Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - memantine

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp78817b35263746b79687cd6c5a122f9f

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/13/836/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Memantine ratiopharm 10 mg film-coated tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-78817b35263746b79687cd6c5a122f9f

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/13/836/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - memantine

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal De vide, før De begynder at tage Memantine ratiopharm
3. Sådan skal De tage Memantine ratiopharm
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hvordan virker Memantine ratiopharm? Memantine ratiopharm indeholder det aktive stof memantinhydrochlorid. Det tilhører gruppen af medicin kaldet antidemensmedicin (medicin til behandling af demens). Hukommelsestab ved Alzheimers sygdom skyldes en forstyrrelse af signalstoffer i hjernen. Hjernen indeholder såkaldte N-methyl-D-aspartat (NMDA)-receptorer, der er involveret i overførslen af nervesignaler, som er vigtige for indlæring og hukommelse. Memantine ratiopharm hører til en gruppe af lægemidler kaldet NMDA-receptor-antagonister. Memantine ratiopharm indvirker på disse NMDA-receptorer og forbedrer overførslen af nervesignaler samt hukommelsen.

Hvad anvendes Memantine ratiopharm til? Memantine ratiopharm anvendes til behandling af patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom.

Tag ikke Memantine ratiopharm

• hvis De er allergisk over for memantinhydrochlorid, jordnødder eller soja eller et af de øvrige indholdsstoffer i Memantine ratiopharm (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Memantine ratiopharm

• hvis De tidligere har haft epileptiske anfald

• hvis De for nylig har haft blodprop i hjertet (myokardieinfarkt), eller hvis De lider af dårligt hjerte eller ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension). I disse situationer bør behandlingen overvåges nøje, og den kliniske gavn af Memantine ratiopharm skal regelmæssigt vurderes af Deres læge.

Hvis De har nedsat nyrefunktion (nyreproblemer), bør Deres læge nøje overvåge Deres nyrefunktion og om nødvendigt tilpasse memantin-dosen derefter.

Samtidig brug af lægemidler ved navn

• amantadin (til behandling af Parkinsons sygdom)

• ketamin (et middel, der anvendes til bedøvelse)

• dextromethorfan (anvendes generelt til behandling af hoste) og

• andre NMDA-antagonister bør undgås.

Børn og unge Memantine ratiopharm anbefales ikke til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Memantine ratiopharm Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager/bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

I særdeleshed kan Memantine ratiopharm ændre virkningen af følgende lægemidler, og lægen kan derfor være nødt til at ændre doseringen:

• amantadin, ketamin, dextromethorfan

• dantrolen, baklofen

• cimetidin, ranitidin, procainamid, quinidin, quinin, nikotin

• hydrochlorothiazid (eller en hvilken som helst kombination med hydrochlorothiazid)

• antikolinergika (stoffer, der generelt bruges til behandling af lidelser i bevægeapparatet eller tarmkramper)

• antikonvulsiva (stoffer, der bruges til at forebygge og afhjælpe krampeanfald)

• barbiturater (stoffer, der generelt bruges som sovemidler)

• dopaminerge agonister (stoffer såsom L-dopa, bromokriptin)

• neuroleptika (stoffer, der bruges til behandling af sindslidelser)

• orale antikoagulantia.

Hvis De kommer på hospitalet, skal De sige til lægen, at De får Memantine ratiopharm.

Brug af Memantine ratiopharm sammen med mad og drikke De bør informere Deres læge, hvis De for nylig har ændret eller har i sinde at ændre Deres kost væsentligt (f.eks. fra en normal kost til en streng vegetarisk kost). De bør også informere Deres læge, hvis De lider af tilstande med renal tubulær acidose (RTA, overskud af syredannende stoffer i blodet på grund af nedsat nyrefunktion) eller alvorlige infektioner i urinvejene (som urinen udskilles igennem). Deres læge kan i så fald være nødt til at justere Deres medicindosis.

Graviditet og amning Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.

Memantin anbefales ikke til gravide kvinder.

Kvinder, der tager Memantine ratiopharm, bør ikke amme.

Trafik- og arbejdssikkerhed Deres læge vil fortælle Dem, om Deres sygdom tillader, at De kan føre motorkøretøj eller og betjene maskiner på sikker vis. Memantine ratiopharm kan måske også påvirke Deres reaktionsevne, så det ikke er hensigtsmæssigt at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Memantine ratiopharm indeholder lactose og sojalecithin Denne medicin indeholder lactose. Kontakt lægen, før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter. Denne medicin indeholder sojalecithin. De må ikke tage denne medicin, hvis De er overfølsom over for jordnødder eller soja.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Dosering Den anbefalede dosis af Memantine ratiopharm til voksne og ældre patienter er 20 mg én gang dagligt. For at mindske risikoen for bivirkninger opnås denne dosis gradvist ud fra følgende daglige behandlingsskema:

1. uge En halv tablet à 10 mg
2. uge En tablet à 10 mg
3. uge Halvanden tablet à 10 mg
4. uge og derefter To tabletter à 10 mg én gang dagligt

Den normale startdosis er en halv tablet en gang dagligt (1x 5 mg) i den første uge. Denne øges til en tablet én gang dagligt (1x 10 mg) i den anden uge og til halvanden tablet én gang dagligt i den tredje uge. Fra og med den fjerde uge er den normale dosis 2 tabletter én gang dagligt (1x 20 mg).

Tabletten kan deles i to lige store doser.

Dosis til patienter med nedsat nyrefunktion Hvis De har nedsat nyrefunktion, afgør Deres læge, hvilken dosis der passer til Deres tilstand. I så fald bør Deres læge overvåge Deres nyrefunktion regelmæssigt.

Administration Memantine ratiopharm bør indtages gennem munden en gang dagligt. De bør tage tabletterne regelmæssigt hver dag på samme tidspunkt af dagen for at opnå størst mulig virkning af tabletterne. Tabletterne bør synkes sammen med noget vand. Tabletterne kan tages sammen med eller uden mad.

Behandlingens varighed Bliv ved med at tage Memantine ratiopharm, så længe De har gavn af det. Deres læge bør regelmæssigt vurdere Deres behandling.

Hvis De har taget for meget Memantine ratiopharm

• Generelt burde indtagelse af for meget Memantine ratiopharm ikke være skadeligt for Dem. De kan opleve forøgede symptomer, som beskrevet i pkt. 4 “Bivirkninger".

• Hvis De tager en stor overdosis af Memantine ratiopharm, skal De søge læge, da De kan have behov for medicinsk behandling.

Hvis De har glemt at tage Memantine ratiopharm

• Hvis De har glemt at tage Deres dosis af Memantine ratiopharm, skal De vente og tage Deres næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.

• De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De bivirkninger, der er set, er generelt milde til moderate.

Almindelige (påvirker 1-10 ud af 100 patienter):

• Hovedpine, søvnighed, forstoppelse, forhøjede værdier ved leverfunktionsprøver, svimmelhed, balanceforstyrrelser, kortåndethed, forhøjet blodtryk og overfølsomhed over for medicinen.

Ikke almindelige (påvirker 1-10 ud af 1.000 patienter):

• Træthed, svampeinfektioner, forvirring, hallucinationer, opkastning, unormal gang, hjertesvigt og blodprop i en blodåre (vene).

Meget sjældne (påvirker færre end 1 ud af 10.000 patienter):

• Krampeanfald.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

• Betændelse i bugspytkirtlen, leverbetændelse (hepatitis) og psykotiske reaktioner.

Alzheimers sygdom er blevet sat i forbindelse med depression, selvmordstanker og selvmord. Disse hændelser er blevet beskrevet hos patienter i behandling med memantin.

Indberetning af bivirkninger Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Blisterpakninger Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

HDPE-flasker Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. Opbevaringstiden efter første åbning af beholderen: 6 måneder.

Spørg apotekspersonalet, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Memantine ratiopharm indeholder:

• Aktivt stof: Memantinhydrochlorid. Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg memantinhydrochlorid svarende til 8,31 mg memantin.

• Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne Cellulose, mikrokrystallinsk (E 460), stivelse, pregelatineret (E 1404), lactose, kolloid vandfri silica (E 551), magnesiumstearat (E 470b).

Overtræk Polysorbat 80 (E 433), polyvinylalkohol (E 1203), titandioxid (E 171), talcum (E 553b), sojalecithin (E 322), xanthangummi (E 415).

Udseende og pakningsstørrelser

Hvide til off-white, kapselformede, bikonvekse tabletter med en delekærv på den ene side og præget med "10" på den anden side.

Memantine ratiopharm findes i pakninger på 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 og 112 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Tyskland

Fremstiller Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Tyskland

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Ungarn

HBM Pharma s.r.o. Slabinská 30, 03680 Martin Slovakiet

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207 Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 52660 България Тева Фарма ЕАД Тел: +359 24899 Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 73140 Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007 Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886 Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985 Malta Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: +44 2075407

Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 73140 Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228 Eesti UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610 Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66775 Ελλάδα Specifar A.B.E.E. Τηλ: +30 2118805 Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970 España Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873 Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459 France Teva Santé Tél: +33 155917 Portugal ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767 Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720 România Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306 Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890 Ísland Alvogen ehf. Sími: +354 5222 Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267 Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917 Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805 Κύπρος Specifar A.B.E.E. Ελλάδα Τηλ: +30 2118805 Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42121 Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323 United Kingdom (Northern Ireland) Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland Tel: +44 2075407

Denne indlægsseddel blev senest ændret

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Indlægsseddel: Information til patienten

Memantine ratiopharm 20 mg filmovertrukne tabletter memantinhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
• Lægen har ordineret Memantine ratiopharm til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.