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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - talmanco

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp7d70fe375a5923a60727e1f723f93cda

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/16/1153/001

type: Medicinal Product

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productName: Talmanco 20 mg film-coated tablets

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*	EU	EU	en

Document Content

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status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - talmanco

Attesters

O que contém este folheto:

1. O que é Talmanco e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Talmanco
3. Como tomar Talmanco
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Talmanco
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Talmanco contém a substância ativa tadalafil.

Talmanco é um tratamento para a hipertensão arterial pulmonar em adultos.

Pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5) que atuam ajudando os vasos sanguíneos à volta dos pulmões a relaxar, melhorando o fluxo sanguíneo para os pulmões. Daí resulta um aumento da capacidade para fazer atividade física.

Não tome Talmanco

• se tem alergia ao tadalafil ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se estiver a tomar qualquer forma de nitratos, tal como o nitrito de amilo, utilizado no tratamento da “dor no peito". O tadalafil tem mostrado aumentar os efeitos destes medicamentos. Se estiver a tomar qualquer forma de nitrato ou não tem a certeza disso, informe o seu médico.
• se teve alguma vez perda de visão - uma doença descrita como “acidente vascular ocular" (neuropatia ótica isquémica anterior não arterítica - NAION).
• se teve um ataque cardíaco nos últimos 3 meses.
• se tiver uma pressão arterial baixa.
• se estiver a tomar riociguat. Este medicamento é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, pressão sanguínea elevada nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (ou seja, pressão sanguínea elevada nos pulmões devido à presença de coágulos). Os inibidores da PDE5, como Talmanco, demonstraram aumentar os efeitos hipotensores deste medicamento. Se estiver a tomar riociguat ou se tiver dúvidas, fale com o seu médico.

Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se tiver:

• algum problema de coração para além da hipertensão pulmonar
• problemas com a sua pressão arterial
• alguma doença hereditária do olho
• uma anomalia nos glóbulos vermelhos (anemia falciforme)
• cancro da medula óssea (mieloma múltiplo)
• cancro das células do sangue (leucemia)
• qualquer deformação do pénis ou ereções involuntárias e persistentes que durem mais de 4 horas
• um problema grave no fígado
• um problema grave nos rins

Se tiver uma diminuição ou perda de visão súbita ou a sua visão está distorcida, turva, enquanto está a tomar Talmanco, pare de tomar Talmanco e contacte imediatamente o seu médico.

Diminuição ou perda súbita de audição foi observada em alguns doentes a tomar tadalafil. Embora não se saiba se o acontecimento está diretamente relacionado com tadalafil, se tiver diminuição ou perda súbita da audição, entre em contato com seu médico imediatamente.

Crianças e adolescentes Este medicamento não se destina a ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Talmanco Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

NÃO tome estes comprimidos se já estiver a tomar nitratos.

Alguns medicamentos podem ser afetados por Talmanco ou podem afetar o modo como Talmanco atua. Informe o seu médico ou farmacêutico se já estiver a tomar:

• bosentano (outro tratamento para a hipertensão arterial pulmonar)
• nitratos (para a dor no peito)
• bloqueadores alfa para tratar a pressão arterial alta ou problemas da próstata
• riociguat
• rifampicina (para tratar infeções bacterianas)
• comprimidos de cetoconazol (para tratar infeções fúngicas)
• ritonavir (para tratamento do VIH)
• comprimidos para a disfunção erétil (inibidores da PDE5)

Talmanco com álcool Beber álcool pode fazer baixar temporariamente a pressão arterial. Se tomou ou estiver a planear tomar Talmanco, evite beber em excesso (mais de 5 unidades de álcool, dado que isto pode aumentar o risco de tonturas quando se levantar.

Gravidez, amamentação e fertilidade Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Não tome este medicamento se estiver grávida a não ser que seja estritamente necessário e tiver falado sobre isso com o seu médico.

Não amamente enquanto estiver a tomar estes comprimidos, pois desconhece-se se o medicamento passa para o leite materno. Se estiver grávida ou a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Após o tratamento de cães, verificou-se uma redução no desenvolvimento de esperma nos testículos. Verificou-se uma redução de esperma nalguns homens. É improvável que estes efeitos provoquem infertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas Foram notificadas tonturas. Verifique cuidadosamente como reage aos medicamentos antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Talmanco contém lactose e sódio Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio".

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Talmanco está disponível em comprimidos de 20 mg. A dose habitual é dois comprimidos de 20 mg tomados uma vez por dia. Deve tomar os dois comprimidos ao mesmo tempo, um após o outro. Se tiver um problema ligeiro a moderado de fígado ou rins, o seu médico poderá aconselhá-lo a tomar apenas um comprimido de 20 mg por dia.

Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Se tomar mais Talmanco do que deveria Se você ou qualquer outra pessoa tomar mais comprimidos do que deveria, informe o seu médico ou vá imediatamente ao hospital e leve a caixa do medicamento consigo. Pode sentir qualquer dos efeitos indesejáveis descritos na secção 4.
Caso se tenha esquecido de tomar Talmanco Tome a sua dose assim que se lembrar, se for durante as 8 horas seguintes a quando deveria ter tomado a sua dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Talmanco Não deixe de tomar os seus comprimidos, a menos que o seu médico lho indique.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Estes efeitos são normalmente ligeiros a moderados por natureza.

Se tiver algum dos efeitos indesejáveis abaixo descritos, pare de utilizar este medicamento e procure ajuda médica imediatamente:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• reações alérgicas, incluindo erupção na pele.
• dor no peito - não utilize nitratos, mas procure assistência médica imediatamente.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• priapismo, uma ereção prolongada e possivelmente dolorosa após tomar este medicamento. Se tiver uma ereção destas, a qual dura continuamente por mais de 4 horas, deve contactar o médico imediatamente.

Raros (podem afetar até 1 em 1 000 pessoas)

• perda súbita de visão.

Desconhecidos (não é possível estimar a frequência a partir dos dados disponíveis)

• visão distorcida, turva, visão central desfocada ou diminuição súbita da visão.

Outros efeitos indesejáveis têm sido notificados:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• dor de cabeça.
• rubor, congestão sinusal e nasal (nariz entupido).
• náuseas, indigestão (incluindo dor abdominal ou desconforto).
• dores musculares, dor nas costas e dor nas extremidades (incluindo desconforto nos membros).

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• visão turva.
• pressão arterial baixa.
• hemorragia nasal.
• vómitos.
• hemorragia uterina anormal ou aumentada.
• inchaço da face.
• refluxo ácido.
• enxaqueca.
• batimentos cardíacos irregulares.
• desmaios.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• convulsões.
• perda de memória passageira.
• urticária.
• sudação excessiva.
• sangramento do pénis.
• presença de sangue no sémen e/ou na urina.
• pressão arterial alta.
• batimentos cardíacos rápidos.
• morte cardíaca súbita.
• zumbidos nos ouvidos.

Inibidores da PDE5 são também utilizados no tratamento da disfunção erétil nos homens. Alguns efeitos indesejáveis foram raramente (podem afetar até 1 em 1 000 pessoas) notificados:

• Diminuição ou perda parcial, temporária ou permanente da visão num ou em ambos os olhos e reação alérgica grave que pode causar inchaço da face e da garganta. Foram também notificados diminuição ou perda súbita da audição.

Alguns efeitos indesejáveis têm sido notificados em homens a tomar tadalafil no tratamento da disfunção erétil. Estes acontecimentos não foram observados em estudos clínicos de hipertensão arterial pulmonar e, por isso, é desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• inchaço das pálpebras, dor nos olhos, olhos vermelhos, ataque cardíaco e acidente vascular cerebral.

Alguns efeitos indesejáveis adicionais têm sido notificados em homens a tomar tadalafil, que não foram identificados nos ensaios clínicos. Estes incluem:

• visão distorcida, turva, visão central desfocada ou diminuição súbita da visão (frequência desconhecida).

A maioria, mas não todos os homens que notificaram batimentos cardíacos rápidos, batimentos cardíacos irregulares, ataque cardíaco, acidente vascular cerebral e morte cardíaca súbita, tinham problemas de coração conhecidos antes de tomarem tadalafil. Não é possível determinar se estes acontecimentos estavam diretamente ligados ao tadalafil.

Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após “EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Talmanco

• A substância ativa é tadalafil. Cada comprimido contém 20 mg de tadalafil.
• Os outros componentes no núcleo do comprimido são povidona, laurilsulfato de sódio, poloxâmero 188, lactose anidra (ver secção 2 “Talmanco contém lactose e sódio"), celulose microcristalina (PH 101), croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio. O revestimento por película contém lactose mono-hidratada (ver a secção 2, “Talmanco contém lactose e sódio"), hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171) e triacetina.

Qual o aspeto de Talmanco e conteúdo da embalagem Este medicamento apresenta-se sob a forma de um comprimido branco, revestido por película, redondo, biconvexo, de bordos biselados, marcado com “M" numa das faces e “TA20" na outra face.

Este medicamento está disponível em embalagens blister contendo 28 ou 56 comprimidos e em embalagens blisters de dose unitária perfurados contendo 28 x 1 ou 56 x 1 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Viatris Limited Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN Irlanda

Fabricantes McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Dublin
Irlanda

Mylan Hungary Kft Mylan utca 1 Komárom, 2Hungria

Mylan Germany GmbH Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe Hessen, 61352,
Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien Viatris Tél/Tel: +32 (0)2 658 61
Lietuva Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1 България Майлан ЕООД Teл.: +359 2 44 55 Luxembourg/Luxemburg Viatris Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 (Belgique/Belgien)

Česká republika Viatris CZ s.r.o. Tel: +420 222 004
Magyarország Viatris Healthcare Kft. Tel.: +36 1 465 2 Danmark Viatris ApS Tlf: +45 28 11 69 32

Malta V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: +356 21 22 01
Deutschland Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700
Nederland Mylan BV Tel: +31 (0)20 426 3Eesti BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: +372 6363
Norge Viatris AS Tlf: +47 66 75 33
Ελλάδα Viatris Hellas Ltd Τηλ: +30 2100 100
Österreich Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2 España Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel: +34 900 102
Polska Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel.: +48 22 546 64
France Substipharm Tél: +33 1 43181 Portugal Mylan, Lda. Tel: +351 21 412 72

Hrvatska Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50
România BGP Products SRL Tel: +40 372 579
Ireland Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711 Slovenija Viatris d.o.o. Tel: +386 1 236 31
Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8 Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 Italia Viatris Italia S.r.l. Tel: +39 (0) 2 612 46 Suomi/Finland Viatris Oy Puh/Tel: +358 20 720 9 Κύπρος Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 222 077
Sverige Viatris AB Tel: +46 (0) 8 630 19
Latvija Mylan Healthcare SIA
Tel: +371 676 055

United Kingdom (Northern Ireland) Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711 Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio na internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.