Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
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Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
@prefix fhir: <http://hl7.org/fhir/> . @prefix owl: <http://www.w3.org/2002/07/owl#> . @prefix rdfs: <http://www.w3.org/2000/01/rdf-schema#> . @prefix xsd: <http://www.w3.org/2001/XMLSchema#> . # - resource ------------------------------------------------------------------- a fhir:Bundle ; fhir:nodeRole fhir:treeRoot ; fhir:id [ fhir:v "bundlepackageleaflet-pt-5245a6b0f8b8592e9406a25ffe7ba2b2"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:language [ fhir:v "pt"] ; # fhir:identifier [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "None" ] ] ; # fhir:type [ fhir:v "document"] ; # fhir:timestamp [ fhir:v "2023-06-27T10:09:22Z"^^xsd:dateTime] ; # fhir:entry ( [ fhir:fullUrl [ fhir:v "Composition/composition-pt-5245a6b0f8b8592e9406a25ffe7ba2b2"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <Composition/composition-pt-5245a6b0f8b8592e9406a25ffe7ba2b2> ) ] [ fhir:fullUrl [ fhir:v "MedicinalProductDefinition/mp5245a6b0f8b8592e9406a25ffe7ba2b2"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <MedicinalProductDefinition/mp5245a6b0f8b8592e9406a25ffe7ba2b2> ) ] ) . # <Composition/composition-pt-5245a6b0f8b8592e9406a25ffe7ba2b2> a fhir:Composition ; fhir:id [ fhir:v "composition-pt-5245a6b0f8b8592e9406a25ffe7ba2b2"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:language [ fhir:v "pt"] ; # fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\" xml:lang=\"pt\" lang=\"pt\"><a name=\"Composition_composition-pt-5245a6b0f8b8592e9406a25ffe7ba2b2\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: Composition composition-pt-5245a6b0f8b8592e9406a25ffe7ba2b2</b></p><a name=\"composition-pt-5245a6b0f8b8592e9406a25ffe7ba2b2\"> </a><a name=\"hccomposition-pt-5245a6b0f8b8592e9406a25ffe7ba2b2\"> </a><a name=\"composition-pt-5245a6b0f8b8592e9406a25ffe7ba2b2-en-US\"> </a><div style=\"display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%\"><p style=\"margin-bottom: 0px\">Language: pt</p><p style=\"margin-bottom: 0px\">Profile: <a href=\"https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html\">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/17/1189/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}\">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}\">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href=\"Organization-mah-ema.html\">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - elmiron</p><h3>Attesters</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}\">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>" ] ; # fhir:identifier ( [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "EU/1/17/1189/001" ] ] ) ; # fhir:status [ fhir:v "final"] ; # fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "Package Leaflet" ] ] ; # fhir:category ( [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "R" ] ; fhir:display [ fhir:v "Raw" ] ] ) ] ) ; # fhir:subject ( [ fhir:reference [ fhir:v "MedicinalProductDefinition/mp5245a6b0f8b8592e9406a25ffe7ba2b2" ] ] ) ; # fhir:date [ fhir:v "2022-02-16T13:28:17Z"^^xsd:dateTime] ; # fhir:author ( [ fhir:reference [ fhir:v "Organization/mah-ema" ] ] ) ; # fhir:title [ fhir:v "TEST PURPOSES ONLY - elmiron"] ; # fhir:attester ( [ fhir:mode [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "official" ] ] ) ] ; fhir:time [ fhir:v "2022-02-16T13:28:17Z"^^xsd:dateTime ] ] ) ; # fhir:section ( [ fhir:title [ fhir:v "B. FOLHETO INFORMATIVO" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "B. FOLHETO INFORMATIVO" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\">unavailable</div>" ] ; fhir:emptyReason [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "unavailable" ] ] ) ] ; ( fhir:section [ fhir:title [ fhir:v "Folheto informativo: Informação para o utilizador" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "Folheto informativo: Informação para o utilizador" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "O que contém este folheto" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "O que contém este folheto" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>O que contém este folheto:</p><ol type=\"1\"><li>O que é elmiron e para que é utilizado</li><li>O que precisa de saber antes de tomar elmiron</li><li>Como tomar elmiron</li><li>Efeitos indesejáveis possíveis</li><li>Como conservar elmiron</li><li>Conteúdo da embalagem e outras informações</li></ol></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "1. O que é elmiron e para que é utilizado" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "1. O que é elmiron e para que é utilizado" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>elmiron é um medicamento que contém a substância ativa polisulfato sódico de pentosano. Depois de tomar o medicamento, este passa para a urina e liga-se ao revestimento da bexiga, ajudando a formar uma camada de proteção.</p><p>elmiron é utilizado nos adultos para tratar a síndrome da bexiga dolorosa, que se caracteriza por muitos sangramentos minúsculos ou lesões características na parede da bexiga, dor moderada a intensa e uma frequente necessidade urgente de urinar.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "2. O que precisa de saber antes de tomar elmiron" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "2. O que precisa de saber antes de tomar elmiron" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Não tome elmiron:</p><ul><li><p>se tem alergia ao polisulfato sódico de pentosano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).</p></li><li><p>se tem sangramento (que não o sangramento menstrual)</p></li></ul><p>Advertências e precauções<br/>Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar elmiron se:</p><ul><li><p>tiver de ser submetido a cirurgia,</p></li><li><p>tiver uma perturbação na coagulação do sangue ou risco aumentado de hemorragia, como por exemplo se estiver a tomar um medicamento que iniba a coagulação do sangue</p></li><li><p>alguma vez tiver tido um número reduzido de plaquetas no sangue causado pelo medicamento chamado heparina</p></li><li><p>tiver função reduzida do fígado ou rins</p></li></ul><p>Foram relatados casos raros de distúrbios da retina (maculopatia pigmentar) com a utilização de elmiron (especialmente após a sua utilização prolongada). Informe o seu médico imediatamente se sentir alterações visuais tais como dificuldade na leitura, distorções visuais, visão alterada das cores e/ou um ajuste mais</p><p>lento a ambientes de luz baixa ou reduzida. O seu médico conversará consigo sobre a continuação ou não do seu tratamento. Para uma deteção precoce de distúrbios da retina irá proceder-se a exames oculares regulares.</p><p>Crianças e adolescentes elmiron não é recomendado em crianças com menos de 18 anos, dado que a sua segurança e eficácia não foram estabelecidas neste grupo de doentes.</p><p>Outros medicamentos e elmiron Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.</p><p>Informe o seu médico ou farmacêutico, principalmente se estiver a tomar medicamentos que inibam a coagulação do sangue ou analgésicos que reduzam a coagulação do sangue.</p><p>Gravidez e amamentação elmiron não é recomendado durante a gravidez ou a amamentação.</p><p>Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de elmiron sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.</p><p>elmiron contém sódio. Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, é praticamente “isento de sódio\".</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "3. Como tomar elmiron" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "3. Como tomar elmiron" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.</p><p>A dose recomendada é: 1 cápsula, 3 vezes ao dia O seu médico irá avaliar a sua resposta a elmiron de 6 em 6 meses.</p><p>Modo de administração Tome as cápsulas inteiras com um copo de água, pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois das refeições.</p><p>Se tomar mais elmiron do que deveria Informe o seu médico em caso de sobredosagem. Pare de tomar elmiron se ocorrerem efeitos indesejáveis, até estes desaparecerem.</p><p>Caso se tenha esquecido de tomar elmiron Não tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar.</p><p>Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "4. Efeitos indesejáveis possíveis" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "4. Efeitos indesejáveis possíveis" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.</p><p>Observaram-se efeitos indesejáveis com as seguintes frequências: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas</p><ul><li><p>infeções, gripe</p></li><li><p>dor de cabeça, dor de costas</p></li><li><p>tonturas</p></li><li><p>náusea, indigestão, diarreia, dor abdominal, abdómen distendido</p></li><li><p>sangramento retal</p></li><li><p>acumulação de líquido nos braços ou nas pernas</p></li><li><p>queda de cabelo</p></li><li><p>fraqueza, dor pélvica (abdómen inferior)</p></li><li><p>necessidade de urinar mais frequentemente do que o habitual</p></li><li><p>função do fígado alterada</p></li></ul><p>Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas</p><ul><li><p>falta de plaquetas, glóbulos vermelhos ou brancos no sangue</p></li><li><p>sangramento, incluindo pequeno sangramento debaixo da pele</p></li><li><p>reações alérgicas, sensibilidade aumentada à luz</p></li><li><p>perda de apetite, ganho ou perda de peso</p></li><li><p>alterações intensas de humor ou depressão</p></li><li><p>aumento da transpiração, não conseguir dormir</p></li><li><p>inquietude</p></li><li><p>sensações anormais, como picadas, formigueiro e comichão</p></li><li><p>fluxo de lágrimas, olho preguiçoso</p></li><li><p>ruídos ou zumbidos nos ouvidos</p></li><li><p>dificuldades em respirar</p></li><li><p>indigestão, vómitos, gases, dificuldade em defecar</p></li><li><p>ferida na boca</p></li><li><p>erupção na pele, aumento de tamanho de verrugas</p></li><li><p>dores nas articulações ou nos músculos</p></li></ul><p>Frequência desconhecida: não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis</p><ul><li><p>perturbações da coagulação do sangue</p></li><li><p>reações alérgicas</p></li><li><p>função do fígado alterada</p></li></ul><p>Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "5. Como conservar elmiron" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "5. Como conservar elmiron" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.</p><ul><li>frasco Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.</li></ul><p>Manter o recipiente bem fechado para proteger da humidade. Após a primeira abertura: usar no prazo de 45 dias. Elimine quaisquer cápsulas restantes após este período.</p><ul><li>blister Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.</li></ul><p>Não conservar acima de 30 °C.</p><p>Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "6. Conteúdo da embalagem e outras informações" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "6. Conteúdo da embalagem e outras informações" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Qual a composição de elmiron</p><ul><li><p>A substância ativa é o polisulfato sódico de pentosano. Uma cápsula contém 100 mg de polisulfato sódico de pentosano.</p></li><li><p>Os outros componentes são:<br/>Conteúdo das cápsulas: celulose microcristalina, estearato de magnésio Invólucro das cápsulas: gelatina, dióxido de titânio (E171)</p></li></ul><p>Qual o aspeto de elmiron e conteúdo da embalagem As cápsulas são brancas e não transparentes e apresentam-se num frasco de plástico com fecho à prova de crianças ou em blisters de plástico/alumínio, embalados numa embalagem de cartão.</p><ul><li><p>frasco Cada embalagem de cartão contém 90 cápsulas ou 300 (3 frascos x 100) cápsulas.</p></li><li><p>blister Cada embalagem de cartão contém 90 cápsulas.</p></li></ul><p>É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.</p><p>Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante</p><p>bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3 D-81479 Munique, Alemanha tel: +49 (0)89 749fax: +49 (0)89 74987e-mail: <a href=\"mailto:contact@bene-arzneimittel.de\">contact@bene-arzneimittel.de</a></p><p>Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:</p><p>BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, MT, PT, RO, SK bene-Arzneimittel GmbH, D-81479 Munich, Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Il-Ġermanja / Alemanha / Nemecko, Tel / Teл. / Τηλ / Sími / Tel.: +49 (0)89 749870, <a href=\"mailto:contact@bene-arzneimittel.de\">contact@bene-arzneimittel.de</a></p><p>AT SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH, Leystraße 129, A-1200 Wien, Österreich,</p><p>Tel.: +43 (0) 1 330 06 71-0, <a href=\"mailto:mail@sigmapharm.at\">mail@sigmapharm.at</a></p><p>BE, LU, NL Pharmanovia Benelux B.V., Burgemeester Guljélaan 2, NL-4837 CZ Breda, Pays-Bas, Nederland, Niederlande, Tél/Tel: +31 (0)76 5600030, <a href=\"mailto:info.benelux@pharmanovia.com\">info.benelux@pharmanovia.com</a></p><p>DE<br/>Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH, D-96045 Bamberg,<br/>Deutschland,<br/>Tel.: +49 (0)951 6043-0, <a href=\"mailto:info@dr-pfleger.de\">info@dr-pfleger.de</a></p><p>DK, NO Navamedic AB, Göteborgsvägen 74, S-433 63 Sävedalen, Sverige, Tlf: +46 (0)31 3351190, <a href=\"mailto:infose@navamedic.com\">infose@navamedic.com</a></p><p>ES Lacer S.A., Sardenya 350, 08025 Barcelona, España, Tel: +34 (0)934465300, <a href=\"mailto:infog@lacer.es\">infog@lacer.es</a></p><p>FI, SE Navamedic AB, Göteborgsvägen 74, S-433 63 Sävedalen, Ruotsi/Sverige, Puh/Tel: +46 (0)31 3351190, <a href=\"mailto:infose@navamedic.com\">infose@navamedic.com</a></p><p>FR Inresa SAS, 1 rue Jean Monnet, F-68870 Bartenheim, France, Tél: +33 (0)389 707660, <a href=\"mailto:info@inresa.fr\">info@inresa.fr</a></p><p>HR<br/>MEDICOPHARMACIA d.o.o., Pere Budmanija 5, 10000 Zagreb, Hrvatska, Tel: + 385 1 55 84<br/>HU Kéri Pharma Hungary Kft., 4032 Debrecen, Bartha B. u. 7,<br/>Magyarország, Tel.: +36 52 431<br/>IE Consilient Health, Block 2A Richview Office Park, Clonskeagh, Dublin 14, D14 Y0A5 Ireland, Tel: +353 (0) 1 2057760, <a href=\"mailto:irishoffice@consilienthealth.com\">irishoffice@consilienthealth.com</a></p><p>LT UAB Norameda, Meistrų g. 8A, LT-02189 Vilnius, Lietuva, Tel. +370 5 2306 PL Norameda Polska Sp. z o.o., Kilińskiego 20, PL-05-500 Piaseczno,</p><p>Polska, Tel.: +48 (0) 504 278 778, <a href=\"mailto:kontakt.pl@norameda.com\">kontakt.pl@norameda.com</a></p><p>SI Lenis d.o.o., Litostrojska cesta 52, 1000 Ljubljana, Slovenija, Tel: +386(0) 1 235 07 00, <a href=\"mailto:info@lenis.si\">info@lenis.si</a></p><p>XI Consilient Health Limited Tel: +353 (0)1 205 7760</p><p>Este folheto foi revisto pela última vez em</p><p>Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência</p></div>" ] ] ) ] ) . # <MedicinalProductDefinition/mp5245a6b0f8b8592e9406a25ffe7ba2b2> a fhir:MedicinalProductDefinition ; 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