Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - imjudo

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp7abe5e4c0a96659ff75905a068c8e8d2

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/22/1713/001 25 mg vial

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: IMJUDO 20 mg/ml concentrate for solution for infusion.

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-7abe5e4c0a96659ff75905a068c8e8d2

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/22/1713/001 25 mg vial

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - imjudo

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at få IMJUDO
3. Sådan får du IMJUDO
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

IMJUDO er et lægemiddel mod kræft. Det indeholder det aktive stof tremelimumab, som er en type lægemiddel, der kaldes et monoklonalt antistof. Dette lægemiddel er udviklet til at genkende et specifikt målrettet stof i kroppen. IMJUDO virker ved at hjælpe dit immunsystem med at bekæmpe din kræftsygdom.

IMJUDO bruges i kombination med durvalumab til at behandle en type leverkræft, som kaldes fremskredent eller inoperabelt hepatocellulært karcinom (HCC). Det bruges, når dit HCC:

• ikke kan fjernes ved en operation (inoperabelt), og

• kan have spredt sig inde i din lever eller til andre dele af kroppen.

IMJUDO bruges til at behandle en type lungekræft kaldet fremskreden ikke-småcellet lungekræft hos voksne. Det vil blive brugt sammen med andre lægemidler mod kræft (durvalumab og kemoterapi).

Da IMJUDO gives i kombination med andre lægemidler mod kræft, er det vigtigt, at du også læser indlægssedlen til disse andre lægemidler. Hvis du har spørgsmål om disse lægemidler, skal du spørge lægen.

Du må ikke få IMJUDO hvis du er allergisk over for tremelimumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). Tal med lægen, hvis du er i tvivl.

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du får IMJUDO, hvis:

• du har en autoimmun sygdom (en sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler)

• du har fået en organtransplantation

• du har problemer med lungerne eller vejrtrækningen

• du har problemer med leveren.

Tal med lægen, før du får IMJUDO, hvis noget af dette gælder for dig.

Når du får IMJUDO, kan du få nogle alvorlige bivirkninger.

Din læge kan give dig anden medicin, der forebygger mere alvorlige komplikationer og som hjælper dig med at mindske symptomerne. Lægen kan udsætte næste dosis IMJUDO eller stoppe behandlingen med IMJUDO. Tal straks med lægen, hvis du får nogen af følgende bivirkninger:

• ny eller forværret hoste, kortåndethed, brystsmerter (kan være tegn på betændelsestilstand i lungerne)

• kvalme eller opkastning, du føler dig mindre sulten, smerter i højre side af maven, gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene, døsighed, mørk urin eller at du lettere end normalt får blødninger eller blå mærker (kan være tegn på betændelsestilstand i leveren)

• diarré eller hyppigere afføring end normalt, sort, tjæret eller klistret afføring med blod eller slim, alvorlige mavesmerter eller ømhed i maven (kan være tegn på betændelsestilstand i tarmen eller hul i tarmen)

• hurtig hjerterytme, ekstrem træthed, øget vægt eller vægttab, svimmelhed eller besvimelse, hårtab, kuldefornemmelse, forstoppelse, hovedpine, som ikke vil gå væk eller usædvanlige hovedpiner (kan være tegn på kirtler med betændelsestilstand, særligt skjoldbruskkirtlen, binyrer, hypofysen eller bugspytkirtlen)

• øget sultfornemmelse eller øget tørst i forhold til normalt, hyppigere vandladning end normalt, forhøjet blodsukker, hurtig og dyb vejrtrækning, forvirring, din ånde har en sødlig lugt, en sød eller metallisk smag i munden, eller din urin eller sved lugter anderledes (kan være tegn på sukkersyge (diabetes))

• fald i mængden af din urin (kan være tegn på betændelsestilstand i nyrerne)

• udslæt, kløe, blærer på huden eller sår i munden eller på andre fugtige overflader (kan være tegn på betændelsestilstand i huden)

• brystsmerter, kortåndethed, uregelmæssigt hjerteslag (kan være tegn på betændelsestilstand i hjertemusklen)

• muskelsmerter eller svaghed eller hurtig træthed i musklerne (kan være tegn på betændelsestilstand eller andre problemer med musklerne)

• kulderystelser eller rysten, kløe eller udslæt, rødme, kortåndethed eller hvæsende vejrtrækning, svimmelhed eller feber (kan være tegn på infusionsrelaterede reaktioner)

• krampeanfald, stivhed i nakken, hovedpine, feber, kulderystelser, opkastning, lysfølsomhed i øjnene, forvirring og søvnighed (kan være tegn på betændelsestilstand i hjernen eller membranen omkring hjernen og rygmarven)

• smerter, svaghed og lammelse i hænder, fødder eller arme (kan være tegn på betændelsestilstand i nerverne, Guillain-Barré syndrom)

• smerter, hævelse og/eller stivhed i leddene (kan være tegn på betændelsestilstand i leddene, immunmedieret artritis)

• rødt øje, smerter i øjet, lysfølsomhed og/eller ændringer i synet (kan være tegn og symptomer på betændelsestilstand i øjet, uveitis)

• blødning (fra næsen eller tandkødet) og/eller blå mærker (kan være tegn på lavt antal blodplader).

Tal straks med lægen, hvis du har nogen af de ovenstående symptomer.

Børn og unge
IMJUDO må ikke gives til børn og unge under 18 år, da det ikke er undersøgt til disse patienter.

Brug af andre lægemidler sammen med IMJUDO Fortæl lægen, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Dette omfatter naturlægemidler og medicin, der er købt uden recept.

Graviditet og frugtbarhed Dette lægemiddel bør ikke anvendes under graviditeten. Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid. Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal du bruge effektiv prævention, mens du bliver behandlet med IMJUDO og i mindst 3 måneder efter din sidste dosis.

Amning Fortæl det til lægen, hvis du ammer. Det vides ikke, om IMJUDO overføres til modermælken. Spørg lægen, om du kan amme under eller efter behandlingen med IMJUDO. Du vil måske blive rådet til ikke at amme under behandlingen og i mindst 3 måneder efter din sidste dosis.

Trafik- og arbejdssikkerhed IMJUDO vil sandsynligivs ikke påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Hvis du får bivirkninger, der påvirker din koncentrations- og reaktionsevne, skal du dog udvise forsigtighed, når du fører motorkøretøj eller betjener maskiner.

IMJUDO indeholder en lav mængde natrium IMJUDO indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Du vil få IMJUDO på et hospital eller en klinik under overvågning af en erfaren læge. Lægen vil give dig IMJUDO som et drop i en blodåre (en infusion), der varer cirka en time.

Det bliver givet sammen med durvalumab mod leverkræft.

Den anbefalede dosis:

• Hvis du vejer 40 kg eller mere, er dosis 300 mg som en enkelt dosis, du skal have én gang.

• Hvis du vejer mindre end 40 kg, vil dosis være 4 mg pr. kg legemsvægt.

Når IMJUDO gives i kombination med durvalumab mod din leverkræft, vil du først få IMJUDO og derefter durvalumab.

Det bliver givet sammen med durvalumab og kemoterapi mod lungekræft.

Den anbefalede dosis:

• Hvis du vejer 34 kg eller mere, er dosis 75 mg hver 3. uge

• Hvis du vejer mindre end 34 kg, vil dosis være 1 mg pr. kg legemsvægt hver 3. uge

Du vil normalt få i alt 5 doser IMJUDO. De første 4 doser gives i uge 1, 4, 7 og 10. Den femte dosis gives derefter normalt 6 uger senere, i uge 16. Lægen vil bestemme præcis hvor mange behandlinger, du har brug for.

Når IMJUDO gives i kombination med durvalumab og kemoterapi, vil du først få IMJUDO, derefter durvalumab og derefter kemoterapi.

Hvis du glemmer en aftale Det er meget vigtigt, at du ikke glemmer en dosis af denne medicin. Hvis du glemmer en aftale, skal du straks ringe til din læge og lave en ny aftale.

Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Når du får IMJUDO kan du få nogle alvorlige bivirkninger. Se punkt 2 for en detaljeret liste over disse bivirkninger.

Tal straks med lægen, hvis du får nogle af følgende bivirkninger, som er rapporteret i et klinisk studie med patienter, der fik IMJUDO i kombination med durvalumab.

Følgende bivirkninger er rapporteret i kliniske studier med patienter, der får IMJUDO i kombination med durvalumab:

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

• underaktiv skjoldbruskkirtel, hvilket kan medføre træthed og øget vægt

• hoste

• diarré

• mavesmerter

• unormale leverprøver (forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet alaninaminotransferase)

• hududslæt

• kløe

• feber

• hævede ben (perifert ødem)

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

• infektion i de øvre luftveje

• lungeinfektion (pneumoni)

• influenzalignende sygdom

• infektion i tænder og det bløde væv i munden

• overaktiv skjoldbruskkirtel, hvilket kan medføre hurtig puls eller vægttab

• betændelsestilstand i skjoldbruskkirtlen (thyroiditis)

• nedsat hormonproduktion fra binyrerne, hvilket kan medføre træthed

• betændelsestilstand i lungerne (pneumonitis)

• unormale funktionstest for bugspytkirtlen

• betændelsestilstand i mave eller tarm (colitis)

• betændelsestilstand i bugspytkirtlen (pankreatitis)

• betændelsestilstand i leveren (hepatitis)

• betændelsestilstand i huden

• nattesved

• muskelsmerter (myalgi)

• unormal nyrefunktionstest (forhøjet kreatinin i blodet)

• smerter, når du lader vandet (dysuri)

• reaktion på infusion af medicinen, som kan medføre feber eller rødme

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

• svampeinfektion i munden

• underaktiv hypofyse, betændelsestilstand i hypofysen

• en tilstand, hvor musklerne bliver svage, og hurtig træthed i musklerne (myasthenia gravis)

• betændelsestilstand i membranen omkring rygmarven og hjernen (meningitis)

• betændelsestilstand i hjertet (myocarditis)

• hæs stemme (dysfoni)

• ardannelse i lungevævet

• blærer på huden

• betændelsestilstand i musklerne (myositis)

• betændelsestilstand i muskler og blodkar

• betændelsestilstand i nyrerne (nefritis), hvilket kan mindske mængden af urin

• betændelsestilstand i leddene (immunmedieret artritis)

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 personer) • betændelsestilstand i øjet (uveitis)

Andre bivirkninger, der er rapporteret med ikke kendt hyppighed (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

• lavt antal blodplader med tegn på overdreven blødning og blå mærker (immuntrombocytopeni)

• diabetes insipidus

• type 1-diabetes mellitus

• betændelsestilstand i nerverne (Guillain-Barré syndrom)

• betændelsestilstand i hjernen (encefalitis)

• hul i tarmen (intestinal perforation)

• betændelsestilstand i urinblæren (cystitis). Tegn og symptomer kan omfatte hyppig og/eller smertefuld vandladning, trang til vandladning, blod i urinen, smerter eller trykken i nedre del af maven.

De følgende bivirkninger er rapporteret i et klinisk studie med patienter, der fik IMJUDO i kombination med durvalumab og platinbaseret kemoterapi:

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

• infektioner i de øvre luftveje

• lungeinfektion (pneumoni)

• lavt antal røde blodlegemer

• lavt antal hvide blodlegemer

• lavt antal blodplader

• underaktiv skjoldbruskkirtel, hvilket kan medføre træthed og øget vægt

• nedsat appetit

• hoste

• kvalme

• diarré

• opkastning

• forstoppelse

• unormale leverprøver (forhøjet aspart-ataminotransferase, forhøjet alanin-aminotransferase)

• hårtab

• hududslæt

• kløe

• ledsmerter (artralgi)

• træthed eller svaghed

• feber

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

• influenzalignende sygdom

• svampeinfektion i munden

• lavt antal hvide blodlegemer med tegn på feber

• lavt antal røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader (pancytopeni)

• overaktiv skjoldbruskkirtel, der kan medføre hurtig puls eller vægttab

• nedsat hormonproduktion fra binyrerne, hvilket kan medføre træthed

• underaktiv hypofyse, betændelse i hypofysen

• betændelsestilstand i skjoldbruskkirtlen (thyroiditis)

• betændelsestilstand i nerverne, der forårsager følelsesløshed, svaghed, snurren eller brændende smerte i arme og ben (perifer neuropati)

• betændelsestilstand i lungerne (pneumonitis)

• hæs stemme (dysfoni)

• betændelsestilstand i mund eller læber

• unormale funktionsprøver af bugspytkirtlen

• mavesmerter

• betændelsestilstand i mave eller tarm (colitis)

• betændelsestilstand i bugspytkirtlen (pankreatitis)

• betændelsestilstand i leveren, hvilket kan medføre kvalme eller at du føler dig mindre sulten (hepatitis)

• muskelsmerter (myalgi)

• unormale nyrefunktionsprøver (forhøjet kreatinin i blodet)

• smerter, når du lader vandet (dysuri)

• hævede ben (perifere ødemer)

• reaktion på infusion af lægemidlet, som kan medføre feber eller rødme

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

• infektioner i tænder og det bløde væv i munden

• lavt antal blodplader med tegn på overdreven blødning og blå mærker (immuntrombocytopeni)

• diabetes insipidus

• type 1-diabetes mellitus

• betændelsestilstand i hjernen (encefalitis)

• betændelsestilstand i hjertet (myocarditis)

• ardannelse i lungevævet

• blærer på huden

• nattesved

• betændelsestilstand i huden

• betændelsestilstand i musklerne (myositis)

• betændelsestilstand i muskler og blodkar

• betændelsestilstand i nyrerne (nefritis), hvilket kan mindske mængden af din urin

• betændelsestilstand i urinblæren (cystitis). Tegn og symptomer kan omfatte hyppig og/eller smertefuld vandladning, trang til vandladning, blod i urinen, smerter eller trykken i nedre del af maven.

• betændelse i øjet (uveitis)

• betændelsestilstand i leddene (immunmedieret artritis)

Andre bivirkninger, der er rapporteret med ikke kendt hyppighed (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

• en tilstand, hvor musklerne bliver svage og hurtig træthed i musklerne (myasthenia gravis)

• betændelsestilstand i nerverne (Guillain-Barré syndrom)

• betændelsestilstand i membranen omkring rygmarven og hjernen (meningitis)

• hul i tarmen (perforering af tarmen)

Tal straks med lægen, hvis du får nogen af ovenstående bivirkninger.

Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Du vil få IMJUDO på et hospital eller en klinik, og en sundhedsperson er ansvarlig for opbevaringen.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses.
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Brug ikke lægemidlet, hvis det er uklart, misfarvet eller indeholder synlige partikler.

Eventuelt ubrugte mængder af infusionsopløsningen må ikke opbevares til genbrug. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

IMJUDO indeholder:

• Aktivt stof: tremelimumab Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 20 mg tremelimumab.

Ét hætteglas indeholder enten 300 mg tremelimumab i 15 ml koncentrat eller 25 mg tremelimumab i 1,25 ml koncentrat.

• Øvrige indholdsstoffer: histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, trehalosedihydrat, dinatriumedetatdihydrat (se punkt 2 “ IMJUDO indeholder en lav mængde natrium"), polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser IMJUDO koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat) er en opløsning uden konserveringsmidler, som er klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul og fri fra synlige partikler.

Det fås i pakninger indeholdende enten 1 hætteglas af glas med 1,25 ml koncentrat eller 1 hætteglas af glas med 15 ml koncentrat.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Sverige

Fremstiller AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-152 57 Södertälje Sverige

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48
Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660 България АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455 Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48
Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807
Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6 Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64
Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8 Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034 Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9
Eesti AstraZeneca
Tel: +372 6549
Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64
Ελλάδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871 Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91
Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73
France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40
Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61
Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628
România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60
Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7 Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7 Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704 Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23
Κύπρος Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490 Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26
Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377 United Kingdom (Northern Ireland) AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Nedenstående oplysninger er kun til sundhedspersoner:

Klargøring og administration af infusionen:

• Parenterale lægemidler skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration. Koncentratet er en klar til opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning, der er fri for synlige partikler. Kassér hætteglasset, hvis opløsningen er uklar, misfarvet eller der observeres synlige partikler.

• Hætteglasset må ikke omrystes.

• Træk den nødvendige mængde koncentrat ud af hætteglasset/hætteglassene, og overfør den til en infusionspose, der indeholder natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, eller glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning, så der klargøres en fortyndet opløsning med en endelig koncentration inden for intervallet 0,1 til 10 mg/ml. Bland den fortyndede opløsning ved at vende den forsigtigt.

• Brug lægemidlet straks efter fortynding. Den fortyndede opløsning må ikke nedfryses. Hvis den ikke anvendes straks, må den samlede tid fra perforering af hætteglasset til start af administration ikke overstige 24 timer ved 2 ºC til 8 ºC eller 12 timer ved stuetemperatur (op til 25 ºC). Hvis infusionsposerne sættes i køleskab, skal de opnå stuetemperatur inden brug. Infusionsopløsningen administreres intravenøst i løbet af 1 time med et sterilt, lavproteinsbindende filter i slangen på 0,2 eller 0,22 mikron.

• Må ikke administreres samtidig med andre lægemidler gennem samme infusionsslange.

• IMJUDO er en engangsdosis. Eventuelt ubrugt medicin, der er tilbage i hætteglasset, skal kasseres.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.