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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - imjudo

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp7abe5e4c0a96659ff75905a068c8e8d2

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/22/1713/001 25 mg vial

type: Medicinal Product

domain: Human use

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productName: IMJUDO 20 mg/ml concentrate for solution for infusion.

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*	EU	EU	en

Document Content

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identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/22/1713/001 25 mg vial

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - imjudo

Attesters

O que contém este folheto

1. O que é IMJUDO e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado IMJUDO
3. Como lhe é administrado IMJUDO
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar IMJUDO
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

IMJUDO é um medicamento anticancerígeno. Contém a substância ativa tremelimumab, que é um tipo de medicamento chamado anticorpo monoclonal. Este medicamento foi desenhado para reconhecer uma substância alvo específica no corpo. IMJUDO atua para ajudar o seu sistema imunitário a combater o seu cancro.

IMJUDO em combinação com durvalumab é utilizado para tratar um tipo de cancro do fígado, chamado carcinoma hepatocelular (CHC) avançado ou irressecável. É utilizado quando o seu CHC:

• não pode ser removido por cirurgia (irressecável), e

• pode ter-se espalhado para dentro do seu fígado ou para outras partes do corpo.

IMJUDO é utilizado para tratar um tipo de cancro do pulmão chamado cancro do pulmão de não-pequenas células avançado em adultos. Será utilizado em associação com outros medicamentos anticancerígenos (durvalumab e quimioterapia).

Dado que IMJUDO será administrado em associação com outros medicamentos anticancerígenos, é importante que também leia o folheto informativo destes medicamentos. Se tiver dúvidas sobre estes medicamentos, fale com o seu médico.

Não lhe deve ser administrado IMJUDO se tem alergia ao tremelimumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Fale com o seu médico se não tem a certeza.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado IMJUDO se:

• tem uma doença autoimune (uma doença em que o sistema imunitário do corpo ataca as suas próprias células)

• recebeu um transplante de órgão

• tem problemas pulmonares ou respiratórios

• tem problemas no fígado.

Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado IMJUDO, se alguma das situações acima se aplicar a si.

Quando lhe é administrado IMJUDO, pode ter alguns efeitos indesejáveis graves.

O seu médico pode dar-lhe outros medicamentos para prevenir complicações mais graves e ajudar a reduzir os seus sintomas. O seu médico pode adiar a próxima dose de IMJUDO ou parar o seu tratamento com IMJUDO. Fale com o seu médico imediatamente, se tiver qualquer uma das seguintes situações:

• aparecimento ou agravamento de tosse; falta de ar; dor no peito (podem ser sinais de inflamação dos pulmões)

• má disposição (náuseas) ou vómitos; sentir menos fome; dor no lado direito do seu estômago; amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos; sonolência; urina escura ou hemorragias ou aparecimento de nódoas negras mais facilmente do que o normal (podem ser sinais de inflamação do fígado)

• diarreia ou mais defecações do que o habitual; fezes negras, tipo alcatrão ou pegajosas com sangue ou muco; dor de estômago grave ou sensibilidade ao toque (podem ser sinais de inflamação intestinal, ou perfuração do intestino)

• aumento da frequência cardíaca; cansaço extremo; aumento de peso ou perda de peso; tonturas ou desmaios; perda de cabelo; sensação de frio; prisão de ventre; dor de cabeça persistente ou dor de cabeça invulgar (podem ser sinais de inflamação das glândulas, especialmente a tiroide, suprarrenal, hipófise ou pâncreas)

• sentir mais apetite ou sede do que o habitual; urinar com mais frequência do que o habitual; açúcar elevado no sangue; respiração rápida e profunda; confusão; um cheiro doce no seu hálito; um sabor doce ou metálico na sua boca ou um odor diferente na sua urina ou suor (podem ser sinais de diabetes)

• diminuição da quantidade de urina (pode ser sinal de inflamação dos rins)

• erupção na pele; comichão; bolhas na pele ou feridas na boca ou em outras superfícies húmidas (podem ser sinais de inflamação da pele)

• dor no peito, falta de ar; batimentos do coração irregulares (podem ser sinais de inflamação do músculo do coração)

• dor muscular, fraqueza ou cansaço rápido dos músculos (podem ser sinais de inflamação ou outros problemas dos músculos)

• arrepios ou tremores, comichão ou erupção na pele, vermelhidão, falta de ar ou pieira, tonturas ou febre (podem ser sinais de reações relacionadas com a perfusão)

• convulsões; rigidez do pescoço; dor de cabeça; febre, arrepios; vómitos; sensibilidade dos olhos à luz; confusão e sonolência (podem ser sinais de inflamação do cérebro ou da membrana à volta do cérebro e da medula espinhal)

• dor; fraqueza e paralisia nas mãos, pés ou braços (podem ser sinais de inflamação dos nervos, síndrome de Guillain-Barré)

• dor, inchaço e/ou rigidez nas articulações (podem ser sinais de inflamação das articulações, artrite imunomediada)

• vermelhidão dos olhos, dor nos olhos, sensibilidade à luz, e/ou alteração na visão (podem ser sinais e sintomas de inflamação do olho, uveíte)

• hemorragias (nasais ou gengivais) e/ou nódoas negras (podem ser sinais de baixo número de plaquetas).

Fale com o seu médico imediatamente, se tiver algum dos sintomas listados acima.

Crianças e adolescentes IMJUDO não deve ser administrado a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, uma vez que não foi estudado nestes doentes.

Outros medicamentos e IMJUDO Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos à base de plantas e medicamentos obtidos sem receita.

Gravidez e fertilidade Este medicamento não é recomendado durante a gravidez. Informe o seu médico se está grávida, se pensa estar grávida ou se planeia engravidar. Se é uma mulher com potencial para engravidar, tem de utilizar métodos contracetivos eficazes enquanto estiver a ser tratada com IMJUDO e durante pelo menos 3 meses após a sua última dose.

Amamentação Informe o seu médico se estiver a amamentar. Desconhece-se se IMJUDO passa para o leite materno. Pode ser aconselhada a não amamentar durante o tratamento e durante pelo menos 3 meses após a sua última dose.

Condução de veículos e utilização de máquinas É pouco provável que IMJUDO afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, se tiver efeitos indesejáveis que afetam a sua capacidade de concentração e reação, deve ser cuidadoso ao conduzir ou utilizar máquinas.

IMJUDO contém baixo teor de sódio IMJUDO contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".

IMJUDO ser-lhe-á administrado num hospital ou clínica, sob a supervisão de um médico experiente. O seu médico irá administrar-lhe IMJUDO gota a gota na sua veia (perfusão) durante aproximadamente 1 hora.

É administrado em associação com durvalumab para o cancro do fígado.

A dose recomendada:

• Se pesa 40 kg ou mais, a dose é de 300 mg em dose única.

• Se pesa menos de 40 kg, a dose será de 4 mg por kg do seu peso corporal.

Quando IMJUDO é administrado em associação com durvalumab para o seu cancro do fígado, será administrado IMJUDO em primeiro lugar e depois durvalumab.

É administrado em associação com durvalumab e quimioterapia para o cancro do pulmão.

A dose recomendada:

• Se pesa 34 kg ou mais, a dose é de 75 mg a cada 3 semanas.

• Se pesa menos de 34 kg, a dose será de 1 mg por kg do seu peso corporal a cada 3 semanas.

Geralmente, irá receber no total 5 doses de IMJUDO. As primeiras 4 doses são administradas na semana 1, 4, 7 e 10. A quinta dose é geralmente administrada 6 semanas depois, na semana 16. O seu médico irá determinar exatamente quantos tratamentos são necessários.

Quando IMJUDO é administrado em associação com durvalumab e quimioterapia, será administrado IMJUDO em primeiro lugar, depois durvalumab e depois quimioterapia.

Se faltar a uma consulta É muito importante que não falhe uma dose deste medicamento. Se faltar a uma consulta, contacte o seu médico imediatamente para remarcar a sua consulta.

Caso ainda tenha dúvidas sobre o seu tratamento, fale com o seu médico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Quando recebe IMJUDO, pode ter alguns efeitos indesejáveis graves. Ver secção 2 para uma lista detalhada dos mesmos.

Fale com o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis, que foram comunicados em estudos clínicos com doentes a receber IMJUDO em associação com durvalumab.

Os seguintes efeitos indesejáveis foram comunicados em ensaios clínicos em doentes a receber IMJUDO em associação com durvalumab:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• atividade reduzida da glândula tiroide que pode provocar cansaço ou aumento de peso

• tosse

• diarreia

• dor de estômago

• alteração nas análises ao fígado (aspartato aminotransferase aumentada; alanina aminotransferase aumentada)

• erupção na pele

• comichão

• febre

• inchaço das pernas (edema periférico)

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• infeções das vias respiratórias superiores

• infeção pulmonar (pneumonia)

• doença semelhante à gripe

• infeções dos tecidos moles dos dentes e da boca

• atividade excessiva da glândula tiroide que pode causar batimentos cardíacos acelerados ou perda de peso

• inflamação da glândula tiroide (tiroidite)

• níveis reduzidos das hormonas produzidas pelas glândulas suprarrenais que podem causar cansaço

• inflamação dos pulmões (pneumonite)

• alterações nas análises da função pancreática

• inflamação da mucosa ou intestino (colite)

• inflamação do pâncreas (pancreatite)

• inflamação do fígado (hepatite)

• inflamação da pele

• suores noturnos

• dor muscular (mialgia)

• alterações nas análises da função renal (creatinina no sangue aumentada)

• dor ao urinar (disúria)

• reação à perfusão do medicamento que pode causar febre ou afrontamentos

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• infeção fúngica na boca

• atividade reduzida da glândula hipófise; inflamação da glândula hipófise

• uma condição em que os músculos se tornam frágeis e há uma fadiga rápida dos músculos (miastenia gravis)

• inflamação da membrana à volta da medula espinhal e cérebro (meningite)

• inflamação do coração (miocardite)

• voz rouca (disfonia)

• cicatrização do tecido pulmonar

• bolhas na pele

• inflamação dos músculos (miosite)

• inflamação dos músculos e vasos

• inflamação dos rins (nefrite) que pode diminuir a quantidade da sua urina

• inflamação das articulações (artrite imunomediada)

Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)

• inflamação do olho (uveíte)

Outros efeitos indesejáveis que foram comunicados com frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• baixo número de plaquetas com sinais de hemorragia excessiva e nódoas negras (trombocitopenia imune)

• diabetes insípida

• diabetes mellitus tipo 1

• inflamação dos nervos (síndrome de Guillain-Barré)

• inflamação do cérebro (encefalite)

• buraco no intestino (perfuração intestinal)

• inflamação da bexiga (cistite). Os sinais e sintomas podem incluir urinar frequentemente e/ou com dor, necessidade urgente de urinar, sangue na urina, dor ou pressão na parte inferior do abdómen.

Os seguintes efeitos indesejáveis foram comunicados em ensaios clínicos em doentes a receber IMJUDO em associação com durvalumab e quimioterapia baseada em platina:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• infeções das vias respiratórias superiores

• infeção pulmonar (pneumonia)

• baixo número de glóbulos vermelhos

• baixo número de glóbulos brancos

• baixo número de plaquetas

• atividade reduzida da glândula tiroide que pode provocar cansaço ou aumento de peso

• diminuição do apetite

• tosse

• náuseas

• diarreia

• vómitos

• prisão de ventre

• alteração nas análises ao fígado (aspartato aminotransferase aumentada; alanina aminotransferase aumentada)

• perda de cabelo

• erupção na pele

• comichão

• dor nas articulações (artralgia)

• sentir-se cansado ou fraco

• febre

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• doença semelhante à gripe

• infeção fúngica na boca

• baixo número de glóbulos brancos com sinais de febre

• baixo número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (pancitopenia)

• atividade excessiva da glândula tiroide que pode causar batimentos cardíacos acelerados ou perda de peso

• níveis reduzidos das hormonas produzidas pelas glândulas suprarrenais que podem causar cansaço

• atividade reduzida da glândula hipófise; inflamação da glândula hipófise

• inflamação da glândula tiroide (tiroidite)

• inflamação nos nervos que causa dormência, fraqueza, formigueiro ou ardor nos braços e nas pernas (neuropatia periférica)

• inflamação dos pulmões (pneumonite)

• voz rouca (disfonia)

• inflamação da boca ou lábios

• alterações nas análises ao pâncreas

• dor de estômago

• inflamação da mucosa ou intestino (colite)

• inflamação do pâncreas (pancreatite)

• inflamação do fígado que pode causar náuseas ou sentir menos fome (hepatite)

• dor muscular (mialgia)

• alterações nas análises da função renal (creatinina no sangue aumentada)

• dor ao urinar (disúria)

• inchaço das pernas (edema periférico)

• reação à perfusão do medicamento que pode causar febre ou afrontamentos

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• infeções dos tecidos moles dos dentes e da boca

• baixo número de plaquetas com sinais de hemorragia excessiva e nódoas negras (trombocitopenia imune)

• diabetes insípida

• diabetes mellitus tipo 1

• inflamação do cérebro (encefalite)

• inflamação do coração (miocardite)

• cicatrização do tecido pulmonar

• bolhas na pele

• suores noturnos

• inflamação da pele

• inflamação do músculo (miosite)

• inflamação dos músculos e vasos

• inflamação dos rins (nefrite) que pode diminuir a quantidade da sua urina

• inflamação da bexiga (cistite). Os sinais e sintomas podem incluir urinar frequentemente e/ou com dor, necessidade urgente de urinar, sangue na urina, dor ou pressão na parte inferior do abdómen

• inflamação do olho (uveíte)

• inflamação das articulações (artrite imunomediada)

Outros efeitos indesejáveis que foram comunicados com frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• uma condição em que os músculos se tornam frágeis e há uma fadiga rápida dos músculos (miastenia gravis)

• inflamação dos nervos (Síndrome de Guillain Barré)

• inflamação da membrana à volta da medula espinhal e cérebro (meningite)

• buraco no intestino (perfuração intestinal)

Contacte imediatamente o seu médico se tiver algum dos efeitos indesejáveis listados acima.

Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

IMJUDO ser-lhe-á administrado num hospital ou clínica e o profissional de saúde será responsável pela sua conservação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C). Não congelar.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize este medicamento se estiver turvo, descolorado ou conter partículas visíveis.

Não guarde qualquer porção não utilizada da solução de perfusão para reutilização. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.

Qual a composição de IMJUDO A substância ativa é tremelimumab.

Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 20 mg de tremelimumab.

Um frasco para injetáveis contém 300 mg de tremelimumab em 15 ml de concentrado ou 25 mg de tremelimumab em 1,25 ml de concentrado.

Os outros componentes são: histidina, cloridrato de histidina mono-hidratado, trealose di-hidratada, edetato dissódico di-hidratado (ver secção 2 “IMJUDO contém baixo teor de sódio"), polissorbato 80, água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de IMJUDO e conteúdo da embalagem IMJUDO concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) é uma solução sem conservantes, límpida a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente amarela, isenta de partículas visíveis.

Está disponível em embalagens contendo 1 frasco para injetáveis de vidro de 1,25 ml de concentrado ou 1 frasco para injetáveis de vidro de 15 ml de concentrado.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Suécia

Fabricante AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-152 57 Södertälje Suécia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48
Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660 България АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455 Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48
Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807
Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6 Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64
Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8 Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034 Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9
Eesti AstraZeneca
Tel: +372 6549
Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64
Ελλάδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871 Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91
Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73
France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40
Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61
Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628
România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60
Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 Tel: +353 1609 7

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7 Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23
Κύπρος Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490 Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26
Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377 United Kingdom (Northern Ireland) AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência