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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - esbriet

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp6455d7711efcb7c39e76872d121d19e0

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/11/667/001

type: Medicinal Product

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productName: Esbriet 267 mg hard capsules

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*	EU	EU	en

Document Content

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status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - esbriet

Attesters

O que contém este folheto:

1. O que é Esbriet e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Esbriet
3. Como tomar Esbriet
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Esbriet
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Esbriet contém a substância ativa pirfenidona e é utilizado para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática (FPI) em adultos.

A FPI é uma patologia na qual os tecidos nos seus pulmões incham e ficam com cicatrizes ao longo do tempo, o que dificulta respirar profundamente. Os pulmões têm, assim, dificuldade em funcionar de forma adequada. Esbriet ajuda a reduzir as cicatrizes (tecido cicatricial) e o inchaço nos pulmões e ajuda-o a respirar melhor.

Não tome Esbriet

• se tem alergia à pirfenidona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)

• se teve anteriormente angioedema com a pirfenidona, incluindo sintomas como inchaço do rosto, lábios e/ou língua que podem estar associados a dificuldade em respirar ou pieira

• se está a tomar um medicamento chamado fluvoxamina (utilizado para o tratamento da depressão e da perturbação obsessivo-compulsiva [POC])

• se sofre de doença no fígado (hepática) grave ou em fase terminal

• se sofre de doença nos rins (renal) grave ou em fase terminal que requeira diálise.

Se alguma das situações acima referidas o afetar, não tome Esbriet. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Esbriet

• Pode ficar mais sensível à luz do sol (reação de fotossensibilidade) quando tomar Esbriet. Evite o sol (incluindo lâmpadas solares) enquanto toma Esbriet. Use protetor solar diariamente e tape os braços, pernas e cabeça para reduzir a exposição à luz do sol (ver secção 4. Efeitos indesejáveis possíveis).

• Não deve tomar outros medicamentos, como os antibióticos da classe das tetraciclinas (como a doxiciclina), que o podem tornar mais sensível à luz do sol.

• Deve informar o seu médico se sofre de problemas de rins.

• Deve informar o seu médico se sofre de problemas no fígado (hepáticos) ligeiros a moderados.

• Deve deixar de fumar antes e durante o tratamento com Esbriet. O consumo de tabaco pode reduzir o efeito de Esbriet.

• Esbriet pode causar tonturas e cansaço. Certifique-se de que não participa em atividades onde tem de estar alerta e ter coordenação.

• Esbriet pode causar perda de peso. O seu médico vigiará o seu peso enquanto tomar este medicamento.

• Foi notificada a ocorrência de síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), associadas ao tratamento com Esbriet. Pare de utilizar Esbriet e procure assistência médica imediatamente se tiver qualquer um dos sintomas associados a estas reações cutâneas graves, descritos na secção

Esbriet pode causar problemas graves de fígado e alguns casos têm sido fatais. Terá de realizar uma análise ao sangue antes de começar a tomar Esbriet e mensalmente durante os 6 primeiros meses e, posteriormente, a cada 3 meses enquanto toma este medicamento, para confirmar que o fígado está a funcionar corretamente. Estas análises regulares ao sangue são importantes e devem ser realizadas enquanto estiver a tomar Esbriet.

Crianças e adolescentes Não administre Esbriet a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Esbriet Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Isto é especialmente importante se estiver a tomar os medicamentos indicados de seguida, dado que podem alterar o efeito de Esbriet.

Medicamentos que podem aumentar os efeitos indesejáveis de Esbriet:

• enoxacina (um tipo de antibiótico)

• ciprofloxacina (um tipo de antibiótico)

• amiodarona (utilizada para o tratamento de alguns tipos de doença cardíaca)

• propafenona (utilizada para o tratamento de alguns tipos de doença cardíaca)

• fluvoxamina (utilizada para o tratamento da depressão e perturbação obsessivo-compulsiva [POC])

Medicamentos que podem reduzir o funcionamento correto do Esbriet:

• omeprazol (utilizado no tratamento de estados como indigestão, doença de refluxo gastroesofágico)

• rifampicina (um tipo de antibiótico).

Esbriet com alimentos e bebidas Não beba sumo de toranja enquanto tomar este medicamento. A toranja pode impedir Esbriet de funcionar corretamente.

Gravidez e amamentação Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Esbriet se está grávida, se planeia engravidar ou se pensa que pode estar grávida, pois os potenciais riscos para o feto são desconhecidos.

Se está a amamentar ou planeia amamentar, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Esbriet. Como não se sabe se Esbriet passa para o leite materno o seu médico discutirá consigo os riscos e benefícios inerentes à toma deste medicamento durante o período de amamentação, se o decidir fazer.

Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza nem utilize máquinas caso se sinta tonto ou cansado depois de tomar Esbriet.

Esbriet contém sódio Esbriet contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, é praticamente “isento de sódio".

O tratamento com Esbriet deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento da FPI.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O medicamento é habitualmente administrado em doses crescentes, conforme indicado de seguida:

• nos 7 primeiros dias, tome 1 cápsula 3 vezes por dia com alimentos (um total de 801 mg/dia)

• do dia 8 ao 14, tome 2 cápsulas 3 vezes por dia com alimentos (um total de 1.602 mg/dia)

• a partir do dia 15 (manutenção), tome 3 cápsulas 3 vezes por dia com alimentos (um total de 2.403 mg/dia).

A dose diária de manutenção recomendada de Esbriet é de 3 cápsulas, três vezes por dia, com alimentos, perfazendo um total de 2.403 mg/dia.

Engula as cápsulas inteiras com um copo de água, durante ou depois de uma refeição, para diminuir o risco de efeitos indesejáveis, como náuseas (sensação de enjoo) e tonturas. Se os sintomas continuarem, consulte o seu médico.

Redução da dose devido a efeitos indesejáveis O seu médico poderá reduzir a dose se ocorrerem determinados efeitos indesejáveis, tais como problemas do estômago, quaisquer reações na pele (cutâneas) à luz solar ou lâmpadas solares, ou alterações significativas nos níveis das enzimas do fígado.

Se tomar mais Esbriet do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou o serviço de urgências do hospital mais próximo se tomou mais cápsulas do que deveria e leve o medicamento consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Esbriet
Caso se tenha esquecido de uma dose, tome-a logo que se lembre. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Cada dose deve ser separada por, pelo menos, 3 horas. Não tome mais cápsulas por dia do que a dose diária prescrita.

Se parar de tomar Esbriet Em algumas situações, o seu médico pode aconselhá-lo a parar de tomar Esbriet. Se, por algum motivo, tiver de deixar de tomar Esbriet durante mais de 14 dias consecutivos, o seu médico reiniciará o seu tratamento com 1 cápsula 3 vezes por dia, aumentando gradualmente esta dose para 3 cápsulas 3 vezes por dia.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Deixe de tomar Esbriet e procure assistência médica imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas ou sinais

• Inchaço do rosto, lábios e/ou língua, comichão, urticária, dificuldade em respirar ou pieira, ou sensação de desmaio, que são sinais de angioedema, reação alérgica grave ou anafilaxia.

• Olhos ou a pele amarelados, ou a urina escura, potencialmente acompanhados por prurido da pele, dor na região superior direita da sua barriga (abdómen), perda de apetite, hemorragias ou nódoas negras mais frequentemente que o normal, ou se sentir cansaço. Estes podem ser sinais de função hepática anormal e podem indicar lesão hepática, que é um efeito indesejável pouco frequente de Esbriet.

• Manchas avermelhadas planas ou circulares no tronco, geralmente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, na garganta, no nariz, nos genitais e nos olhos. Estas reações na pele cutâneas graves podem ser antecedidas de febre e sintomas gripais (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).

• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).

Outros efeitos indesejáveis podem incluir Informe o seu médico se tiver quaisquer efeitos indesejáveis.

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 pessoa em cada 10 pessoas):

• infeções da garganta ou das vias respiratórias passando para os pulmões e/ou sinusite

• sensação de enjoo (náuseas)

• problemas de estômago, como refluxo ácido, vómitos e sensação de prisão de ventre

• diarreia

• indigestão ou indisposição do estômago

• perda de peso

• apetite diminuído

• dificuldade em dormir

• cansaço

• tonturas

• dores de cabeça

• falta de ar

• tosse

• articulações doridas/dores articulares.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• infeções da bexiga

• sonolência

• mudanças do paladar

• afrontamentos

• problemas de estômago, como sensação de inchaço, dor e desconforto abdominais, azia e gases

• as análises ao sangue podem mostrar níveis aumentados das enzimas do fígado

• reações na pele depois de ter estado ao sol ou de ter utilizado lâmpadas solares

• problemas da pele, como comichão, vermelhidão, secura e erupção da pele

• dor muscular

• sensação de fraqueza ou falta de energia

• dores no peito

• queimadura solar.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• níveis baixos de sódio no sangue. Estes podem causar dor de cabeça, tonturas, confusão, fraqueza, cãibras musculares ou náuseas e vómitos

• as análises ao sangue podem mostrar uma diminuição dos glóbulos brancos.

Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis

diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco, blister e embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar este medicamento acima de 30ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Esbriet
A substância ativa é pirfenidona. Cada cápsula contém 267 mg de pirfenidona.
Os outros componentes são:

• Enchimento da cápsula: celulose microcristalina, croscarmelose sódica (ver secção 2 “Esbriet contém sódio"), povidona, estearato de magnésio.

• Revestimento da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171).

• Tinta de impressão castanha da cápsula: shellac, óxido de ferro negro (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), propilenoglicol, hidróxido de amónio.

Qual o aspeto de Esbriet e conteúdo da embalagem As cápsulas de Esbriet têm um corpo branco a esbranquiçado opaco e uma tampa branca a esbranquiçada opaca, com a inscrição “PFD 267 mg" a tinta castanha. As cápsulas contêm um pó branco a amarelo pálido.

O seu medicamento é fornecido numa embalagem de início de tratamento de 2 semanas, numa embalagem de tratamento de 4 semanas ou num frasco.

A embalagem de início de tratamento de 2 semanas contém um total de 63 cápsulas. Há 7 fitas contentoras blister com 3 cápsulas por fita (1 cápsula por bolsa para a Semana 1) e 7 fitas contentoras blister com 6 cápsulas por fita (2 cápsulas por bolsa para a Semana 2).

A embalagem de tratamento de 4 semanas contém um total de 252 cápsulas. Há 14 fitas contentoras blister para 2 dias, contendo cada uma 18 cápsulas (3 cápsulas por bolsa).

As fitas contentoras blister na embalagem de início do tratamento de 2 semanas e na embalagem de manutenção do tratamento de 4 semanas estão cada uma marcada com os seguintes símbolos, de forma a lembrar a toma de uma dose três vezes por dia: (nascer do sol; dose da manhã) (sol; dose do meio dia) e (lua; dose do final da tarde).

O frasco contém 270 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Alemanha

Fabricante

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Whylen Alemanha . Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82
Lietuva
UAB “Roche Lietuva" Tel: +370 5 2546799

България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382 Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 1 279 4 Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta (See Ireland)

Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438 Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177
Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90
Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66
Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

España Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81
Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18
France Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40
Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333

România
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Ireland Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26
Ísland Roche Pharmaceuticals A/S
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201

Italia Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύπρος
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom (Northern Ireland) Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência