Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - litfulo

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp601fc65b81b2fd37245e8ad7fc0f0dd7

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/23/1755/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Litfulo 50 mg hard capsules

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-601fc65b81b2fd37245e8ad7fc0f0dd7

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/23/1755/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - litfulo

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Litfulo
3. Sådan skal du tage Litfulo
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Litfulo indeholder det aktive stof ritlecitinib. Det bruges til at behandle svær pletskaldethed (alopecia areata) hos voksne og unge i alderen fra 12 år og derover. Alopecia areata er en sygdom, hvor kroppens eget immunsystem angriber hårfolliklerne, hvilket forårsager betændelse, som fører til hårtab i hovedbunden, ansigtet og/eller andre dele af kroppen. Litfulo virker ved at begrænse aktiviteten af visse enzymer, kaldet JAK3- og TEC-kinaser, som er involveret i betændelsen i hårfolliklerne. Dette reducerer betændelsen, hvilket fører til fornyet hårvækst hos patienter med alopecia areata.

Tag ikke Litfulo

hvis du er allergisk over for ritlecitinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Litfulo (angivet i afsnit 6).

hvis du aktuelt lider af en alvorlig infektion, herunder tuberkulose.

hvis du har svære leverproblemer.

hvis du er gravid eller ammer (se afsnittet "Graviditet, prævention, amning og fertilitet"). 31 Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet før og under behandlingen med Litfulo, hvis du:

har en infektion (mulige tegn kan være feber, svedtendens, kulderystelser, muskelsmerter, hoste, besværet vejrtrækning, blodigt opspyt, vægttab, diarré, mavesmerter, brændende fornemmelse ved vandladning, hyppigere vandladning end normalt, udpræget træthedsfølelse). Litfulo kan nedsætte kroppens evne til at bekæmpe infektioner og dermed forværre eksisterende infektioner eller gøre det mere sandsynligt, at du får en ny infektion.

har diabetes eller er ældre end 65 år, da du kan have en større risiko for at få en infektion.

har eller har haft tuberkulose eller har været i tæt kontakt med en, som har tuberkulose, eller hvis du bor eller rejser i områder, hvor tuberkulose er meget udbredt. Din læge vil undersøge dig for tuberkulose, før behandlingen med Litfulo indledes, og kan gentage disse undersøgelser under behandlingen.

nogensinde har haft en herpes-infektion (som fx skoldkopper eller helvedesild), da Litfulo kan gøre, at en sådan infektion vender tilbage. Fortæl det til lægen, hvis du får et smertefuldt hududslæt med blærer, da dette kan være tegn på helvedesild.

nogensinde har haft hepatitis B eller hepatitis C. Din læge vil undersøge dig for hepatitis, før behandlingen med Litfulo indledes, og kan gentage disse undersøgelser under behandlingen.

har kræft eller nogensinde har haft kræft - det er ikke klart, om Litfulo øger risikoen for kræft, og din læge vil tale med dig om, hvorvidt behandling med dette lægemiddel er passende, og hvorvidt kontroller, herunder regelmæssige hudundersøgelser, er påkrævet under behandlingen.

har haft blodpropper i venerne i benene (dyb venetrombose) eller lungerne (lungeemboli). Fortæl det til lægen, hvis du får smertefulde hævelser i benene, brystsmerter eller besværet vejrtrækning, da dette kan være tegn på blodpropper i venerne.

har haft blodpropper i en arterie i øjet (retinal okklusion) eller hjertet (hjerteanfald). Fortæl det til lægen, hvis du oplever akutte synsforandringer (sløret syn, delvist eller fuldstændigt synstab), brystsmerter, besværet vejrtrækning, da sådanne forandringer kan være tegn på blodpropper i arterierne.

for nylig har fået eller planlægger at få en vaccination (immunisering) - dette skyldes, at visse vacciner (levende vacciner) frarådes, mens du tager Litfulo. Forhør dig hos lægen for at finde ud af, om dine vaccinationer er i orden, eller om du har behov for yderligere vaccinationer, herunder vaccination mod helvedesild, før du får behandling med Litfulo.

får uforklarlige symptomer, der skyldes et problem med nervesystemet, mens du tager Litfulo. Din læge vil tale med dig om, hvorvidt behandlingen bør afbrydes. Yderligere prøver Din læge vil tage blodprøver for at kontrollere, om du har et lavt antal hvide blodlegemer eller et lavt antal blodplader, før og cirka 4 uger efter igangsætningen af behandlingen med Litfulo og efter behov justere behandlingen. Børn Dette lægemiddel er ikke godkendt til brug hos børn under 12 år, da Litfulos sikkerhed og fordele ikke er blevet fastlagt hos denne aldersgruppe. Brug af andre lægemidler sammen med Litfulo Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Du skal især fortælle det til lægen eller apotekspersonalet, før du tager Litfulo, hvis du tager lægemidler til behandling af:

angst eller søvnforstyrrelser (fx midazolam)

problemer med hjerterytmen (fx quinidin)

urinsyregigt (fx colchicin)

afstødning i tilfælde af organtransplantation (fx ciclosporin, everolimus, tacrolimus og sirolimus)

migræne (fx dihydroergotamin og ergotamin)

skizofreni og kronisk psykose (fx pimozid)

astma (fx theophyllin) 32

muskelkramper (fx tizanidin)

idiopatisk lungefibrose (fx pirfenidon) Litfulo kan øge mængden af disse lægemidler i blodet. Hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Litfulo. Graviditet, prævention, amning og frugtbarhed Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Prævention til kvinder Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge effektiv prævention under behandlingen med Litfulo og mindst en måned efter din sidste behandlingsdosis. Din læge kan rådgive dig om passende præventionsmetoder. Graviditet Brug ikke Litfulo, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid. Dette lægemiddel kan skade fosterets udvikling. Fortæl det straks til lægen, hvis du bliver gravid eller tror, at du kan være blevet gravid under behandlingen. Amning Brug ikke Litfulo, mens du ammer, da det ikke vides, om dette lægemiddel går over i modermælken, eller om ammede børn bliver påvirket. Du og din læge skal beslutte, om du bør amme eller bruge dette lægemiddel. Fertilitet Det vides ikke, om Litfulo nedsætter frugtbarheden hos kvinder, der er i stand til at få børn, eller mænd, som kan gøre en kvinde gravid. Trafik- og arbejdssikkerhed Litfulo har ingen eller begrænset indvirkning på evnen til at føre bil eller betjene maskiner. Litfulo indeholder lactose Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Den anbefalede dosis er 50 mg én gang dagligt taget gennem munden. Du skal synke kapslen hel med vand. Du må ikke åbne, knuse eller tygge kapslen, før du synker den, da dette kan ændre den mængde lægemiddel, der kommer ind i kroppen. Du kan tage kapslen enten med eller uden mad. 33 Hvis du har taget for meget Litfulo Kontakt lægen, hvis du tager mere Litfulo, end du skal. Du kan få nogle af de bivirkninger, der er beskrevet i afsnit 4. Hvis du har glemt at tage Litfulo

Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanker om det, medmindre der er mindre end 8 timer til din næste dosis.

Hvis der er mindre end 8 timer til din næste dosis, skal du blot springe den glemte dosis over og tage den næste dosis som normalt, når tiden er inde til det.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte kapsel. Hvis du holder op med at tage Litfulo Du må ikke holde op med at tage Litfulo uden først at tale med din læge om det. Hvis du har behov for kortvarigt (ikke længere end 6 uger) at holde op med at tage Litfulo, er risikoen for at tabe håret på hårbunden lav. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Alvorlige bivirkninger Tal med din læge, og søg straks lægehjælp, hvis du får tegn på:

Helvedesild (herpes zoster), et smertefuldt hududslæt med blærer med eller uden feber

Nældefeber (urticaria), et kløende hududslæt Andre bivirkninger Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

Infektioner i næsen, svælget eller luftrøret

Diarré

Svimmelhed

Acne

Udslæt (som ikke er nældefeber eller helvedesild)

Betændelse (hævelse) i hårfolliklerne, som kan klø eller være smertefuld (follikulitis)

Stigning i et enzym, som kaldes kreatinfosfokinase, påvist i en blodprøve (forhøjet kreatinfosfokinase i blodet) Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

Lavt antal blodplader påvist i en blodprøve (nedsat trombocyttal)

Lavt antal hvide blodlegemer påvist i en blodprøve (nedsat lymfocyttal)

Højt antal leverenzymer i blodet (forhøjet ALAT og ASAT) Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med lægen eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 34

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken, beholderen eller blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Litfulo indeholder:

Aktivt stof: ritlecitinib. Hver hård kapsel indeholder ritlecitinibtosylat svarende til 50 mg ritlecitinib.

Øvrige indholdsstoffer: Indhold i de hårde kapsler: mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, crospovidon, glyceroldibehenat (se afsnit 2 "Litfulo indeholder lactose"). Den hårde kapsels skal: hypromellose (E464), titandioxid (E171), gul jernoxid (E172), Brilliant Blue FCF (E133). Trykfarve: shellac, propylenglycol, koncentreret ammoniakopløsning, sort jernoxid (E172), kaliumhydroxid. Udseende og pakningsstørrelser Litfulo 50 mg hårde kapsler er uigennemsigtige og har en gul underdel og en blå overdel, de er cirka 16 mm lange og 6 mm brede, med "RCB 50" trykt på underdelen og "Pfizer" trykt med sort på overdelen. De hårde kapsler med 50 mg leveres i beholdere af polyethylen med høj densitet (HDPE) med et låg af polypropylen med 28 hårde kapsler eller i OPA/Al/PVC/Al-blisterpakninger med 30 eller 90 hårde kapsler. Beholderen indeholder silicagel som tørremiddel, der anvendes for at holde kapslerne tørre. Du må ikke indtage tørremidlet. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles Belgien Fremstiller Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Mooswaldallee 1 79108 Freiburg Im Breisgau Tyskland Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 35 België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл.: +359 2 970 4333 Magyarország Pfizer Kft. Tel.: + 36 1 488 37 00 Česká republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111 Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610 Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00 Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636 Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0 Ελλάδα Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ: +30 210 6785800 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00 España Pfizer, S.L. Tel: +34 91 490 99 00 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500 France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 România Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00 Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500 Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000 Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21 Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00 36 Κύπρος Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690 United Kingdom (Northern Ireland) Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775 Denne indlægsseddel blev senest ændret . Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside https://www.ema.europa.eu.