Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>O que contém este folheto:</p><ol type="1"><li>O que é VidPrevtyn Beta e para que é utilizado</li><li>O que precisa de saber antes de receber VidPrevtyn Beta</li><li>Como é administrado VidPrevtyn Beta</li><li>Efeitos indesejáveis possíveis</li><li>Como conservar VidPrevtyn Beta</li><li>Conteúdo da embalagem e outras informações</li></ol></div>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>VidPrevtyn Beta é uma vacina utilizada para prevenir a COVID-19. VidPrevtyn Beta é administrada a adultos que receberam anteriormente uma vacina de mRNA ou uma vacina de vetor adenoviral contra a COVID-19.</p><p>A vacina estimula o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a produzir anticorpos específicos que atuam contra o vírus, dando proteção contra a COVID-19. Nenhum dos componentes contidos na vacina pode causar COVID-19.</p></div>
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value="2. O que precisa de saber antes de tomar vidprevtyn"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Não utilize VidPrevtyn Beta:</p><ul><li><p>Se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);</p></li><li><p>Se tem alergia ao etoxilato de octilfenol, uma substância que é utilizada no processo de fabrico. Pequenas quantidades desta substância podem permanecer após o fabrico.</p></li></ul><p>Advertências e precauções<br/>Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber a vacina se:</p><ul><li><p>alguma vez teve uma reação alérgica grave após qualquer outra injeção de vacina ou após ter recebido VidPrevtyn Beta no passado;</p></li><li><p>alguma vez desmaiou após qualquer injeção com agulha; Medicamento já não autorizado</p></li><li><p>tiver uma doença ou infeção graves com temperatura alta (mais de 38°C). No entanto, pode ser vacinado se tiver febre ligeira ou infeção das vias aéreas superiores, como uma constipação.</p></li><li><p>tem um problema de hemorragia, faz nódoas negras facilmente ou utiliza um medicamento para prevenir coágulos sanguíneos.</p></li><li><p>tiver um sistema imunitário enfraquecido (imunodeficiência) ou se estiver a tomar medicamentos que enfraqueçam o sistema imunitário, (tais como corticosteroides de dose elevada ou medicamentos contra o cancro).</p></li></ul><p>Tal como acontece com qualquer vacina, VidPrevtyn Beta pode não proteger totalmente todos aqueles que o recebem. Não se sabe durante quanto tempo estará protegido.</p><p>Crianças e adolescentes VidPrevtyn Beta não é recomendado em crianças com menos de 18 anos de idade. Atualmente não existe informação disponível sobre a utilização de VidPrevtyn Beta em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.</p><p>Outros medicamentos e VidPrevtyn Beta Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos ou vacinas.</p><p>Gravidez e amamentação<br/>Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber esta vacina.</p><p>Condução de veículos e utilização de máquinas<br/>Alguns dos efeitos indesejáveis de VidPrevtyn Beta mencionados na secção 4 (Efeitos indesejáveis possíveis) podem afetar temporariamente a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Espere até que estes efeitos desapareçam antes de conduzir ou utilizar máquinas.</p><p>VidPrevtyn Beta contém sódio e potássio<br/>Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente «isento de sódio».</p><p>Este medicamento contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, ou seja, é praticamente «isento de potássio».</p></div>
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<title value="3. Como tomar vidprevtyn"/>
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<text value="3. Como tomar vidprevtyn"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro irá injetar a vacina num músculo - normalmente na parte superior do seu braço.</p><p>Irá receber 1 injeção.<br/>Recomenda-se que receba VidPrevtyn Beta uma vez como dose de reforço pelo menos 4 meses após vacinação anterior com uma vacina de mRNA ou de vetor adenoviral contra a COVID-19.<br/>Após a injeção, o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro irá vigiá-lo durante cerca de 15 minutos para monitorizar sinais de uma reação alérgica.</p><p>Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta vacina, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.</p><p>Medicamento já não autorizado</p></div>
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<title value="4. Efeitos indesejáveis possíveis"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.</p><p>A maioria dos efeitos indesejáveis ocorrem no prazo de 3 dias após a administração da vacina e desaparecem no prazo de alguns dias após o aparecimento. Se os sintomas persistirem, contacte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.</p><p>Procure cuidados médicos urgentes se tiver sintomas de uma reação alérgica grave pouco tempo depois da vacinação. Tais sintomas podem incluir:</p><ul><li><p>sensação de desmaio ou atordoamento</p></li><li><p>alterações no seu batimento cardíaco</p></li><li><p>falta de ar</p></li><li><p>síbilo</p></li><li><p>inchaço dos lábios, rosto ou garganta</p></li><li><p>inchaço sob a pele com comichão (urticária) ou erupção da pele</p></li><li><p>mal-estar (náuseas) ou vómitos</p></li><li><p>dor de estômago.</p></li></ul><p>Podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis com VidPrevtyn Beta: Os efeitos indesejáveis que podem afetar até 1 em 100 pessoas podem não ter sido todos detetados nos estudos clínicos feitos até a data.</p><p>Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):</p><ul><li><p>Dor de cabeça</p></li><li><p>Dor muscular</p></li><li><p>Dor nas articulações</p></li><li><p>Sensação de indisposição</p></li><li><p>Arrepios</p></li><li><p>Dor no local onde a vacina é injetada</p></li></ul><p>Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):</p><ul><li><p>Febre (≥38,0°C)</p></li><li><p>Cansaço</p></li><li><p>Mal-estar (náuseas)</p></li><li><p>Diarreia</p></li><li><p>Vermelhidão ou inchaço no local onde a vacina é injetada</p></li></ul><p>Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):</p><ul><li><p>Gânglios linfáticos aumentados</p></li><li><p>Comichão, nódoas negras ou calor no local onde a vacina é injetada.</p></li></ul><p>Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)</p><ul><li>Tonturas</li></ul><p>Desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):</p><ul><li><p>Reações alérgicas tais como erupção cutânea ou urticária ou inchaço da face Medicamento já não autorizado</p></li><li><p>Reações alérgicas graves (anafilaxia)</p></li></ul><p>Comunicação de efeitos indesejáveis<br/>Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.</p></div>
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<title value="5. Como conservar vidprevtyn"/>
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<text value="5. Como conservar vidprevtyn"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.</p><p>As informações sobre conservação, utilização e manuseamento estão descritas na secção destinada aos profissionais de saúde no final do folheto informativo.</p></div>
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<title value="6. Conteúdo da embalagem e outras informações"/>
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<text value="6. Conteúdo da embalagem e outras informações"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Qual a composição de VidPrevtyn Beta</p><ul><li><p>Existem dois frascos para injetáveis multidose (frasco para injetáveis de antigénio e frasco para injetáveis de adjuvante) que têm de ser misturados antes da utilização. Após a mistura, o frasco para injetáveis da vacina contém 10 doses de 0,5 ml.</p></li><li><p>Uma dose (0,5 ml) contém 5 microgramas de antigénio de proteína Spike de SARS-CoV-2 recombinante (estirpe B.1.351).</p></li><li><p>O AS03 está incluído nesta vacina como adjuvante para melhorar a produção de anticorpos específicos. Este adjuvante contém esqualeno (10,miligramas), DL-α-tocoferol (11,86 miligramas) e polissorbato 80 (4,86 miligramas).</p></li><li><p>Os outros componentes são: di-hidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, fosfato dissódico dodeca- hidratado, cloreto de sódio, polissorbato 20, hidrogenofosfato dissódico, di-hidrogenofosfato de potássio, cloreto de potássio, água para preparações injetáveis.</p></li></ul><p>Qual o aspeto de VidPrevtyn Beta e conteúdo da embalagem</p><ul><li><p>A solução de antigénio é um líquido transparente e incolor.</p></li><li><p>A emulsão adjuvante é um líquido leitoso homogéneo esbranquiçado a amarelado.</p></li><li><p>Antes da administração, os dois componentes devem ser misturados. A vacina misturada é uma emulsão líquida leitosa homogénea esbranquiçada a amarelada.</p></li></ul><p>Cada embalagem contém 10 frascos para injetáveis multidose de antigénio e 10 frascos para injetáveis multidose de adjuvante.</p><ul><li><p>Cada frasco para injetáveis de antigénio contém 2,5 ml de solução de antigénio num frasco para injetáveis multidose (vidro tipo 1) com uma rolha (clorobutilo) e um selo de alumínio com uma tampa de plástico destacável verde.</p></li><li><p>Cada frasco para injetáveis de adjuvante contém 2,5 ml de emulsão adjuvante num frasco para injetáveis multidose (vidro tipo 1) com uma rolha (clorobutilo) e um selo de alumínio com uma tampa de plástico destacável amarela.</p></li></ul><p>Medicamento já não autorizado Após misturar a solução de antigénio com a emulsão adjuvante, o frasco para injetáveis contém 10 doses de 0,5 ml.</p><p>Titular da Autorização de Introdução no Mercado<br/>Sanofi Pasteur - 14 Espace Henry Vallée - 69007 Lyon - França</p><p>Fabricante Sanofi Pasteur - 1541 avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy-l’Étoile - França</p><p>Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:</p><p>België/ Belgique /Belgien Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54. Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel.: +370 5 236 91 40<br/>България Swixx Biopharma EOOD<br/>Teл.: +359 (0)2 4942 Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54. Česká republika Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 Magyarország sanofi-aventis zrt Tel.: +36 1 505 0Danmark Sanofi A/S Tel: +45 4516 7000</p><p>Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394 Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 54 54 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 Nederland Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4 Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel.: +372 640 10<br/>Norge Sanofi-Aventis Norge AS Tel: + 47 67 10 71 Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.<br/>Τηλ: +30.210.8009Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 (1) 80 185-0.<br/>España sanofi-aventis, S.A.<br/>Tel: +34 93 485 94 Polska Sanofi Pasteur Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 280 00<br/>France Sanofi Pasteur Europe Tél: 0800 222 555<br/>Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 35 89</p><p>Medicamento já não autorizado Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel.: +385 1 2078<br/>Ireland sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Tel: + 353 (0) 1 4035 România Sanofi Romania SRL Tel.: +40(21) 317 31<br/>Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel.: +386 1 235 51<br/>Ísland Vistor Tel : +354 535 7Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel.: +421 2 208 33<br/>Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800536389</p><p>Suomi/Finland Sanofi Oy Tel: +358 (0) 201 200<br/>Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ.: +357 22 741</p><p>Sverige Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 Latvija Swixx Biopharma SIA Tel.: +371 6 616 4United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel.: +44 (0) 800 035 2</p><p>Este folheto foi revisto pela última vez em</p><p>Outras fontes de informação</p><p>Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência</p></div>
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IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
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