Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
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<title value="O que contém este folheto"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>O que contém este folheto:</p><ol type="1"><li>O que é Esbriet e para que é utilizado</li><li>O que precisa de saber antes de tomar Esbriet</li><li>Como tomar Esbriet</li><li>Efeitos indesejáveis possíveis</li><li>Como conservar Esbriet</li><li>Conteúdo da embalagem e outras informações</li></ol></div>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Esbriet contém a substância ativa pirfenidona e é utilizado para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática (FPI) em adultos.</p><p>A FPI é uma patologia na qual os tecidos nos seus pulmões incham e ficam com cicatrizes ao longo do tempo, o que dificulta respirar profundamente. Os pulmões têm, assim, dificuldade em funcionar de forma adequada. Esbriet ajuda a reduzir as cicatrizes (tecido cicatricial) e o inchaço nos pulmões e ajuda-o a respirar melhor.</p></div>
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<title value="2. O que precisa de saber antes de tomar esbriet"/>
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<text value="2. O que precisa de saber antes de tomar esbriet"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Não tome Esbriet</p><ul><li><p>se tem alergia à pirfenidona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)</p></li><li><p>se teve anteriormente angioedema com a pirfenidona, incluindo sintomas como inchaço do rosto, lábios e/ou língua que podem estar associados a dificuldade em respirar ou pieira</p></li><li><p>se está a tomar um medicamento chamado fluvoxamina (utilizado para o tratamento da depressão e da perturbação obsessivo-compulsiva [POC])</p></li><li><p>se sofre de doença no fígado (hepática) grave ou em fase terminal</p></li><li><p>se sofre de doença nos rins (renal) grave ou em fase terminal que requeira diálise.</p></li></ul><p>Se alguma das situações acima referidas o afetar, não tome Esbriet. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.</p><p>Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Esbriet</p><ul><li><p>Pode ficar mais sensível à luz do sol (reação de fotossensibilidade) quando tomar Esbriet. Evite o sol (incluindo lâmpadas solares) enquanto toma Esbriet. Use protetor solar diariamente e tape os braços, pernas e cabeça para reduzir a exposição à luz do sol (ver secção 4. Efeitos indesejáveis possíveis).</p></li><li><p>Não deve tomar outros medicamentos, como os antibióticos da classe das tetraciclinas (como a doxiciclina), que o podem tornar mais sensível à luz do sol.</p></li><li><p>Deve informar o seu médico se sofre de problemas de rins.</p></li><li><p>Deve informar o seu médico se sofre de problemas no fígado (hepáticos) ligeiros a moderados.</p></li><li><p>Deve deixar de fumar antes e durante o tratamento com Esbriet. O consumo de tabaco pode reduzir o efeito de Esbriet.</p></li><li><p>Esbriet pode causar tonturas e cansaço. Certifique-se de que não participa em atividades onde tem de estar alerta e ter coordenação.</p></li><li><p>Esbriet pode causar perda de peso. O seu médico vigiará o seu peso enquanto tomar este medicamento.</p></li><li><p>Foi notificada a ocorrência de síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), associadas ao tratamento com Esbriet. Pare de utilizar Esbriet e procure assistência médica imediatamente se tiver qualquer um dos sintomas associados a estas reações cutâneas graves, descritos na secção</p></li></ul><ol start="4" type="1"><li></li></ol><p>Esbriet pode causar problemas graves de fígado e alguns casos têm sido fatais. Terá de realizar uma análise ao sangue antes de começar a tomar Esbriet e mensalmente durante os 6 primeiros meses e, posteriormente, a cada 3 meses enquanto toma este medicamento, para confirmar que o fígado está a funcionar corretamente. Estas análises regulares ao sangue são importantes e devem ser realizadas enquanto estiver a tomar Esbriet.</p><p>Crianças e adolescentes Não administre Esbriet a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.</p><p>Outros medicamentos e Esbriet Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.</p><p>Isto é especialmente importante se estiver a tomar os medicamentos indicados de seguida, dado que podem alterar o efeito de Esbriet.</p><p>Medicamentos que podem aumentar os efeitos indesejáveis de Esbriet:</p><ul><li><p>enoxacina (um tipo de antibiótico)</p></li><li><p>ciprofloxacina (um tipo de antibiótico)</p></li><li><p>amiodarona (utilizada para o tratamento de alguns tipos de doença cardíaca)</p></li><li><p>propafenona (utilizada para o tratamento de alguns tipos de doença cardíaca)</p></li><li><p>fluvoxamina (utilizada para o tratamento da depressão e perturbação obsessivo-compulsiva [POC])</p></li></ul><p>Medicamentos que podem reduzir o funcionamento correto do Esbriet:</p><ul><li><p>omeprazol (utilizado no tratamento de estados como indigestão, doença de refluxo gastroesofágico)</p></li><li><p>rifampicina (um tipo de antibiótico).</p></li></ul><p>Esbriet com alimentos e bebidas Não beba sumo de toranja enquanto tomar este medicamento. A toranja pode impedir Esbriet de funcionar corretamente.</p><p>Gravidez e amamentação Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Esbriet se está grávida, se planeia engravidar ou se pensa que pode estar grávida, pois os potenciais riscos para o feto são desconhecidos.</p><p>Se está a amamentar ou planeia amamentar, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Esbriet. Como não se sabe se Esbriet passa para o leite materno o seu médico discutirá consigo os riscos e benefícios inerentes à toma deste medicamento durante o período de amamentação, se o decidir fazer.</p><p>Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza nem utilize máquinas caso se sinta tonto ou cansado depois de tomar Esbriet.</p><p>Esbriet contém sódio Esbriet contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, é praticamente “isento de sódio".</p></div>
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<title value="3. Como tomar esbriet"/>
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<text value="3. Como tomar esbriet"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>O tratamento com Esbriet deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento da FPI.</p><p>Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.</p><p>O medicamento é habitualmente administrado em doses crescentes, conforme indicado de seguida:</p><ul><li><p>nos 7 primeiros dias, tome 1 cápsula 3 vezes por dia com alimentos (um total de 801 mg/dia)</p></li><li><p>do dia 8 ao 14, tome 2 cápsulas 3 vezes por dia com alimentos (um total de 1.602 mg/dia)</p></li><li><p>a partir do dia 15 (manutenção), tome 3 cápsulas 3 vezes por dia com alimentos (um total de 2.403 mg/dia).</p></li></ul><p>A dose diária de manutenção recomendada de Esbriet é de 3 cápsulas, três vezes por dia, com alimentos, perfazendo um total de 2.403 mg/dia.</p><p>Engula as cápsulas inteiras com um copo de água, durante ou depois de uma refeição, para diminuir o risco de efeitos indesejáveis, como náuseas (sensação de enjoo) e tonturas. Se os sintomas continuarem, consulte o seu médico.</p><p>Redução da dose devido a efeitos indesejáveis O seu médico poderá reduzir a dose se ocorrerem determinados efeitos indesejáveis, tais como problemas do estômago, quaisquer reações na pele (cutâneas) à luz solar ou lâmpadas solares, ou alterações significativas nos níveis das enzimas do fígado.</p><p>Se tomar mais Esbriet do que deveria<br/>Contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou o serviço de urgências do hospital mais próximo se tomou mais cápsulas do que deveria e leve o medicamento consigo.</p><p>Caso se tenha esquecido de tomar Esbriet<br/>Caso se tenha esquecido de uma dose, tome-a logo que se lembre. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Cada dose deve ser separada por, pelo menos, 3 horas. Não tome mais cápsulas por dia do que a dose diária prescrita.</p><p>Se parar de tomar Esbriet Em algumas situações, o seu médico pode aconselhá-lo a parar de tomar Esbriet. Se, por algum motivo, tiver de deixar de tomar Esbriet durante mais de 14 dias consecutivos, o seu médico reiniciará o seu tratamento com 1 cápsula 3 vezes por dia, aumentando gradualmente esta dose para 3 cápsulas 3 vezes por dia.</p><p>Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.</p></div>
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<title value="4. Efeitos indesejáveis possíveis"/>
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<text value="4. Efeitos indesejáveis possíveis"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.</p><p>Deixe de tomar Esbriet e procure assistência médica imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas ou sinais</p><ul><li><p>Inchaço do rosto, lábios e/ou língua, comichão, urticária, dificuldade em respirar ou pieira, ou sensação de desmaio, que são sinais de angioedema, reação alérgica grave ou anafilaxia.</p></li><li><p>Olhos ou a pele amarelados, ou a urina escura, potencialmente acompanhados por prurido da pele, dor na região superior direita da sua barriga (abdómen), perda de apetite, hemorragias ou nódoas negras mais frequentemente que o normal, ou se sentir cansaço. Estes podem ser sinais de função hepática anormal e podem indicar lesão hepática, que é um efeito indesejável pouco frequente de Esbriet.</p></li><li><p>Manchas avermelhadas planas ou circulares no tronco, geralmente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, na garganta, no nariz, nos genitais e nos olhos. Estas reações na pele cutâneas graves podem ser antecedidas de febre e sintomas gripais (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).</p></li><li><p>Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).</p></li></ul><p>Outros efeitos indesejáveis podem incluir Informe o seu médico se tiver quaisquer efeitos indesejáveis.</p><p>Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 pessoa em cada 10 pessoas):</p><ul><li><p>infeções da garganta ou das vias respiratórias passando para os pulmões e/ou sinusite</p></li><li><p>sensação de enjoo (náuseas)</p></li><li><p>problemas de estômago, como refluxo ácido, vómitos e sensação de prisão de ventre</p></li><li><p>diarreia</p></li><li><p>indigestão ou indisposição do estômago</p></li><li><p>perda de peso</p></li><li><p>apetite diminuído</p></li><li><p>dificuldade em dormir</p></li><li><p>cansaço</p></li><li><p>tonturas</p></li><li><p>dores de cabeça</p></li><li><p>falta de ar</p></li><li><p>tosse</p></li><li><p>articulações doridas/dores articulares.</p></li></ul><p>Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):</p><ul><li><p>infeções da bexiga</p></li><li><p>sonolência</p></li><li><p>mudanças do paladar</p></li><li><p>afrontamentos</p></li><li><p>problemas de estômago, como sensação de inchaço, dor e desconforto abdominais, azia e gases</p></li><li><p>as análises ao sangue podem mostrar níveis aumentados das enzimas do fígado</p></li><li><p>reações na pele depois de ter estado ao sol ou de ter utilizado lâmpadas solares</p></li><li><p>problemas da pele, como comichão, vermelhidão, secura e erupção da pele</p></li><li><p>dor muscular</p></li><li><p>sensação de fraqueza ou falta de energia</p></li><li><p>dores no peito</p></li><li><p>queimadura solar.</p></li></ul><p>Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):</p><ul><li><p>níveis baixos de sódio no sangue. Estes podem causar dor de cabeça, tonturas, confusão, fraqueza, cãibras musculares ou náuseas e vómitos</p></li><li><p>as análises ao sangue podem mostrar uma diminuição dos glóbulos brancos.</p></li></ul><p>Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis</p><p>diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.</p></div>
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<title value="5. Como conservar esbriet"/>
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<text value="5. Como conservar esbriet"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.</p><p>Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco, blister e embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.</p><p>Não conservar este medicamento acima de 30ºC.</p><p>Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.</p></div>
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<title value="6. Conteúdo da embalagem e outras informações"/>
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<text value="6. Conteúdo da embalagem e outras informações"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Qual a composição de Esbriet<br/>A substância ativa é pirfenidona. Cada cápsula contém 267 mg de pirfenidona.<br/>Os outros componentes são:</p><ul><li><p>Enchimento da cápsula: celulose microcristalina, croscarmelose sódica (ver secção 2 “Esbriet contém sódio"), povidona, estearato de magnésio.</p></li><li><p>Revestimento da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171).</p></li><li><p>Tinta de impressão castanha da cápsula: shellac, óxido de ferro negro (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), propilenoglicol, hidróxido de amónio.</p></li></ul><p>Qual o aspeto de Esbriet e conteúdo da embalagem As cápsulas de Esbriet têm um corpo branco a esbranquiçado opaco e uma tampa branca a esbranquiçada opaca, com a inscrição “PFD 267 mg" a tinta castanha. As cápsulas contêm um pó branco a amarelo pálido.</p><p>O seu medicamento é fornecido numa embalagem de início de tratamento de 2 semanas, numa embalagem de tratamento de 4 semanas ou num frasco.</p><p>A embalagem de início de tratamento de 2 semanas contém um total de 63 cápsulas. Há 7 fitas contentoras blister com 3 cápsulas por fita (1 cápsula por bolsa para a Semana 1) e 7 fitas contentoras blister com 6 cápsulas por fita (2 cápsulas por bolsa para a Semana 2).</p><p>A embalagem de tratamento de 4 semanas contém um total de 252 cápsulas. Há 14 fitas contentoras blister para 2 dias, contendo cada uma 18 cápsulas (3 cápsulas por bolsa).</p><p>As fitas contentoras blister na embalagem de início do tratamento de 2 semanas e na embalagem de manutenção do tratamento de 4 semanas estão cada uma marcada com os seguintes símbolos, de forma a lembrar a toma de uma dose três vezes por dia: (nascer do sol; dose da manhã) (sol; dose do meio dia) e (lua; dose do final da tarde).</p><p>O frasco contém 270 cápsulas.</p><p>É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.</p><p>Titular da Autorização de Introdução no Mercado</p><p>Roche Registration GmbH<br/>Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Alemanha</p><p>Fabricante</p><p>Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Whylen Alemanha . Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:</p><p>België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.<br/>Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82<br/>Lietuva<br/>UAB “Roche Lietuva" Tel: +370 5 2546799</p><p>България<br/>Рош България ЕООД<br/>Тел: +359 2 818 44 44</p><p>Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)</p><p>Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382 Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 1 279 4 Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99</p><p>Malta (See Ireland)</p><p>Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140</p><p>Nederland Roche Nederland B.V.<br/>Tel: +31 (0) 348 438 Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177<br/>Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90<br/>Ελλάδα<br/>Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66<br/>Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739</p><p>España Roche Farma S.A.<br/>Tel: +34 - 91 324 81<br/>Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18<br/>France Roche<br/>Tél: +33 (0) 1 47 61 40<br/>Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00</p><p>Hrvatska Roche d.o.o.<br/>Tel: +385 1 4722 333</p><p>România<br/>Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01</p><p>Ireland Roche Products (Ireland) Ltd.<br/>Tel: +353 (0) 1 469 0700<br/>Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o.<br/>Tel: +386 - 1 360 26<br/>Ísland Roche Pharmaceuticals A/S<br/>c/o Icepharma hf<br/>Sími: +354 540 8000</p><p>Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.<br/>Tel: +421 - 2 52638201</p><p>Italia Roche S.p.A.<br/>Tel: +39 - 039 2471</p><p>Suomi/Finland Roche Oy<br/>Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500</p><p>Κύπρος<br/>Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.<br/>Τηλ: +357 - 22 76 62 76</p><p>Sverige Roche AB<br/>Tel: +46 (0) 8 726 1200</p><p>Latvija Roche Latvija SIA<br/>Tel: +371 - 6 7039831</p><p>United Kingdom (Northern Ireland) Roche Products (Ireland) Ltd.<br/>Tel: +44 (0) 1707 366000</p><p>Este folheto foi revisto pela última vez em</p><p>Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência</p></div>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="MedicinalProductDefinition_mp6455d7711efcb7c39e76872d121d19e0"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp6455d7711efcb7c39e76872d121d19e0</b></p><a name="mp6455d7711efcb7c39e76872d121d19e0"> </a><a name="hcmp6455d7711efcb7c39e76872d121d19e0"> </a><a name="mp6455d7711efcb7c39e76872d121d19e0-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/11/667/001</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Esbriet 267 mg hard capsules</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}">en</span></td></tr></table></blockquote></div>
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IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
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