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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - elmiron

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp5245a6b0f8b8592e9406a25ffe7ba2b2

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/17/1189/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

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productName: elmiron 100 mg capsules, hard

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type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-pt-5245a6b0f8b8592e9406a25ffe7ba2b2

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/17/1189/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - elmiron

Attesters

O que contém este folheto:

1. O que é elmiron e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar elmiron
3. Como tomar elmiron
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar elmiron
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

elmiron é um medicamento que contém a substância ativa polisulfato sódico de pentosano. Depois de tomar o medicamento, este passa para a urina e liga-se ao revestimento da bexiga, ajudando a formar uma camada de proteção.

elmiron é utilizado nos adultos para tratar a síndrome da bexiga dolorosa, que se caracteriza por muitos sangramentos minúsculos ou lesões características na parede da bexiga, dor moderada a intensa e uma frequente necessidade urgente de urinar.

Não tome elmiron:

• se tem alergia ao polisulfato sódico de pentosano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

• se tem sangramento (que não o sangramento menstrual)

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar elmiron se:

• tiver de ser submetido a cirurgia,

• tiver uma perturbação na coagulação do sangue ou risco aumentado de hemorragia, como por exemplo se estiver a tomar um medicamento que iniba a coagulação do sangue

• alguma vez tiver tido um número reduzido de plaquetas no sangue causado pelo medicamento chamado heparina

• tiver função reduzida do fígado ou rins

Foram relatados casos raros de distúrbios da retina (maculopatia pigmentar) com a utilização de elmiron (especialmente após a sua utilização prolongada). Informe o seu médico imediatamente se sentir alterações visuais tais como dificuldade na leitura, distorções visuais, visão alterada das cores e/ou um ajuste mais

lento a ambientes de luz baixa ou reduzida. O seu médico conversará consigo sobre a continuação ou não do seu tratamento. Para uma deteção precoce de distúrbios da retina irá proceder-se a exames oculares regulares.

Crianças e adolescentes elmiron não é recomendado em crianças com menos de 18 anos, dado que a sua segurança e eficácia não foram estabelecidas neste grupo de doentes.

Outros medicamentos e elmiron Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico, principalmente se estiver a tomar medicamentos que inibam a coagulação do sangue ou analgésicos que reduzam a coagulação do sangue.

Gravidez e amamentação elmiron não é recomendado durante a gravidez ou a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de elmiron sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

elmiron contém sódio. Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, é praticamente “isento de sódio".

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é: 1 cápsula, 3 vezes ao dia O seu médico irá avaliar a sua resposta a elmiron de 6 em 6 meses.

Modo de administração Tome as cápsulas inteiras com um copo de água, pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois das refeições.

Se tomar mais elmiron do que deveria Informe o seu médico em caso de sobredosagem. Pare de tomar elmiron se ocorrerem efeitos indesejáveis, até estes desaparecerem.

Caso se tenha esquecido de tomar elmiron Não tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Observaram-se efeitos indesejáveis com as seguintes frequências: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• infeções, gripe

• dor de cabeça, dor de costas

• tonturas

• náusea, indigestão, diarreia, dor abdominal, abdómen distendido

• sangramento retal

• acumulação de líquido nos braços ou nas pernas

• queda de cabelo

• fraqueza, dor pélvica (abdómen inferior)

• necessidade de urinar mais frequentemente do que o habitual

• função do fígado alterada

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• falta de plaquetas, glóbulos vermelhos ou brancos no sangue

• sangramento, incluindo pequeno sangramento debaixo da pele

• reações alérgicas, sensibilidade aumentada à luz

• perda de apetite, ganho ou perda de peso

• alterações intensas de humor ou depressão

• aumento da transpiração, não conseguir dormir

• inquietude

• sensações anormais, como picadas, formigueiro e comichão

• fluxo de lágrimas, olho preguiçoso

• ruídos ou zumbidos nos ouvidos

• dificuldades em respirar

• indigestão, vómitos, gases, dificuldade em defecar

• ferida na boca

• erupção na pele, aumento de tamanho de verrugas

• dores nas articulações ou nos músculos

Frequência desconhecida: não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

• perturbações da coagulação do sangue

• reações alérgicas

• função do fígado alterada

Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

• frasco Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter o recipiente bem fechado para proteger da humidade. Após a primeira abertura: usar no prazo de 45 dias. Elimine quaisquer cápsulas restantes após este período.

• blister Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30 °C.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de elmiron

• A substância ativa é o polisulfato sódico de pentosano. Uma cápsula contém 100 mg de polisulfato sódico de pentosano.

• Os outros componentes são:
  Conteúdo das cápsulas: celulose microcristalina, estearato de magnésio Invólucro das cápsulas: gelatina, dióxido de titânio (E171)

Qual o aspeto de elmiron e conteúdo da embalagem As cápsulas são brancas e não transparentes e apresentam-se num frasco de plástico com fecho à prova de crianças ou em blisters de plástico/alumínio, embalados numa embalagem de cartão.

• frasco Cada embalagem de cartão contém 90 cápsulas ou 300 (3 frascos x 100) cápsulas.

• blister Cada embalagem de cartão contém 90 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3 D-81479 Munique, Alemanha tel: +49 (0)89 749fax: +49 (0)89 74987e-mail: contact@bene-arzneimittel.de

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, MT, PT, RO, SK bene-Arzneimittel GmbH, D-81479 Munich, Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Il-Ġermanja / Alemanha / Nemecko, Tel / Teл. / Τηλ / Sími / Tel.: +49 (0)89 749870, contact@bene-arzneimittel.de

AT SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH, Leystraße 129, A-1200 Wien, Österreich,

Tel.: +43 (0) 1 330 06 71-0, mail@sigmapharm.at

BE, LU, NL Pharmanovia Benelux B.V., Burgemeester Guljélaan 2, NL-4837 CZ Breda, Pays-Bas, Nederland, Niederlande, Tél/Tel: +31 (0)76 5600030, info.benelux@pharmanovia.com

DE
Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH, D-96045 Bamberg,
Deutschland,
Tel.: +49 (0)951 6043-0, info@dr-pfleger.de

DK, NO Navamedic AB, Göteborgsvägen 74, S-433 63 Sävedalen, Sverige, Tlf: +46 (0)31 3351190, infose@navamedic.com

ES Lacer S.A., Sardenya 350, 08025 Barcelona, España, Tel: +34 (0)934465300, infog@lacer.es

FI, SE Navamedic AB, Göteborgsvägen 74, S-433 63 Sävedalen, Ruotsi/Sverige, Puh/Tel: +46 (0)31 3351190, infose@navamedic.com

FR Inresa SAS, 1 rue Jean Monnet, F-68870 Bartenheim, France, Tél: +33 (0)389 707660, info@inresa.fr

HR
MEDICOPHARMACIA d.o.o., Pere Budmanija 5, 10000 Zagreb, Hrvatska, Tel: + 385 1 55 84
HU Kéri Pharma Hungary Kft., 4032 Debrecen, Bartha B. u. 7,
Magyarország, Tel.: +36 52 431
IE Consilient Health, Block 2A Richview Office Park, Clonskeagh, Dublin 14, D14 Y0A5 Ireland, Tel: +353 (0) 1 2057760, irishoffice@consilienthealth.com

LT UAB Norameda, Meistrų g. 8A, LT-02189 Vilnius, Lietuva, Tel. +370 5 2306 PL Norameda Polska Sp. z o.o., Kilińskiego 20, PL-05-500 Piaseczno,

Polska, Tel.: +48 (0) 504 278 778, kontakt.pl@norameda.com

SI Lenis d.o.o., Litostrojska cesta 52, 1000 Ljubljana, Slovenija, Tel: +386(0) 1 235 07 00, info@lenis.si

XI Consilient Health Limited Tel: +353 (0)1 205 7760

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência