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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - novonorm

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp3d8be59753418e73dbd90a9360e898ae

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/98/076/004-006, EU/1/98/076/023

type: Medicinal Product

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productName: NovoNorm 0.5 mg tablets

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*	EU	EU	en

Document Content

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status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - novonorm

Attesters

O que contém este folheto

1. O que é NovoNorm e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar NovoNorm
3. Como tomar NovoNorm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar NovoNorm
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

NovoNorm é um medicamento antidiabético oral contendo repaglinida, que ajuda o seu pâncreas a produzir mais insulina e, portanto, a baixar o seu açúcar no sangue (glicose).

A diabetes tipo 2 é uma doença na qual o seu pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o o açúcar no sangue ou em que o seu corpo não responde de forma normal à insulina que o pâncreas produz.

NovoNorm é utilizado para controlar a diabetes tipo 2 nos adultos, sendo adicionado à dieta e ao exercício: o tratamento é, geralmente, iniciado se a dieta, o exercício físico e a redução de peso por si só não foram suficientes para controlar (ou diminuir) o seu açúcar no sangue. NovoNorm também pode ser administrado com metformina, que é outro medicamento para a diabetes.

Foi demonstrado que NovoNorm baixa o açúcar no sangue, o que ajuda a prevenir as complicações da sua diabetes.

Não tome NovoNorm

• Se tem alergia à repaglinida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

• Se tiver diabetes tipo 1.

• Se o nível de acidez no seu sangue for elevado (cetoacidose diabética).

• Se tiver uma doença grave do fígado.

• Se estiver a tomar gemfibrozil (um medicamento para reduzir os níveis de gordura no sangue).

Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de tomar NovoNorm:

• Se tiver problemas de fígado. NovoNorm não é recomendado em doentes com doença moderada do fígado. NovoNorm não deve ser tomado se tiver uma doença grave do fígado (ver Não tome NovoNorm)

• Se tiver problemas renais. NovoNorm deve ser tomado com precaução

• Se estiver em vias de ser submetido a uma grande cirurgia ou se teve recentemente uma doença ou infeção graves. Nestas circunstâncias, pode falhar o controlo da diabetes

• Se tiver menos de 18 anos ou mais de 75 anos de idade. A utilização de NovoNorm não é recomendada. O medicamento não foi estudado nestes grupos etários.

Informe o seu médico se qualquer das situações acima referidas se aplica a si. NovoNorm pode não ser o medicamento adequado ao seu caso. O seu médico aconselhá-lo-à.

Crianças e adolescentes

Não tome este medicamento se tiver menos de 18 anos de idade.

Se entrar em hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue)

Pode entrar em hipoglicemia se o seu açúcar no sangue atingir um nível demasiado baixo. Isto pode acontecer:

• Se tomar demasiado NovoNorm

• Se fizer mais exercício do que o normal

• Se tomar outros medicamentos ou sofrer de problemas do fígado ou dos rins (ver outras secções em

Os sinais de aviso de uma hipoglicemia podem surgir rapidamente e podem incluir: suores frios; pele pálida e fria; dor de cabeça; batimento rápido do coração; enjoo; sensação de fome excessiva; alterações temporárias na visão; sonolência; sensação invulgar de cansaço e fraqueza; nervosismo ou tremores; sensação de ansiedade; sensação de desorientação; dificuldade de concentração. Se o seu nível de açúcar no sangue for demasiado baixo ou se sentir que vai entrar em hipoglicemia: coma rebuçados, alimentos ou bebidas muito açucarados e depois descanse. Depois dos sintomas de hipoglicemia terem desaparecido ou após estabilização dos níveis de açúcar no sangue, continue o tratamento com NovoNorm. Informe as pessoas de que tem diabetes e que, se desmaiar (ficar inconsciente) devido a uma hipoglicemia, devem virá-lo de lado e pedir ajuda médica imediatamente. Não devem dar-lhe nada para comer ou beber. Pode sufocá-lo.

• Se a hipoglicemia grave não for tratada, poderá causar uma lesão cerebral (temporária ou permanente) e até mesmo a morte

• Se entrar em hipoglicemia e desmaiar, ou se entrar frequentemente em hipoglicemia, fale com o seu médico. A dose de NovoNorm, a quantidade de alimentos ou de exercício podem necessitar de ser ajustadas.

Se o seu nível de açúcar no sangue ficar demasiado alto

O seu nível de açúcar no sangue pode ficar demadiado alto (hiperglicemia). Isto pode acontecer:

• Se tomar pouco NovoNorm

• Se tiver uma infeção ou febre

• Se comer mais do que o habitual

• Se fizer menos exercício do que o normal.

Os sinais de aviso de um nível de açúcar demasiado alto surgem gradualmente. Incluem: aumento da frequência urinária; pele seca e boca seca. Fale com o seu médico. A quantidade de NovoNorm, de alimentos ou de exercício pode necessitar de ser ajustada.

Outros medicamentos e NovoNorm

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Pode tomar NovoNorm com metformina, que é outro medicamento para a diabetes, se o seu médico o prescrever. Se tomar gemfibrozil (utilizado para baixar os níveis elevados de gordura no sangue), não deve tomar NovoNorm.

A resposta do seu corpo a NovoNorm pode mudar se estiver a tomar outros medicamentos, em especial os seguintes:

• Inibidores de monoaminoxidase (IMAO) (usados para tratar a depressão)

• Beta-bloqueantes (usados para o tratamento da pressão arterial elevada ou perturbações cardíacas)

• Inibidores IECA (usados para o tratamento de perturbações cardíacas)

• Salicilatos (p. ex. aspirina)

• Octreótido (usado para tratar o cancro)

• Anti-inflamatórios não esteróides (AINES) (com ação semelhante aos analgésicos)

• Esteróides (esteróides anabolizantes e corticosteróides - usados na anemia ou no tratamento da inflamação)

• Contracetivos orais (pílulas para controlo da natalidade)

• Tiazidas (diuréticos ou comprimidos de ‘água’)

• Danazol (usado para tratar quistos da mama e a endometriose)

• Medicamentos para a tiróide (utilizados para o tratamento de baixos níveis de hormonas da tiróide)

• Simpaticomiméticos (utilizados para tratamento da asma)

• Claritromicina, trimetoprim, rifampicina (antibióticos)

• Itraconazol, cetoconazol (medicamentos anti-fúngicos)

• Gemfibrozil (usado para tratar níveis elevados de gordura no sangue)

• Ciclosporina (usada para suprimir o sistema imunitário)

• Deferasirox (usado para reduzir o excesso crónico de ferro)

• Clopidogrel (previne os coágulos no sangue)

• Fenitoína, carbamazepina, fenobarbital (usados no tratamento da epilepsia)

• Erva de S. João (erva medicinal).

NovoNorm com álcool

O álcool pode alterar a capacidade de NovoNorm para reduzir o açúcar no sangue. A resposta do seu corpo a NovoNorm pode alterar-se se ingerir bebidas alcoólicas. Fique alerta aos sintomas de hipoglicemia.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Não deve tomar NovoNorm se estiver grávida ou a planear engravidar.

Não deve tomar NovoNorm se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas pode ser afetada se o seu nível de açúcar no sangue for baixo ou elevado. Não se esqueça que pode colocar a sua vida e a vida de outras pessoas em perigo. Pergunte ao seu médico se pode conduzir caso:

• Tenha hipoglicemias frequentes

• Tenha poucos ou nenhuns sinais de aviso de hipoglicemia.

Tome sempre este medicamento exactamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas. O seu médico determinará a sua dose.

• A dose inicial normal é de 0,5 mg antes de cada refeição principal. A dose pode ser ajustada pelo seu médico até 4 mg, antes de cada refeição principal. Tome os comprimidos com um copo de água imediatamente antes ou até 30 minutos antes de cada refeição principal.

• A dose pode ser ajustada pelo seu médico até 4 mg, para ser tomada imediatamente antes ou até 30 minutos antes de cada refeição principal. A dose máxima diária recomendada é de 16 mg.

Não tome mais NovoNorm do que o recomendado pelo médico.

Se tomar mais NovoNorm do que deveria

Se tomar demasiados comprimidos, o seu açúcar no sangue pode diminuir acentuadamente , conduzindo a uma hipoglicemia. Ver Se entrar em hipoglicemia para obter informação sobre o que é uma hipoglicemia e como tratá-la.

Caso se tenha esquecido de tomar NovoNorm

Se não tomar uma dose, tome a dose seguinte do modo habitual - não duplique a dose.

Se parar de tomar NovoNorm

Tenha em conta que o efeito desejado não será alcançado se deixar de tomar NovoNorm. A sua diabetes pode piorar. Caso seja necessário alterar o seu tratamento fale primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Hipoglicemia O efeito secundário mais frequente é a hipoglicemia, que pode afetar até 1 em cada 10 doentes (ver Se entrar em hipoglicemia na secção 2). As reações hipoglicémicas são, geralmente, ligeiras/moderadas, mas podem, ocasionalmente, progredir para perda de consciência por hipoglicemia ou coma. Se isto acontecer, é necessária assistência médica imediatamente.

Alergia A alergia é muito rara (pode afetar até 1 em 10.000 doentes). Sintomas, tais como inchaço, dificuldade em respirar, batimento rápido do coração, tonturas e suores, podem ser sinais de reação anafiláctica. Contacte imediatamente o médico.

Outros efeitos secundários Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes)

• Dores de estômago

• Diarreia.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes)

• Sindroma coronário agudo (mas pode não estar relacionado com o medicamento).

Muito raros (afetam até 1 em cada 10.000 doentes)

• Vómitos

• Obstipação

• Perturbações da visão

• Problemas graves do fígado, disfunção do fígado, tais como aumento das enzimas hepáticas no sangue

Frequência desconhecida

• Hipersensibilidade (tal como erupção, prurido, vermelhidão e inchaço da pele)

• Sensação de má disposição (náuseas).

Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blíster, após VAL. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de NovoNorm

A substância ativa é a repaglinida.

Os outros componentes são celulose microcristalina (E460), hidrogenofosfato de cálcio anidro, amido de milho, potássio polacrilino, povidona (polividona), glicerol 85%, estearato de magnésio, meglumina, poloxamero, óxido de ferro amarelo (E172) somente nos comprimidos de 1 mg e óxido de ferro vermelho (E172) somente nos comprimidos de 2 mg.

Qual o aspeto de NovoNorm e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de NovoNorm são redondos, convexos e gravados com o logótipo da Novo Nordisk (boi Apis). As dosagens são 0,5 mg, 1 mg e 2 mg. Os comprimidos de 0,5 mg são brancos, os comprimidos de 1 mg são amarelos e os comprimidos de 2 mg são cor de pêssego. Estão disponíveis quatro embalagens em blister. Cada embalagem contém 30, 90, 120 ou 270 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência