Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - elmiron

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp5245a6b0f8b8592e9406a25ffe7ba2b2

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/17/1189/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: elmiron 100 mg capsules, hard

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-5245a6b0f8b8592e9406a25ffe7ba2b2

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/17/1189/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - elmiron

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage elmiron
3. Sådan skal du tage elmiron
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

elmiron er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pentosanpolysulfatnatrium. Når du har taget lægemidlet, udskilles det i urinen og binder til den indvendige slimhinde i blæren, hvor det medvirker til at danne et beskyttende lag.

elmiron anvendes hos voksne til at behandle smertefuldt blæresyndrom, der er karakteriseret ved mange små blødninger eller karakteristiske skader (læsioner) på blærevæggen, moderate til kraftige smerter og hyppig trang til at lade vandet.

Tag ikke elmiron:

• hvis du er allergisk over for pentosanpolysulfatnatrium eller et af de øvrige indholdsstoffer i elmiron (angivet i punkt 6)

• hvis du har en blødning (bortset fra menstruationsblødning)

Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager elmiron:

• hvis du skal opereres

• hvis du har en forstyrrelse i blodets størkning eller øget risiko for blødning (f.eks. hvis du bruger et lægemiddel, der hæmmer blodets størkningsevne)

• hvis du tidligere har haft et nedsat antal blodplader, som skyldes lægemidlet heparin

• hvis du har nedsat lever- eller nyrefunktion.

Der er indberettet sjældne tilfælde af nethindelidelser (pigmentær makulopati) ved brug af elmiron (især efter lang tids brug). Kontakt straks lægen, hvis du oplever synsændringer såsom læsevanskeligheder, forvrængning af billede, ændret farvesyn/farveblindhed og/eller langsommere justering af øjet til dæmpet eller reduceret lys. Din læge vil drøfte, om behandlingen skal fortsættes.
Øjenundersøgelse vil blive udført regelmæssigt for tidligt at kunne påvise nethindelidelser.

Børn og unge elmiron anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da sikkerheden og virkningen ikke er klarlagt hos denne patientgruppe.

Brug af anden medicin sammen med elmiron Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Specielt skal du sige det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger lægemidler, der forhindrer blodet i at størkne, eller smertestillende lægemidler, der nedsætter blodets størkningsevne.

Graviditet og amning elmiron anbefales ikke under graviditet eller amning.

Trafik- og arbejdssikkerhed elmiron påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

elmiron indeholder natrium. Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. kapsel, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis er: 1 kapsel 3 gange dagligt. Lægen vil vurdere din reaktion på elmiron hver 6. måned.

Anvendelsesmåde Tag kapslerne hele med et glas vand mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid.

Hvis du har taget for meget elmiron Fortæl det til din læge, hvis du har taget en overdosis. Hvis du oplever bivirkninger, skal du holde op med at tage elmiron, indtil de er forsvundet igen.

Hvis du har glemt at tage elmiron Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt kapsel.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide om brugen af lægemidlet.

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkninger er observeret med følgende hyppigheder:

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):

• infektioner, influenza

• hovedpine, rygsmerter

• svimmelhed

• kvalme, fordøjelsesbesvær, diarré, mavesmerter, udspilet mave

• blødning fra endetarmen

• væskeophobning i arme og/eller ben

• hårtab

• svaghed, smerter i underlivet

• behov for at lade vandet oftere end normalt

• unormale prøver for leverfunktionen.

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):

• nedsat antal blodplader, røde blodlegemer eller hvide blodlegemer

• blødninger, herunder små blødninger under huden

• allergiske reaktioner, øget følsomhed for lys

• appetitløshed, vægtstigning eller vægttab

• alvorlige humørsvingninger eller depression

• øget svedtendens, søvnløshed

• rastløshed

• unormal prikkende eller stikkende fornemmelse i huden og kløe

• tåreflåd, synsnedsættelse (dovne øjne − amblyopi)

• ringen eller brummen i ørerne

• vejrtrækningsbesvær

• fordøjelsesbesvær, opkastning, luft i maven, afføringsbesvær

• mundsår

• hududslæt, voksende modermærker

• led- eller muskelsmerter

Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):

• forstyrrelser i blodets størkningsevne

• allergiske reaktioner

• unormale prøver for leverfunktionen.

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

• Beholder Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte kapslerne mod fugt. Anvendes inden 45 dage efter anbrud. Kasser eventuelle resterende kapsler efter denne periode.

• Blister Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet.

elmiron indeholder:

• Aktivt stof: pentosanpolysulfatnatrium. En kapsel indeholder 100 mg pentosanpolysulfatnatrium.

• Øvrige indholdsstoffer:
  Kapselindhold: mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat Kapselskal: gelatine, titandioxid (E171)

Udseende og pakningsstørrelser De kapsler er hvide og uigennemsigtige, og de leveres i en plastbeholder med børnesikring eller i plast/aluminium-blistre i en æske.

• Beholder Hver pakning indeholder 90 kapsler eller 300 (3 beholdere x 100) kapsler.

• Blister Hver pakning indeholder 90 kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3 D-81479 München Tlf.: +49 (0)89 749Fax: +49 (0)89 74987E-mail: contact@bene-arzneimittel.de

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, MT, PT, RO, SK bene-Arzneimittel GmbH, D-81479 Munich, Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Il- Ġermanja / Alemanha / Nemecko, Tel / Teл. / Τηλ / Sími / Tel.: +49 (0)89 749870, contact@bene-arzneimittel.de

AT SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH, Leystraße 129, A-1200 Wien, Österreich, Tel.: +43 (0) 1 330 06 71-0, mail@sigmapharm.at

BE, LU, NL Pharmanovia Benelux B.V., Burgemeester Guljélaan 2, NL-4837 CZ Breda, Pays-Bas, Nederland, Niederlande, Tél/Tel: +31 (0)76 5600030, info.benelux@pharmanovia.com

DE
Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH, D-96045 Bamberg,
Deutschland,

Tel.: +49 (0)951 6043-0, info@dr-pfleger.de

DK, NO Navamedic AB, Göteborgsvägen 74, S-433 63 Sävedalen, Sverige, Tlf: +46 (0)31 3351190, infose@navamedic.com

ES Lacer S.A., Sardenya 350, 08025 Barcelona, España, Tel: +34 (0)934465300, infog@lacer.es

FI, SE Navamedic AB, Göteborgsvägen 74, S-433 63 Sävedalen, Ruotsi/Sverige, Puh/Tel: +46 (0)31 3351190, infose@navamedic.com

FR Inresa SAS, 1 rue Jean Monnet, F-68870 Bartenheim, France, Tél: +33 (0)389 707660, info@inresa.fr

HR
MEDICOPHARMACIA d.o.o., Pere Budmanija 5, 10000 Zagreb, Hrvatska, Tel: + 385 1 55 84
HU Kéri Pharma Hungary Kft., 4032 Debrecen, Bartha B. u. 7,
Magyarország, Tel.: +36 52 431
IE Consilient Health, Block 2A Richview Office Park, Clonskeagh, Dublin 14, D14 Y0A5 Ireland, Tel: +353 (0) 1 2057760, irishoffice@consilienthealth.com

LT UAB Norameda, Meistrų g. 8A, LT-02189 Vilnius, Lietuva, Tel. +370 5 2306 PL Norameda Polska Sp. z o.o., Kilińskiego 20, PL-05-500 Piaseczno, Polska, Tel.: +48 (0) 504 278 778, kontakt.pl@norameda.com

SI Lenis d.o.o., Litostrojska cesta 52, 1000 Ljubljana, Slovenija, Tel: +386(0) 1 235 07 00, info@lenis.si

XI Consilient Health Limited Tel: +353 (0)1 205 7760

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.