Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
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<title value="O que contém este folheto"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>O que contém este folheto:</p><ol type="1"><li>O que é Talmanco e para que é utilizado</li><li>O que precisa de saber antes de tomar Talmanco</li><li>Como tomar Talmanco</li><li>Efeitos indesejáveis possíveis</li><li>Como conservar Talmanco</li><li>Conteúdo da embalagem e outras informações</li></ol></div>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Talmanco contém a substância ativa tadalafil.</p><p>Talmanco é um tratamento para a hipertensão arterial pulmonar em adultos.</p><p>Pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5) que atuam ajudando os vasos sanguíneos à volta dos pulmões a relaxar, melhorando o fluxo sanguíneo para os pulmões. Daí resulta um aumento da capacidade para fazer atividade física.</p></div>
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<title value="2. O que precisa de saber antes de tomar talmanco"/>
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value="2. O que precisa de saber antes de tomar talmanco"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Não tome Talmanco</p><ul><li>se tem alergia ao tadalafil ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).</li><li>se estiver a tomar qualquer forma de nitratos, tal como o nitrito de amilo, utilizado no tratamento da “dor no peito". O tadalafil tem mostrado aumentar os efeitos destes medicamentos. Se estiver a tomar qualquer forma de nitrato ou não tem a certeza disso, informe o seu médico.</li><li>se teve alguma vez perda de visão - uma doença descrita como “acidente vascular ocular" (neuropatia ótica isquémica anterior não arterítica - NAION).</li><li>se teve um ataque cardíaco nos últimos 3 meses.</li><li>se tiver uma pressão arterial baixa.</li><li>se estiver a tomar riociguat. Este medicamento é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, pressão sanguínea elevada nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (ou seja, pressão sanguínea elevada nos pulmões devido à presença de coágulos). Os inibidores da PDE5, como Talmanco, demonstraram aumentar os efeitos hipotensores deste medicamento. Se estiver a tomar riociguat ou se tiver dúvidas, fale com o seu médico.</li></ul><p>Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se tiver:</p><ul><li>algum problema de coração para além da hipertensão pulmonar</li><li>problemas com a sua pressão arterial</li><li>alguma doença hereditária do olho</li><li>uma anomalia nos glóbulos vermelhos (anemia falciforme)</li><li>cancro da medula óssea (mieloma múltiplo)</li><li>cancro das células do sangue (leucemia)</li><li>qualquer deformação do pénis ou ereções involuntárias e persistentes que durem mais de 4 horas</li><li>um problema grave no fígado</li><li>um problema grave nos rins</li></ul><p>Se tiver uma diminuição ou perda de visão súbita ou a sua visão está distorcida, turva, enquanto está a tomar Talmanco, pare de tomar Talmanco e contacte imediatamente o seu médico.</p><p>Diminuição ou perda súbita de audição foi observada em alguns doentes a tomar tadalafil. Embora não se saiba se o acontecimento está diretamente relacionado com tadalafil, se tiver diminuição ou perda súbita da audição, entre em contato com seu médico imediatamente.</p><p>Crianças e adolescentes Este medicamento não se destina a ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.</p><p>Outros medicamentos e Talmanco Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.</p><p>NÃO tome estes comprimidos se já estiver a tomar nitratos.</p><p>Alguns medicamentos podem ser afetados por Talmanco ou podem afetar o modo como Talmanco atua. Informe o seu médico ou farmacêutico se já estiver a tomar:</p><ul><li>bosentano (outro tratamento para a hipertensão arterial pulmonar)</li><li>nitratos (para a dor no peito)</li><li>bloqueadores alfa para tratar a pressão arterial alta ou problemas da próstata</li><li>riociguat</li><li>rifampicina (para tratar infeções bacterianas)</li><li>comprimidos de cetoconazol (para tratar infeções fúngicas)</li><li>ritonavir (para tratamento do VIH)</li><li>comprimidos para a disfunção erétil (inibidores da PDE5)</li></ul><p>Talmanco com álcool Beber álcool pode fazer baixar temporariamente a pressão arterial. Se tomou ou estiver a planear tomar Talmanco, evite beber em excesso (mais de 5 unidades de álcool, dado que isto pode aumentar o risco de tonturas quando se levantar.</p><p>Gravidez, amamentação e fertilidade Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Não tome este medicamento se estiver grávida a não ser que seja estritamente necessário e tiver falado sobre isso com o seu médico.</p><p>Não amamente enquanto estiver a tomar estes comprimidos, pois desconhece-se se o medicamento passa para o leite materno. Se estiver grávida ou a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.</p><p>Após o tratamento de cães, verificou-se uma redução no desenvolvimento de esperma nos testículos. Verificou-se uma redução de esperma nalguns homens. É improvável que estes efeitos provoquem infertilidade.</p><p>Condução de veículos e utilização de máquinas Foram notificadas tonturas. Verifique cuidadosamente como reage aos medicamentos antes de conduzir ou utilizar máquinas.</p><p>Talmanco contém lactose e sódio Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio".</p></div>
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<title value="3. Como tomar talmanco"/>
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<text value="3. Como tomar talmanco"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.</p><p>Talmanco está disponível em comprimidos de 20 mg. A dose habitual é dois comprimidos de 20 mg tomados uma vez por dia. Deve tomar os dois comprimidos ao mesmo tempo, um após o outro. Se tiver um problema ligeiro a moderado de fígado ou rins, o seu médico poderá aconselhá-lo a tomar apenas um comprimido de 20 mg por dia.</p><p>Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.</p><p>Se tomar mais Talmanco do que deveria Se você ou qualquer outra pessoa tomar mais comprimidos do que deveria, informe o seu médico ou vá imediatamente ao hospital e leve a caixa do medicamento consigo. Pode sentir qualquer dos efeitos indesejáveis descritos na secção 4.<br/>Caso se tenha esquecido de tomar Talmanco Tome a sua dose assim que se lembrar, se for durante as 8 horas seguintes a quando deveria ter tomado a sua dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.</p><p>Se parar de tomar Talmanco Não deixe de tomar os seus comprimidos, a menos que o seu médico lho indique.</p><p>Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.</p></div>
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<title value="4. Efeitos indesejáveis possíveis"/>
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<text value="4. Efeitos indesejáveis possíveis"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Estes efeitos são normalmente ligeiros a moderados por natureza.</p><p>Se tiver algum dos efeitos indesejáveis abaixo descritos, pare de utilizar este medicamento e procure ajuda médica imediatamente:</p><p>Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)</p><ul><li>reações alérgicas, incluindo erupção na pele.</li><li>dor no peito - não utilize nitratos, mas procure assistência médica imediatamente.</li></ul><p>Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)</p><ul><li>priapismo, uma ereção prolongada e possivelmente dolorosa após tomar este medicamento. Se tiver uma ereção destas, a qual dura continuamente por mais de 4 horas, deve contactar o médico imediatamente.</li></ul><p>Raros (podem afetar até 1 em 1 000 pessoas)</p><ul><li>perda súbita de visão.</li></ul><p>Desconhecidos (não é possível estimar a frequência a partir dos dados disponíveis)</p><ul><li>visão distorcida, turva, visão central desfocada ou diminuição súbita da visão.</li></ul><p>Outros efeitos indesejáveis têm sido notificados:</p><p>Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)</p><ul><li>dor de cabeça.</li><li>rubor, congestão sinusal e nasal (nariz entupido).</li><li>náuseas, indigestão (incluindo dor abdominal ou desconforto).</li><li>dores musculares, dor nas costas e dor nas extremidades (incluindo desconforto nos membros).</li></ul><p>Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)</p><ul><li>visão turva.</li><li>pressão arterial baixa.</li><li>hemorragia nasal.</li><li>vómitos.</li><li>hemorragia uterina anormal ou aumentada.</li><li>inchaço da face.</li><li>refluxo ácido.</li><li>enxaqueca.</li><li>batimentos cardíacos irregulares.</li><li>desmaios.</li></ul><p>Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)</p><ul><li>convulsões.</li><li>perda de memória passageira.</li><li>urticária.</li><li>sudação excessiva.</li><li>sangramento do pénis.</li><li>presença de sangue no sémen e/ou na urina.</li><li>pressão arterial alta.</li><li>batimentos cardíacos rápidos.</li><li>morte cardíaca súbita.</li><li>zumbidos nos ouvidos.</li></ul><p>Inibidores da PDE5 são também utilizados no tratamento da disfunção erétil nos homens. Alguns efeitos indesejáveis foram raramente (podem afetar até 1 em 1 000 pessoas) notificados:</p><ul><li>Diminuição ou perda parcial, temporária ou permanente da visão num ou em ambos os olhos e reação alérgica grave que pode causar inchaço da face e da garganta. Foram também notificados diminuição ou perda súbita da audição.</li></ul><p>Alguns efeitos indesejáveis têm sido notificados em homens a tomar tadalafil no tratamento da disfunção erétil. Estes acontecimentos não foram observados em estudos clínicos de hipertensão arterial pulmonar e, por isso, é desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):</p><ul><li>inchaço das pálpebras, dor nos olhos, olhos vermelhos, ataque cardíaco e acidente vascular cerebral.</li></ul><p>Alguns efeitos indesejáveis adicionais têm sido notificados em homens a tomar tadalafil, que não foram identificados nos ensaios clínicos. Estes incluem:</p><ul><li>visão distorcida, turva, visão central desfocada ou diminuição súbita da visão (frequência desconhecida).</li></ul><p>A maioria, mas não todos os homens que notificaram batimentos cardíacos rápidos, batimentos cardíacos irregulares, ataque cardíaco, acidente vascular cerebral e morte cardíaca súbita, tinham problemas de coração conhecidos antes de tomarem tadalafil. Não é possível determinar se estes acontecimentos estavam diretamente ligados ao tadalafil.</p><p>Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.</p></div>
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<title value="5. Como conservar talmanco"/>
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<text value="5. Como conservar talmanco"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.</p><p>Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após “EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.</p><p>O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.</p><p>Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.</p></div>
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<title value="6. Conteúdo da embalagem e outras informações"/>
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<text value="6. Conteúdo da embalagem e outras informações"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Qual a composição de Talmanco</p><ul><li>A substância ativa é tadalafil. Cada comprimido contém 20 mg de tadalafil.</li><li>Os outros componentes no núcleo do comprimido são povidona, laurilsulfato de sódio, poloxâmero 188, lactose anidra (ver secção 2 “Talmanco contém lactose e sódio"), celulose microcristalina (PH 101), croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio. O revestimento por película contém lactose mono-hidratada (ver a secção 2, “Talmanco contém lactose e sódio"), hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171) e triacetina.</li></ul><p>Qual o aspeto de Talmanco e conteúdo da embalagem Este medicamento apresenta-se sob a forma de um comprimido branco, revestido por película, redondo, biconvexo, de bordos biselados, marcado com “M" numa das faces e “TA20" na outra face.</p><p>Este medicamento está disponível em embalagens blister contendo 28 ou 56 comprimidos e em embalagens blisters de dose unitária perfurados contendo 28 x 1 ou 56 x 1 comprimidos.</p><p>É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.</p><p>Titular da Autorização de Introdução no Mercado Viatris Limited Damastown Industrial Park,<br/>Mulhuddart, Dublin 15,<br/>DUBLIN Irlanda</p><p>Fabricantes McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Dublin<br/>Irlanda</p><p>Mylan Hungary Kft Mylan utca 1 Komárom, 2Hungria</p><p>Mylan Germany GmbH Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe Hessen, 61352,<br/>Alemanha</p><p>Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:</p><p>België/Belgique/Belgien Viatris Tél/Tel: +32 (0)2 658 61<br/>Lietuva Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1 България Майлан ЕООД Teл.: +359 2 44 55 Luxembourg/Luxemburg Viatris Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 (Belgique/Belgien)</p><p>Česká republika Viatris CZ s.r.o. Tel: +420 222 004<br/>Magyarország Viatris Healthcare Kft. Tel.: +36 1 465 2 Danmark Viatris ApS Tlf: +45 28 11 69 32</p><p>Malta V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: +356 21 22 01<br/>Deutschland Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700<br/>Nederland Mylan BV Tel: +31 (0)20 426 3Eesti BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: +372 6363<br/>Norge Viatris AS Tlf: +47 66 75 33<br/>Ελλάδα Viatris Hellas Ltd Τηλ: +30 2100 100<br/>Österreich Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2 España Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel: +34 900 102<br/>Polska Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel.: +48 22 546 64<br/>France Substipharm Tél: +33 1 43181 Portugal Mylan, Lda. Tel: +351 21 412 72</p><p>Hrvatska Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50<br/>România BGP Products SRL Tel: +40 372 579<br/>Ireland Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711 Slovenija Viatris d.o.o. Tel: +386 1 236 31<br/>Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8 Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 Italia Viatris Italia S.r.l. Tel: +39 (0) 2 612 46 Suomi/Finland Viatris Oy Puh/Tel: +358 20 720 9 Κύπρος Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 222 077<br/>Sverige Viatris AB Tel: +46 (0) 8 630 19<br/>Latvija Mylan Healthcare SIA<br/>Tel: +371 676 055</p><p>United Kingdom (Northern Ireland) Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711 Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.</p><p>Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio na internet da Agência Europeia de Medicamentos <a href="http://www.ema.europa.eu">http://www.ema.europa.eu</a>.</p></div>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="MedicinalProductDefinition_mp7d70fe375a5923a60727e1f723f93cda"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp7d70fe375a5923a60727e1f723f93cda</b></p><a name="mp7d70fe375a5923a60727e1f723f93cda"> </a><a name="hcmp7d70fe375a5923a60727e1f723f93cda"> </a><a name="mp7d70fe375a5923a60727e1f723f93cda-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/16/1153/001</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Talmanco 20 mg film-coated tablets</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}">en</span></td></tr></table></blockquote></div>
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IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
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