Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - vidprevtyn

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp70fa014e07592e69938a0c03f0ec3015

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/21/1580/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: VidPrevtyn Beta solution and emulsion for emulsion for injection

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-70fa014e07592e69938a0c03f0ec3015

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/21/1580/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - vidprevtyn

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at få VidPrevtyn Beta
3. Sådan får du VidPrevtyn Beta
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

VidPrevtyn Beta er en vaccine, der anvendes til at forebygge COVID-19. VidPrevtyn Beta gives til voksne, som tidligere har fået enten en mRNA-vaccine eller en adenovirus-vektor COVID-19 vaccine.

Vaccinen stimulerer immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) til at producere specifikke antistoffer, der modarbejder virussen, for at give beskyttelse mod COVID-19. Ingen af indholdsstofferne i denne vaccine kan forårsage COVID-19.

Du må ikke få VidPrevtyn Beta:
Hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6);
Hvis du er allergisk over for octylphenolethoxylat, som er et stof, der bruges i fremstillingsprocessen. Der kan være små mængder af dette stof tilbage efter fremstilling.

Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du får vaccinen hvis:

• hvis du nogensinde har haft en alvorlig allergisk reaktion efter enhver anden vaccine-injektion, eller efter du tidligere har fået VidPrevtyn Beta,

• hvis du nogensinde er besvimet efter en injektion med kanyle,

• hvis du har en alvorlig sygdom eller infektion med høj feber (over 38 °C). Du kan dog få din vaccination, hvis du har let feber eller infektion i de øvre luftveje såsom forkølelse,

• hvis du har tendens til blødning eller blå mærker, eller hvis du tager blodfortyndende medicin (for at forhindre blodpropper), Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

• hvis du har et svækket immunsystem (immundefekt), eller hvis du tager lægemidler, der svækker immunsystemet (såsom kortikosteroider i høje doser eller lægemidler mod kræft).

Som for alle vacciner er det muligt, at vaccination med VidPrevtyn Beta ikke beskytter alle dem, der får vaccinen. Det vides ikke, hvor længe du vil være beskyttet.

Børn og unge VidPrevtyn Beta anbefales ikke til børn under 18 år. På nuværende tidspunkt foreligger der ikke tilstrækkelige oplysninger om anvendelse af VidPrevtyn Beta til børn og unge under 18 år.

Brug af andre lægemidler sammen med VidPrevtyn Beta Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager andre lægemidler/vacciner, for nylig har taget andre lægemidler/vacciner eller planlægger at tage andre lægemidler/vacciner.

Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken til råds, før du får denne vaccine.

Trafik- og arbejdssikkerhed
Nogle af bivirkningerne ved VidPrevtyn Beta, der er nævnt i punkt 4 (Bivirkninger), kan have en forbigående påvirkning af din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Vent indtil disse bivirkninger er gået væk, inden du fører motorkøretøj eller betjener maskiner.

VidPrevtyn Beta indeholder natrium og kalium
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (39 mg) kalium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige kaliumfrit.

Din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken vil give dig en injektion med vaccinen i en muskel, som regel i overarmen.

Du vil få én injektion. Det anbefales, at du får VidPrevtyn Beta én gang som en booster dosis minimum 4 måneder efter forudgående vaccinationsserie med enten en mRNA-vaccine eller en adenovirus-vektor COVID-vaccine.

Efter injektionen vil din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken holde øje med dig i omkring 15 minutter for at overvåge for tegn på en allergisk reaktion.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af denne vaccine.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De fleste af bivirkningerne opstår inden for 3 dage, efter du har fået vaccinen, og de forsvinder inden for få dage efter de er opstået. Hvis symptomerne fortsætter, skal du kontakte din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Søg omgående lægehjælp, hvis du får symptomer på en alvorlig allergisk reaktion kort efter vaccinationen. Disse symptomer kan omfatte:

• en fornemmelse af at være ved at besvime eller at være ør i hovedet

• ændringer i dit hjerteslag

• stakåndethed

• pibende vejrtrækning

• hævelse af læber, ansigt eller svælg

• kløende hævelse under huden (nældefeber) eller udslæt

• kvalme eller opkastning

• mavesmerter.

De følgende bivirkninger kan forekomme med VidPrevtyn Beta: Bivirkninger som kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer er muligvis ikke alle detekteret i kliniske studier som er udført til dato.

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

• Hovedpine

• Muskelsmerter

• Ledsmerter

• Utilpashed

• Kulderystelser

• Smerter, hvor vaccinen blev givet

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

• Feber (38 °C eller derover)

• Træthed

• Kvalme

• Diarré

• Rødme eller hævelse, hvor vaccinen blev givet

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

• Forstørrede lymfeknuder

• Kløe, blå mærker eller varme, hvor vaccinen blev givet.

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

• Allergiske reaktioner såsom udslæt eller nældefeber eller hævelse i ansigtet

• Alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi)

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 personer):

• Svimmelhed

Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar vaccinen utilgængeligt for børn.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Oplysninger om opbevaring, anvendelse og håndtering er beskrevet i afsnittet beregnet til sundhedspersoner til sidst i indlægssedlen.

VidPrevtyn Beta indeholder:

• Der er to flerdosis-hætteglas (hætteglas med antigen og hætteglas med adjuvans), der skal blandes før brug. Efter blanding indeholder hætteglasset med vaccinen 10 doser à 0,5 ml.

• En dosis (0,5 ml) indeholder 5 mikrogram af rekombinant SARS-CoV-2 spike-protein antigen (B.1.351-stamme).

• AS03 er tilsat denne vaccine som en adjuvans for at fremme produktionen af specifikke antistoffer. Denne adjuvans består af squalen (10,69 milligram), DL-α-tocopherol (11,86 milligram) og polysorbat 80 (4,86 milligram).

• Øvrige indholdsstoffer: natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, dinatriumphosphatdodecahydrat, natriumchlorid, polysorbat 20, dinatriumhydrogenphosphat, kaliumdihydrogenphosphat, kaliumchlorid, vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

• Antigenopløsningen er en farveløs, klar væske.

• Adjuvans-emulsionen er en hvidlig til gullig homogen, mælkeagtig væske.

• Før administration, skal de to komponenter blandes. Den blandede vaccine er en hvidlig til gullig homogen, mælkeagtig, flydende emulsion.

Hver pakning indeholder 10 flerdosis-hætteglas med antigen og 10 flerdosis-hætteglas med adjuvans.

• Hvert hætteglas med antigen indeholder 2,5 ml antigenopløsning i et flerdosis-hætteglas (type 1 glas) med en prop (chlorobutyl) og en aluminiumsforsegling med en grøn afrivningshætte af plastik.

• Hvert hætteglas med adjuvans indeholder 2,5 ml adjuvans-emulsion i et flerdosis-hætteglas (type 1 glas) med en prop (chlorobutyl) og aluminiumsforsegling med en gul afrivningshætte af plastik.

Efter blanding af antigenopløsningen med adjuvans-emulsionen indeholder hætteglasset 10 doser à 0,5 ml.

Indehaver af markedsføringstilladelsen
Sanofi Pasteur - 14 Espace Henry Vallée - 69007 Lyon - Frankrig

Fremstiller Sanofi Pasteur - 1541 avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Frankrig

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54. Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel.: +370 5 236 91 40
България Swixx Biopharma EOOD
Teл.: +359 (0)2 4942 Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54. Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Česká republika Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 Magyarország sanofi-aventis zrt Tel.: +36 1 505 0Danmark Sanofi A/S Tel: +45 4516 7000

Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394 Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 54 54 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21
Nederland Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel.: +372 640 10
Norge Sanofi-aventis Norge AS Tel: + 47 67 10 71 Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30.210.8009Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185-0. España sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 Polska Sanofi Pasteur Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 280 00
Frankrig Sanofi Pasteur Europe Tél: 0800 222 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 35 89

Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o Tel.: +385 1 2078
Ireland sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Tel: + 353 (0) 1 4035 România Sanofi Romania SRL Tel.: +40(21)317 31
Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel.: +386 1 235 51
Ísland Vistor Tel: +354 535 7Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel.: +421 2 208 33
Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800536389

Suomi/Finland Sanofi Oy Tel: +358 (0) 201 200
Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ.: +357 22 741

Sverige Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 Latvija Swixx Biopharma SIA Tel.: +371 6 616 4United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: https://www.ema.europa.eu.

Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside. Du kan også scanne nedenstående QR-kode med en mobilenhed for at få indlægssedlen på forskellige sprog eller besøg URL https://vidprevtyn-beta.info.sanofi.

QR-kode skal indsættes

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Nedenstående oplysninger er kun til sundhedspersoner:

Sporbarhed

For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.

Dosering

VidPrevtyn Beta administreres intramuskulært som en enkelt dosis på 0,5 ml. mindst 4 måneder efter en tidligere COVID-19 vaccine. VidPrevtyn Beta kan gives én gang som en booster til voksne som forudgående har fået vaccinationsserier med enten mRNA- eller adenovirus-vektor COVID-vacciner.

Opbevaring før blanding

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses.
Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Håndteringsanvisninger

Denne vaccine skal håndteres af sundhedspersoner ved anvendelse af aseptisk teknik for at sikre steriliteten af hver dosis.

VidPrevtyn Beta leveres som 2 separate hætteglas: et hætteglas med antigen og et hætteglas med adjuvans.

Før administration skal de to komponenter blandes i henhold til nedenstående trin.

Trin 1: Placér hætteglassene ved stuetemperatur (op til 25 °C) i mindst 15 minutter før blanding, beskyt dem mod lys.

Trin 2: Vend (uden at omryste) hvert hætteglas og inspicér dem visuelt for partikler eller misfarvning. Hvis en eller begge af disse tilstande forekommer, må vaccinen ikke administreres.

Trin 3: Efter fjernelse af afrivningshætterne, renses begge hætteglaspropper med antiseptiske vatpinde.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Trin 4:

Hætteglas 2 af 2 Brug en steril 21-gauge eller smallere kanyle og en steril sprøjte til at trække hele indholdet fra hætteglasset med adjuvans (gul hætte) op i en sprøjte. Vend hætteglasset med adjuvans på hovedet for at gøre det lettere at trække hele indholdet op. Trin 5

Hætteglas 1 af 2 Overfør hele sprøjtens indhold til hætteglasset med antigen (grøn hætte). Trin 6:

Hætteglas 1 af 2 Fjern sprøjten med kanylen fra hætteglasset med antigen. Bland indholdet ved at vende hætteglasset 5 gange. Må ikke omrystes. Den blandede vaccine er en hvidlig til gullig homogen, mælkeagtig, flydende emulsion.

Trin 7: Anfør dato og klokkeslæt for bortskaffelse (6 timer efter blanding) på det angivne område på hætteglassets etiket.

Volumenet af vaccinen efter blanding er mindst 5 ml. Den indeholder 10 doser à 0,5 ml.
En ekstra overfyldning er inkluderet i hvert hætteglas for at sikre, at der kan leveres 10 doser à 0,5 ml.

Administreres straks efter blanding eller opbevar vaccinen ved 2 °C - 8 °C, beskyttet mod lys, og brug den inden for 6 timer. Efter dette tidsrum kasseres vaccinen.

Tilberedning af individuelle doser

Før hver administration blandes hætteglasset grundigt ved at vende det 5 gange. Må ikke omrystes.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Inspicér hætteglassets indhold visuelt for partikler og misfarvning (se trin 6 for information om vaccinens udseende). Hvis en eller begge af disse tilstande forekommer, må vaccinen ikke administreres.

Brug en passende sprøjte og kanyle til at trække 0,5 ml op fra hætteglasset med den blandede vaccine og administrér intramuskulært.

Bortskaffelse

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg