Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
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Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
@prefix fhir: <http://hl7.org/fhir/> . @prefix owl: <http://www.w3.org/2002/07/owl#> . @prefix rdfs: <http://www.w3.org/2000/01/rdf-schema#> . @prefix xsd: <http://www.w3.org/2001/XMLSchema#> . # - resource ------------------------------------------------------------------- a fhir:Bundle ; fhir:nodeRole fhir:treeRoot ; fhir:id [ fhir:v "bundlepackageleaflet-pt-7abe5e4c0a96659ff75905a068c8e8d2"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:language [ fhir:v "pt"] ; # fhir:identifier [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "None" ] ] ; # fhir:type [ fhir:v "document"] ; # fhir:timestamp [ fhir:v "2023-06-27T10:09:22Z"^^xsd:dateTime] ; # fhir:entry ( [ fhir:fullUrl [ fhir:v "Composition/composition-pt-7abe5e4c0a96659ff75905a068c8e8d2"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <Composition/composition-pt-7abe5e4c0a96659ff75905a068c8e8d2> ) ] [ fhir:fullUrl [ fhir:v "MedicinalProductDefinition/mp7abe5e4c0a96659ff75905a068c8e8d2"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <MedicinalProductDefinition/mp7abe5e4c0a96659ff75905a068c8e8d2> ) ] ) . # <Composition/composition-pt-7abe5e4c0a96659ff75905a068c8e8d2> a fhir:Composition ; fhir:id [ fhir:v "composition-pt-7abe5e4c0a96659ff75905a068c8e8d2"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:language [ fhir:v "pt"] ; # fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\" xml:lang=\"pt\" lang=\"pt\"><a name=\"Composition_composition-pt-7abe5e4c0a96659ff75905a068c8e8d2\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: Composition composition-pt-7abe5e4c0a96659ff75905a068c8e8d2</b></p><a name=\"composition-pt-7abe5e4c0a96659ff75905a068c8e8d2\"> </a><a name=\"hccomposition-pt-7abe5e4c0a96659ff75905a068c8e8d2\"> </a><a name=\"composition-pt-7abe5e4c0a96659ff75905a068c8e8d2-en-US\"> </a><div style=\"display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%\"><p style=\"margin-bottom: 0px\">Language: pt</p><p style=\"margin-bottom: 0px\">Profile: <a href=\"https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html\">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/22/1713/001 25 mg vial</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}\">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}\">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href=\"Organization-mah-ema.html\">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - imjudo</p><h3>Attesters</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}\">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>" ] ; # fhir:identifier ( [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "EU/1/22/1713/001 25 mg vial" ] ] ) ; # fhir:status [ fhir:v "final"] ; # fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "Package Leaflet" ] ] ; # fhir:category ( [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "R" ] ; fhir:display [ fhir:v "Raw" ] ] ) ] ) ; # fhir:subject ( [ fhir:reference [ fhir:v "MedicinalProductDefinition/mp7abe5e4c0a96659ff75905a068c8e8d2" ] ] ) ; # fhir:date [ fhir:v "2022-02-16T13:28:17Z"^^xsd:dateTime] ; # fhir:author ( [ fhir:reference [ fhir:v "Organization/mah-ema" ] ] ) ; # fhir:title [ fhir:v "TEST PURPOSES ONLY - imjudo"] ; # fhir:attester ( [ fhir:mode [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "official" ] ] ) ] ; fhir:time [ fhir:v "2022-02-16T13:28:17Z"^^xsd:dateTime ] ] ) ; # fhir:section ( [ fhir:title [ fhir:v "B. 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O que é imjudo e para que é utilizado" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "1. O que é imjudo e para que é utilizado" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>IMJUDO é um medicamento anticancerígeno. Contém a substância ativa tremelimumab, que é um tipo de medicamento chamado anticorpo monoclonal. Este medicamento foi desenhado para reconhecer uma substância alvo específica no corpo. IMJUDO atua para ajudar o seu sistema imunitário a combater o seu cancro.</p><p>IMJUDO em combinação com durvalumab é utilizado para tratar um tipo de cancro do fígado, chamado carcinoma hepatocelular (CHC) avançado ou irressecável. É utilizado quando o seu CHC:</p><ul><li><p>não pode ser removido por cirurgia (irressecável), e</p></li><li><p>pode ter-se espalhado para dentro do seu fígado ou para outras partes do corpo.</p></li></ul><p>IMJUDO é utilizado para tratar um tipo de cancro do pulmão chamado cancro do pulmão de não-pequenas células avançado em adultos. Será utilizado em associação com outros medicamentos anticancerígenos (durvalumab e quimioterapia).</p><p>Dado que IMJUDO será administrado em associação com outros medicamentos anticancerígenos, é importante que também leia o folheto informativo destes medicamentos. Se tiver dúvidas sobre estes medicamentos, fale com o seu médico.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "2. O que precisa de saber antes de tomar imjudo" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "2. O que precisa de saber antes de tomar imjudo" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Não lhe deve ser administrado IMJUDO se tem alergia ao tremelimumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Fale com o seu médico se não tem a certeza.</p><p>Advertências e precauções<br/>Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado IMJUDO se:</p><ul><li><p>tem uma doença autoimune (uma doença em que o sistema imunitário do corpo ataca as suas próprias células)</p></li><li><p>recebeu um transplante de órgão</p></li><li><p>tem problemas pulmonares ou respiratórios</p></li><li><p>tem problemas no fígado.</p></li></ul><p>Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado IMJUDO, se alguma das situações acima se aplicar a si.</p><p>Quando lhe é administrado IMJUDO, pode ter alguns efeitos indesejáveis graves.</p><p>O seu médico pode dar-lhe outros medicamentos para prevenir complicações mais graves e ajudar a reduzir os seus sintomas. O seu médico pode adiar a próxima dose de IMJUDO ou parar o seu tratamento com IMJUDO. Fale com o seu médico imediatamente, se tiver qualquer uma das seguintes situações:</p><ul><li><p>aparecimento ou agravamento de tosse; falta de ar; dor no peito (podem ser sinais de inflamação dos pulmões)</p></li><li><p>má disposição (náuseas) ou vómitos; sentir menos fome; dor no lado direito do seu estômago; amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos; sonolência; urina escura ou hemorragias ou aparecimento de nódoas negras mais facilmente do que o normal (podem ser sinais de inflamação do fígado)</p></li><li><p>diarreia ou mais defecações do que o habitual; fezes negras, tipo alcatrão ou pegajosas com sangue ou muco; dor de estômago grave ou sensibilidade ao toque (podem ser sinais de inflamação intestinal, ou perfuração do intestino)</p></li><li><p>aumento da frequência cardíaca; cansaço extremo; aumento de peso ou perda de peso; tonturas ou desmaios; perda de cabelo; sensação de frio; prisão de ventre; dor de cabeça persistente ou dor de cabeça invulgar (podem ser sinais de inflamação das glândulas, especialmente a tiroide, suprarrenal, hipófise ou pâncreas)</p></li><li><p>sentir mais apetite ou sede do que o habitual; urinar com mais frequência do que o habitual; açúcar elevado no sangue; respiração rápida e profunda; confusão; um cheiro doce no seu hálito; um sabor doce ou metálico na sua boca ou um odor diferente na sua urina ou suor (podem ser sinais de diabetes)</p></li><li><p>diminuição da quantidade de urina (pode ser sinal de inflamação dos rins)</p></li><li><p>erupção na pele; comichão; bolhas na pele ou feridas na boca ou em outras superfícies húmidas (podem ser sinais de inflamação da pele)</p></li><li><p>dor no peito, falta de ar; batimentos do coração irregulares (podem ser sinais de inflamação do músculo do coração)</p></li><li><p>dor muscular, fraqueza ou cansaço rápido dos músculos (podem ser sinais de inflamação ou outros problemas dos músculos)</p></li><li><p>arrepios ou tremores, comichão ou erupção na pele, vermelhidão, falta de ar ou pieira, tonturas ou febre (podem ser sinais de reações relacionadas com a perfusão)</p></li><li><p>convulsões; rigidez do pescoço; dor de cabeça; febre, arrepios; vómitos; sensibilidade dos olhos à luz; confusão e sonolência (podem ser sinais de inflamação do cérebro ou da membrana à volta do cérebro e da medula espinhal)</p></li><li><p>dor; fraqueza e paralisia nas mãos, pés ou braços (podem ser sinais de inflamação dos nervos, síndrome de Guillain-Barré)</p></li><li><p>dor, inchaço e/ou rigidez nas articulações (podem ser sinais de inflamação das articulações, artrite imunomediada)</p></li><li><p>vermelhidão dos olhos, dor nos olhos, sensibilidade à luz, e/ou alteração na visão (podem ser sinais e sintomas de inflamação do olho, uveíte)</p></li><li><p>hemorragias (nasais ou gengivais) e/ou nódoas negras (podem ser sinais de baixo número de plaquetas).</p></li></ul><p>Fale com o seu médico imediatamente, se tiver algum dos sintomas listados acima.</p><p>Crianças e adolescentes IMJUDO não deve ser administrado a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, uma vez que não foi estudado nestes doentes.</p><p>Outros medicamentos e IMJUDO Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos à base de plantas e medicamentos obtidos sem receita.</p><p>Gravidez e fertilidade Este medicamento não é recomendado durante a gravidez. Informe o seu médico se está grávida, se pensa estar grávida ou se planeia engravidar. Se é uma mulher com potencial para engravidar, tem de utilizar métodos contracetivos eficazes enquanto estiver a ser tratada com IMJUDO e durante pelo menos 3 meses após a sua última dose.</p><p>Amamentação Informe o seu médico se estiver a amamentar. Desconhece-se se IMJUDO passa para o leite materno. Pode ser aconselhada a não amamentar durante o tratamento e durante pelo menos 3 meses após a sua última dose.</p><p>Condução de veículos e utilização de máquinas É pouco provável que IMJUDO afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, se tiver efeitos indesejáveis que afetam a sua capacidade de concentração e reação, deve ser cuidadoso ao conduzir ou utilizar máquinas.</p><p>IMJUDO contém baixo teor de sódio IMJUDO contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente \"isento de sódio\".</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "3. Como tomar imjudo" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "3. Como tomar imjudo" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>IMJUDO ser-lhe-á administrado num hospital ou clínica, sob a supervisão de um médico experiente. O seu médico irá administrar-lhe IMJUDO gota a gota na sua veia (perfusão) durante aproximadamente 1 hora.</p><p>É administrado em associação com durvalumab para o cancro do fígado.</p><p>A dose recomendada:</p><ul><li><p>Se pesa 40 kg ou mais, a dose é de 300 mg em dose única.</p></li><li><p>Se pesa menos de 40 kg, a dose será de 4 mg por kg do seu peso corporal.</p></li></ul><p>Quando IMJUDO é administrado em associação com durvalumab para o seu cancro do fígado, será administrado IMJUDO em primeiro lugar e depois durvalumab.</p><p>É administrado em associação com durvalumab e quimioterapia para o cancro do pulmão.</p><p>A dose recomendada:</p><ul><li><p>Se pesa 34 kg ou mais, a dose é de 75 mg a cada 3 semanas.</p></li><li><p>Se pesa menos de 34 kg, a dose será de 1 mg por kg do seu peso corporal a cada 3 semanas.</p></li></ul><p>Geralmente, irá receber no total 5 doses de IMJUDO. As primeiras 4 doses são administradas na semana 1, 4, 7 e 10. A quinta dose é geralmente administrada 6 semanas depois, na semana 16. O seu médico irá determinar exatamente quantos tratamentos são necessários.</p><p>Quando IMJUDO é administrado em associação com durvalumab e quimioterapia, será administrado IMJUDO em primeiro lugar, depois durvalumab e depois quimioterapia.</p><p>Se faltar a uma consulta É muito importante que não falhe uma dose deste medicamento. Se faltar a uma consulta, contacte o seu médico imediatamente para remarcar a sua consulta.</p><p>Caso ainda tenha dúvidas sobre o seu tratamento, fale com o seu médico.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "4. Efeitos indesejáveis possíveis" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "4. Efeitos indesejáveis possíveis" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.</p><p>Quando recebe IMJUDO, pode ter alguns efeitos indesejáveis graves. Ver secção 2 para uma lista detalhada dos mesmos.</p><p>Fale com o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis, que foram comunicados em estudos clínicos com doentes a receber IMJUDO em associação com durvalumab.</p><p>Os seguintes efeitos indesejáveis foram comunicados em ensaios clínicos em doentes a receber IMJUDO em associação com durvalumab:</p><p>Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)</p><ul><li><p>atividade reduzida da glândula tiroide que pode provocar cansaço ou aumento de peso</p></li><li><p>tosse</p></li><li><p>diarreia</p></li><li><p>dor de estômago</p></li><li><p>alteração nas análises ao fígado (aspartato aminotransferase aumentada; alanina aminotransferase aumentada)</p></li><li><p>erupção na pele</p></li><li><p>comichão</p></li><li><p>febre</p></li><li><p>inchaço das pernas (edema periférico)</p></li></ul><p>Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)</p><ul><li><p>infeções das vias respiratórias superiores</p></li><li><p>infeção pulmonar (pneumonia)</p></li><li><p>doença semelhante à gripe</p></li><li><p>infeções dos tecidos moles dos dentes e da boca</p></li><li><p>atividade excessiva da glândula tiroide que pode causar batimentos cardíacos acelerados ou perda de peso</p></li><li><p>inflamação da glândula tiroide (tiroidite)</p></li><li><p>níveis reduzidos das hormonas produzidas pelas glândulas suprarrenais que podem causar cansaço</p></li><li><p>inflamação dos pulmões (pneumonite)</p></li><li><p>alterações nas análises da função pancreática</p></li><li><p>inflamação da mucosa ou intestino (colite)</p></li><li><p>inflamação do pâncreas (pancreatite)</p></li><li><p>inflamação do fígado (hepatite)</p></li><li><p>inflamação da pele</p></li><li><p>suores noturnos</p></li><li><p>dor muscular (mialgia)</p></li><li><p>alterações nas análises da função renal (creatinina no sangue aumentada)</p></li><li><p>dor ao urinar (disúria)</p></li><li><p>reação à perfusão do medicamento que pode causar febre ou afrontamentos</p></li></ul><p>Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)</p><ul><li><p>infeção fúngica na boca</p></li><li><p>atividade reduzida da glândula hipófise; inflamação da glândula hipófise</p></li><li><p>uma condição em que os músculos se tornam frágeis e há uma fadiga rápida dos músculos (miastenia gravis)</p></li><li><p>inflamação da membrana à volta da medula espinhal e cérebro (meningite)</p></li><li><p>inflamação do coração (miocardite)</p></li><li><p>voz rouca (disfonia)</p></li><li><p>cicatrização do tecido pulmonar</p></li><li><p>bolhas na pele</p></li><li><p>inflamação dos músculos (miosite)</p></li><li><p>inflamação dos músculos e vasos</p></li><li><p>inflamação dos rins (nefrite) que pode diminuir a quantidade da sua urina</p></li><li><p>inflamação das articulações (artrite imunomediada)</p></li></ul><p>Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)</p><ul><li>inflamação do olho (uveíte)</li></ul><p>Outros efeitos indesejáveis que foram comunicados com frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)</p><ul><li><p>baixo número de plaquetas com sinais de hemorragia excessiva e nódoas negras (trombocitopenia imune)</p></li><li><p>diabetes insípida</p></li><li><p>diabetes mellitus tipo 1</p></li><li><p>inflamação dos nervos (síndrome de Guillain-Barré)</p></li><li><p>inflamação do cérebro (encefalite)</p></li><li><p>buraco no intestino (perfuração intestinal)</p></li><li><p>inflamação da bexiga (cistite). Os sinais e sintomas podem incluir urinar frequentemente e/ou com dor, necessidade urgente de urinar, sangue na urina, dor ou pressão na parte inferior do abdómen.</p></li></ul><p>Os seguintes efeitos indesejáveis foram comunicados em ensaios clínicos em doentes a receber IMJUDO em associação com durvalumab e quimioterapia baseada em platina:</p><p>Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)</p><ul><li><p>infeções das vias respiratórias superiores</p></li><li><p>infeção pulmonar (pneumonia)</p></li><li><p>baixo número de glóbulos vermelhos</p></li><li><p>baixo número de glóbulos brancos</p></li><li><p>baixo número de plaquetas</p></li><li><p>atividade reduzida da glândula tiroide que pode provocar cansaço ou aumento de peso</p></li><li><p>diminuição do apetite</p></li><li><p>tosse</p></li><li><p>náuseas</p></li><li><p>diarreia</p></li><li><p>vómitos</p></li><li><p>prisão de ventre</p></li><li><p>alteração nas análises ao fígado (aspartato aminotransferase aumentada; alanina aminotransferase aumentada)</p></li><li><p>perda de cabelo</p></li><li><p>erupção na pele</p></li><li><p>comichão</p></li><li><p>dor nas articulações (artralgia)</p></li><li><p>sentir-se cansado ou fraco</p></li><li><p>febre</p></li></ul><p>Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)</p><ul><li><p>doença semelhante à gripe</p></li><li><p>infeção fúngica na boca</p></li><li><p>baixo número de glóbulos brancos com sinais de febre</p></li><li><p>baixo número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (pancitopenia)</p></li><li><p>atividade excessiva da glândula tiroide que pode causar batimentos cardíacos acelerados ou perda de peso</p></li><li><p>níveis reduzidos das hormonas produzidas pelas glândulas suprarrenais que podem causar cansaço</p></li><li><p>atividade reduzida da glândula hipófise; inflamação da glândula hipófise</p></li><li><p>inflamação da glândula tiroide (tiroidite)</p></li><li><p>inflamação nos nervos que causa dormência, fraqueza, formigueiro ou ardor nos braços e nas pernas (neuropatia periférica)</p></li><li><p>inflamação dos pulmões (pneumonite)</p></li><li><p>voz rouca (disfonia)</p></li><li><p>inflamação da boca ou lábios</p></li><li><p>alterações nas análises ao pâncreas</p></li><li><p>dor de estômago</p></li><li><p>inflamação da mucosa ou intestino (colite)</p></li><li><p>inflamação do pâncreas (pancreatite)</p></li><li><p>inflamação do fígado que pode causar náuseas ou sentir menos fome (hepatite)</p></li><li><p>dor muscular (mialgia)</p></li><li><p>alterações nas análises da função renal (creatinina no sangue aumentada)</p></li><li><p>dor ao urinar (disúria)</p></li><li><p>inchaço das pernas (edema periférico)</p></li><li><p>reação à perfusão do medicamento que pode causar febre ou afrontamentos</p></li></ul><p>Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)</p><ul><li><p>infeções dos tecidos moles dos dentes e da boca</p></li><li><p>baixo número de plaquetas com sinais de hemorragia excessiva e nódoas negras (trombocitopenia imune)</p></li><li><p>diabetes insípida</p></li><li><p>diabetes mellitus tipo 1</p></li><li><p>inflamação do cérebro (encefalite)</p></li><li><p>inflamação do coração (miocardite)</p></li><li><p>cicatrização do tecido pulmonar</p></li><li><p>bolhas na pele</p></li><li><p>suores noturnos</p></li><li><p>inflamação da pele</p></li><li><p>inflamação do músculo (miosite)</p></li><li><p>inflamação dos músculos e vasos</p></li><li><p>inflamação dos rins (nefrite) que pode diminuir a quantidade da sua urina</p></li><li><p>inflamação da bexiga (cistite). Os sinais e sintomas podem incluir urinar frequentemente e/ou com dor, necessidade urgente de urinar, sangue na urina, dor ou pressão na parte inferior do abdómen</p></li><li><p>inflamação do olho (uveíte)</p></li><li><p>inflamação das articulações (artrite imunomediada)</p></li></ul><p>Outros efeitos indesejáveis que foram comunicados com frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)</p><ul><li><p>uma condição em que os músculos se tornam frágeis e há uma fadiga rápida dos músculos (miastenia gravis)</p></li><li><p>inflamação dos nervos (Síndrome de Guillain Barré)</p></li><li><p>inflamação da membrana à volta da medula espinhal e cérebro (meningite)</p></li><li><p>buraco no intestino (perfuração intestinal)</p></li></ul><p>Contacte imediatamente o seu médico se tiver algum dos efeitos indesejáveis listados acima.</p><p>Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "5. Como conservar imjudo" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "5. Como conservar imjudo" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>IMJUDO ser-lhe-á administrado num hospital ou clínica e o profissional de saúde será responsável pela sua conservação.</p><p>Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.</p><p>Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.</p><p>Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C). Não congelar.<br/>Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.</p><p>Não utilize este medicamento se estiver turvo, descolorado ou conter partículas visíveis.</p><p>Não guarde qualquer porção não utilizada da solução de perfusão para reutilização. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "6. Conteúdo da embalagem e outras informações" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "6. Conteúdo da embalagem e outras informações" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Qual a composição de IMJUDO A substância ativa é tremelimumab.</p><p>Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 20 mg de tremelimumab.</p><p>Um frasco para injetáveis contém 300 mg de tremelimumab em 15 ml de concentrado ou 25 mg de tremelimumab em 1,25 ml de concentrado.</p><p>Os outros componentes são: histidina, cloridrato de histidina mono-hidratado, trealose di-hidratada, edetato dissódico di-hidratado (ver secção 2 “IMJUDO contém baixo teor de sódio\"), polissorbato 80, água para preparações injetáveis.</p><p>Qual o aspeto de IMJUDO e conteúdo da embalagem IMJUDO concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) é uma solução sem conservantes, límpida a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente amarela, isenta de partículas visíveis.</p><p>Está disponível em embalagens contendo 1 frasco para injetáveis de vidro de 1,25 ml de concentrado ou 1 frasco para injetáveis de vidro de 15 ml de concentrado.</p><p>É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.</p><p>Titular da Autorização de Introdução no Mercado AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Suécia</p><p>Fabricante AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-152 57 Södertälje Suécia</p><p>Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:</p><p>België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48<br/>Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660 България АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455 Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48<br/>Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807<br/>Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6 Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64<br/>Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8 Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034 Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9<br/>Eesti AstraZeneca<br/>Tel: +372 6549<br/>Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64<br/>Ελλάδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871 Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0</p><p>España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91<br/>Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73<br/>France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40<br/>Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61<br/>Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628<br/>România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60<br/>Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 Tel: +353 1609 7</p><p>Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7 Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777</p><p>Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1</p><p>Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23<br/>Κύπρος Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490 Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26<br/>Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377 United Kingdom (Northern Ireland) AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836</p><p>Este folheto foi revisto pela última vez em</p><p>Outras fontes de informação</p><p>Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência</p></div>" ] ] ) ] ) . # <MedicinalProductDefinition/mp7abe5e4c0a96659ff75905a068c8e8d2> a fhir:MedicinalProductDefinition ; fhir:id [ fhir:v "mp7abe5e4c0a96659ff75905a068c8e8d2"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><a name=\"MedicinalProductDefinition_mp7abe5e4c0a96659ff75905a068c8e8d2\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp7abe5e4c0a96659ff75905a068c8e8d2</b></p><a name=\"mp7abe5e4c0a96659ff75905a068c8e8d2\"> </a><a name=\"hcmp7abe5e4c0a96659ff75905a068c8e8d2\"> </a><a name=\"mp7abe5e4c0a96659ff75905a068c8e8d2-en-US\"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/22/1713/001 25 mg vial</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}\">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}\">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}\">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}\">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: IMJUDO 20 mg/ml concentrate for solution for infusion.</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}\">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}\">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}\">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}\">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}\">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}\">en</span></td></tr></table></blockquote></div>" ] ; # fhir:identifier ( [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "EU/1/22/1713/001 25 mg vial" ] ] ) ; # fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "MedicinalProduct" ] ; fhir:display [ fhir:v "Medicinal Product" ] ] ) ] ; # fhir:domain [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "Human" ] ; fhir:display [ fhir:v "Human use" ] ] ) ] ; # fhir:status [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/publication-status"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "active" ] ; fhir:display [ fhir:v "active" ] ] ) ] ; # fhir:legalStatusOfSupply [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000072084" ] ; fhir:display [ fhir:v "Medicinal product subject to medical prescription" ] ] ) ] ; # fhir:name ( [ fhir:productName [ fhir:v "IMJUDO 20 mg/ml concentrate for solution for infusion." ] ; 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