Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build

Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions

Example Bundle: ePI document Bundle for vidprevtyn Package Leaflet for language pt

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Product classification:

Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - vidprevtyn


Document Subject

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Document Content

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Language: pt

Profile: Composition (ePI)

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date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - vidprevtyn

Attesters

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B. FOLHETO INFORMATIVO

unavailable

Folheto informativo: Informação para o utilizador

O que contém este folheto

O que contém este folheto:

  1. O que é VidPrevtyn Beta e para que é utilizado
  2. O que precisa de saber antes de receber VidPrevtyn Beta
  3. Como é administrado VidPrevtyn Beta
  4. Efeitos indesejáveis possíveis
  5. Como conservar VidPrevtyn Beta
  6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é vidprevtyn e para que é utilizado

VidPrevtyn Beta é uma vacina utilizada para prevenir a COVID-19. VidPrevtyn Beta é administrada a adultos que receberam anteriormente uma vacina de mRNA ou uma vacina de vetor adenoviral contra a COVID-19.

A vacina estimula o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a produzir anticorpos específicos que atuam contra o vírus, dando proteção contra a COVID-19. Nenhum dos componentes contidos na vacina pode causar COVID-19.

2. O que precisa de saber antes de tomar vidprevtyn

Não utilize VidPrevtyn Beta:

  • Se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);

  • Se tem alergia ao etoxilato de octilfenol, uma substância que é utilizada no processo de fabrico. Pequenas quantidades desta substância podem permanecer após o fabrico.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber a vacina se:

  • alguma vez teve uma reação alérgica grave após qualquer outra injeção de vacina ou após ter recebido VidPrevtyn Beta no passado;

  • alguma vez desmaiou após qualquer injeção com agulha; Medicamento já não autorizado

  • tiver uma doença ou infeção graves com temperatura alta (mais de 38°C). No entanto, pode ser vacinado se tiver febre ligeira ou infeção das vias aéreas superiores, como uma constipação.

  • tem um problema de hemorragia, faz nódoas negras facilmente ou utiliza um medicamento para prevenir coágulos sanguíneos.

  • tiver um sistema imunitário enfraquecido (imunodeficiência) ou se estiver a tomar medicamentos que enfraqueçam o sistema imunitário, (tais como corticosteroides de dose elevada ou medicamentos contra o cancro).

Tal como acontece com qualquer vacina, VidPrevtyn Beta pode não proteger totalmente todos aqueles que o recebem. Não se sabe durante quanto tempo estará protegido.

Crianças e adolescentes VidPrevtyn Beta não é recomendado em crianças com menos de 18 anos de idade. Atualmente não existe informação disponível sobre a utilização de VidPrevtyn Beta em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e VidPrevtyn Beta Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos ou vacinas.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber esta vacina.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Alguns dos efeitos indesejáveis de VidPrevtyn Beta mencionados na secção 4 (Efeitos indesejáveis possíveis) podem afetar temporariamente a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Espere até que estes efeitos desapareçam antes de conduzir ou utilizar máquinas.

VidPrevtyn Beta contém sódio e potássio
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente «isento de sódio».

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, ou seja, é praticamente «isento de potássio».

3. Como tomar vidprevtyn

O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro irá injetar a vacina num músculo - normalmente na parte superior do seu braço.

Irá receber 1 injeção.
Recomenda-se que receba VidPrevtyn Beta uma vez como dose de reforço pelo menos 4 meses após vacinação anterior com uma vacina de mRNA ou de vetor adenoviral contra a COVID-19.
Após a injeção, o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro irá vigiá-lo durante cerca de 15 minutos para monitorizar sinais de uma reação alérgica.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta vacina, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Medicamento já não autorizado

4. Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A maioria dos efeitos indesejáveis ocorrem no prazo de 3 dias após a administração da vacina e desaparecem no prazo de alguns dias após o aparecimento. Se os sintomas persistirem, contacte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Procure cuidados médicos urgentes se tiver sintomas de uma reação alérgica grave pouco tempo depois da vacinação. Tais sintomas podem incluir:

  • sensação de desmaio ou atordoamento

  • alterações no seu batimento cardíaco

  • falta de ar

  • síbilo

  • inchaço dos lábios, rosto ou garganta

  • inchaço sob a pele com comichão (urticária) ou erupção da pele

  • mal-estar (náuseas) ou vómitos

  • dor de estômago.

Podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis com VidPrevtyn Beta: Os efeitos indesejáveis que podem afetar até 1 em 100 pessoas podem não ter sido todos detetados nos estudos clínicos feitos até a data.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

  • Dor de cabeça

  • Dor muscular

  • Dor nas articulações

  • Sensação de indisposição

  • Arrepios

  • Dor no local onde a vacina é injetada

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

  • Febre (≥38,0°C)

  • Cansaço

  • Mal-estar (náuseas)

  • Diarreia

  • Vermelhidão ou inchaço no local onde a vacina é injetada

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

  • Gânglios linfáticos aumentados

  • Comichão, nódoas negras ou calor no local onde a vacina é injetada.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)

  • Tonturas

Desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):

  • Reações alérgicas tais como erupção cutânea ou urticária ou inchaço da face Medicamento já não autorizado

  • Reações alérgicas graves (anafilaxia)

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar vidprevtyn

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

As informações sobre conservação, utilização e manuseamento estão descritas na secção destinada aos profissionais de saúde no final do folheto informativo.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de VidPrevtyn Beta

  • Existem dois frascos para injetáveis multidose (frasco para injetáveis de antigénio e frasco para injetáveis de adjuvante) que têm de ser misturados antes da utilização. Após a mistura, o frasco para injetáveis da vacina contém 10 doses de 0,5 ml.

  • Uma dose (0,5 ml) contém 5 microgramas de antigénio de proteína Spike de SARS-CoV-2 recombinante (estirpe B.1.351).

  • O AS03 está incluído nesta vacina como adjuvante para melhorar a produção de anticorpos específicos. Este adjuvante contém esqualeno (10,miligramas), DL-α-tocoferol (11,86 miligramas) e polissorbato 80 (4,86 miligramas).

  • Os outros componentes são: di-hidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, fosfato dissódico dodeca- hidratado, cloreto de sódio, polissorbato 20, hidrogenofosfato dissódico, di-hidrogenofosfato de potássio, cloreto de potássio, água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de VidPrevtyn Beta e conteúdo da embalagem

  • A solução de antigénio é um líquido transparente e incolor.

  • A emulsão adjuvante é um líquido leitoso homogéneo esbranquiçado a amarelado.

  • Antes da administração, os dois componentes devem ser misturados. A vacina misturada é uma emulsão líquida leitosa homogénea esbranquiçada a amarelada.

Cada embalagem contém 10 frascos para injetáveis multidose de antigénio e 10 frascos para injetáveis multidose de adjuvante.

  • Cada frasco para injetáveis de antigénio contém 2,5 ml de solução de antigénio num frasco para injetáveis multidose (vidro tipo 1) com uma rolha (clorobutilo) e um selo de alumínio com uma tampa de plástico destacável verde.

  • Cada frasco para injetáveis de adjuvante contém 2,5 ml de emulsão adjuvante num frasco para injetáveis multidose (vidro tipo 1) com uma rolha (clorobutilo) e um selo de alumínio com uma tampa de plástico destacável amarela.

Medicamento já não autorizado Após misturar a solução de antigénio com a emulsão adjuvante, o frasco para injetáveis contém 10 doses de 0,5 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sanofi Pasteur - 14 Espace Henry Vallée - 69007 Lyon - França

Fabricante Sanofi Pasteur - 1541 avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy-l’Étoile - França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/ Belgique /Belgien Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54. Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel.: +370 5 236 91 40
България Swixx Biopharma EOOD
Teл.: +359 (0)2 4942 Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54. Česká republika Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 Magyarország sanofi-aventis zrt Tel.: +36 1 505 0Danmark Sanofi A/S Tel: +45 4516 7000

Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394 Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 54 54 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 Nederland Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4 Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel.: +372 640 10
Norge Sanofi-Aventis Norge AS Tel: + 47 67 10 71 Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30.210.8009Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 (1) 80 185-0.
España sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 Polska Sanofi Pasteur Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 280 00
France Sanofi Pasteur Europe Tél: 0800 222 555
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 35 89

Medicamento já não autorizado Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel.: +385 1 2078
Ireland sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Tel: + 353 (0) 1 4035 România Sanofi Romania SRL Tel.: +40(21) 317 31
Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel.: +386 1 235 51
Ísland Vistor Tel : +354 535 7Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel.: +421 2 208 33
Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800536389

Suomi/Finland Sanofi Oy Tel: +358 (0) 201 200
Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ.: +357 22 741

Sverige Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 Latvija Swixx Biopharma SIA Tel.: +371 6 616 4United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel.: +44 (0) 800 035 2

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência


Additional Resources Included in Document


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