertências e precauções<br/>Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Vazkepa</p><ul><li>se tem alergia a peixe ou a marisco.</li><li>se tem problemas de fígado.</li><li>se tem problemas de batimento cardíaco irregular (fibrilhação ou “flutter" auricular).</li><li>se toma um medicamento anticoagulante (que impede o sangue de coagular), medicamentos que inibem as plaquetas no sangue ou corre risco de hemorragia.</li></ul><p>Se qualquer uma das situações acima se aplicar a si, fale com o seu médico.</p><p>Análises sanguíneas Durante o seu tratamento, o seu médico poderá realizar análises sanguíneas para verificar se o seu fígado tem problemas e verificar como o seu sangue coagula.</p><p>Crianças e adolescentes Não dê este medicamento a crianças e jovens com menos de 18 anos de idade, pois não foi estudado nessas pessoas.</p><p>Outros medicamentos e Vazkepa Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.</p><p>Se estiver a tomar outros medicamentos que afetam a forma como o seu sangue coagula ao mesmo tempo que está a tomar Vazkepa, como um medicamento anticoagulante, serão feitas análises ao seu sangue durante o tratamento.</p><p>Gravidez, amamentação e fertilidade Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.</p><p>Gravidez Vazkepa não é recomendado para utilização durante a gravidez, a menos que seja aconselhada pelo seu médico a tomá-lo.</p><p>Amamentação Vazkepa não é recomendado para utilização durante a amamentação, uma vez que o efeito no seu bebé é desconhecido. Se está a amamentar, o seu médico ajudá-la-á a ponderar os benefícios do tratamento contra eventuais riscos para o seu bebé que está a amamentar.</p><p>Fertilidade Fale com o seu médico sobre a fertilidade durante o tratamento.</p><p>Condução de veículos e utilização de máquinas É improvável que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.</p><p>Vazkepa contém maltitol, sorbitol e lecitina de soja</p><p>Maltitol (E965 ii) Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.</p><p>Sorbitol (E420 ii) Este medicamento contém 83 mg de sorbitol em cada cápsula.</p><p>O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares ou se foi diagnosticado com intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara em que a pessoa não consegue digerir a frutose, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.</p><p>Lecitina de soja Este medicamento contém lecitina de soja. Se for alérgico ao amendoim ou soja, não utilize este medicamento.</p></div>
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<title value="3. Como tomar vazkepa"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Não altere a sua dose sem falar com o seu médico.</p><p>Como abrir o frasco Empurre a cápsula de fecho com rosca para baixo e rode-a no sentido anti-horário.</p><p>Quantidade a tomar A dose recomendada é de duas cápsulas por via oral, duas vezes por dia, com ou após uma refeição.</p><p>Engula as cápsulas inteiras; não parta, esmague, dissolva ou mastigue as cápsulas.</p><p>Utilização em idosos Não é necessário alterar a dose em doentes idosos. Podem tomar a dose habitual recomendada.</p><p>Se tomar mais Vazkepa do que deveria Se acidentalmente tomar mais cápsulas do que o seu médico receitou, consulte o seu médico ou farmacêutico.</p><p>Caso se tenha esquecido de tomar Vazkepa Caso falhe uma dose, tome-a assim que se lembrar. Contudo, se falhar a toma deste medicamento durante um dia inteiro, tome simplesmente a dose seguinte planeada. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.</p><p>Se parar de tomar Vazkepa Não pare de tomar este medicamento até ter falado com o seu médico. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.</p></div>
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<title value="4. Efeitos indesejáveis possíveis"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.</p><p>Contacte o seu médico</p><ul><li><p>se tiver palpitações cardíacas ou batimento cardíaco irregular. Estes podem ser sintomas de uma doença grave conhecida como fibrilhação auricular. Este é um efeito indesejável frequente (pode afetar até 1 em 10 pessoas);</p></li><li><p>se apresentar nódoas negras facilmente ou não conseguir parar uma hemorragia. Este é um efeito indesejável muito frequente (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas). O seu risco de hemorragia poderá aumentar se também estiver a tomar um medicamento anticoagulante.</p></li></ul><p>Obtenha assistência médica se tiver qualquer um dos efeitos indesejáveis seguintes. Estes sintomas podem dever-se a uma doença grave conhecida como hipersensibilidade que pode ocorrer em qualquer altura durante o tratamento. Este é um efeito indesejável pouco frequente (pode afetar até 1 em 100 pessoas):</p><ul><li><p>dificuldades respiratórias;</p></li><li><p>aperto ou sensação de arranhar na garganta;</p></li><li><p>inchaço dos lábios;</p></li><li><p>urticária (altos na pele);</p></li><li><p>erupção cutânea e comichão na pele;</p></li><li><p>dores de estômago ou cólicas;</p></li><li><p>diarreia;</p></li><li><p>náuseas e vómitos.</p></li></ul><p>Outros efeitos indesejáveis que podem ocorrer</p><p>Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):</p><ul><li><p>inchaço das mãos, braços, pernas e pés;</p></li><li><p>dores musculares, nos ossos ou nas articulações;</p></li><li><p>gota (inchaço doloroso nas articulações devido à acumulação de ácido úrico);</p></li><li><p>erupção cutânea;</p></li><li><p>prisão de ventre;</p></li><li><p>arrotar.</p></li></ul><p>Efeito indesejável pouco frequente (pode afetar até 1 em 100 pessoas):</p><ul><li>mau gosto na boca.</li></ul><p>Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.</p></div>
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<title value="5. Como conservar vazkepa"/>
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<text value="5. Como conservar vazkepa"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.</p><p>Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco ou na embalagem exterior para blisters após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.</p><p>Conservar abaixo de 30 °C.</p><p>Frasco: manter o frasco bem fechado para proteger da humidade. Embalagem blister: conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.</p><p>Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.</p></div>
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<title value="6. Conteúdo da embalagem e outras informações"/>
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<text value="6. Conteúdo da embalagem e outras informações"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Qual a composição de Vazkepa</p><ul><li><p>A substância ativa é o eicosapente de etilo. Cada cápsula de Vazkepa contém 998 mg de eicosapente de etilo.</p></li><li><p>Os outros componentes são<br/>o todo-rac-Alfatocoferol, gelatina, glicerol, maltitol líquido (E965 ii), sorbitol líquido (não cristalizante) (E420 ii), água purificada e lecitina de soja (ver secção 2, “Vazkepa contém maltitol, sorbitol e lecitina de soja"); o tinta de impressão: dióxido de titânio, propilenoglicol, hipromelose.</p></li></ul><p>Qual o aspeto de Vazkepa e conteúdo da embalagem</p><p>Nesta embalagem, encontrará cápsulas moles oblongas, 25 mm x 10 mm, com a marcação “IPE" a tinta branca, com invólucro amarelo claro a âmbar contendo um líquido incolor a amarelo pálido.</p><p>Os frascos contendo 120 cápsulas são brancos, de 300 cc e de polietileno de alta densidade (PEAD) com fecho resistente à abertura por crianças de polipropileno selado por indução térmica. Apresentação de um frasco ou três frascos por embalagem exterior.</p><p>As embalagens blister contêm 4 x 2 cápsulas em blisters de dose unitária perfurados de PVC/PCTFE/Al.</p><p>Titular da Autorização de Introdução no Mercado Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited<br/>88 Harcourt Street Dublin 2, D02DKIrlanda</p><p>Fabricante MIAS Pharma Limited Suite 1, Stafford House, Strand Road Portmarnock, D13 WCIrlanda</p><p>Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:</p><p>België/Belgique/Belgien Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tél/Tel: <a href="mailto:0800-75AmarinConnect@amarincorp.eu">0800-75AmarinConnect@amarincorp.eu</a></p><p>Lietuva Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tel: +353(0)<a href="mailto:16915AmarinConnect@amarincorp.eu">16915AmarinConnect@amarincorp.eu</a></p><p>България Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Teл.: +353(0)<a href="mailto:16915AmarinConnect@amarincorp.eu">16915AmarinConnect@amarincorp.eu</a></p><p>Luxembourg/Luxemburg Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tél/Tel: +353(0)<a href="mailto:16915AmarinConnect@amarincorp.eu">16915AmarinConnect@amarincorp.eu</a></p><p>Česká republika Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tlf: +353(0)<a href="mailto:16915AmarinConnect@amarincorp.eu">16915AmarinConnect@amarincorp.eu</a></p><p>Magyarország Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tel.: +353(0)<a href="mailto:16915AmarinConnect@amarincorp.eu">16915AmarinConnect@amarincorp.eu</a></p><p>Danmark Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tlf: +46-84-4685Malta Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tel: +353(0)<a href="mailto:16915AmarinConnect@amarincorp.eu">16915AmarinConnect@amarincorp.eu</a></p><p><a href="mailto:AmarinConnect@amarincorp.eu">AmarinConnect@amarincorp.eu</a></p><p>Deutschland Amarin Germany GmbH Tel: <a href="mailto:0800-0008AmarinConnect@amarincorp.eu">0800-0008AmarinConnect@amarincorp.eu</a></p><p>Nederland Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tel: <a href="mailto:0800-0228AmarinConnect@amarincorp.eu">0800-0228AmarinConnect@amarincorp.eu</a></p><p>Eesti Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tel: +353(0)<a href="mailto:16915AmarinConnect@amarincorp.eu">16915AmarinConnect@amarincorp.eu</a></p><p>Norge Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tlf: +46 84 468 <a href="mailto:5AmarinConnect@amarincorp.eu">5AmarinConnect@amarincorp.eu</a></p><p>Ελλάδα Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited<br/>Τηλ: +353(0)<a href="mailto:16915AmarinConnect@amarincorp.eu">16915AmarinConnect@amarincorp.eu</a></p><p>Österreich Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited<br/>Tel: <a href="mailto:0800-281AmarinConnect@amarincorp.eu">0800-281AmarinConnect@amarincorp.eu</a></p><p>España Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited<br/>Tel: <a href="mailto:900806AmarinConnect@amarincorp.eu">900806AmarinConnect@amarincorp.eu</a></p><p>Polska Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited<br/>Tel.: +353(0)<a href="mailto:16915AmarinConnect@amarincorp.eu">16915AmarinConnect@amarincorp.eu</a></p><p>France Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited<br/>Tél: <a href="mailto:0800-991AmarinConnect@amarincorp.eu">0800-991AmarinConnect@amarincorp.eu</a></p><p>Portugal Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited<br/>Tel: +353(0)<a href="mailto:16915AmarinConnect@amarincorp.eu">16915AmarinConnect@amarincorp.eu</a></p><p>Hrvatska Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited<br/>Tel: +353(0)<a href="mailto:16915AmarinConnect@amarincorp.eu">16915AmarinConnect@amarincorp.eu</a></p><p>România Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited<br/>Tel: +353(0)<a href="mailto:16915AmarinConnect@amarincorp.eu">16915AmarinConnect@amarincorp.eu</a></p><p>Ireland Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited<br/>Tel: +353(0)<a href="mailto:16915AmarinConnect@amarincorp.eu">16915AmarinConnect@amarincorp.eu</a></p><p>Slovenija Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited<br/>Tel: +353(0)<a href="mailto:16915AmarinConnect@amarincorp.eu">16915AmarinConnect@amarincorp.eu</a></p><p>Ísland Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited<br/>Sími: <a href="mailto:+46-84-4685AmarinConnect@amarincorp.eu">+46-84-4685AmarinConnect@amarincorp.eu</a></p><p>Slovenská republika Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited<br/>Tel: +353(0)<a href="mailto:16915AmarinConnect@amarincorp.eu">16915AmarinConnect@amarincorp.eu</a></p><p>Italia Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited<br/>Tel: +353(0)<a href="mailto:16915AmarinConnect@amarincorp.eu">16915AmarinConnect@amarincorp.eu</a></p><p>Suomi/Finland Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited<br/>Puh/Tel: <a href="mailto:+46-84-4685AmarinConnect@amarincorp.eu">+46-84-4685AmarinConnect@amarincorp.eu</a></p><p>Κύπρος Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited<br/>Τηλ: +353(0)<a href="mailto:16915AmarinConnect@amarincorp.eu">16915AmarinConnect@amarincorp.eu</a></p><p>Sverige Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited<br/>Tel: <a href="mailto:+46-84-4685AmarinConnect@amarincorp.eu">+46-84-4685AmarinConnect@amarincorp.eu</a></p><p>Latvija Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited<br/>Tel: +353(0)<a href="mailto:16915AmarinConnect@amarincorp.eu">16915AmarinConnect@amarincorp.eu</a></p><p>United Kingdom (Northern Ireland) Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited<br/>Tel: <a href="mailto:0800-0478AmarinConnect@amarincorp.eu">0800-0478AmarinConnect@amarincorp.eu</a></p><p>Este folheto foi revisto pela última vez em .</p><p>Outras fontes de informação</p><p>Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência</p></div>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="MedicinalProductDefinition_mp96431077feaab94e628cf99788cf8afd"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp96431077feaab94e628cf99788cf8afd</b></p><a name="mp96431077feaab94e628cf99788cf8afd"> </a><a name="hcmp96431077feaab94e628cf99788cf8afd"> </a><a name="mp96431077feaab94e628cf99788cf8afd-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/20/1524/001</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Vazkepa 998 mg soft capsules</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}">en</span></td></tr></table></blockquote></div>
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IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
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