Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - talmanco

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp7d70fe375a5923a60727e1f723f93cda

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/16/1153/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Talmanco 20 mg film-coated tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-7d70fe375a5923a60727e1f723f93cda

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/16/1153/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - talmanco

Attesters

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Talmanco
3. Sådan skal du tage Talmanco
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Talmanco indeholder det aktive stof tadalafil.

Talmanco er til behandling af pulmonal arteriel hypertension hos voksne.

Det tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes phosphodiesterase type 5-hæmmere (PDE5- hæmmere). Det virker ved at hjælpe blodkarrene rundt om lungerne med at slappe af, således at blodtilstrømningen til lungerne forbedres. Dette resulterer i en forbedret evne til at udføre fysisk aktivitet.

Tag ikke Talmanco:

• Hvis du er allergisk over for tadalafil eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
• Hvis du tager nogen form for nitrater såsom amylnitrit, som bruges til behandling af brystsmerter (angina pectoris). Tadalafil har vist sig at øge virkningen af disse typer medicin. Fortæl det til din læge, hvis du tager nogen form for nitrat, eller hvis du er i tvivl.
• Hvis du på noget tidspunkt tidligere har haft synstab - en tilstand beskrevet som en ’blodprop i øjet’ (non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati - NAION)
• Hvis du har haft et hjerteanfald inden for de sidste 3 måneder
• Hvis du har lavt blodtryk
• Hvis du tager riociguat. Dette lægemiddel bruges til at behandle pulmonal arteriel hypertension (højt blodtryk i lungerne) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (højt blodtryk i lungerne som følge af blodpropper). PDE5-hæmmere, såsom Talmanco, har vist sig at øge den blodtrykssænkende virkning af denne medicin. Tal med din læge, hvis du tager riociguat eller er usikker.

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel, hvis du har:

• andre hjerteproblemer end din pulmonale hypertension
• problemer med dit blodtryk
• en arvelig øjensygdom
• unormale røde blodlegemer (seglcelleanæmi)
• knoglemarvskræft (myelomatose)
• blodkræft (leukæmi)
• nogen form for deformitet af penis eller uønskede eller vedvarende erektioner, som varer i mere end 4 timer
• alvorlige problemer med din lever
• alvorlige problemer med dine nyrer

Hvis du oplever en pludselig nedsættelse af synet eller tab af synet, eller dit syn er forvrænget, dæmpet, mens du tager Talmanco, skal du stoppe med at tage Talmanco og straks kontakte din læge.

Nedsat hørelse eller pludseligt høretab er observeret hos nogle patienter der har taget tadalafil. Hvis du oplever en pludselig nedsættelse eller tab af hørelsen, skal du straks kontakte din læge, også selvom det er ukendt om hændelsen er direkte relateret til tadalafil.

Børn og unge Dette lægemiddel er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Talmanco Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.

Tag IKKE disse tabletter, hvis du allerede tager nitrater.

Visse typer af medicin kan blive påvirket af Talmanco, eller de kan påvirke, hvor godt Talmanco virker. Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du allerede tager:

• bosentan (en anden behandling for pulmonal arteriel hypertension)
• nitrater (for brystsmerter)
• alfa-blokkere til behandling af for højt blodtryk eller prostataproblemer
• riociguat
• rifampicin (til behandling af bakterieinfektioner)
• ketoconazol-tabletter (til behandling af svampeinfektioner)
• ritonavir (HIV-behandling)
• tabletter for problemer med potensen (PDE5-hæmmere)

Brug af Talmanco sammen alkohol Dit blodtryk kan sænkes midlertidigt, hvis du drikker alkohol. Hvis du har taget eller har planer om at tage Talmanco, skal du undgå overdreven alkoholindtagelse (over 5 genstande alkohol). Dette kan øge risikoen for svimmelhed, når du rejser dig op.

Graviditet, amning og frugtbarhed Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Du må ikke tage dette lægemiddel, når du er gravid, medmindre det er absolut nødvendigt, og du har diskuteret det med lægen.

Du må ikke amme, mens du tager disse tabletter, fordi det er uvist, om medicinen udskilles i mælken hos mennesker. Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin, mens du er gravid eller ammer.

Når hunde blev behandlet, så man en nedsat udvikling af sædceller i testiklerne. Der er også set nedsættelse i antallet af sædceller hos nogle mænd. Det er dog usandsynligt, at disse virkninger vil medføre manglende frugtbarhed.

Trafik- og arbejdssikkerhed Svimmelhed er rapporteret. Vær opmærksom på hvordan du reagerer på medicinen, før du begynder at køre bil eller betjene maskiner.

Talmanco indeholder lactose og natrium Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Talmanco findes som en 20 mg tablet. Den normale dosis er 2 tabletter på 20 mg en gang om dagen. Du skal tage begge tabletter på samme tidspunkt, 1 ad gangen. Hvis du har let eller moderat nedsat lever- eller nyrefunktion, kan din læge råde dig til kun at tage 1 tablet på 20 mg om dagen.

Tabletterne synkes hele med et glas vand. Tabletterne kan tages med eller uden mad.

Hvis du har taget for meget Talmanco Hvis du eller andre har taget flere tabletter, end du eller de skulle, skal du kontakte din læge eller tage på skadestuen med det samme. Tag medicinen eller pakken med. Det kan være, at du får nogle af de bivirkninger, som er nævnt i afsnit 4. Hvis du har glemt at tage Talmanco Tag din dosis, så snart du kommer i tanke om det, hvis det er indenfor 8 timer efter, du skulle have taget din dosis. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Talmanco Du må ikke holde op med at tage medicinen, medmindre din læge har rådet dig til det.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Bivirkningerne er som regel lette til moderate.

Hvis du får nogen af disse bivirkninger, skal du stoppe med at tage dette lægemiddel og straks søge læge:

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

• Allergiske reaktioner herunder hududslæt
• Brystsmerter - brug ikke nitrater, men søg straks lægehjælp

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

• Priapisme, en forlænget og muligvis smertefuld rejsning efter indtagelse af dette lægemiddel. Hvis du får sådan en rejsning, som vedvarer i mere end 4 timer, skal du straks søge lægehjælp.

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

• Pludseligt opstået synstab

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

• Forvrænget, dæmpet, sløret centralt syn eller pludselig nedsættelse af synet.

Andre bivirkninger er blevet indberettet:

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

• Hovedpine.
• Rødmen, tilstoppet næse og tilstoppede bihuler (stoppet næse).
• Kvalme, fordøjelsesproblemer (herunder mavesmerter eller ubehag).
• muskelsmerter, rygsmerter og smerter i ekstremiteterne (herunder ubehag i lemmer).

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

• Uklart syn.
• Lavt blodtryk.
• Næseblod.
• Opkast.
• Øget eller unormal blødning fra livmoderen.
• Hævelser i ansigtet.
• Sure opstød.
• Migræne.
• Uregelmæssige hjerteslag (puls).
• Besvimelse.

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

• Kramper.
• Forbigående hukommelsestab.
• Nældefeber.
• Overdreven tendens til at svede.
• Blødning fra penis.
• Blod i sæd og/eller urin.
• Højt blodtryk.
• Høj puls.
• Pludselig hjertedød.
• Ringen for ørerne (tinnitus).

PDE5-hæmmere bruges også ved behandling af potensproblemer (erektil dysfunktion) hos mænd. Visse bivirkninger er indberettet sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

• Delvis, midlertidig eller permanent nedsættelse eller tab af synet på det ene eller begge øjne og alvorlig allergisk reaktion, som medfører hævelse i ansigtet eller svælget. Pludselig hørenedsættelse eller høretab er også indberettet.

Nogle bivirkninger er set hos mænd, som tog tadalafil for behandling af erektil dysfunktion. Disse bivirkninger er ikke set i kliniske studier for pulmonal arteriel hypertension, og hyppigheden er derfor ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

• hævelse af øjenlåg, øjensmerter, røde øjne, hjertetilfælde og slagtilfælde.

Nogle yderligere sjældne bivirkninger er set hos mænd, der tager tadalafil, som ikke er set i kliniske studier. Disse omfatter:

• forvrænget, dæmpet, sløret centralt syn eller pludselig nedsættelse af synet (hyppighed ikke kendt).

De fleste, men ikke alle, af de mænd, som fik høj puls, uregelmæssige hjerteslag, hjerteanfald, slagtilfælde og pludselig hjertedød havde eksisterende hjerteproblemer, før de tog tadalafil. Det er ikke muligt at afgøre, hvorvidt disse bivirkninger var direkte relateret til tadalafil.

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Talmanco indeholder:

• Aktivt stof: tadalafil. Hver tablet indeholder 20 mg tadalafil.
• Øvrige indholdsstoffer i tabletkernen: povidon, natriumlaurilsulfat, poloxamer 188, vandfri lactose (se afsnit 2 ’Talmanco indeholder lactose og natrium’), mikrokrystallinsk cellulose (PH 101), croscarmellosenatrium, vandfri kolloid silica og magnesiumstearat. Filmovertrækket indeholder lactosemonohydrat (se afsnit 2 ’Talmanco indeholder lactose og natrium’), hypromellose (E464), titandioxid (E171) og triacetin.

Udseende og pakningsstørrelser Dette lægemiddel er en hvid, filmovertrukken, rund, bikonveks tablet med afskåret kant mærket ’M’ på den ene side af tabletten og ’TA20’ på den anden side.

Dette lægemiddel fås i blisterpakninger indeholdende 28 eller 56 tabletter og i perforerede enkeltdosisblisterpakninger indeholdende 28 x 1 eller 56 x 1 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen Viatris Limited Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN Irland

Fremstiller McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Dublin Irland

Mylan Hungary Kft Mylan utca 1 Komárom, 2 Ungarn

Mylan Germany GmbH Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe Hessen, 61352,
Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Viatris Tél/Tel: +32 (0) 2 658 61
Lietuva Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1 България Майлан ЕООД Teл.: +359 2 44 55 Luxembourg/Luxemburg Viatris Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 (Belgique/Belgien)

Česká republika Viatris CZ. Tel: +420 222 004
Magyarország Viatris Healthcare Kft. Tel.: +36 1 465 2 Danmark Viatris ApS Tlf: +45 28 11 69 32
Malta V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: +356 21 22 01
Deutschland Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700
Nederland Mylan BV Tel: +31 (0)20 426 3Eesti BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: +372 6363
Norge Viatris AS Tlf: +47 66 75 33
Ελλάδα Viatris Hellas Ltd Τηλ: +30 2100 100
Österreich Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2 España Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel: +34 900 102
Polska Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel.: +48 22 546 64
France Substipharm Tél: +33 1 43181 Portugal Mylan, Lda. Tel: +351 21 412 72
Hrvatska Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50
România BGP Products SRL Tel: +40 372 579

Ireland Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711 Slovenija Viatris d.o.o. Tel: +386 1 236 31
Ísland Icepharma hf. Sími:+354 540 8 Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 Italia Viatris Italia S.r.l. Tel: +39 (0) 2 612 46 Suomi/Finland Viatris Oy Puh/Tel: +358 20 720 9 Κύπρος Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 222 077
Sverige Viatris AB Tel: +46 (0) 8 630 19
Latvija Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055
United Kingdom (Northern Ireland) Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711 Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://ema.europa.eu