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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - vidprevtyn

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp70fa014e07592e69938a0c03f0ec3015

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/21/1580/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

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productName: VidPrevtyn Beta solution and emulsion for emulsion for injection

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*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-pt-70fa014e07592e69938a0c03f0ec3015

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status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - vidprevtyn

Attesters

O que contém este folheto:

1. O que é VidPrevtyn Beta e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de receber VidPrevtyn Beta
3. Como é administrado VidPrevtyn Beta
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar VidPrevtyn Beta
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

VidPrevtyn Beta é uma vacina utilizada para prevenir a COVID-19. VidPrevtyn Beta é administrada a adultos que receberam anteriormente uma vacina de mRNA ou uma vacina de vetor adenoviral contra a COVID-19.

A vacina estimula o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a produzir anticorpos específicos que atuam contra o vírus, dando proteção contra a COVID-19. Nenhum dos componentes contidos na vacina pode causar COVID-19.

Não utilize VidPrevtyn Beta:

• Se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);

• Se tem alergia ao etoxilato de octilfenol, uma substância que é utilizada no processo de fabrico. Pequenas quantidades desta substância podem permanecer após o fabrico.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber a vacina se:

• alguma vez teve uma reação alérgica grave após qualquer outra injeção de vacina ou após ter recebido VidPrevtyn Beta no passado;

• alguma vez desmaiou após qualquer injeção com agulha; Medicamento já não autorizado

• tiver uma doença ou infeção graves com temperatura alta (mais de 38°C). No entanto, pode ser vacinado se tiver febre ligeira ou infeção das vias aéreas superiores, como uma constipação.

• tem um problema de hemorragia, faz nódoas negras facilmente ou utiliza um medicamento para prevenir coágulos sanguíneos.

• tiver um sistema imunitário enfraquecido (imunodeficiência) ou se estiver a tomar medicamentos que enfraqueçam o sistema imunitário, (tais como corticosteroides de dose elevada ou medicamentos contra o cancro).

Tal como acontece com qualquer vacina, VidPrevtyn Beta pode não proteger totalmente todos aqueles que o recebem. Não se sabe durante quanto tempo estará protegido.

Crianças e adolescentes VidPrevtyn Beta não é recomendado em crianças com menos de 18 anos de idade. Atualmente não existe informação disponível sobre a utilização de VidPrevtyn Beta em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e VidPrevtyn Beta Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos ou vacinas.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber esta vacina.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Alguns dos efeitos indesejáveis de VidPrevtyn Beta mencionados na secção 4 (Efeitos indesejáveis possíveis) podem afetar temporariamente a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Espere até que estes efeitos desapareçam antes de conduzir ou utilizar máquinas.

VidPrevtyn Beta contém sódio e potássio
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente «isento de sódio».

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, ou seja, é praticamente «isento de potássio».

O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro irá injetar a vacina num músculo - normalmente na parte superior do seu braço.

Irá receber 1 injeção.
Recomenda-se que receba VidPrevtyn Beta uma vez como dose de reforço pelo menos 4 meses após vacinação anterior com uma vacina de mRNA ou de vetor adenoviral contra a COVID-19.
Após a injeção, o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro irá vigiá-lo durante cerca de 15 minutos para monitorizar sinais de uma reação alérgica.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta vacina, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Medicamento já não autorizado

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A maioria dos efeitos indesejáveis ocorrem no prazo de 3 dias após a administração da vacina e desaparecem no prazo de alguns dias após o aparecimento. Se os sintomas persistirem, contacte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Procure cuidados médicos urgentes se tiver sintomas de uma reação alérgica grave pouco tempo depois da vacinação. Tais sintomas podem incluir:

• sensação de desmaio ou atordoamento

• alterações no seu batimento cardíaco

• falta de ar

• síbilo

• inchaço dos lábios, rosto ou garganta

• inchaço sob a pele com comichão (urticária) ou erupção da pele

• mal-estar (náuseas) ou vómitos

• dor de estômago.

Podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis com VidPrevtyn Beta: Os efeitos indesejáveis que podem afetar até 1 em 100 pessoas podem não ter sido todos detetados nos estudos clínicos feitos até a data.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• Dor de cabeça

• Dor muscular

• Dor nas articulações

• Sensação de indisposição

• Arrepios

• Dor no local onde a vacina é injetada

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Febre (≥38,0°C)

• Cansaço

• Mal-estar (náuseas)

• Diarreia

• Vermelhidão ou inchaço no local onde a vacina é injetada

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Gânglios linfáticos aumentados

• Comichão, nódoas negras ou calor no local onde a vacina é injetada.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)

• Tonturas

Desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):

• Reações alérgicas tais como erupção cutânea ou urticária ou inchaço da face Medicamento já não autorizado

• Reações alérgicas graves (anafilaxia)

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

As informações sobre conservação, utilização e manuseamento estão descritas na secção destinada aos profissionais de saúde no final do folheto informativo.

Qual a composição de VidPrevtyn Beta

• Existem dois frascos para injetáveis multidose (frasco para injetáveis de antigénio e frasco para injetáveis de adjuvante) que têm de ser misturados antes da utilização. Após a mistura, o frasco para injetáveis da vacina contém 10 doses de 0,5 ml.

• Uma dose (0,5 ml) contém 5 microgramas de antigénio de proteína Spike de SARS-CoV-2 recombinante (estirpe B.1.351).

• O AS03 está incluído nesta vacina como adjuvante para melhorar a produção de anticorpos específicos. Este adjuvante contém esqualeno (10,miligramas), DL-α-tocoferol (11,86 miligramas) e polissorbato 80 (4,86 miligramas).

• Os outros componentes são: di-hidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, fosfato dissódico dodeca- hidratado, cloreto de sódio, polissorbato 20, hidrogenofosfato dissódico, di-hidrogenofosfato de potássio, cloreto de potássio, água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de VidPrevtyn Beta e conteúdo da embalagem

• A solução de antigénio é um líquido transparente e incolor.

• A emulsão adjuvante é um líquido leitoso homogéneo esbranquiçado a amarelado.

• Antes da administração, os dois componentes devem ser misturados. A vacina misturada é uma emulsão líquida leitosa homogénea esbranquiçada a amarelada.

Cada embalagem contém 10 frascos para injetáveis multidose de antigénio e 10 frascos para injetáveis multidose de adjuvante.

• Cada frasco para injetáveis de antigénio contém 2,5 ml de solução de antigénio num frasco para injetáveis multidose (vidro tipo 1) com uma rolha (clorobutilo) e um selo de alumínio com uma tampa de plástico destacável verde.

• Cada frasco para injetáveis de adjuvante contém 2,5 ml de emulsão adjuvante num frasco para injetáveis multidose (vidro tipo 1) com uma rolha (clorobutilo) e um selo de alumínio com uma tampa de plástico destacável amarela.

Medicamento já não autorizado Após misturar a solução de antigénio com a emulsão adjuvante, o frasco para injetáveis contém 10 doses de 0,5 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sanofi Pasteur - 14 Espace Henry Vallée - 69007 Lyon - França

Fabricante Sanofi Pasteur - 1541 avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy-l’Étoile - França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/ Belgique /Belgien Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54. Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel.: +370 5 236 91 40
България Swixx Biopharma EOOD
Teл.: +359 (0)2 4942 Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54. Česká republika Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 Magyarország sanofi-aventis zrt Tel.: +36 1 505 0Danmark Sanofi A/S Tel: +45 4516 7000

Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394 Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 54 54 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 Nederland Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4 Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel.: +372 640 10
Norge Sanofi-Aventis Norge AS Tel: + 47 67 10 71 Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30.210.8009Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 (1) 80 185-0.
España sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 Polska Sanofi Pasteur Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 280 00
France Sanofi Pasteur Europe Tél: 0800 222 555
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 35 89

Medicamento já não autorizado Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel.: +385 1 2078
Ireland sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Tel: + 353 (0) 1 4035 România Sanofi Romania SRL Tel.: +40(21) 317 31
Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel.: +386 1 235 51
Ísland Vistor Tel : +354 535 7Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel.: +421 2 208 33
Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800536389

Suomi/Finland Sanofi Oy Tel: +358 (0) 201 200
Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ.: +357 22 741

Sverige Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 Latvija Swixx Biopharma SIA Tel.: +371 6 616 4United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel.: +44 (0) 800 035 2

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência