Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - esbriet

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp6455d7711efcb7c39e76872d121d19e0

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/11/667/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Esbriet 267 mg hard capsules

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-6455d7711efcb7c39e76872d121d19e0

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/11/667/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - esbriet

Attesters

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Esbriet
3. Sådan skal du tage Esbriet
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Esbriet indeholder det aktive stof pirfenidon og bruges til behandling af idiopatisk lungefibrose (IPF) hos voksne.

IPF er en sygdom, hvor vævet i lungerne hæver og bliver arret over tid, og det gør det svært at trække vejret dybt. Dette gør, at det bliver svært for lungerne at fungere rigtigt. Esbriet hjælper med at mindske ardannelsen og hævelsen i lungerne og hjælper dig med at trække vejret bedre.

Tag ikke Esbriet

• hvis du er allergisk over for pirfenidon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Esbriet (angivet i punkt 6)

• hvis du tidligere har fået angioødem i forbindelse med brug af pirfenidon. Symptomerne omfatter hævelse af ansigtet, læberne og/eller tungen og kan være forbundet med vejrtrækningsbesvær eller hvæsende vejrtrækning

• hvis du tager et lægemiddel ved navn fluvoxamin (som bruges til at behandle depression og tvangssyndrom (OCD))

• hvis du har svær leversygdom eller leversygdom i sidste stadie

• hvis du har svær nyresygdom eller nyresygdom i sidste stadie, som kræver dialyse.

Hvis noget af ovennævnte gælder for dig, må du ikke tage Esbriet. Spørg lægen eller på apoteket, hvis du er i tvivl.

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før du tager Esbriet

• Du kan blive mere følsom over for sollys (lysfølsomhedsreaktion), når du tager Esbriet. Undgå solen (også solarier), mens du tager Esbriet. Brug solcreme med høj faktor hver dag, og tildæk arme, ben og hoved for at mindske udsættelsen for sollys (se pkt. 4: Bivirkninger).

• Du må ikke tage anden medicin som antibiotika af tetracyclintypen (f.eks. doxycyclin), som kan gøre dig mere følsom over for sollys.

• Fortæl det til lægen, hvis du lider af nyreproblemer.

• Fortæl det til lægen, hvis du lider af milde til moderate leverproblemer.

• Hold op med at ryge før og under behandlingen med Esbriet. Rygning kan mindske Esbriets virkning.

• Esbriet kan give svimmelhed og træthed. Vær forsigtig, hvis du deltager i aktiviteter, hvor du skal være vågen og koordineret.

• Esbriet kan give vægttab. Din læge skal holde øje med din vægt, mens du tager lægemidlet.

• Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), har været rapporteret i forbindelse med behandling med Esbriet. Stop med at tage Esbriet og kontakt lægen med det samme, hvis du bemærker nogen af symptomerne beskrevet i afsnit 4 relateret til disse alvorlige hudreaktioner.

Esbriet kan forårsage alvorlige leverproblemer og visse tilfælde har været dødelige. Du skal have taget en blodprøve, før du begynder at tage Esbriet og hver måned i de første seks måneder og derefter hver tredje måned, mens du tager dette lægemiddel, for at kontrollere om leveren fungerer, som den skal. Det er vigtigt, at du får taget blodprøver jævnligt, så længe du tager Esbriet.

Børn og unge Giv ikke Esbriet til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Esbriet Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller vil tage anden medicin.

Det er især vigtigt, hvis du tager følgende lægemidler, da de kan påvirke Esbriets virkning.

Lægemidler, som kan øge Esbriets bivirkninger:

• enoxacin (et antibiotikum)

• ciprofloxacin (et antibiotikum)

• amiodaron (bruges til at behandle visse former for hjertesygdom)

• propafenon (bruges til at behandle visse former for hjertesygdom)

• fluvoxamin (bruges til at behandle depression og tvangssyndrom (OCD)).

Lægemidler, som kan gøre Esbriets virkning dårligere:

• omeprazol (bruges til at behandle lidelser som fordøjelsesbesvær, opstød)

• rifampicin (et antibiotikum).

Brug af Esbriet sammen med mad og drikke Du må ikke drikke grapefrugtjuice, når du tager dette lægemiddel. Grapefrugt kan forhindre, at Esbriet virker rigtigt.

Graviditet og amning
Som en sikkerhedsforanstaltning, foretrækkes det at undgå brugen af Esbriet, hvis du er gravid, har planer om at blive gravid eller tror, at du kan være gravid, da de potentielle risici for det ufødte barn ikke er kendte.

Hvis du ammer eller har planer om at amme, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du begynder at tage Esbriet. Da det ikke vides, om Esbriet udskilles i human mælk, vil lægen tale med dig om risici og fordele ved at tage medicinen, mens du ammer, hvis du beslutter dig for det.

Trafik- og arbejdssikkerhed Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel eller træt efter at have taget Esbriet.

Esbriet indeholder natrium Esbriet indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. kapsel, dvs. det er stort set natriumfrit.

Behandling med Esbriet bør opstartes og overvåges af en speciallæge med erfaring inden for diagnosen og behandling af IPF.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisninger. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Du får normalt medicinen i stigende doser, nemlig følgende: • i de første syv dage tager du én kapsel tre gange om dagen sammen med mad (i alt 801 mg/dag) • fra dag 8 til 14 tager du to kapsler tre gange om dagen sammen med mad (i alt 1 602 mg/dag)
• fra dag 15 og fremefter (vedligeholdelse) tager du tre kapsler tre gange om dagen sammen med mad (i alt 2 403 mg/dag).

Den anbefalede daglige vedligeholdelsesdosis af Esbriet er 3 kapsler tre gange om dagen med mad, i alt 2 403 mg/dag.

Kapslerne sluges hele med et glas vand under eller efter et måltid for at mindske risikoen for bivirkninger som kvalme og svimmelhed. Kontakt din læge, hvis symptomerne varer ved.

Nedsættelse af dosis på grund af bivirkninger Din læge kan beslutte at sætte dosen ned, hvis du får bivirkninger såsom maveproblemer, hudreaktioner på sollys eller solarium eller betydelige leverenzymændringer.

Hvis du har taget for mange Esbriet-kapsler
Kontakt straks din læge, apoteket eller nærmeste skadestue, hvis du har taget flere kapsler, end du skal. Tag medicinen med dig.

Hvis du har glemt at tage Esbriet
Hvis du har glemt en dosis, skal du tage den, så snart du husker det. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Der skal være mindst 3 timer mellem hver dosis. Tag ikke flere kapsler per dag end lægen har ordineret til dig.

Hvis du holder op med at tage Esbriet I nogle situationer, kan din læge råde dig til at stoppe med at tage Esbriet. Hvis du af en eller anden grund er nødt til at holde op med at tage Esbriet i mere end 14 dage efter hinanden, skal din læge starte behandlingen igen med én kapsel tre gange dagligt og gradvist øge dosen til tre kapsler tre gange dagligt.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hold op med at tage Esbriet, og kontakt straks din læge, hvis du oplever nogle af de nedenstående symptomer eller tegn

• Hævelse i ansigt, læber og/eller tunge, kløe, nældefeber, har vejrtrækningsproblemer eller hvæser, eller føler dig mat, hvilket er tegn på angioødem, som er en alvorlig form for allergisk reaktion eller anafylaksi.

• Gulfarvning af øjne eller hud eller mørk urin, eventuelt ledsaget af hudkløe, smerter i øverste højre side af maveområdet (abdomen), tab af appetit, tendens til at bløde eller få blå mærker mere end normalt eller at føle dig træt. Disse bivirkninger kan være tegn på unormal leverfunktion og kunne indikere leverskade, som er en ikke almindelig bivirkning ved Esbriet.

• Rødlige ikke hævede eller runde områder på kroppen, ofte med blærer i midten, hudafskalning, sår i mund, hals, næse, kønsorganer og øjne. Disse alvorlige hududslæt kan opstå efter forudgående feber og influenzalignende symptomer(Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse). • Udbredt udslæt, forhøjet kropstemperatur og hævede lymfeknuder (DRESS syndrom eller lægemiddel overfølsomhedssyndrom). Andre bivirkninger kan være Tal med lægen, hvis du får bivirkninger.

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

• infektioner i hals eller luftveje, som går ned i lungerne og/eller bihulebetændelse

• kvalme

• maveproblemer som sure opstød, opkastning og følelsen af forstoppelse

• diarré

• fordøjelsesbesvær eller dårlig mave

• vægttab

• nedsat appetit

• søvnbesvær

• træthed

• svimmelhed

• hovedpine

• kortåndethed

• hoste

• ømme led/ledsmerter.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

• blæreinfektioner

• søvnighed

• smagsændringer

• hedeture

• maveproblemer som oppustethed, mavesmerter og ubehag i maven, halsbrand og luft i maven

• blodprøver kan vise forhøjede leverenzymer

• hudreaktioner efter at have været ude i solen eller efter brug af solarium

• hudproblemer som kløe i huden, rødme af huden, tør hud, hududslæt

• muskelsmerter

• følelse af svaghed eller mangel på energi

• brystsmerter

• solskoldning.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

• lave niveauer af natrium i blodet. Dette kan medføre hovedpine, svimmelhed, forvirring,

svaghed, muskelkramper eller kvalme og opkast

• blodprøver kan vise nedsat antal hvide blodlegemer.

Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på beholderens etiket, blisterkortet og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Denne medicin må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Esbriet indeholder:
Aktivt stof: pirfenidon. En kapsel indeholder 267 mg pirfenidon.
Øvrige indholdsstoffer:

• Kapslens indhold: Mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium (se afsnit 2 "Esbriet indeholder natrium"), povidon, magnesiumstearat.

• Kapselskal: gelatine, titandioxid (E171).

• Kapsels brune tryksværte: shellac, sort jernoxid (E172), rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), propylenglycol, ammoniumhydroxid.

Udseende og pakningsstørrelser Esbriet hårde kapsler (kapsler) har en hvid til off-white uigennemsigtig "krop" og en hvid til off-white uigennemsigtig hætte med "PFD 267 mg" påtrykt med brun farve. Kapslerne indeholder et hvidt til svagt lysegult pulver.

Lægemidlet leveres enten i en initieringspakning til 2 ugers behandling, i en pakning til 4 ugers behandling eller i en beholder.

Initieringspakningen til 2 ugers behandling indeholder 63 kapsler i alt. Der er 7 blisterstrip med 3 kapsler pr. strip (1 kapsel pr. lomme til uge 1) og 7 blisterstrip med 6 kapsler pr. strip (2 kapsler pr. lomme til uge 2).

Pakningen til 4 ugers behandling indeholder i alt 252 kapsler. Der er 14 x 2 dages blisterstrip med hver 18 kapsler (3 kapsler pr. lomme).

Blisterstrip i initieringspakningen til 2 ugers behandling og pakningen til 4 ugers vedligeholdelse af behandling er hver mærket med følgende symboler som en påmindelse om, at tage en dosis 3 gange dagligt: (solopgang: morgen dosis (sol: middags dosis) og (måne: aften dosis).

Beholderen indeholder 270 kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland

Fremstiller

Roche Pharma AG Emil Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82
Lietuva
UAB “Roche Lietuva"
Tel: +370 5 2546799

България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4 Danmark Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99

Malta (See Ireland) Deutschland Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438 Eesti Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380

Norge Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
España Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81
Polska Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
France Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40
Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01

Ireland Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26

Ísland Roche Pharmaceuticals A/S
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Italia Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Κύπρος
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
United Kingdom (Northern Ireland) Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om Esbriet på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.

Indlægsseddel: Information til brugeren Esbriet 267 mg filmovertrukne tabletter Esbriet 534 mg filmovertrukne tabletter Esbriet 801 mg filmovertrukne tabletter pirfenidon

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret Esbriet til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk