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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - litfulo

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp601fc65b81b2fd37245e8ad7fc0f0dd7

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/23/1755/001

type: Medicinal Product

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legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

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productName: Litfulo 50 mg hard capsules

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*	EU	EU	en

Document Content

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identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/23/1755/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - litfulo

Attesters

O que contém este folheto:

1. O que é Litfulo e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Litfulo
3. Como tomar Litfulo
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Litfulo
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Litfulo contém a substância ativa ritlecitinib. É utilizado para tratar a alopecia areata grave em adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais. A alopecia areata é uma doença na qual o próprio sistema imunitário ataca os folículos pilosos, causando uma inflamação que resulta na perda de pilosidade no couro cabeludo, face e/ou outras partes do corpo. Litfulo atua ao reduzir a atividade de enzimas chamadas JAK3 e cinases da família TEC que estão envolvidas na inflamação dos folículos pilosos. Isto, reduz a inflamação, levando a novo crescimento de cabelo em doentes com alopecia areata.

Não tome Litfulo

se tem alergia ao ritlecitinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

se tem uma infeção grave ativa, incluindo tuberculose.

se tem problemas graves do fígado.

se está grávida ou a amamentar (ver a secção “Gravidez, contraceção, amamentação e fertilidade"). Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes e durante o tratamento com Litfulo se:

tem uma infeção (possíveis sinais podem ser febre, transpiração, arrepios, dores musculares, tosse, falta de ar, sangue na expetoração, perda de peso, diarreia, dor de barriga, sensação de 31 ardor ao urinar, urinar mais frequentemente do que é habitual, sentir-se muito cansado). Litfulo pode reduzir a capacidade do seu organismo para combater infeções e assim agravar uma infeção existente ou tornar mais provável que contraia uma infeção nova.

tem diabetes ou tem idade superior a 65 anos, pode ter um risco aumentado de ter infeções

tem ou já teve tuberculose ou se esteve em contacto próximo com alguém com tuberculose ou se vive ou viaja para zonas onde a tuberculose é bastante comum. O seu médico vai testá-lo quanto à tuberculose antes de iniciar Litfulo e poderá repetir esses testes durante o tratamento.

alguma vez teve uma infeção por herpes (tal como varicela ou zona), uma vez que Litfulo pode permitir o seu reaparecimento. Informe o seu médico se tiver uma erupção na pele dolorosa com bolhas, pois isso pode ser um sinal de zona.

alguma vez teve hepatite B ou hepatite C. O seu médico vai testá-lo quanto às hepatites antes de iniciar Litfulo e poderá repetir esses testes durante o tratamento.

tem cancro ou já teve algum tipo de cancro - não há a certeza se Litfulo aumenta o risco de cancro e o seu médico irá discutir consigo se o tratamento com este medicamento é apropriado e se serão necessários check-ups, incluindo exames regulares da pele, durante o tratamento.

tem coágulos de sangue nas veias das pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar). Informe o seu médico se tiver uma perna inchada dolorosa, dor no peito ou falta de ar pois podem ser sinais de coágulos de sangue nas veias.

já teve coágulos de sangue numa artéria no olho (oclusão retiniana) ou no coração (ataque cardíaco). Informe o seu médico caso sinta alterações agudas de visão (visão turva, perda parcial ou completa da visão), dor no peito, falta de ar, pois estas alterações podem ser sinais de coágulos de sangue nas artérias.

recebeu recentemente ou planeia receber uma vacinação (imunização) - isto porque determinadas vacinas (vacinas vivas) não são recomendadas durante a utilização de Litfulo. Fale com o seu médico para confirmar se as suas vacinações estão atualizadas e se necessita de vacinações adicionais, incluindo vacinação para a zona, antes de iniciar o tratamento com Litfulo.

experienciar sintomas inexplicáveis causados por um problema com o sistema nervoso enquanto está a tomar Litfulo. O médico vai conversar consigo, indicando se o tratamento deve ou não ser descontinuado. Análises de monitorização adicionais O seu médico vai pedir análises ao sangue para verificar se tem uma contagem de glóbulos brancos baixa ou uma contagem de plaquetas baixa antes e, aproximadamente, 4 semanas após o início do tratamento com Litfulo e poderá ajustar o seu tratamento, se for necessário. Crianças Este medicamento não está aprovado para utilização em crianças com menos de 12 anos de idade porque a segurança e os benefícios de Litfulo não foram estabelecidos nesta faixa etária. Outros medicamentos e Litfulo Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Litfulo, se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar:

ansiedade ou distúrbios do sono (tais como, midalozam);

problemas do ritmo cardíaco (tais como, quinidina);

gota (tais como, colquicina);

rejeição de transplantes de órgãos (tais como, ciclosporina, everolímus, tacrolímus e sirolímus);

enxaquecas (tais como, di-hidroergotamina e ergotamina);

esquizofrenia e psicose crónica (tais como, pimozida);

asma (tais como, teofilina);

espasmos musculares (tais como, tizanidina);

fibrose pulmonar idiopática (tais como, pirfenidona). Litfulo poderá aumentar a quantidade destes medicamentos no sangue. 32 Se alguma das situações acima se aplica a si ou se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Litfulo. Gravidez, contraceção, amamentação e fertilidade Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Contraceção nas mulheres Se é uma mulher com potencial para engravidar, deve utilizar um método de contraceção eficaz durante o tratamento com Litfulo e durante, pelo menos, um mês após a sua última dose do tratamento. O seu médico pode aconselhá-la sobre métodos contracetivos adequados. Gravidez Não utilize Litfulo se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar. Este medicamento pode ser prejudicial para o feto. Informe o seu médico imediatamente se engravidar ou pensar que pode ter engravidado durante o tratamento. Amamentação Não utilize Litfulo durante a amamentação, uma vez que se desconhece se este medicamento passa para o leite materno ou se afeta os bebés lactentes. Deve decidir em conjunto com o seu médico se vai amamentar ou utilizar este medicamento. Fertilidade Desconhece-se se Litfulo reduz a fertilidade nas mulheres ou nos homens com potencial para engravidar. Condução de veículos e utilização de máquinas Litfulo produz pouco ou nenhum efeito sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Litfulo contém lactose Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose recomendada é de 50 mg uma vez por dia tomada por via oral. Deve engolir a cápsula inteira com água. Não abra, esmague ou mastigue a cápsula antes de a engolir pois pode alterar a quantidade de medicamento que entra para o seu organismo. Pode tomar a cápsula com ou sem alimentos. Se tomar mais Litfulo do que deveria Se tomar mais Litfulo do que deveria, contacte o seu médico. Poderá ter alguns dos efeitos indesejáveis descritos na secção 4. Caso se tenha esquecido de tomar Litfulo

Caso se esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que a próxima dose deva ser tomada em menos de 8 horas.

Se faltarem menos de 8 horas para tomar a próxima dose, omita a dose esquecida e tome a dose seguinte à hora habitual.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar. 33 Se parar de tomar Litfulo Não deve parar de tomar Litfulo sem falar sobre isso com o seu médico. Caso necessite de parar de tomar Litfulo durante um curto período de tempo (não mais de 6 semanas), o risco de perda capilar no couro cabeludo é reduzido. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Efeitos indesejáveis graves Fale com o seu médico e procure assistência médica imediatamente se tiver quaisquer sinais de:

Zona (herpes zóster), uma erupção na pele dolorosa, com bolhas e com ou sem febre

Urticária, uma erupção na pele com comichão Outros efeitos indesejáveis Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

Infeções no nariz, garganta ou traqueia

Diarreia

Tonturas

Acne

Erupção na pele (que não urticária e zona)

Inflamação (inchaço) dos folículos capilares, a qual pode ser dolorosa e acompanhada de comichão (foliculite)

Aumento de uma enzima chamada creatinafosfocinase, revelado por uma análise ao sangue (aumento da creatinafosfocinase sérica) Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

Contagem de plaquetas baixa, revelada por uma análise ao sangue (diminuição da contagem de plaquetas)

Contagem de glóbulos brancos baixa, revelada por uma análise ao sangue (diminuição da contagem de linfócitos)

Aumento das enzimas do fígado no sangue (aumento da ALT e AST) Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, no frasco ou no blister após “EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. 34 O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação relativamente à temperatura. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Litfulo

A substância ativa é o ritlecitinib. Cada cápsula contém tosilato de ritlecitinib equivalente a 50 mg de ritlecitinib.

Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, crospovidona, dibeenato de glicerol (ver secção 2 “Litfulo contém lactose mono-hidratada"). Cápsula: hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), azul Brilhante FCF (E133). Tinta de impressão: goma-laca, propilenoglicol, solução de amoníaco concentrada, óxido de ferro negro (E172), hidróxido de potássio. Qual o aspeto de Litfulo e conteúdo da embalagem As cápsulas opacas de Litfulo 50 mg possuem um corpo amarelo e uma tampa azul, com aproximadamente 16 mm de comprimento e 6 mm de largura, com “RCB 50" impresso no corpo e “Pfizer" impresso na tampa a preto. As cápsulas de 50 mg são fornecidas em frascos de polietileno de alta densidade (PEAD) com fecho de polipropileno contendo 28 cápsulas ou em blisters de OPA/Al/PVC/Al contendo 30 ou 90 cápsulas. O frasco contém um exsicante de sílica gel utilizado para manter as cápsulas secas. Não engolir o exsicante de sílica gel. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Bélgica Fabricante Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Mooswaldallee 1 79108 Freiburg Im Breisgau Alemanha Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel:+32 (0)2 554 62 11 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel:+370 5 251 4000 35 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл.:+359 2 970 4333 Magyarország Pfizer Kft. Tel.:+ 36 1 488 37 00 Česká republika Pfizer, spol. s r.o. Tel:+420 283 004 111 Malta Vivian Corporation Ltd. Tel:+356 21344610 Danmark Pfizer ApS Tlf:+45 44 20 11 00 Nederland Pfizer bv Tel:+31 (0)800 63 34 636 Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel:+49 (0)30 550055-51000 Norge Pfizer AS Tlf:+47 67 52 61 00 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel:+372 666 7500 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel:+43 (0)1 521 15-0 Ελλάδα Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ:+30 210 6785800 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.:+48 22 335 61 00 España Pfizer, S.L. Tel:+34 91 490 99 00 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel:+351 21 423 5500 France Pfizer Tél:+33 (0)1 58 07 34 40 România Pfizer Romania S.R.L. Tel:+40 (0) 21 207 28 00 Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel:+385 1 3908 777 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel:+386 (0)1 52 11 400 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel:+1800 633 363 (toll free) Tel:+44 (0)1304 616161 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel:+ 421 2 3355 5500 Ísland Icepharma hf. Sími:+354 540 8000 Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel:+358 (0)9 430 040 Italia Pfizer S.r.l. Tel:+39 06 33 18 21 Sverige Pfizer AB Tel:+46 (0)8 550 520 00 Κύπρος Pfizer Ελλάς Α.Ε.(Cyprus Branch) Τηλ:+357 22817690 United Kingdom (Northern Ireland) Pfizer Limited Tel:+44 (0) 1304 616161 36 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel:+ 371 670 35 775 Este folheto foi revisto pela última vez em. Outras fontes de informação Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência