Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - memantine

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp78817b35263746b79687cd6c5a122f9f

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/13/836/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Memantine ratiopharm 10 mg film-coated tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-pt-78817b35263746b79687cd6c5a122f9f

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/13/836/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - memantine

Attesters

O que contém este folheto

1. O que é Memantina ratiopharm e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Memantina ratiopharm
3. Como tomar Memantina ratiopharm
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Memantina ratiopharm
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Como atua Memantina ratiopharm Memantina ratiopharm contém a substância ativa cloridrato de memantina. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como fármacos antidemência. A perda de memória associada à doença de Alzheimer deve-se a uma perturbação dos sinais mensageiros no cérebro. O cérebro contém recetores do N-metil-D-aspartato (NMDA) envolvidos na transmissão de sinais nervosos importantes na aprendizagem e memória. Memantina ratiopharm pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas dos recetores NMDA. Memantina ratiopharm atua nestes recetores, melhorando a transmissão dos sinais nervosos e a memória.

Para que é utilizado Memantina ratiopharm Memantina ratiopharm é utilizado para o tratamento de doentes com doença de Alzheimer moderada a grave.

Não tome Memantina ratiopharm

• se tem alergia ao cloridrato de memantina, amendoim ou soja ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)

Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Memantina ratiopharm

• se tiver uma história de epilepsia

• se tiver tido um enfarte do miocárdio (ataque cardíaco) recente ou se sofrer de compromisso cardíaco congestivo ou de hipertensão (pressão arterial alta) não controlada. Nestas situações, o tratamento deve ser supervisionado cuidadosamente e os benefícios clínicos de Memantina ratiopharm devem ser avaliados pelo seu médico regularmente.

Se sofrer de compromisso renal (problemas de rins), o seu médico deverá monitorizar cuidadosamente a sua função renal e, se necessário, adaptar as doses de memantina.

A utilização simultânea de medicamentos designados por

• amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson),

• cetamina (uma substância usada geralmente como anestésico),

• dextrometorfano (usado geralmente para tratar a tosse) e

• outros antagonistas do NMDA deve ser evitada.

Crianças e adolescentes Memantina ratiopharm não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Memantina ratiopharm Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar/utilizar, tiver tomado/utilizado recentemente ou se vier a tomar/utilizar outros medicamentos.

Em especial, os efeitos dos seguintes medicamentos podem ser alterados por Memantina ratiopharm e o seu médico poderá achar necessário ajustar as respetivas doses:

• amantadina, cetamina, dextrometorfano

• dantroleno, baclofeno

• cimetidina, ranitidina, procaínamida, quinidina, quinina, nicotina

• hidroclorotiazida (ou qualquer outra combinação com hidroclorotiazida)

• anticolinérgicos (substâncias geralmente utilizadas para tratar perturbações do movimento ou cãibras intestinais)

• anticonvulsivantes (substâncias utilizadas para evitar ou atenuar convulsões)

• barbitúricos (substâncias utilizadas geralmente para induzir o sono)

• agonistas dopaminérgicos (substâncias como L-dopa, bromocriptina)

• neurolépticos (substâncias utilizadas no tratamento de perturbações mentais).

• anticoagulantes orais

Se for hospitalizado, informe o seu médico de que está a tomar Memantina ratiopharm.

Memantina ratiopharm com alimentos e bebidas Deverá informar o seu médico caso tenha recentemente alterado ou pretenda alterar a sua dieta substancialmente (ex: de uma dieta normal para uma dieta estritamente vegetariana) ou se sofrer de estados de acidose tubular renal (ATR, um excesso de substâncias formadoras de ácido no sangue devido a uma disfunção renal (função dos rins debilitada)) ou infeções graves das vias urinárias (estrutura que transporta a urina), uma vez que poderá ser necessário que o seu médico faça um ajuste da dose do medicamento.

Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

A utilização de memantina em grávidas não é recomendada.

Mulheres que tomem Memantina ratiopharm não devem amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas O seu médico irá informá-lo se a sua doença o impede de conduzir e utilizar máquinas com segurança. Para além disso, Memantina ratiopharm pode alterar a sua capacidade de reação, tornando a condução ou utilização de máquinas não apropriada.

Memantina ratiopharm contém lactose ou lecitina de soja Memantina ratiopharm contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Memantina ratiopharm contém lecitina de soja. Se for alérgico ao amendoim ou soja, não utilize este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose A dose recomendada de Memantina ratiopharm para doentes adultos e idosos é de 20 mg uma vez por dia. De forma a reduzir o risco de efeitos secundários, esta dose é atingida gradualmente segundo o seguinte esquema de tratamento diário:

semana 1 metade de um comprimido revestido por película de 10 mg semana 2 1 comprimido revestido por película de 10 mg semana 3 1 comprimido revestido por película e meio de 10 mg semana 4 e seguintes 2 comprimidos revestidos por película de 10 mg por dia

A dose inicial habitual corresponde a meio comprimido revestido por película, uma vez por dia (1x 5 mg) na primeira semana. Esta dose é aumentada para um comprimido revestido por película, uma vez por dia (1x 10 mg) na segunda semana e um comprimido revestido por película e meio, uma vez por dia, tomados na terceira semana. A partir da quarta semana, a dose habitual é de dois comprimidos revestidos por película, uma vez por dia (1x 20 mg).

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Dose em doentes com compromisso da função renal Se tiver compromisso da função renal, o seu médico deverá decidir por uma dose adequada a essa situação. Neste caso, o seu médico deverá monitorizar a sua função renal regularmente.

Administração Memantina ratiopharm deve ser administrado por via oral, uma vez por dia. Para tirar o maior benefício do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias, à mesma hora do dia. Os comprimidos revestidos por película devem ser engolidos com água. Os comprimidos revestidos por película podem ser administrados com ou sem alimentos.

Duração do tratamento Continue a tomar Memantina ratiopharm enquanto tiver um efeito benéfico. O seu médico deve avaliar o tratamento regularmente.

Se tomar mais Memantina ratiopharm do que deveria

• De uma forma geral, uma sobredosagem de Memantina ratiopharm não deve ser prejudicial. Poderá detetar um maior número de sintomas, tal como descrito na secção 4. “Efeitos secundários possíveis".

• Se tomar uma dose muito elevada de Memantina ratiopharm, contacte o seu médico ou procure aconselhamento médico, uma vez que poderá necessitar de cuidados médicos.

Caso se tenha esquecido de tomar Memantina ratiopharm

• Se se esquecer de tomar uma dose de Memantina ratiopharm, espere e tome a dose seguinte à hora habitual.

• Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

De uma forma geral, os efeitos secundários observados são ligeiros a moderados.

Frequentes (afeta 1 a 10 pessoas em 100):

• Dores de cabeça, sono, prisão de ventre, teste de função hepática aumentado, tonturas, perturbações do equilíbrio, falta de ar pressão arterial elevada e hipersensibilidade ao medicamento

Pouco frequentes (afeta 1 a 10 pessoas em 1.000):

• Cansaço, infeções fúngicas, confusão, alucinações, vómitos, alterações na forma de andar, insuficiência cardíaca e coagulação sanguínea venosa (trombose, tromboembolia)

Muito raros (afeta menos de 1 pessoa em 10.000):

• Convulsões

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Inflamação do pâncreas, inflamação do fígado (hepatite) e reações psicóticas

A doença de Alzheimer tem sido associada a depressão, ideação suicida e suicídio. Estes efeitos têm sido notificados com doentes tratados com memantina.

Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Embalagens blister Não conservar acima de 25 °C.

Frascos de PEAD O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Prazo de validade após abertura do recipiente: 6 meses

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Memantina ratiopharm

• A substância ativa é cloridrato de memantina. Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de cloridrato de memantina, equivalente a 8,31 mg de memantina.

• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido Celulose microcristalina (E 460), amido pré-gelatinizado (E 1404), lactose, sílica coloidal anidra (E 551), e estearato de magnésio (E 470B).
  Revestimento Polisorbato 80 (E 433), álcool polivinílico (E 1203), dióxido de titânio (E 171), talco (E 553b), lecitina de soja (E 322), goma xantana (E 415).

Qual o aspeto de Memantina ratiopharm e conteúdo da embalagem Comprimidos brancos a esbranquiçados, em forma de cápsula, biconvexos, com uma ranhura num lado e com “10" gravado no outro lado.

Memantina ratiopharm é apresentado em embalagens de 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 e 112 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Alemanha

Fabricante Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Alemanha

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hungria

HBM Pharma s.r.o. Slabinská 30, 03680 Martin Eslováquia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207 Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 52660 България Тева Фарма ЕАД Тел: +359 24899 Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 73140

Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007 Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886 Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985 Malta Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: +44 2075407 Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 73140 Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228 Eesti UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610 Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66775 Ελλάδα Specifar A.B.E.E. Τηλ: +30 2118805 Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970 España Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873 Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459 France Teva Santé Tél: +33 155917 Portugal ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767 Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720 România Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306 Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890 Ísland Alvogen ehf. Sími: +354 5222 Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267 Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917 Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805 Κύπρος Specifar A.B.E.E. Ελλάδα Τηλ: +30 2118805 Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42121 Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323 United Kingdom (Northern Ireland) Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland Tel: +44 2075407

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência